Управление по контролю качества лекарственных средств сша

• Джанет Вудкок (исполняющая обязанности), комиссар
• Эми Абернети, первый заместитель комиссара

Основное внимание FDA уделяет обеспечению соблюдения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C), но агентство также обеспечивает соблюдение других законов, в частности раздела 361 Закона о государственной службе здравоохранения , а также связанных с ним нормативных актов. Большая часть этой нормативно-правовой работы не связана напрямую с продуктами питания или лекарствами, но включает в себя такие вещи, как регулирование лазеров , сотовых телефонов и презервативов , а также контроль заболеваний в различных контекстах, от домашних животных до человеческой спермы, донорской для использования при оказании помощи. размножение .

FDA возглавляет комиссар продовольствия и лекарственных средств , назначаемый Президентом с совета и согласия в Сенате . Комиссар подчиняется министру здравоохранения и социальных служб . Джанет Вудкок исполняет обязанности комиссара с 20 января 2021 года.

Штаб- квартира FDA находится в некорпоративном Уайт-Оук, штат Мэриленд . Агентство также имеет 223 полевых офиса и 13 лабораторий, расположенных в 50 штатах , Виргинских островах США и Пуэрто-Рико . В 2008 году FDA начало направлять сотрудников в зарубежные страны, включая Китай, Индию, Коста-Рику, Чили, Бельгию и Великобританию.

СОДЕРЖАНИЕ

Организационная структура

• Департамент здравоохранения и социальных служб
  • Управление по контролю за продуктами и лекарствами
    • Офис Уполномоченного
    • Офис операций
      • Управление равных возможностей трудоустройства
      • Управление людских ресурсов
      • Управление финансов, бюджета и закупок
      • Управление информационного менеджмента и технологий
        • Управление информатики и технологических инноваций
        • Офис управления информацией
      • Управление операций безопасности
      • Управление инженерно-технического обеспечения и вспомогательного обслуживания миссий
    • Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER)
    • Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH)
    • Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER)
    • Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN)
    • Центр табачных изделий (CTP)
    • Центр ветеринарной медицины (CVM)
    • Онкологический центр передового опыта (OCE)
    • Управление по нормативным вопросам
    • Управление клинической политики и программ
    • Управление внешних сношений
    • Управление продовольственной политики и реагирования
    • Управление здоровья меньшинств и справедливости в отношении здоровья
    • Управление политики, законодательства и международных отношений
    • Офис главного научного сотрудника
    • Управление женского здоровья
    • Национальный центр токсикологических исследований (NCTR)

Место нахождения

Штаб-квартира

Штаб-квартира FDA в настоящее время расположена в округах Монтгомери и Принс-Джордж, штат Мэриленд.

Федеральный исследовательский центр White Oak

С 1990 года у FDA есть сотрудники и помещения на 130 акрах (53 гектара) Федерального исследовательского центра Уайт-Оук в районе Уайт-Оук в Силвер-Спринг, штат Мэриленд . В 2001 году Управление общих служб (GSA) начало новое строительство в кампусе, чтобы объединить 25 существующих операций FDA в столичном районе Вашингтона , его штаб-квартиру в Роквилле и несколько фрагментированных офисных зданий. Первое здание, Лаборатория наук о жизни, было посвящено и открыто 104 сотрудниками в декабре 2003 года. По состоянию на декабрь 2018 года в кампусе FDA насчитывалось 10 987 сотрудников, размещенных на площади примерно 3 800 000 квадратных футов (350 000 квадратных метров), разделенных на десять офисных и четыре лабораторных корпуса. В кампусе находятся Офис комиссара (OC), Управление по регуляторным вопросам (ORA), Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH), Центр оценки и исследований биологических препаратов. (CBER) и офисы Центра ветеринарной медицины (CVM).

С принятием Закона о повторной авторизации FDA от 2017 года , FDA прогнозирует увеличение числа сотрудников на 64% до 18000 в течение следующих 15 лет и хотело бы добавить примерно 1600000 квадратных футов (150 000 квадратных метров) офисных и специальных помещений к их существующие объекты. Национальная комиссия по планированию капитала был утвержден новый генеральный план этого расширения в декабре 2018 года, а строительство , как ожидается, будет завершено к 2035 году, в зависимости от GSA ассигнований.

Полевые локации

Управление по нормативным вопросам

Управление по вопросам регулирования считается агентства «глаза и уши» проводит подавляющее большинство работы ФДА в этой области. Его сотрудники, известные как сотрудники по безопасности потребителей, или более известные просто как следователи, инспектируют производственные и складские помещения, расследуют жалобы, заболевания или вспышки заболеваний, а также проверяют документацию в отношении медицинских устройств, лекарств, биологических продуктов и других предметов, где может быть сложно провести физический осмотр или взять физический образец продукта. Управление по регуляторным вопросам разделено на пять регионов, которые далее делятся на 20 районов. Округа основаны примерно на географическом подразделении федеральной судебной системы . Каждый округ состоит из главного районного офиса и ряда постов резидентов, которые представляют собой удаленные офисы FDA, обслуживающие конкретную географическую область. ORA также включает сеть регулирующих лабораторий Агентства, которые анализируют любые взятые физические пробы. Хотя образцы обычно связаны с пищевыми продуктами, некоторые лаборатории оснащены оборудованием для анализа лекарств, косметики и устройств, излучающих радиацию.

Управление уголовных расследований

Управление уголовного розыска было создано в 1991 году для расследования уголовных дел. Для этого в OCI работает около 200 специальных агентов по всей стране, которые, в отличие от следователей ORA, вооружены, имеют значки и не занимаются техническими аспектами регулируемых отраслей. Скорее, агенты OCI преследуют и развивают дела, когда отдельные лица и компании совершают преступные действия, такие как мошеннические претензии или сознательная и умышленная доставка известных фальсифицированных товаров в межгосударственной торговле. Во многих случаях OCI рассматривает дела, связанные с нарушениями Раздела 18 Кодекса США (например, сговор, ложные заявления, мошенничество с использованием электронных средств связи, мошенничество с использованием почты), в дополнение к запрещенным действиям, определенным в главе III Закона о FD&C. Специальные агенты OCI часто происходят из других источников в сфере уголовных расследований и часто работают в тесном сотрудничестве с Федеральным бюро расследований , помощником генерального прокурора и даже Интерполом . OCI получает дела из различных источников, включая ORA, местные агентства и ФБР, и работает со следователями ORA, чтобы помочь разработать технические и научные аспекты дела.

