Упрощенная схема маркировки лекарственных средств

Упрощен порядок работы с системой маркировки лекарств

kalinovsky / Depositphotos.com

Правительством РФ принято решение об упрощении порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Как сообщает сайт кабинета министров, учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощенный режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли. Напомним, функционирование системы мониторинга движения лекарственных препаратов на сегодня регулируется специальным положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556.

Изменения, внесенные Правительством РФ в данное постановление, касаются предоставления возможности аптекам и медучреждениям выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах, то есть, ждать подтверждения от системы, что сведения о приемке успешно зарегистрированы, не нужно. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях теперь будет считаться дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств. Ранее сведения об очередной операции с лекарственным препаратом необходимо было передавать после получения подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом (поправки внесены в п. 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения).

Также до 1 июля 2021 года вводится упрощенный механизм «обратной приемки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны. В частности, субъекты обращения лекарственых средств вправе не дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами. Соответственно, при ввозе лекарств в Россию импортеры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза. Такие сведения будут подтверждаться самой системой путем проверки кода товара и данных участника, что ускорит операции для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Кроме того, обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объеме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Указанный порядок будет действовать до 1 февраля 2021 года. «Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это дает возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем», – следует из правительственного сообщения.

Указанные изменения порядка мониторинга лекарств распространяются на все действия с их оборотом, начиная с 1 июля текущего года, за исключением препаратов из категории 12 высокозатратных нозологий. Обновленные правила вступают в силу с 3 ноября (постановление Правительства РФ от 2 ноября 2020 г. № 1779).

Источник

Маркировка лекарств до 1 июля 2021 г. будет работать в упрощенном режиме

Упрощенные механизмы приёмки товара работы в системе маркировки лекарств сохранятся до 1 июля 2021 года. До этой даты:

– участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;
– при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения.

Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.

Несмотря на то, что до окончания упрощенного режима осталось шесть месяцев, оператор отмечает, что уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима.

Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.

На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатывается менее, чем за 10 минут, задержек в поставках препаратов нет.

Источник

Маркировка лекарственных средств

В 2020 году вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов. Рассказываем, что нужно сделать и подключить и как работать дальше.

Нет времени разбираться? Поможем!

Что вы узнаете

Закон о маркировке лекарств

425-ФЗ от 28 декабря 2017 года вносит изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». Он обязывает маркировать лекарства средствами идентификации, а участников оборота отчитываться в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) обо всех операциях с маркированными лекарствами.

Сроки

• С 1 июля 2019 началась регистрация участников оборота на Честныйзнак.рф.
• С 1 октября 2019 введена обязательная маркировка для лекарственных препаратов из списка высокозатратных нозологий.
• С 1 июля 2020 начнется обязательная маркировка всех выпускаемых лекарств и передача сведений по ним в систему маркировки.

Специалист ЦРПТ расскажет, как работать в системе «Честный знак» с 1 июля 2020, а эксперт СБИС покажет весь процесс от приемки до продажи в СБИС.

Участники маркировки лекарств

Производители

регистрируют произведенные лекарства, отчитываются о введении нового кода в оборот.

Дистрибьюторы

регистрируют получение препарата и передачу его далее по цепочке.

Аптеки

фиксируют прием препарата от дистрибьютора, продажу конечному клиенту на кассе.

Медцентры

отмечают поступление препарата от дистрибьютора, списания для оказания медуслуг.

Схема работы

Поставщики и ЦРПТ договорились о существовании обратной схемы маркировки – когда аптека передает коды дистрибьютору, а не наоборот.

1. Производитель получает коды в системе маркировки и размещает их на упаковках лекарств.

2. При отгрузке производитель отправляет дистрибьютору вместе с товаром список кодов с упаковок.

3. Дистрибьютор принимает товар как обычно и подтверждает получение кодов. Далее фасует товар и отправляет в аптеку.

4. Аптека при приемке сканирует коды с упаковок лекарств.

5. После отправляет коды в МДЛП поставщику для подтверждения.

6. При продаже провизор сканирует код маркировки на упаковке, оператор фискальных данных отправляет его в систему маркировки. Код выбывает из оборота.

Также поддерживается и прямой порядок, по которому поставщик отправляет поступление вместе с кодами, а аптека сверяет их и утверждает.

Код маркировки — что это и как выглядит?

Каждый препарат маркируют уникальным двумерным Data Matrix кодом, его наносят на упаковку с лекарством.

Общая длина ― 83 символа. В нем содержится:

• код товара: «01» + 14 символов GTIN ― международного кода маркировки
• индивидуальный серийный номер: «21» + 13 символов ― он генерируется оператором системы
• ключ проверки: «91» + 4 символа
• код проверки: «92» + 44 символа

Рекомендованный размер кода Data Matrix ― 16х16 мм. Но можно и меньшего размера ― ЦРПТ провел успешные тесты с марками 10х10 и 12х12 мм.

