Уровни сериализации лекарственных средств

Сериализация и агрегация лекарственных средств

В 2007 году законодателем была введена правовая ответственность за изготовление и сбыт фармпрепаратов с нарушением закона. Однако проблема реализации поддельной фармацевтической продукции так и не решилась. Зарубежный опыт наиболее эффективной борьбы с контрафактными препаратами свидетельствует о том, что необходимо внедрять глобальную сериализацию и агрегацию лекарственных средств. Благодаря чему каждый субъект сможет узнать, является ли фармацевтический продукт подлинным.

Сериализация — это присвоение индивидуального случайного номера, позволяющего обеспечить полный контроль передвижения ЛС. Внедрение сериализации позволит не только минимизировать вероятность попадания на рынок фальсифицированного продукта, но и пресечь повторный сбыт фармпрепаратов, которые были закуплены государственными медицинскими подразделениями. Помимо этого удастся избежать сбыта фармацевтической продукции с истекшим сроком годности.

Агрегация — это процедура, которая состоит из сериализации и включает в себя маркировку единичной продукции. Сюда относится идентификация упаковочной системы, короба, паллеты с присвоением серийного номера. Идентификационные данные должны состоять из 20 специальных символов. Благодаря каждой позиции можно узнать код, присвоенный изготовителю, серию фармпродукта, срок действия ЛС и идентификационное кодовое значение.

Зачем необходима сериализация и агрегация?

• Защищенность брендового имени. Современная система контроля позволяет пресечь возможность подделки и мошенничества, что поможет, как следствие, предотвратить ухудшение отношения к бренду.
• Контроль стоимости. Благодаря утвержденной модели можно проконтролировать действующие наценки на каждый промаркированный фармпродукт.
• Оптимизация работы. На основе полученных данных за счет сериализации и агрегации лекарственных средств можно провести детальный анализ. Это позволит грамотно планировать производственные процессы и уменьшить время на обработку данных.
• Отслеживаемость фармпродукции. Современная система поможет следить за передвижением ЛС, а также достичь повышения доверия со стороны партнеров и контрагентов.

Современное оборудование по сериализации и агрегации позволит достичь оперативного доступа к информации всех участников рынка. Благодаря этому удастся повысить доверие потребителя к конкретному лекарственному препарату. Агрегация ЛС в третичную транспортную упаковку позволит отслеживать и идентифицировать каждый элемент поставки, что поможет достичь высокого качества исполнения заказа фармацевтическими предприятиями.

Готовый вариант для сериализации и агрегации фармпродукции

Инновационное оборудование для сериализации и агрегации лекарственных препаратов от компании «Меридиан» отличается повышенной функциональностью, стабильностью и эффективностью работы. При этом требуется минимальное участие сотрудников компании. Встроенная система сканирования прекрасно подходит для фиксирования любых значений, которые используются в фармацевтической сфере. С помощью прогрессивного устройства можно будет:

• оперативно считывать двухмерное и линейное кодовое значение;
• моментально проводить проверку правильности состава представленных идентификационных данных;
• осуществлять поддержку полного соответствия установленным законодателем требованиям;
• проверять точность текстового содержания и размещения кодового значения;
• оценивать качество матричных данных с целью обнаружения корректировок в печати.

Прогрессивное оборудование полностью готово для проведения сериализации и агрегации ЛС. Оно легко монтируется и настраивается под различные виды упаковок, коробов и паллет. Устройство включает в себя автоматическое ручное управление процессом через пульт оператора. В каждом конкретном случае учитываются индивидуальные особенности производственных линий. Современная система отличается простотой интеграции и эксплуатации и не требует специализированных знаний, перед работой достаточно будет пройти соответствующий инструктаж.

Готовое решение для производителей фармацевтической продукции позволит следить за движением ЛП на всех этапах. С его помощью можно отслеживать срок годности фармпрепаратов, находящихся в обращении. Мониторинг фармпродукции с использованием инновационного оборудования позволит пресечь сбыт фальсифицированной продукции и поможет защитить бренд от подделок. Благодаря этому крупные фармацевтические компании, которые действуют в рамках закона, смогут пресечь действия мелких фирм, занимающихся сбытом контрафакта.

Интеграция современной системы позволит значительно модернизировать упаковочные линии и защитит бизнес от подделок и мошенничества.

Источник

В лабиринтах маркировки

В преддверии введения с 1 июля обязательной сериализации и агрегации лекарств участники фармрынка заканчивают подготовку к новым форматам взаимоотношений. Основные факторы управления цепями поставок, цифровую составляющую проекта, его специфику относительно других стран, влияние на импорт лекарств, анализирует коммерческий директор компании «Доминанта-Сервис» Игорь Столин.