Другие места

FDA имеет несколько полевых офисов в Соединенных Штатах, а также международные офисы в Китае, Индии, Европе, на Ближнем Востоке и в Латинской Америке.

Объем и финансирование

FDA регулирует потребительские товары на сумму более 2,4 триллиона долларов США, что составляет около 25% потребительских расходов в США. Это включает 466 миллиардов долларов на продажу продуктов питания, 275 миллиардов долларов на лекарства, 60 миллиардов долларов на косметику и 18 миллиардов долларов на витаминные добавки. Большая часть этих расходов приходится на товары, импортируемые в Соединенные Штаты; FDA отвечает за мониторинг импорта.

Запрос FDA из федерального бюджета на 2012 финансовый год составил 4,36 миллиарда долларов, в то время как предлагаемый бюджет на 2014 год составляет 4,7 миллиарда долларов. Около 2 миллиардов долларов из этого бюджета формируются за счет сборов с пользователей. Фармацевтические фирмы оплачивают большую часть этих сборов, которые используются для ускорения рассмотрения лекарств. Запрос FDA в федеральный бюджет на 2008 финансовый год (с октября 2007 г. по сентябрь 2008 г.) составил 2,1 млрд долларов, что на 105,8 млн долларов больше, чем за 2007 финансовый год.

В феврале 2008 года FDA объявило, что бюджетный запрос администрации Буша на 2009 финансовый год для агентства составляет чуть менее 2,4 миллиарда долларов: 1,77 миллиарда долларов на бюджетные полномочия (федеральное финансирование) и 628 миллионов долларов в виде сборов с пользователей. Запрошенные бюджетные полномочия были на 50,7 миллиона долларов больше, чем финансирование за 2008 финансовый год — примерно на три процента. В июне 2008 года Конгресс выделил агентству чрезвычайные ассигнования в размере 150 миллионов долларов на 2008 финансовый год и еще 150 миллионов долларов.

Нормативные программы

Разрешения на чрезвычайные ситуации (EUA)

Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) — это механизм, созданный для облегчения доступности и использования медицинских контрмер, включая вакцины и средства индивидуальной защиты, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как эпидемия вируса Зика, эпидемия вируса Эбола и пандемия COVID-19. .

Нормативные документы

Программы регулирования безопасности сильно различаются в зависимости от типа продукта, его потенциальных рисков и регулирующих полномочий, предоставленных агентству. Например, FDA регулирует почти все аспекты отпускаемых по рецепту лекарств, включая тестирование, производство, маркировку, рекламу, маркетинг, эффективность и безопасность, однако регулирование FDA в отношении косметики в первую очередь сосредоточено на маркировке и безопасности. FDA регулирует большинство продуктов с помощью ряда опубликованных стандартов, соблюдение которых обеспечивается небольшим количеством проверок предприятий. Инспекционные наблюдения документируются в форме 483 .

В июне 2018 года FDA опубликовало заявление, касающееся новых руководящих принципов, призванных помочь производителям продуктов питания и лекарств «реализовать защиту от потенциальных атак на поставки продовольствия в США». Одно из новых руководящих принципов включает правило о преднамеренном фальсификации (IA), которое требует от пищевой промышленности стратегий и процедур для снижения риска компрометации объектов и процессов, которые значительно уязвимы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также использует тактику позора со стороны регулирующих органов, в основном посредством публикации в Интернете сообщений о несоблюдении требований, писем с предупреждениями и «списков позора». Регулирование посредством позора обуздывает чувствительность фирм к репутационному ущербу. Например, в 2018 году агентство опубликовало онлайн-«черный список», в котором назвало десятки фармацевтических компаний, которые якобы используют незаконные или неэтичные методы, чтобы помешать конкуренции со стороны компаний-производителей дженериков.

FDA часто работает с другими федеральными агентствами, включая Министерство сельского хозяйства , Управление по борьбе с наркотиками , таможню и пограничную службу , а также Комиссию по безопасности потребительских товаров . Они также часто работают с местными правительственными учреждениями и органами власти штата при проведении проверок регулирующих органов и правоприменительных мер.

Продукты питания и диетические добавки

Регулирование пищевых продуктов и пищевых добавок Управлением по контролю за продуктами и лекарствами регулируется различными законами, принятыми Конгрессом США и интерпретируемыми FDA. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и сопутствующим законодательством FDA имеет право контролировать качество веществ, продаваемых в качестве пищевых продуктов в Соединенных Штатах, а также отслеживать заявления, сделанные в маркировке как о составе, так и о пользе для здоровья продукты.

FDA подразделяет вещества, которые оно регулирует как пищевые продукты, на различные категории, включая продукты питания, пищевые добавки , добавленные вещества (искусственные вещества, которые не вводятся в пищу намеренно, но, тем не менее, попадают в нее), и диетические добавки . Пищевые добавки или диетические ингредиенты включают витамины, минералы, травы, аминокислоты и. ферменты. Конкретные стандарты упражнений FDA различаются от одной категории к другой. Кроме того, законодательство предоставило FDA ряд средств для устранения нарушений стандартов для данной категории веществ.

Согласно Закону о пищевых добавках и образовании от 1994 г. (DSHEA), FDA отвечает за обеспечение того, чтобы производители и дистрибьюторы пищевых добавок и пищевых ингредиентов соответствовали текущим требованиям. Этим производителям и дистрибьюторам не разрешается рекламировать свою продукцию фальсифицированным образом, и они несут ответственность за оценку безопасности и маркировку своей продукции.

У FDA есть «Консультативный список ингредиентов пищевых добавок», который включает ингредиенты, которые иногда встречаются в пищевых добавках, но требуют дальнейшей оценки. Ингредиент добавляется в этот список, когда он исключен из использования в диетической добавке, не является одобренной пищевой добавкой или признан безопасным, и / или подвергается требованию предварительного уведомления без удовлетворения требований. .

«Одобрено FDA» или «Одобрено FDA в пищевой промышленности»

FDA не одобряет нанесение покрытий, используемых в пищевой промышленности . Не существует процесса проверки для утверждения состава антипригарных покрытий; FDA не проверяет и не тестирует эти материалы. Однако, регулируя процессы, FDA имеет набор правил, регулирующих состав, производство и использование антипригарных покрытий. Следовательно, такие материалы, как политетрафторэтилен (тефлон), не являются и не могут считаться одобренными FDA, скорее, они являются «FDA Compliant» или «FDA Acceptable».