На большую транспортную тару (коробка, паллеты) наносят коды формата GS1 128. Такой код содержит данные обо всех упаковках внутри.

Штрафы

Незарегистрированные в МДЛП организации будут оштрафованы, сумму штрафа пока не определили. Нарушителей будут выявлять без выездных проверок, а просто при сопоставлении двух баз данных – лицензирования и регистрации в системе МДЛП.

Как зарегистрироваться в системе маркировки?

Для регистрации нужна усиленная квалифицированная электронная подпись на носителе Рутокен.

Установите необходимое ПО:

• операционная система Windows 7 / Mac OS X 10.8 или новее
• браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11, Safari
• плагин КриптоПро. Скачать
• сертифицированное СКЗИ

Если вы правильно настроили рабочее место ( см.пункт 1 ), система предложит ввести личные данные.

• Нажмите «Сертификат УКЭП» и выберите сертификат вашей электронной подписи.
• Автоматически заполнятся поля: «Субъект РФ», «Адрес электронной почты», «ИНН», «Имя» и «Фамилия».
• Заполните сведения о лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Аптекам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

Обновить прошивку онлайн-кассы, чтобы добавлять код маркировки в чек.

Подключение кассы к ОФД, которые умеют передавать чеки с кодами в систему маркировки.

Оборудование для сканирования марок на кассе и на складе.

Маркировка «под ключ»

Как принимать

При приемке нужно отсканировать все коды с упаковок лекарств и отправить их в систему маркировки и поставщику для подтверждения.

Если работаете в СБИС, то после сканирования вы просто нажмете кнопку «Отправить коды», и данные автоматически зарегистрируются в МДЛП и передадутся поставщику.

Как продавать

Продавать маркированные лекарства нужно через онлайн-кассу с ОФД: провизор сканирует код с упаковки, товар добавится в чек, а оператор фискальных данных отправит его в систему маркировки. Если марки нет – фармацевт сканирует штрихкод, и продает лекарство как раньше.

Приложение на ваш смартфон

Для небольших складов

Просто установите на него приложение СБИС Доки.

+ работает без привязки к компьютеру

+ сразу видно результаты проверки

— небольшая скорость сканирования

2D-cканер от 3 100 ₽

Для средних складов

+ высокая скорость сканирования

— работа только с компьютером

— ограниченная дальность действия

Терминал сбора данных от 22 850 ₽

Для больших складов

+ работает без привязки к компьютеру

+ высокая скорость сканирования

Дистрибьюторам

При обратном порядке акцептования дистрибьютору нужно только подтвердить коды, полученные от аптеки. Если вы работаете в СБИС, то вам даже этого делать не нужно. Сервис сам получит коды от аптек, автоматически подтвердит их и отправит в МДЛП – вы будете оформлять документы, как обычно.

Подключим к системе маркировки

Стоматологиям и медцентрам

Что нужно для маркировки

Подключение к системе маркировки, чтобы отправлять туда коды.

2D-сканер для проверки марок и приемки лекарств от поставщика.

Регистратор выбытия — устройство, фиксирующее выбытие маркированного лекарства из оборота при выдаче пациенту.

Как принимать

Маркировка лекарств в стоматологии, больнице и медицинском центре с точки зрения приемки ничем не отличается от аптек — сканируем коды с упаковок лекарств, передаем данные в МДЛП и поставщику.

Как списывать

Медицинские учреждения, которые используют препараты для оказания медицинских услуг, списывают лекарства с помощью регистратора выбытия. Перед вскрытием упаковки сканируем код с упаковки, и данные отправятся в МДЛП.

Как получить регистратор выбытия?

Регистратор получают бесплатно в ЦРПТ. Для этого в личном кабинете Честного знака необходимо оформить заявку и договор по инструкции. Наши специалисты могут помочь оформить необходимые документы — звоните.

Источник

Упрощенная маркировка лекарств после 1 февраля

1 февраля завершается действие части упрощений, которые введены в рамках уведомительного режима в лекарствах. Отменится правило «15 минут» — когда можно было двигать лекарства через 15 минут после подачи сведений в систему. До 1 июля еще действует упрощение для приемки препаратов. Для аптек и больниц ничего не меняется – они подают данные в систему и могут сразу продавать или использовать лекарства. Это предусмотрено постановлением правительства №1779 от 2.11.2020.

«Мы видим повышение компетенций отрасли при работе с маркированными лекарствами. Если сравнивать с октябрем, число ошибок снизилось в 2 раза, а обращений в техподдержку в последние две недели января – в полтора-два раза по сравнению с первыми неделями ноября. А больницы и аптеки все же предпочитают стандартные схемы: уведомительный режим в январе больницы использовали в 0,3% случаев, аптеки – менее 3%. Оператор со своей стороны повысил производительность системы, документы обрабатываются в среднем за 7-8 минут», — рассказал руководитель товарной группы «Фарма» Егор Жаворонков.

