Уполномоченный склад лекарственные средства

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

© ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 2021. Система ГАРАНТ выпускается с 1990 года. Компания «Гарант» и ее партнеры являются участниками Российской ассоциации правовой информации ГАРАНТ.

Источник

Приложение N 2. Положение об уполномоченном аптечном складе

Положение об уполномоченном аптечном складе
(утв. постановлением Губернатора Вологодской области от 7 мая 1999 г. N 287)

С изменениями и дополнениями от:

17 ноября 2000 г.

1. Общие положения

1.1. Уполномоченный аптечный склад осуществляет, наряду с коммерческой, деятельность, связанную с выполнением функций по централизованному лекарственному обеспечению населения и учреждений социальной сферы области.

Информация об изменениях:

Постановлением Губернатора Вологодской области от 17 ноября 2000 г. N 984 в пункт 1.2 раздела 1 настоящего Положения внесены изменения

1.2. Статус областного уполномоченного склада присваивается одному или нескольким фармацевтическим предприятиям, имеющим лицензию на оптовую продажу лекарственных средств, по итогам конкурсного отбора и закрепляется срочным договором.

1.3. Для выполнения функций уполномоченного склада в составе фармацевтического предприятия на функциональной основе создается специализированное структурное подразделение (отдел).

1.4. Деятельность уполномоченных складов регламентируется законодательными и нормативно-правовыми актами в сфере лекарственного обращения и настоящим Положением.

1.5. Деятельность уполномоченного склада в части централизованного лекарственного обеспечения контролируется органами управления в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти (местного самоуправления).

2. Основная задача

Выполнение комплекса услуг по доведению лекарственных средств от поставщиков до потребителей.

3. Функции уполномоченного склада

— в определении потребности в лекарственных средствах для централизованных закупок,

— в работе конкурсных комиссий по закупкам лекарственных средств.

3.2. В установленном порядке принимает централизованно закупленные лекарственные средства от поставщиков.

3.3. Контролирует ассортимент, количество и качество поставленных лекарств, исполнение сроков поставок лекарственных средств.

3.4. Принимает меры по возмещению поставщиками недостач, боя, брака.

3.5. В установленном порядке осуществляет хранение централизовано закупленных лекарственных средств до отгрузки их в уполномоченные аптеки или иные определенные государственным заказчиком организации.

3.6. Отгружает лекарства в аптеки учреждений, уполномоченные аптеки или другие организации, определенные государственным заказчиком.

3.7. По распоряжению государственного заказчика осуществляет перераспределение централизовано закупленных лекарственных средств.

3.8. Осуществляет автоматизированный оперативный, предметно-количественный и бухгалтерский учет и отчетность движения централизовано закупленных лекарственных средств.

3.9. Выполняет другие, предусмотренные договорами услуг, функции.

4. Помещения, оборудование и персонал

4.1. Уполномоченный склад располагает набором изолированных помещений.

4.2. Площади, технические характеристики, температурный режим помещений обеспечивают соблюдение условий хранения всех групп лекарственных средств в соответствии требованиям нормативно-распорядительных документов.

4.3. Помещения для хранения лекарственных средств оборудованы мебелью, техникой, инвентарем, обеспечивающими установленные правила хранения, сохранность лекарственных средств, противопожарную безопасность, технику безопасности персонала, механизацию погрузочно- разгрузочных работ.

4.4. Административные помещения и участки оборудованы средствами для автоматизированного учета и отчетности, справочно-информационной деятельности.

4.5. Руководит уполномоченным складом специалист, имеющий сертификат фармацевта и стаж работы в качестве организатора фармацевтической деятельности не менее трех лет.

4.6. Прием, хранение и отгрузку лекарственных средств выполняют не менее двух специалистов, имеющих сертификат фармацевта и стаж работы по специальности фармацевта не менее одного года.

5. Оплата услуг уполномоченного склада

Компенсация расходов уполномоченного склада производится в виде начисления торговой наценки к конкурсной цене лекарственных средств. Размер торговой наценки устанавливается на конкурсной основе, в случае невозможности проведения конкурса — по соглашению между государственным заказчиком централизованных закупок лекарственных средств, департаментом финансов администрации области и уполномоченным складом с учетом фактических затрат и согласованного процента рентабельности. Размер торговой надбавки закрепляется договором услуг.

Уполномоченный склад отвечает за качество, соответствие и своевременность лекарственных поставок, материальный ущерб от недостач, боя и брака поставленной лекарственной продукции, достоверность и своевременность учета и отчетности.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Приложение 1. Временное положение об уполномоченных складах, имеющих право осуществлять поставку медикаментов, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам

Приложение 1
к распоряжению первого заместителя
Премьера Правительства Москвы
от 27 ноября 1997 г. N 1243-РЗП

Временное положение
об уполномоченных складах, имеющих право осуществлять поставку медикаментов, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам

ГАРАНТ:

Распоряжением первого заместителя Премьера Правительства Москвы от 26 января 1998 г. N 45-РЗП утверждены уполномоченные склады, имеющие право осуществлять поставку медикаментов, отпускаемых по бесплатным и льготным рецептам

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, Законом Российской Федерации «О поставках продукции для федеральных государственных нужд», Законом РСФСР «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», Федеральным законом «О внесении изменений и дополнений в Закон РСФСР «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках», «Порядком подготовки и заключения государственных контрактов на закупку продукции для федеральных государственных нужд», «Порядком подготовки закупки и поставки продукции для федеральных государственных нужд», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26.06.95 г. N 594 и в соответствии с распоряжением Мэра Москвы от 26.06.97 г. N 515-РМ «О проведении тендерных (конкурсных) закупок лекарственных препаратов для нужд города».