Медицинские контрмеры (MCM)

Медицинские контрмеры (MCM) — это такие продукты, как биологические и фармацевтические препараты, которые могут защитить или лечить последствия для здоровья химической, биологической, радиологической или ядерной (CBRN) атаки. MCM также можно использовать для предотвращения и диагностики симптомов, связанных с атаками или угрозами CBRN. FDA реализует программу под названием «Инициатива по медицинскому противодействию FDA» (MCMi), которая финансируется федеральным правительством. Это помогает поддерживать «партнерские» агентства и организации в подготовке к чрезвычайным ситуациям в области общественного здравоохранения, которые могут потребовать MCM.

Лекарства

Центр по борьбе с наркотиками по оценке и исследованиям использует различные требования для трех основных видов продукции наркотиков: новые препараты, генерические препараты, а также более-внебиржевых наркотики. Лекарство считается «новым», если оно изготовлено другим производителем, использует другие вспомогательные или неактивные ингредиенты, используется для другой цели или претерпевает какие-либо существенные изменения. Самые строгие требования предъявляются к новым молекулярным объектам : лекарствам, не основанным на существующих лекарствах.

Новые лекарства

Новые лекарства проходят тщательную проверку перед утверждением FDA в процессе, который называется заявкой на новое лекарство (NDA). При администрации Трампа агентство работало над тем, чтобы ускорить процесс утверждения лекарств. Критики, однако, утверждают, что стандарты FDA недостаточно строги, что позволяет утверждать небезопасные или неэффективные лекарства. По умолчанию новые препараты отпускаются только по рецепту. Переход на безрецептурный (OTC) статус — это отдельный процесс, и сначала лекарство должно быть одобрено через NDA. Утвержденный препарат считается «безопасным и эффективным при использовании по назначению».

Очень редкие ограниченные исключения из этого многоэтапного процесса, включающего испытания на животных и контролируемые клинические испытания, могут быть предоставлены на основании протоколов сострадательного использования. Так было во время эпидемии лихорадки Эбола 2015 года с использованием по рецепту и с разрешения ZMapp и других экспериментальных методов лечения, а также для новых лекарств, которые можно использовать для лечения изнурительных и / или очень редких состояний, для которых нет существующих средств или лекарств. удовлетворительно, или когда не было прогресса в течение длительного периода времени. Исследования становятся все длиннее, постепенно добавляются новые люди по мере перехода от этапа I к этапу III, обычно в течение нескольких лет, и обычно в них участвуют фармацевтические компании, правительство и его лаборатории, а часто и медицинские школы, больницы и клиники. Однако любые исключения из вышеупомянутого процесса подлежат строгому рассмотрению, проверке и соблюдению условий и предоставляются только в том случае, если значительный объем исследований и по крайней мере некоторые предварительные испытания на людях показали, что они считаются в некоторой степени безопасными и, возможно, эффективными.

Реклама и продвижение

Управление по продвижению рецептурных лекарств FDA рассматривает и регулирует рекламу и продвижение рецептурных лекарств посредством надзора и выдачи исполнительных писем производителям фармацевтической продукции. Реклама и продвижение лекарств, отпускаемых без рецепта, регулируется Федеральной торговой комиссией . FDA также дает право сторонним компаниям-исполнителям осуществлять некоторый регулирующий надзор, например, FDA ожидает, что фармацевтические компании будут следить за тем, чтобы сторонние поставщики и лаборатории соблюдали руководящие принципы агентства по охране здоровья и безопасности.

Положение о рекламе лекарств содержит два широких требования: (1) компания может рекламировать или продвигать лекарство только по конкретным показаниям или медицинскому применению, для которых оно было одобрено FDA. Кроме того, реклама должна содержать «справедливый баланс» между преимуществами и рисками (побочными эффектами) лекарства.

Термин « не по назначению» относится к использованию лекарств по показаниям, отличным от утвержденных FDA.

Постпродажное наблюдение за безопасностью

После одобрения NDA спонсор должен просмотреть и сообщить в FDA о каждом побочном воздействии препарата на пациента, о котором он узнает. Они должны сообщать о неожиданных серьезных и фатальных побочных эффектах в течение 15 дней, а о других событиях — ежеквартально. FDA также напрямую получает отчеты о побочных эффектах лекарств через свою программу MedWatch . Эти отчеты называются «спонтанными отчетами», потому что отчеты потребителей и медицинских работников являются добровольными.

Хотя это остается основным инструментом послепродажного надзора за безопасностью , требования FDA к постмаркетинговому управлению рисками растут. В качестве условия одобрения от спонсора может потребоваться проведение дополнительных клинических испытаний , называемых испытаниями фазы IV. В некоторых случаях FDA требует планов управления рисками, называемых стратегиями оценки и смягчения рисков (REMS) для некоторых лекарств, которые требуют принятия мер для обеспечения безопасного использования лекарственного средства. Например, талидомид может вызывать врожденные дефекты, но его применение перевешивает риски, если мужчины и женщины, принимающие эти препараты, не зачать ребенка; программа REMS для талидомида требует проверяемого процесса, чтобы гарантировать, что люди, принимающие лекарство, предпримут действия, чтобы избежать беременности; Многие опиоидные препараты имеют программы REMS, чтобы избежать зависимости и утечки наркотиков. Препарат изотретиноин имеет программу REMS под названием iPLEDGE .

Общие препараты

Дженерики — это химические и терапевтические эквиваленты известных торговых марок , срок действия патентов которых истек. Утвержденные генерические препараты должны иметь такую ​​же дозировку, безопасность, эффективность, силу, стабильность и качество, а также способ введения. В целом они менее дороги, чем их аналоги под маркой, производятся и продаются конкурирующими компаниями, и в 1990-х годах на их долю приходилось около трети всех рецептов, выписанных в Соединенных Штатах. Чтобы фармацевтическая компания могла получить разрешение на производство дженерика, FDA требует научных доказательств того, что генерик является взаимозаменяемым или терапевтически эквивалентным первоначально одобренным лекарством. Это называется сокращенной заявкой на новый лекарственный препарат (ANDA). По состоянию на 2012 год 80% всех одобренных FDA лекарств доступны в виде генериков.

