Ускоренная процедура регистрации лекарственных средств

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ в часть 1 статьи 26 настоящего Федерального закона внесены изменения

1. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении орфанных лекарственных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата, и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 2 статьи 26 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении:

1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов);

2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов);

3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами);

4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 3 статьи 26 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

3. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти на основании заявления заявителя в срок, не превышающий восьмидесяти рабочих дней. При этом экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

Информация об изменениях:

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 26 настоящего Федерального закона дополнена частью 3.1, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.

3.1. В отношении орфанных лекарственных препаратов могут быть представлены результаты доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики.

4. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится в порядке, установленном статьями 17 — 20, 23 и 24 настоящего Федерального закона, и не означает снижения требований к безопасности, качеству и эффективности лекарственных препаратов.

ГАРАНТ:

См. комментарии к статье 26 настоящего Федерального закона

Источник

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

contact@vladispas.ro / Depositphotos.com

До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней, будут регистрироваться в упрощенном порядке – с неполным комплектом клинической документации, на основании лишь доклинических исследований (если положительные результаты применения препарата достигнуты в опытах над несколькими видами животных, в том числе на одном крупном виде, причем они однозначно и явно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества). Но к такому препарату могут быть установлены и необычные требования – спецмаркировка, или необходимость уведомлять Росздравнадзор о каждом случае приема препарата и т.п (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Регистрация препарата еще более упрощается, если он уже зарегистрирован в ЕЭС, США и некоторых других государствах.

Препараты, зарегистрированные подобным образом до 31 декабря 2020 г., смогут обращаться до истечения их срока годности.

Если в РФ введут режим ЧС, то необходимые лекарства (если в РФ нет его аналогов) могут обращаться вовсе без госрегистрации – просто на основании разрешения Минздрава на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, разрешенного для медприменения на территории иностранных государств, и тоже – до окончания их срока годности.

Кроме того, в период ЧС допускается применение лекарств вопреки инструкции – с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такое решение принимается исключительно врачебной комиссией или консилиумом врачей.

Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При дефиците лекарств в аптеке или полном отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Приказ Минздрава РФ от 20.11.2002 N 352 Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 ноября 2002 г. N 352

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ

ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ РЕГИСТРАЦИИ

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1, ст. 2) приказываю:

1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).

2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

от 20.11.2002 N 352

ОБ УСКОРЕННОЙ ПРОЦЕДУРЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации от 29 июня 1998 г., N 26, ст. 3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 10 января 2000 г., N 2, ст. 126) и Федеральным законом «О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации от 7 января 2002 г., N 1, ст. 2).

2. Настоящее положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее — ускоренная процедура).

3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.

4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.

5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.

7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика.

8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;

5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах»;

7) сертификат качества лекарственного средства;

8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);

11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

13) предложения по цене лекарственного средства;

14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) юридический адрес предприятия — производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;

5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

6) сертификат качества лекарственного средства;

7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

9) предложения по цене лекарственного средства;

10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.

11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона «О лекарственных средствах».

12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.

13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.

14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Источник

Упрощение регистрации новых лекарств

Смотрите также

Как в России поддерживают граждан в период COVID-19

Поддержка бизнеса в период распространения коронавируса: что сделано

Как помогают регионам в период распространения коронавируса

25 марта Президент РФ Владимир Путин выступил с обращением к гражданам России, в котором отметил важность защиты от распространения коронавирусной инфекции. Он призвал сделать все для того, чтобы максимально снизить риски для россиян.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» был инициирован Правительством в связи с угрозой распространения коронавируса в России. Он был внесен в ГД 26 марта, уже 31 марта он прошел третье чтение и был одобрен СФ. 1 апреля его подписал Президент.

Вводится возможность упрощенной процедуры регистрации новых лекарственных препаратов в России. Это позволит максимально ускорить допуск на рынок новых лекарств в условиях эпидемий.

Кроме того, будет разрешено осуществлять при необходимости закупки медикаментов у одного поставщика.

Особенности регистрации лекарств устанавливает Правительство своим постановлением. В частности, устанавливается сокращение объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

Также законом упрощается процедура допуска негосударственных медицинских учреждений к ОМС.

Источник