За последние три месяца создан ситуационный центр, переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, модифицировано взаимодействие с АИС Росздравнадзора при вводе лекарств в оборот (позволяет ускорить ввод лекарств в оборот). С ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости, а 25 января для фармкомпаний доступно нагрузочное тестирование.

«Группа компаний «Р-Фарм» все это время регистрировала в системе МДЛП операции с маркированными препаратами, передавала отчетность о полном движении маркированных упаковок. С 1 февраля мы продолжим работать в этом же режиме, регистрируя все операции в соответствии с требованиями постановления Правительства 1556. Хотелось бы отметить, что предложенная схема 702 в период уведомительного и упрощенного порядка работы с МДЛП способствовала решению ряда проблем. По многим ошибкам нам не приходилось обращаться в техническую поддержку, так как мы смогли их устранить собственными силами»,- отмечает руководитель отдела технологических проектов «Р-Фарм» Виктория Немиткина.

«Уведомительный порядок работы системы маркировки, введённый Правительством в начале ноября, несомненно внес свою лепту – он разрешил ряд серьезных технических вопросов и позволил разгрузить систему, что в конечном счёте способствовало повышению стабильности работы СМДЛП. Вместе с другими участниками рынка мы ведем открытый и конструктивный диалог с ЦРПТ по всем возникающим вопросам, в том числе по доступу к аналитическим данным по каждой пачке. Получение этой информации даст производителям возможность отслеживания всей цепочки поставок лекарственных препаратов в режиме реального времени для более эффективного планирования, а также мониторинга запросов пациентов к производителю по вопросам качества. Кроме того, полагаем, что в среднесрочной перспективе важно обсудить необходимость схем 702/703, поскольку их применение не позволяет полноценно использовать данные на стороне производителей, таким образом девальвируя одну из главных задач системы маркировки – обеспечение прослеживаемости лекарственных препаратов и доступа к данным. Мы надеемся, что выход из уведомительного порядка с 1 февраля не повлияет на эффективность системы маркировки и возможность обеспечения бесперебойного движения товаров в товаропроводящей цепи», – говорит Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании «Сервье».

«Краснодарский завод инфузионных растворов «СТЕРИТЕК» начал готовиться к маркировке до того, как она стала обязательной. Еще в 2019 году мы оснастили производство техническим решением интегратора «ТрекМарк», отработали каждый процесс нанесения и считывания контрольных идентификационных знаков. Сейчас продукция стабильно маркируется кодами «Честный ЗНАК», — говорит директор компании Анна Доставалова.

«Фармдистрибьютор «Ирвин» работает с маркированным товаром с октября 2019 года, все процессы у нас отлажены. На сегодня уже практически все препараты идут с маркировкой.
Несмотря на то, что в ноябре-декабре у нас были рекордные отгрузки, упрощенный режим по 702 схеме позволил не снижать скорости складских процессов. Правилом «15 минут» мы не пользовались, поэтому с 1 февраля в нашей работе ничего не поменяется.
При этом мы ожидаем, что когда маркировка заработает в полную силу, у недобросовестных игроков не останется возможностей для перепродажи товара по «серым» схемам», — рассказал Михаил Степанов, генеральный директор компании «Ирвин».

«Уведомительная система нас практически не коснулась, все операции и подачу документов мы производили в обычном режиме. Со складов по заявкам коммерсантов отпускалось ровно-то количество препаратов, которое было заказано. Все операции мы стараемся производить заранее- подобный подход минимизирует разные издержки. Хочется сказать, что с нашей стороны работа с системой практически отлажена, есть полное понимание как с ней работать в дальнейшем. Кроме того, за последнее время нам удалось завершить внедрение 1С:ERP, которая помогла организовать оперативное управление всеми этапами производства, включая обязательную маркировку лекарственных препаратов. У нас ускорилось оформление заказов на производство, налажен оперативный контроль за остатками лекарственных препаратов и сырья на складе», — отмечает заместитель директора по производству фармацевтической компании «Бинергия» Инна Филюгина.

«По итогам уведомительного режима мы отмечаем значительные изменения в работе службы технической поддержки оператора. Наши запросы обрабатываются с более высокой скоростью и, в целом, качество обратной связи значительно выросло в сравнении с тем, как это было еще 1,5-2 месяца назад. Мы ожидаем, что эти и другие предпринятые оператором усилия позволят индустрии максимально комфортно перейти к новому режиму работы системы», — говорит Артем Селянский, руководитель направления мониторинга движения готовой продукции STADA в России и СНГ.

Источник