Скандал с дженериками

В 1989 году разразился крупный скандал, связанный с процедурами, используемыми FDA для утверждения непатентованных лекарств для продажи населению. Обвинения в коррупции при одобрении непатентованных лекарств впервые возникли в 1988 году в ходе обширного расследования, проведенного Конгрессом в отношении FDA. Подкомитет по надзору Комитета по энергетике и торговле Палаты представителей США возник на основании жалобы, поданной против FDA компанией Mylan Laboratories Inc. из Питтсбурга . Когда его заявка на производство дженериков неоднократно откладывалась FDA, Mylan, убежденный в дискриминации, вскоре начал собственное частное расследование в отношении агентства в 1987 году. Mylan в конечном итоге подал иск против двух бывших сотрудников FDA и четырех лекарств. производственным компаниям, обвиняемым в коррупции в федеральном агентстве, что привело к рэкету и нарушению антимонопольного законодательства . «Порядок утверждения новых непатентованных лекарств был установлен сотрудниками FDA еще до того, как производители лекарств подали заявки», и, по словам Милана, эта незаконная процедура применялась для предоставления льготного режима определенным компаниям. Летом 1989 года три должностных лица FDA (Чарльз И. Чанг, Дэвид Дж. Бранкато, Уолтер Клетч) признали себя виновными по уголовным обвинениям в получении взяток от производителей дженериков, а две компании ( Par Pharmaceutical и ее дочерняя компания Quad Pharmaceuticals) признали себя виновными. даче взяток.

Кроме того, было обнаружено, что несколько производителей фальсифицировали данные, представленные в поисках разрешения FDA на продажу определенных препаратов-генериков. Компания Vitarine Pharmaceuticals из Нью-Йорка, которая добивалась одобрения генерической версии препарата Dyazide , лекарства от высокого кровяного давления, представила Dyazide, а не его генерическую версию, для испытаний FDA. В апреле 1989 года FDA провело расследование у 11 производителей на предмет нарушений; а позже довел это число до 13. Десятки лекарств были в конечном итоге приостановлены или отозваны производителями. В начале 1990-х годов Комиссия по ценным бумагам и биржам США выдвинула обвинения в мошенничестве с ценными бумагами против фармацевтической компании Bolar, крупного производителя дженериков, базирующегося в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк.

Лекарства, отпускаемые без рецепта

Безрецептурные (OTC) препараты, такие как аспирин , не требуют рецепта врача. У FDA есть список из примерно 800 таких одобренных ингредиентов, которые комбинируются различными способами для создания более 100 000 безрецептурных лекарственных препаратов. Многие ингредиенты, отпускаемые без рецепта, ранее были одобрены рецептурными лекарствами, а теперь считаются достаточно безопасными для использования без наблюдения врача , например ибупрофен .

Лечение лихорадки Эбола

В 2014 году FDA добавило лекарство от Эболы , разрабатываемое канадской фармацевтической компанией Tekmira, в программу Fast Track , но в июле приостановило испытания фазы 1 в ожидании получения дополнительной информации о том, как работает препарат. Многие считали, что это становится все более важным в условиях крупной вспышки болезни в Западной Африке, которая началась в конце марта 2014 года и закончилась в июне 2016 года.

Тестирование на коронавирус (COVID-19)

Во время пандемии коронавируса FDA выдало разрешение на экстренное использование средств индивидуальной защиты (СИЗ), диагностического оборудования in vitro, аппаратов ИВЛ и других медицинских устройств.

18 марта инспекторы FDA отложили большинство инспекций зарубежных объектов и все плановые инспекции объектов внутреннего надзора. В отличие от этого , Служба безопасности и инспекции пищевых продуктов (FSIS) Министерства сельского хозяйства США продолжила проверки мясоперерабатывающих заводов, в результате которых 145 полевых сотрудников FSIS дали положительный результат на COVID-19, а трое погибли.

Вакцины, кровь и тканевые продукты, биотехнология

Центр Biologics оценки и исследований является филиалом FDA несет ответственность за обеспечение безопасности и эффективности биологических терапевтических агентов. К ним относятся кровь и продукты крови, вакцины, аллергены, продукты на клеточной и тканевой основе, а также продукты генной терапии. Новые биопрепараты должны проходить предварительный процесс утверждения, который называется заявкой на получение лицензии на биологические препараты (BLA), аналогично тому, как это делается для лекарств.

Первоначальные полномочия по государственному регулированию биологических продуктов были установлены Законом о контроле за биологическими препаратами 1902 года , а дополнительные полномочия были установлены Законом о государственной службе здравоохранения 1944 года . Наряду с этими законами, Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах также распространяется на все биологические продукты. Первоначально организация, ответственная за регулирование биологических продуктов, находилась в ведении Национальных институтов здравоохранения ; эти полномочия были переданы FDA в 1972 году.

Медицинские и радиационно-излучающие устройства

Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH) является филиалом FDA отвечает за утверждение премаркете всех медицинских устройств , а также контроль за производством, производительность и безопасность этих устройств. Определение медицинского устройства дается в Законе о FD&C и включает изделия от простой зубной щетки до сложных устройств, таких как имплантируемые нейростимуляторы . CDRH также следит за безопасностью немедицинских устройств, излучающих определенные типы электромагнитного излучения . Примеры устройств, регулируемых CDRH, включают сотовые телефоны , оборудование для досмотра багажа в аэропортах , телевизионные приемники , микроволновые печи , кабины для загара и лазерные устройства .

Регулирующие полномочия CDRH включают право требовать определенных технических отчетов от производителей или импортеров регулируемых продуктов, требовать, чтобы излучающие излучения продукты соответствовали обязательным стандартам безопасности, объявлять регулируемые продукты дефектными и отдавать приказ об отзыве дефектных или несоответствующих продуктов. CDRH также проводит ограниченное количество прямых испытаний продукции.

«Одобрено FDA» против «Одобрено FDA»

Для медицинских устройств требуются запросы на разрешение, подтверждающие, что они «в значительной степени эквивалентны» предикатным устройствам, уже имеющимся на рынке. Утвержденные запросы относятся к элементам, которые являются новыми или существенно отличаются друг от друга и должны демонстрировать «безопасность и эффективность», например, они могут быть проверены на безопасность в случае новых токсичных опасностей. Оба аспекта должны быть подтверждены или предоставлены подателем, чтобы гарантировать соблюдение надлежащих процедур.

Косметические средства

Косметика регулируется Центром безопасности пищевых продуктов и прикладного питания , тем же отделением FDA, которое регулирует пищевые продукты. Косметические продукты, как правило, не подлежат предварительному одобрению FDA, за исключением тех случаев, когда они делают «заявления о структуре или функциях», которые превращают их в лекарства (см. Космецевтика ). Тем не менее, все красящие добавки должны быть одобрены FDA, прежде чем производители смогут включать их в косметические продукты, продаваемые в США. FDA регулирует маркировку косметики, и косметика, которая не была протестирована на безопасность, должна иметь соответствующее предупреждение.

По данным отраслевой группы по защите интересов Американского совета по науке и здоровью , хотя косметическая промышленность несет основную ответственность за обеспечение безопасности своей продукции, FDA также имеет право вмешиваться, когда это необходимо для защиты населения, но в целом не требует предварительной — утверждение или тестирование на рынке. ACSH заявляет, что компании должны размещать предупреждающие надписи на своих продуктах, если они не были протестированы, и что эксперты в области обзоров косметических ингредиентов также играют роль в мониторинге безопасности, влияя на использование ингредиентов, но также не имеют юридических полномочий. Согласно ACSH, в целом организация проверила около 1200 ингредиентов и предложила ограничить несколько сотен, но не существует стандартного или системного метода проверки химических веществ на предмет безопасности и четкого определения того, что подразумевается под « безопасностью », чтобы все химические вещества тестируются на той же основе.

Ветеринарные товары

Центр ветеринарной медицины (МВО) является центром FDA , который регулирует пищевые добавки и препараты, которые даются животным. CVM регулирует использование лекарственных препаратов для животных, кормов для животных, в том числе домашних животных, и медицинских устройств для животных. Требования FDA по предотвращению распространения губчатой ​​энцефалопатии крупного рогатого скота также выполняются CVM через инспекции производителей кормов. CVM не регулирует вакцины для животных; ими занимается Министерство сельского хозяйства США .

Табачные изделия

FDA регулирует табачные изделия с полномочиями, установленными Законом о предотвращении курения в семье и борьбе против табака от 2009 года . Этот закон требует наличия цветных предупреждений на пачках сигарет и печатной рекламы, а также текстовых предупреждений от Главного хирурга США .

Девять новых графических предупреждающих этикеток были объявлены FDA в июне 2011 года и должны были появиться на упаковке к сентябрю 2012 года. Дата внедрения неизвестна из-за продолжающегося разбирательства по делу RJ Reynolds Tobacco Co. против США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group и Santa Fe Natural Tobacco Company подали иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, утверждая, что графические этикетки являются неконституционным способом принуждения табачных компаний к участию в пропаганде борьбы с курением от имени правительства.

Первая поправка юрист Флойд Абрамс , представляет интересы табачных компаний , в случае, соперничающих требует графических предупредительных надписей на законном продукте не может выдержать конституционный контроль. Ассоциация национальных рекламодателей и Американская федерация рекламы также подали краткую в иске, утверждая , что этикетки посягать на коммерческой свободу слова и могут привести к дальнейшему вторжению правительства , если оставить без ответа. В ноябре 2011 года федеральный судья Ричард Леон из окружного суда США в округе Колумбия временно приостановил выпуск новых этикеток, вероятно, отсрочив требование о том, чтобы табачные компании размещали эти этикетки. В конце концов, Верховный суд США мог решить этот вопрос.

В июле 2017 года FDA объявило о плане снижения текущего уровня никотина, разрешенного в табачных сигаретах.

Регулирование живых организмов

Приняв предпродажное уведомление 510 (k) k033391 в январе 2004 года, FDA предоставило доктору Рональду Шерману разрешение на производство и продажу медицинских личинок для использования на людях или других животных в качестве рецептурного медицинского устройства. Медицинские личинки представляют собой первый живой организм, разрешенный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для производства и продажи в качестве медицинского устройства, отпускаемого по рецепту.

В июне 2004 года FDA одобрило Hirudo medicinalis (лечебные пиявки) как второй живой организм, который будет использоваться в качестве медицинского устройства.

FDA также требует пастеризации молока для удаления бактерий .

Международное сотрудничество

В феврале 2011 года президент Барак Обама и премьер-министр Канады Стивен Харпер выпустили «Декларацию об общем видении безопасности периметра и экономической конкурентоспособности» и объявили о создании Совета по сотрудничеству в области регулирования между Канадой и США (RCC) »для повышения прозрачности регулирования и координация между двумя странами ».

В соответствии с мандатом RCC, FDA и Министерство здравоохранения Канады предприняли «первую в своем роде» инициативу, выбрав «в качестве первой области согласования показаний к простуде для определенных безрецептурных антигистаминных ингредиентов (GC 2013-01-10)».

Более недавним примером международной работы FDA является их сотрудничество в 2018 году с регулирующими и правоохранительными органами по всему миру через Интерпол в рамках операции Pangea XI. FDA нацелилось на 465 веб-сайтов, которые незаконно продавали потенциально опасные, неутвержденные версии опиоидных , онкологических и противовирусных рецептурных препаратов потребителям из США. Агентство сосредоточилось на схемах отмывания транзакций , чтобы раскрыть сложную сеть наркосети в Интернете.

Научно-исследовательские программы

FDA проводит исследования и разработки для разработки технологий и стандартов, поддерживающих его регулирующую роль, с целью решения научных и технических проблем до того, как они станут препятствиями . Исследовательские усилия FDA включают в себя области биопрепаратов, медицинских устройств, лекарств, женского здоровья, токсикологии, безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, а также ветеринарии.

Управление данными

FDA собрало большое количество данных за десятилетия. Проект OpenFDA был создан для обеспечения легкого доступа к данным для общественности и был официально запущен в июне 2014 года.

