Управление по обороту лекарственных средств

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов

Информационные письма

Информационное письмо от 25.03.2021 № 02И-373/21

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 09.10.2020 № 01И-1927/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 17.09.2020 № 01И-1817/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 25.06.2020 № 01И-1189/20

О проведении совещания по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 02.06.2020 № 01И-1022/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП

Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20

О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина

Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-471/20

О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов

Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-312/20

О предоставлении информации в АИС Росздравнадзора

Информационное письмо от 28.11.2019 № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот

Электронные сервисы

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 № 4026

О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510

О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Приказ Росздравнадзора от 07.07.2020 № 5721

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборо.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8966

Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиоло.

Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452

Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиол.

Приказ Росздравнадзора от 29.11.2019 № 8967

«О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов» (вместе с «Положением о Комиссии Федеральной службы по надзору .

Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения

Источник

О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

О службе

Центральный аппарат

• Управление организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению
  • Руководство
  • Отдел государственного контроля за исполнением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
  • Отдел государственного контроля организации оказания медицинской помощи
  • Отдел организации контроля медицинских экспертиз
  • Отдел контроля организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
  • Отдел допуска к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах
  • Подробнее
• Управление организации государственного контроля качества медицинской продукции
  • Руководство
  • Отдел международного сотрудничества
  • Отдел организации фармаконадзора
  • Отдел организации контроля качества лекарственных средств
  • Отдел контроля клинических исследований
  • Подробнее
• Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
  • Руководство
  • Отдел координации деятельности территориальных органов
  • Отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
  • Отдел лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения
  • Отдел лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники и контроля в сфере обращения медицинских изделий
  • Отдел контроля обращения лекарственных средств
  • Подробнее
• Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
  • Руководство
  • Отдел регистрации медицинских изделий
  • Отдел внесения изменений в регистрационные документы
  • Отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий
  • Отдел мониторинга медицинских изделий и ведения реестров
  • Подробнее
• Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения
  • Руководство
  • Отдел мониторинга и регистрации цен на медицинскую продукцию
  • Отдел контроля за реализацией программы модернизации здравоохранения и деятельностью органов исполнительной власти в сфере здравоохранения
  • Отдел государственного контроля за реализацией программ лекарственного обеспечения населения
  • Отдел мониторинга, анализа и отчетности
  • Подробнее
• Управление государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы
  • Руководство
  • Отдел государственной службы и кадров
  • Отдел административно-правового обеспечения
  • Отдел по профилактике коррупционных и иных правонарушений
  • Юридический отдел
  • Подробнее
• Финансово-экономическое управление
  • Руководство
  • Отдел договорной работы и организации размещения государственного заказа
  • Отдел бухгалтерского учета и сводной бухгалтерской отчетности
  • Отдел планирования и исполнения бюджета
  • Отдел внутреннего контроля и аудита
  • Подробнее
• Управление делами
  • Руководство
  • Отдел по работе с обращениями граждан и контроля исполнения документов
  • Отдел документооборота и архива
  • Административно-хозяйственный отдел
  • Информационно-аналитический отдел
  • Подробнее
• Отдел защиты государственной тайны
  • Отдел защиты государственной тайны
  • Подробнее
• Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
  • Отдел мобилизационной подготовки и мобилизации
  • Подробнее

Нормативные документы

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3528

Об утверждении положений об Управлении делами и отделах Управления делами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3527

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий и отделах Управления организации государственного контроля и регистрации .

Приказ Росздравнадзора от 04.04.2016 № 2685

Об утверждении положений об Управлении государственной службы, кадров, антикоррупционной и правовой работы и отделах Управления государственной службы, кадров, антикоррупционной и право.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3530

Об утверждении положений об Управлении организации государственного контроля, качества медицинской продукции и отделах Управления организации государственного контроля качества медицинско.

Приказ Росздравнадзора от 25.04.2016 № 3529

Об утверждении положений об Управлении контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и отделах Управления контроля за реализацией государственных программ в сфе.

Приказ Росздравнадзора от 02.12.2015 № 8954

О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 апреля 2014 г. № 2103

Приказ Росздравнадзора от 27.05.2015 № 3567

Положение об Управлении организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2105

Положение Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований

Приказ Росздравнадзора от 01.04.2014 № 2107

Положение о Финансово-экономическом управлении

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Федеральный государственный надзор

Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного надзора устанавливается Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Задачами государственного надзора являются предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств.

Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в порядке, установленном п. 5.1.4 постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств и применению лекарственных препаратов.

К отношениям, связанным с осуществлением государственного надзора, организацией и проведением проверок субъектов обращения лекарственных средств, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Контроль за полнотой и качеством осуществления государственного надзора включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, применение мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей.

По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений действующего законодательства виновные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Льготное лекарственное обеспечение

Контроль за реализацией льготного лекарственного обеспечения (обеспечение населения льготными лекарственными препаратами в рамках государственной социальной помощи, а также по программе семи высокозатратных нозологий)

Начиная с 2005 года из федерального бюджета было выделено значительное финансовое обеспечение на лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан. Жизненно важные лекарственные средства для многих пациентов стали более доступны, по ряду нозологических форм существенно улучшилось качество жизни пациентов.

Программа оказала серьезное влияние на развитие фармацевтического рынка в целом. Работа по совершенствованию лекарственного обеспечения населения продолжается в рамках утвержденной Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года.

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, а также контроля за целевым расходованием лекарственных препаратов по семи высокозатратным нозологиям, Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (медицинские и аптечные организации), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Нормативная документация

Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.

Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 № 1416

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, .

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарст.

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ

О государственной социальной помощи (ред. от 29.12.2020)

Приказ Минздрава России от 14.01.2019 № 4н

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (ред. от 08.10.2.

Распоряжение Правительства РФ от 07.12.2020 № 3242-р

Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей инвалидов на 2021 год

Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2007 № 816

Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н

Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328

Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан

Постановление Правительства РФ от 17.10.2007 № 682

О закупках в 2010 году лекарственных средств, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисц.

Ответы на часто задаваемые вопросы

В соответствии с Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, а также обеспечение отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в рамках государственной социальной помощи, относятся к полномочиям субъектов Российской Федерации. Порядок назначения лекарственных препаратов и выписки рецептов определен приказом Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения». В соответствии с порядком отпуска лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», в случае временного отсутствия в аптечной организации лекарственного препарата, указанного в рецепте, рецепт принимается на отсроченное обслуживание.

В соответствии с п.4 ст.7 и ст.16 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления в соответствии со своими полномочиями разрабатывают и реализуют программы, направленные на профилактику, раннее выявление и лечение заболеваний и принимают соответствующие меры по организации обеспечения детей лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания, медицинскими изделиями. Организация оказания населению первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи (в том числе лекарственной) относится к полномочиям субъектов Российской Федерации.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации» организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный частью 3 статьи 44 настоящего Федерального закона относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Источник