Чем российская маркировка отличается от международной

Специфика оборота маркированных лекарств в России заключается в обязательной агрегации. Агрегация – процесс объединения субъектом обращения лекарственных средств упаковок лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов в групповую упаковку. При этом наносится соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки (SSCC) лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП сохраняется информация о взаимосвязи КИЗ (контрольный идентификационный знак), нанесенных на потребительские упаковки лекарственных препаратов (в случае отсутствия потребительских на первичных упаковках), с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки.

Агрегация – это определенная иерархия, статус которой – существенная часть отчетности в МДЛП. Под статусом агрегации понимаем состояние привязки КИЗ к SSCC кодам, отвязки определенных КИЗ, появление новых SSCC и так далее. Участие в отчетности представителей цепочек поставок, связывающих инициатора эмиссии (иностранных и российских фармпроизводителей маркированных лекарств) и инициатора выбытия маркированных лекарств (аптеки и МУ) и есть то главное отличие в обороте маркированной продукции на территории РФ от других стран.

В большинстве стран, вовлеченных в процесс маркировки лекарств, суть проекта заключается в регистрации эмиссии маркированных лекарств и регистрации их выбытия. При этом дополнительных отчетов от участников цепи поставок не требуется. Причины законодательных отличий оборота маркированной продукции в РФ от других стран – тема для отдельного разговора, а здесь остановимся на том, к чему эти отличия ведут.

Последствия различий законодательства и глобализации

В связи с тем, что законодательство большинства стран не предполагает промежуточную отчетность, раскрывающую движение и изменение статуса маркированных лекарств в процессе жизненного цикла, производственные площадки некоторых фармацевтических компаний не оснащены оборудованием для агрегации сериализованной продукции. Отсутствие соответствующего оборудования, позволяющего в процессе различных этапов упаковки создать иерархию и привязать КИЗ вторичной упаковки к SSCC короба и паллеты, приводит к тому, что в момент укладки вторичной упаковки в транспортный короб информация о том, какие КИЗ помещены в данный короб, пропадает.

Как результат – отсутствие возможности сформировать сообщение о том, какие именно КИЗ направлены в Россию. А ведь это ключевое сообщение, которое при старте маркировки будет отображаться в графе 31 ГТД и, соответственно, контролироваться ФТС. При этом важно отметить, что ФТС только контролирует заполнение данной графы, ответственность за объективность данных несет декларант.

При этом следует знать, что необходимость в обязательном порядке выгружать ввозимые маркированные ЛП на СВХ для «рутинной идентификации» фактических SSCC и SSCC указанных в ГТД отсутствует. В последнее время наблюдается процесс нормативной либерализации при выполнении таможенных процедур. После 29 ноября 2019 года отсутствует необходимость отбирать серии ЛП под таможенным наблюдением для ввода в гражданский оборот (ГО). Все таможенные процедуры при ввозе ЛП на территорию РФ можно выполнить за несколько часов, не выгружая ЛП из транспортного средства (ТС), в котором ведется постоянный температурный мониторинг и лекарства находятся в полной безопасности. Достаточно поместить ТС на открытую площадку СВХ, где оно будет находиться до завершения таможенных процедур (в среднем 4 часа), после чего ТС следует к месту основного хранения. В месте основного хранения будут отобраны пробы и выполнены процедуры по вводу ЛП в ГО.

Другое дело, когда лекарства не агрегированы в процессе производства. Для завершения таможенных процедур в этом случае необходимо заполнить графу 31 ГТД с указанием кодов маркированной продукции (SSCC), а значит, выполнить первичную агрегацию. Эта процедура – сложный процесс, предполагающий работу с вторичной упаковкой. Она должна быть извлечена из транспортного короба для сканирования КИЗ, после этого КИЗ будут связаны с SSCC короба, а затем и SSCC паллет. Данную процедуру в соответствии с таможенным законодательством РФ невозможно выполнить на СВХ, а можно только на таможенном складе (ТС).

Оценка возможных вариантов решения проблемы в России

В преддверии старта проекта по маркировке иностранные фармпроизводители, у которых нет первичной агрегации на производственных площадках, столкнулись с проблемой осуществления первичной агрегации при ввозе ЛП на территорию РФ. Речь идет о необоснованно высокой стоимости за услуги по первичной агрегации, которую предлагают 3PL-операторы, имеющие в своем составе таможенный склад. Стоимость этих услуг за один год сопоставима с затратами на оснащение производственных площадок оборудованием для первичной агрегации. Высокая стоимость связана, во-первых, с тем, что данную процедуру возможно выполнить только на таможенном складе, а хранение и обработка ЛП на таможенном складе всегда дороже. Во-вторых, отдельные 3PL-операторы стремятся оправдать в короткий срок инвестиции в оборудование для первичной агрегации. Они не верят в долгосрочность данного проекта, понятный для них горизонт – 1–2 года.

Иностранные производители понимают, что их внутренняя бюрократизация, глобальные IT-продукты и незапланированные инвестиции не позволят в необходимые сроки адаптировать производственные площадки для первичной агрегации лекарств даже с учетом возможного переноса маркировки в России на 2021 год. Их единственный инструмент – это работа на внутреннем рынке РФ, которая заключается в проведение тендеров с 3PL-операторами для поиска вариантов снижения стоимости услуг по первичной агрегации.

Учитывая большое количество активных тендеров по выбору партнеров для выполнения услуг первичной агрегации, можно сделать вывод, что на сегодня стратегических договоренностей между международными фармкомпаниями и 3PL-операторами не достигнуто.

Тем не менее для участников рынка, которые сталкиваются с проблемой отсутствия первичной агрегации в процессе производства, есть альтернативный вариант решения проблемы. Расскажу о нем подробнее.

Альтернативный подход

Наша компания «Доминанта-Сервис» входит в международный холдинг «Дансон», которая имеет производственно-логистическую специализацию, осуществляет свою деятельность на фармацевтических рынках стран Евросоюза, Азии и СНГ.

В состав холдинга входит:

• 3 производственных площадки, одна из которых – «Данафа» – расположена во Вьетнаме, две других – «Ветпром» и «Милве» – в Болгарии;
• логистическая компания «Дансон БГ» – организация цепи поставок в страны Евросоюза и СНГ продукции собственного производства (более 120 наименований ЛП, БАД и косметики);
• ООО «Доминанта-Сервис» – 3PL-оператор на рынке РФ, предлагающий услуги ответственного хранения.

Холдинг начал свою деятельность на фармацевтическом рынке РФ с 1994 года, а с 2004 года вышел на рынки СНГ, Европы и Азии. При этом российский рынок всегда оставался ключевым. Понимание его специфики отразилось на развитии логистической инфраструктуры и в подготовке к проекту «Маркировка» в РФ.

Холдинг сознательно ограничил логистическую экспансию в РФ, сконцентрировав все усилия в сегменте «Предоптовая подготовка ЛП», предоставляя логистические услуги в первую очередь фармацевтическим производителям.

Для выполнения логистических услуг в стране было построено и введено в действие два современных складских комплекса, оснащенных по последнему требованию GDP. Емкость – 60 тысяч палетомест, заполненность – 70%, готовность к проекту маркировка – 100%.

Для организации хранения и распределения продукции собственного производства в страны Евросоюза и СНГ введен в эксплуатацию логистический таможенный терминал в городе Родомир (Болгария). Емкость терминала – 15 тысяч палетомест. Основное предназначение – временное хранение ЛП для последующего транзита в страны Евросоюза и СНГ, выполнение мероприятий для первичной агрегации лекарств, которые планируются к поставке в РФ.

Терминал оснащен необходимым оборудованием для ручной, полуавтоматической агрегации, мощность – до 100 млн упаковок в год, при этом есть возможность нарастить мощность. Здесь планируется выполнять все необходимые мероприятия для первичной агрегации как для собственных нужд, так и для потенциальных клиентов, нуждающихся в первичной агрегации ЛП для целей ввоза в РФ. Услуга, помимо мероприятий по первичной агрегации, приемке, хранению и подготовке товара к возврату/отгрузке, предполагает формирование любых отчетов, необходимых для МДЛП и для выполнения таможенных процедур.

Данный проект, на наш взгляд, имеет следующие преимущества:

• Выполнение мероприятий по первичной агрегации ЛП за пределами РФ, как следствие – возможность производить операции по таможенной очистке «с колес», не помещая ЛП на таможенный склад.
• Стоимость услуг по первичной агрегации на транзитном таможенном терминале в Болгарии существенно ниже, чем на таможенных складах 3PL-операторов в РФ.
• Возможность помимо первичной агрегации использовать транзитные возможности данного терминала для хранения, логистической обработки и доставки ЛП во все страны СНГ.
• Европейский стандарт качества.

Приглашаем фармпроизводителей к сотрудничеству.

Источник: «Доминанта-Сервис»

Источник