История

Вплоть до 20-го века существовало несколько федеральных законов, регулирующих содержание и продажу продуктов питания и фармацевтических препаратов отечественного производства, за одним исключением — недолговечный Закон о вакцинах 1813 года . История FDA может быть прослежена к последней части 19 — го века и Отделению химии в Департаменте сельского хозяйства США , который был сам получен из авторского права и патентного пункта . Под руководством Харви Вашингтона Вили , назначенного главным химиком в 1883 году, Отделение приступило к исследованиям фальсификации и неправильного брендинга продуктов питания и лекарств на американском рынке. Пропаганда Уайли возникла в то время, когда общественность была возбуждена к опасностям на рынке из-за разоблачения журналистов, таких как Аптон Синклер , и стала частью общей тенденции к ужесточению федеральных правил в вопросах, относящихся к общественной безопасности в эпоху прогрессивного прогресса . Закон о биологическом контроле 1902 года был принят после того, как дифтерийный антитоксин, полученный из сыворотки, зараженной столбняком, был использован для производства вакцины, которая стала причиной смерти тринадцати детей в Сент-Луисе, штат Миссури. Первоначально сыворотка была получена от лошади по имени Джим , заболевшей столбняком.

В июне 1906 года президент Теодор Рузвельт подписал Закон о чистом питании и лекарствах 1906 года , также известный как «Закон Уайли» в честь его главного защитника. Закон запрещает под угрозой конфискации товаров межгосударственную перевозку «фальсифицированных» продуктов питания. Закон применял аналогичные наказания к межгосударственному маркетингу «фальсифицированных» лекарств, в которых «стандарт силы, качества или чистоты» активного ингредиента не был четко указан на этикетке или перечислен в Фармакопее США или Национальной Формуляр .

Ответственность за проверку продуктов питания и лекарств на предмет «фальсификации» или «неправильного брендинга» была возложена на химическое бюро Wiley USDA. Уайли использовал эти новые регулирующие полномочия для проведения агрессивной кампании против производителей пищевых продуктов с химическими добавками, но вскоре авторитет Химического бюро был проверен судебными решениями, которые узко определяли полномочия бюро и устанавливали высокие стандарты доказательства мошенничества. В 1927 году регулирующие полномочия Химического бюро были реорганизованы в новый орган Министерства сельского хозяйства США — Управление по контролю за продуктами питания, лекарствами и инсектицидами. Три года спустя это название было сокращено до Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

К 1930-м годам разоблачающие журналисты, организации по защите потребителей и федеральные регулирующие органы начали кампанию за усиление регулирующего органа, опубликовав список вредных продуктов, которые были признаны допустимыми в соответствии с законом 1906 года, включая радиоактивные напитки , тушь для ресниц, приманку, которая вызвала слепоту. , и бесполезные «лекарства» от диабета и туберкулеза . Предложенный в результате закон не мог пройти через Конгресс США в течение пяти лет, но был быстро принят в качестве закона после общественного протеста по поводу трагедии эликсира сульфаниламида 1937 года , в результате которой более 100 человек погибли после употребления препарата, в состав которого входит токсичный препарат. , непроверенный растворитель.

Президент Франклин Делано Рузвельт подписал Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 24 июня 1938 года. Новый закон значительно усилил федеральные регулирующие полномочия в отношении лекарств, требуя проведения предпродажной проверки безопасности всех новых лекарств, а также запрет на ложные терапевтические заявления в маркировке лекарств, не требуя от FDA доказательства мошенничества .

Вскоре после принятия Закона 1938 года FDA начало определять определенные лекарства как безопасные для использования только под наблюдением медицинского специалиста, а категория « лекарств, отпускаемых только по рецепту » была надежно закреплена в законе Поправкой Дарема-Хамфри в 1951. Эти разработки подтвердили широкие полномочия FDA по обеспечению постмаркетингового отзыва неэффективных лекарств.

За пределами США продавался препарат талидомид для облегчения общей тошноты и утреннего недомогания , но при приеме во время беременности он вызывал врожденные дефекты и даже приводил к смерти тысяч младенцев. Американских матерей это не коснулось, поскольку доктор Фрэнсис Олдхэм Келси из Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) отказался разрешить продажу этого лекарства. В 1962 году была принята поправка Кефовера-Харриса к Закону о FD&C, которая произвела «революцию» в регулирующем органе FDA. Самым важным изменением было требование, чтобы все заявки на новые лекарственные средства демонстрировали «существенные доказательства» эффективности лекарственного средства по показаниям на рынке в дополнение к существующему требованию о предпродажной демонстрации безопасности. Это положило начало процессу утверждения FDA в его современной форме.

Эти реформы привели к увеличению времени и трудностей, необходимых для вывода лекарства на рынок. Одним из наиболее важных законодательных актов в создании современного американского фармацевтического рынка был Закон 1984 года о конкуренции цен на лекарства и восстановлении срока действия патентов , более известный как «Закон Хэтча-Ваксмана» по имени его главных спонсоров. Закон расширил условия эксклюзивности патентов на новые лекарства и частично увязал эти продления с продолжительностью процесса утверждения FDA для каждого отдельного лекарства. Для производителей дженериков Закон создал новый механизм утверждения, Сокращенную заявку на новое лекарство (ANDA), в которой производителю генерического лекарства нужно только продемонстрировать, что их генерический препарат имеет тот же активный ингредиент, способ введения, лекарственную форму, силу и фармакокинетические свойства («биоэквивалентность») как у соответствующего фирменного препарата. Этому Закону приписывают, по сути, создание современной индустрии непатентованных лекарств.

Обеспокоенность по поводу продолжительности процесса утверждения лекарств была выдвинута на первый план в начале эпидемии СПИДа . В середине и конце 1980-х ACT-UP и другие организации активистов борьбы с ВИЧ обвинили FDA в необоснованной задержке утверждения лекарств для борьбы с ВИЧ и оппортунистическими инфекциями. Частично в ответ на эту критику FDA выпустило новые правила для ускорения утверждения лекарств от опасных для жизни заболеваний и расширило доступ к лекарствам до утверждения для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Все первоначальные препараты, одобренные для лечения ВИЧ / СПИДа, были одобрены через эти ускоренные механизмы утверждения. Фрэнк Янг, в то время уполномоченный FDA, стоял за Фазой II Плана действий, учрежденной в августе 1987 года для более быстрого утверждения лекарств от СПИДа.

В двух случаях правительства штатов пытались легализовать препараты, не одобренные FDA. В соответствии с теорией, согласно которой федеральный закон, принятый в соответствии с конституционными властями, отменяет противоречащие друг другу законы штатов, федеральные власти по-прежнему претендуют на право изымать, арестовывать и преследовать в судебном порядке за хранение и продажу этих веществ, даже в тех штатах, где они являются законными в соответствии с законодательством штата. Первой волной была легализация лаэтрила в 27 штатах в конце 1970-х годов. Этот препарат использовался для лечения рака, но научные исследования как до, так и после этой законодательной тенденции показали, что он неэффективен. Вторая волна касалась медицинской марихуаны в 1990-х и 2000-х годах. Хотя Вирджиния приняла закон, позволяющий врачам рекомендовать каннабис при глаукоме или побочных эффектах химиотерапии, более широкая тенденция началась в Калифорнии с Закона о милосердном использовании от 1996 года .