ГАРАНТ:

Распоряжение Мэра Москвы от 26 июня 1997 г. N 515-РМ утратило силу согласно распоряжению Мэра Москвы от 29 октября 1998 г. N 1089-РМ

1.2. Положение определяет общие требования к уполномоченным складам, имеющим право осуществлять поставку медикаментов городского заказа, а также отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам.

1.3. Уполномоченным складом является организация, обеспечивающая поставки в аптечные предприятия г.Москвы лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, выполняющая функции аптечного учреждения и к ней предъявляются требования на основании действующих нормативных документов.

1.4. Уполномоченный склад осуществляет свою деятельность на основании лицензии и в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативно-методическими документами Минздрава РФ, федеральных органов и органов г.Москвы, уполномоченных на регламентирование складской деятельности, приказами и распоряжениями Комитета фармации г. Москвы.

1.5. Помещения уполномоченного склада для хранения и обработки лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны удовлетворять установленным требованиям органов санитарного и пожарного надзора, органов внутренних дел.

1.6. Уполномоченный склад должен иметь собственный специальный автотранспорт для доставки товаров в аптеки.

1.7. На уполномоченном складе должен быть организован учет и контроль в соответствии с порядком, установленным финансовыми органами с учетом дополнительных требований по учету лекарственных средств и изделий медицинского назначения номенклатуры тендера.

1.8. Внешнее оформление уполномоченного склада должно содержать:

— вывеску с названием «Аптечный склад» — указание о часах работы.

1.9. Контроль за фармацевтической деятельностью уполномоченного склада осуществляет Комитет фармации.

2. Задачи и функции уполномоченного склада

2.1. Основными задачами уполномоченного склада является:

— Организация приемки, хранения, комплектования и оптового отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, полученных по горзаказу и обеспечивающая сохранность их качества, исключающая случаи хищения нарушений системы установленного учета и контроля.

— Обеспечение режима обмена информацией.

— Обеспечение доставки медикаментов, полученных по горзаказу в аптечные предприятия собственным автотранспортом.

2.2. На уполномоченные склады возлагаются следующие функции:

2.2.1. Обеспечение аптечных предприятий медикаментами и изделиями медицинского назначения, закупаемыми по горзаказу.

2.2.2. Получение товара от предприятий, организаций и учреждений, выигравших тендер на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам по номенклатуре городского заказа и специфическим препаратам.

2.2.3. Осуществление контроля качества поступающего товара, наличия этикеток с наименованием «горзаказ» и штриховых кодов.

2.2.4. Обеспечение условий хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в соответствии с предъявляемыми требованиями.

2.2.5. Комплектование и подготовка товара к поставкам в аптечные предприятия в соответствии с заказами, поступающими от аптечных предприятий или из Единой информационной системы.

2.2.6. Поддержание необходимого режима обмена информацией.

2.2.7. Доставка аптечным предприятиям товара собственным транспортом в течение 24 часов после получения заказа.

2.2.8. Оформление документов на приемку, комплектование и отпуск товаров в соответствии с действующими положениями по ведению документации на аптечных складах, отражающих движение товарно-материальных ценностей в оперативных отделах уполномоченного склада и бухгалтерии.

3. Состав помещения и оснащение склада

3.1. Уполномоченный склад должен соответствовать по составу помещений площадей требованиям СНиП для аптечных складов с учетом объема выполняемой работы и в соответствии с действующей нормативно-технической документацией, утвержденной Минздравом России и Комитетом фармации г. Москвы.

3.2. Уполномоченный склад должен быть обеспечен оборудованием, инвентарем, санитарно-гигиенической одеждой, мебелью, транспортом, противопожарным оборудованием, справочной и нормативно-технической документацией, согласно действующим табелям.

3.3. Уполномоченный склад должен работать на фармацевтическом рынке г. Москвы не менее 5 лет.

3.4. Площадь помещений уполномоченного склада должна быть не менее 1500 — 2000 квадратных метров.

3.5. Уполномоченный склад должен иметь не менее 30 единиц собственного специального автотранспорта для доставки товаров в аптеки.

4. Персонал уполномоченного склада

4.1. Численность работников уполномоченного склада определяется складом самостоятельно.

4.2. Склад должен иметь аккредитационный сертификат, выданный в установленном порядке Комитетом фармации г. Москвы.

4.3. Сотрудники с фармацевтическим образованием должны иметь аккредитационные сертификаты.

5. Лишение статуса уполномоченного аптечного склада

Лишение статуса уполномоченного склада производится в следующих случаях:

5.1. Нарушение лицензионных условий.

5.2. Невыполнение условий городского заказа, в т.ч. срыв поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения и, как следствие, создание дефектуры, несвоевременность доставки лекарственных средств в аптечную сеть города, отсутствие на упаковках лекарственных средств и изделий медицинского назначения штриховых кодов или этикеток «горзаказ».

5.3. Наличие претензий по качеству поставляемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

5.4. Приостановление или лишение лицензии.

Лишение статуса уполномоченного склада производится по представлению Комитета фармации при наличии документов, подтверждающих те или иные нарушения.

6. Прочие условия

Документом, подтверждающим статус уполномоченного склада (или лишение данного статуса, после решения Городской тендерной комиссии) является распоряжение первого заместителя Премьера Правительства Москвы.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник