Упрощенный порядок регистрации лекарственных средств

Лекарства для лечения зараженных COVID-19 будут регистрировать по ускоренной программе

contact@vladispas.ro / Depositphotos.com

До конца 2020 г. лекарства, применяемые в связи с ЧС, а также для профилактики и лечения опасных болезней, будут регистрироваться в упрощенном порядке – с неполным комплектом клинической документации, на основании лишь доклинических исследований (если положительные результаты применения препарата достигнуты в опытах над несколькими видами животных, в том числе на одном крупном виде, причем они однозначно и явно связаны с ожидаемым положительным эффектом действующего вещества). Но к такому препарату могут быть установлены и необычные требования – спецмаркировка, или необходимость уведомлять Росздравнадзор о каждом случае приема препарата и т.п (постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441).

Сокращен список документов. Предусмотрена возможность подать их в электронном виде. Рабочая группа при Минздраве сможет сократить объем экспертиз, заменить лабораторные экспертизы исследованиями (испытаниями), проводимыми для ввода препарата в гражданский оборот. На регистрацию лекарства отводятся 20 дней. Регистрация препарата еще более упрощается, если он уже зарегистрирован в ЕЭС, США и некоторых других государствах.

Препараты, зарегистрированные подобным образом до 31 декабря 2020 г., смогут обращаться до истечения их срока годности.

Если в РФ введут режим ЧС, то необходимые лекарства (если в РФ нет его аналогов) могут обращаться вовсе без госрегистрации – просто на основании разрешения Минздрава на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, разрешенного для медприменения на территории иностранных государств, и тоже – до окончания их срока годности.

Кроме того, в период ЧС допускается применение лекарств вопреки инструкции – с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий. Такое решение принимается исключительно врачебной комиссией или консилиумом врачей.

Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже и цены на них. При дефиците лекарств в аптеке или полном отсутствии в продаже из-за высокой цены производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

До 1 января 2022 года продлен ускоренный порядок выдачи разрешений на применение лекарств для лечения COVID-19

Rosfoto.ru / Depositphotos.com

Упрощенная процедура позволяет ускорить регистрацию медизделий и получать необходимые разрешительные документы по применению лекарств для лечения больных новой коронавирусной инфекцией в максимально короткие сроки, отмечается 1 в правительственном сообщении. Напомним, такая процедура в России введена до 1 января будущего года, о чем портал ГАРАНТ. РУ рассказывал ранее. Сообщается, что теперь она продлевается еще на один год – до 1 января 2022 года.

Как отметил на заседании Координационного совета Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин, такие меры необходимы для того, чтобы поставки необходимых препаратов и медицинских изделий не прерывались. В этой связи он поручил ответственным федеральным министерствам и главам субъектов РФ в ежедневном режиме контролировать ситуацию, чтобы в больницах и аптеках медикаменты были в достаточном количестве.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Упрощенный порядок регистрации лекарственных средств

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

Источник

Расширен перечень медизделий с упрощенным порядком регистрации в период COVID-19

Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года № 430 (вступило в силу 06.04.2020) были утверждены до 1 января 2021 года особенности обращения медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, ЧС, предупреждения ЧС, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (данные условия в общем – ЧС).

В частности, была ускорена и отчасти упрощена процедура их государственной регистрации. При этом, установленные особенности обращения касаются не любых медицинских изделий, а тех, которые обозначены в Перечне (первоначально 108 наименований) согласно приложению № 1 к Постановлению Правительства РФ № 430.

Постановлением Правительства РФ от 02.06.2020 № 804 (вступило в силу 04.06.2020) были внесены изменения в особенности обращения таких медицинских изделий, в частности:

• изменен и расширен до 363 наименований вышеупомянутый Перечень медицинских изделий;
• уточнена процедура их государственной регистрации;
• установлен порядок внесения изменений в наименование (в части сведений о заводском номере, номере серии/партии) медицинских изделий из пунктов 1-18 Перечня;
• определен перечень сведений о медицинском изделии (приложение № 2), предоставляемых заявителем в Росздравнадзор, а также дополнены случаи(!), когда необходимо предоставлять такие сведения.

В частности, заявители должны еженедельно (до 01.01.2021) в отношении незарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий, указанных в пунктах 21 – 30 измененного Перечня (различные анализы, связанные с коронавирусом), направлять в Росздравнадзор сведения согласно приложению № 2 об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении.

Источник

Упрощение регистрации новых лекарств

Смотрите также

Как в России поддерживают граждан в период COVID-19

Поддержка бизнеса в период распространения коронавируса: что сделано

Как помогают регионам в период распространения коронавируса

25 марта Президент РФ Владимир Путин выступил с обращением к гражданам России, в котором отметил важность защиты от распространения коронавирусной инфекции. Он призвал сделать все для того, чтобы максимально снизить риски для россиян.

Закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций» был инициирован Правительством в связи с угрозой распространения коронавируса в России. Он был внесен в ГД 26 марта, уже 31 марта он прошел третье чтение и был одобрен СФ. 1 апреля его подписал Президент.

Вводится возможность упрощенной процедуры регистрации новых лекарственных препаратов в России. Это позволит максимально ускорить допуск на рынок новых лекарств в условиях эпидемий.

Кроме того, будет разрешено осуществлять при необходимости закупки медикаментов у одного поставщика.

Особенности регистрации лекарств устанавливает Правительство своим постановлением. В частности, устанавливается сокращение объема экспертиз при внесении в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат изменений, связанных с заменой, добавлением, исключением производственной площадки производителя активной фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы, изменением первичной упаковки.

Также законом упрощается процедура допуска негосударственных медицинских учреждений к ОМС.

Источник