Когда 8 июня 2017 года FDA обратилось в Endo Pharmaceuticals с просьбой удалить с рынка гидрохлорид оксиморфона , это был первый такой запрос в истории FDA.

Реформы 21 века

Инициатива критического пути

Инициатива Critical Path — это попытка FDA стимулировать и способствовать национальным усилиям по модернизации науки, с помощью которой разрабатываются, оцениваются и производятся регулируемые FDA продукты. Инициатива была запущена в марте 2004 г., когда был выпущен отчет «Инновации / застой: вызовы и возможности на критическом пути к новым медицинским продуктам».

Права пациентов на доступ к неутвержденным лекарствам

Программа Compassionate Investigative New Drug была создана после того, как в 1978 году Рэндалл против США вынес решение в пользу Роберта С. Рэндалла , создав программу по медицинской марихуане .

Судебное дело 2006 года « Эбигейл Альянс против фон Эшенбаха» привело бы к радикальным изменениям в регулировании FDA в отношении запрещенных препаратов. Альянс Абигейл утверждал, что FDA должно лицензировать лекарства для использования неизлечимо больными пациентами с «отчаянными диагнозами» после того, как они завершат тестирование фазы I. Дело выиграло первоначальную апелляцию в мае 2006 года, но это решение было отменено повторным слушанием в марте 2007 года. Верховный суд США отказался рассматривать дело, и окончательное решение отрицать существование права на неутвержденные препараты.

Критики регулирующей власти FDA утверждают, что FDA слишком много времени занимает одобрение лекарств, которые могли бы облегчить боль и страдания людей быстрее, если бы они были выпущены на рынок раньше. Кризис, связанный со СПИДом, потребовал определенных политических усилий по упорядочению процесса утверждения. Однако эти ограниченные реформы были нацелены на лекарства от СПИДа, а не на более широкий рынок. Это привело к призыву к более надежным и устойчивым реформам, которые позволили бы пациентам под наблюдением их врачей получать доступ к лекарствам, прошедшим первый раунд клинических испытаний.

Постмаркетинговый мониторинг безопасности лекарственных средств

Широко разрекламированный отзыв Vioxx , нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), который, по оценкам, стал причиной сердечных приступов со смертельным исходом у тысяч американцев, сыграл важную роль в продвижении новой волны реформ безопасности как в нормотворчестве FDA, так и в законодательные уровни. Vioxx был одобрен FDA в 1999 году и первоначально предполагалось, что он будет более безопасным, чем предыдущие НПВП, из-за снижения риска кровотечения из кишечного тракта. Однако ряд до- и постмаркетинговых исследований показали, что Vioxx может увеличивать риск инфаркта миокарда, и это было окончательно продемонстрировано результатами исследования APPROVe в 2004 году.

Столкнувшись с многочисленными судебными исками, производитель добровольно снял его с рынка. Пример Vioxx стал ярким в продолжающихся дебатах о том, следует ли оценивать новые препараты на основе их абсолютной безопасности или их безопасности относительно существующих методов лечения данного состояния. После отзыва препарата Vioxx в крупных газетах, медицинских журналах, организациях по защите прав потребителей, законодателях и должностных лицах FDA прозвучали многочисленные призывы к реформированию процедур FDA, регулирующих до и после выхода на рынок лекарственных средств.

В 2006 году Институтом медицины был назначен комитет Конгресса для обзора правил фармацевтической безопасности в США и выпуска рекомендаций по их улучшениям. Комитет состоял из 16 экспертов, в том числе лидеров в области клинической медицины, медицинских исследований, экономики, биостатистики , права, государственной политики, общественного здравоохранения и смежных медицинских профессий, а также нынешних и бывших руководителей фармацевтического , больничного и медицинского страхования. отрасли. Авторы обнаружили серьезные недостатки в действующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий, финансирования и независимости FDA. Некоторые рекомендации комитета были включены в проекты поправки PDUFA IV, которая была подписана как Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года .

Начиная с 2011 г. были разработаны планы действий по минимизации рисков (RiskMAPS), чтобы гарантировать, что риски, связанные с лекарством, никогда не перевешивают преимущества этого лекарственного средства в постмаркетинговый период. Эта программа требует от производителей разработки и проведения периодических оценок эффективности своих программ. Планы действий по минимизации рисков устанавливаются в зависимости от общего уровня риска, который отпускаемые по рецепту лекарства могут представлять для населения.

Педиатрическое тестирование на наркотики

До 1990-х годов только 20% всех лекарств, назначаемых детям в Соединенных Штатах, тестировались на безопасность или эффективность в педиатрической популяции. Это стало серьезной проблемой для педиатров, поскольку накопились доказательства того, что физиологическая реакция детей на многие лекарства значительно отличается от воздействия этих лекарств на взрослых. Дети по-разному реагируют на лекарства из-за многих причин, включая размер, вес и т. Д. Было несколько причин, по которым медицинские испытания с детьми проводились нечасто. Для многих лекарств дети представляют настолько небольшую часть потенциального рынка, что производители лекарств не считают такое тестирование рентабельным.

Кроме того, поскольку считалось, что дети с этической точки зрения ограничены в возможности давать информированное согласие , увеличились государственные и институциональные препятствия для утверждения этих клинических испытаний, а также возросла озабоченность по поводу юридической ответственности . Таким образом, на протяжении десятилетий большинство лекарств, прописываемых детям в США, делалось без одобрения FDA, «не по назначению», с дозировками, «экстраполированными» из данных для взрослых посредством расчетов массы тела и площади поверхности тела.

Первой попыткой FDA решить эту проблему стало Окончательное правило FDA 1994 г. о педиатрической маркировке и экстраполяции, которое позволяло производителям добавлять информацию о педиатрической маркировке, но требовало, чтобы лекарства, которые не были протестированы на педиатрическую безопасность и эффективность, несли отказ от ответственности. эффект. Однако это правило не побудило многие фармацевтические компании к проведению дополнительных исследований педиатрических препаратов. В 1997 году FDA предложило правило, требующее проведения испытаний педиатрических лекарств от спонсоров заявок на новые лекарства . Однако это новое правило было успешно отменено в федеральном суде как превышающее установленные законом полномочия FDA.

Пока разворачивались эти дебаты, Конгресс использовал Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года для принятия стимулов, которые дали производителям фармацевтической продукции продление срока действия патента на шесть месяцев на новые лекарства, представленные вместе с данными педиатрических испытаний. Закон о лучших фармацевтических препаратах для детей от 2007 года повторно санкционировал эти положения и разрешил FDA запрашивать спонсируемое NIH тестирование на педиатрические лекарственные препараты, хотя эти запросы подлежат ограничению финансирования NIH. В Законе о равноправии в педиатрических исследованиях от 2003 года Конгресс закрепил полномочия FDA по назначению спонсируемых производителем испытаний педиатрических препаратов для определенных лекарств в качестве «крайней меры», если стимулы и механизмы, финансируемые государством, окажутся неадекватными.

Ваучер на приоритетное рассмотрение (PRV)

Ваучеры приоритетного рассмотрения является обеспечением закона Изменений пищевых продуктов и медикаментов в 2007 году , которая присуждает передачу «приоритетное рассмотрение ваучеров» для любой компании , которая одобрение получает для лечения от забытых тропических болезней . Система была впервые предложена преподавателями Университета Дьюка Дэвидом Ридли, Генри Грабовски и Джеффри Мо в их статье по вопросам здравоохранения 2006 года : «Разработка лекарств для развивающихся стран». Президент Обама подписал Закон о безопасности и инновациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2012 года, который продлил действие полномочий до 2017 года.

Правила для дженериков биопрепаратов

С 1990-х годов многие успешные новые препараты для лечения рака , аутоиммунных заболеваний и других состояний были биотехнологическими препаратами на основе белков , регулируемыми Центром оценки и исследований биологических препаратов . Многие из этих лекарств чрезвычайно дороги; Например, противораковый препарат Авастин стоит 55 000 долларов за год лечения, тогда как препарат для заместительной ферментной терапии Церезим стоит 200 000 долларов в год и должен приниматься пациентами с болезнью Гоше всю жизнь.

Биотехнологические лекарства не имеют простых, легко проверяемых химических структур обычных лекарств и производятся с помощью сложных, часто запатентованных методов, таких как трансгенные культуры клеток млекопитающих. Из-за этих сложностей Закон Хэтча-Ваксмана 1984 г. не включил биопрепараты в процесс сокращенной подачи заявки на новое лекарственное средство (ANDA). Это исключило возможность конкуренции дженериков за биотехнологические препараты. В феврале 2007 г. идентичные законопроекты были внесены в Палату представителей для создания процедуры ANDA для утверждения дженериков биопрепаратов, но не были приняты.

Мобильные медицинские приложения

В 2013 году было выпущено руководство по регулированию мобильных медицинских приложений и защите пользователей от их непреднамеренного использования. В этом руководстве различаются приложения, подпадающие под действие правил, на основе маркетинговых заявлений о приложениях. Включение руководящих принципов на этапе разработки этих приложений было предложено для ускорения выхода на рынок и проверки.

Критика

FDA осуществляет регулирующий надзор за большим количеством продуктов, влияющих на здоровье и жизнь американских граждан. В результате полномочия и решения FDA тщательно контролируются несколькими правительственными и неправительственными организациями. В отчете Института медицины за 2006 год о фармацевтическом регулировании в США за 1,8 миллиона долларов были обнаружены серьезные недостатки в существующей системе FDA для обеспечения безопасности лекарств на американском рынке. В целом авторы призвали к увеличению регулирующих полномочий , финансирования и независимости FDA.

Девять ученых FDA обратились к тогдашнему избранному президенту Бараку Обаме из- за давления со стороны руководства, которое имело место во время президентства Джорджа Буша , с целью манипулировать данными, в том числе в отношении процесса проверки медицинских устройств. Эти опасения, характеризуемые как «коррумпированные и искаженные нынешними менеджерами FDA, тем самым подвергая риску американский народ», также были подчеркнуты в отчете агентства за 2006 год.

FDA также подвергалось критике с противоположной точки зрения как слишком жесткое по отношению к промышленности. Согласно анализу, опубликованному на веб-сайте либертарианского центра Mercatus , многие считают, что FDA выходит за рамки своих регулирующих полномочий и подрывает малый бизнес и небольшие фермы в пользу крупных корпораций. Три из ограничений FDA в рамках их анализа — это разрешение на выпуск новых лекарств и устройств, контроль над произношением производителей и введение требований по рецептам. Авторы утверждают, что на все более сложном и разнообразном рынке пищевых продуктов FDA не имеет возможности надлежащим образом регулировать или проверять продукты питания.

Тем не менее, в качестве индикатора того, что FDA может быть слишком слабым в процессе утверждения, в частности, для медицинских устройств, исследование 2011 года, проведенное доктором Дайаной Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра для женщин и семей , и доктором Стивеном Ниссеном из Cleveland Clinic , опубликованной в Архивы внутренней медицины , показали , что большинство медицинских приборов отозваны в течение последних пяти лет для «серьезных проблем со здоровьем или смерти» были ранее утверждены FDA , используя менее строгие, и дешевле, 510 (к) процесс . В некоторых случаях устройства считались настолько низкоопасными, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 предназначались для сердечно-сосудистых заболеваний.

Источник

Вам также может понравиться

Скованность в шее. Симптомы, причины, народные средства и полезные советы

От скованности в шее можно легко избавиться.

Целебные свойства язвенника обыкновенного и народные средства от волдырей

Язвенник обыкновенный Язвенник обыкновенный – это двулетнее

Зубная боль. Лечение, последствия, народные средства

1. Лечение зубов Нет людей, которые не боятся стоматолога.

Ящики для хранения лекарственных препаратов

Контейнеры для лекарств Сбросить все фильтры ул.

Ящик для аптечки первой медицинской помощи

Аптечки первой помощи Правила поведения Современные

Ячмень чем лечить народная медицина

Бабушкины рецепты при лечении ячменя Избавиться от

Ячмень отек народные средства

Ячмень — симптомы и лечение Что такое ячмень?

Ячмень народные средства яйцо

Ячмень на глазу: причины, симптомы и лечение Веки выполняют