Упаковка термолабильных лекарственных средств

А ты такой холодный.

Самвел Григорян о проблемах хранения лекарств летом, консультирования, транспортировки и ошибках, которые допускают аптеки при продаже лекарств в жару

генеральный директор сети аптек «Самсон-Фарма»

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

В июле большую часть России охватили зной, духота и солнцепек. В это время года жарко не только людям, но и лекарствам. Для домашних аптечек — точнее, для термолабильных лекарственных препаратов, которые необходимо хранить в диапазоне от 15 до 25 °С — наступил самый проблематичный период. В холодильник такие препараты не положишь, а кондиционер есть в доме далеко не у каждого, да и опасно его держать включенным круглосуточно — и для семейного бюджета, и для здоровья. Приходится искать самое прохладное место в доме.

Другая проблема — как донести/довезти лекарство, особенно термолабильное, из аптеки до дому или до дачи по жаре — в общественном транспорте или в собственном автомобиле. Должен ли фармацевт консультировать потребителя, как это лучше сделать? Кто‑то возразит: если отпуск препарата произведен, а в упаковке лежит инструкция с указанием режима хранения, то обеспечение для приобретенного лекарства должную температуру — это уже проблема покупателя.

Попробуем ниже ответить на поставленный вопрос и сразу же обозначим нюанс, на который обращает внимание Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», — в нашем фармзаконодательстве нет четкого указания на то, сколько времени можно держать термолабильные препараты (за исключением иммунобиологических) вне предписанных диапазонов температур. Отсутствует такая информация и в инструкциях по применению. Значит, желательно, чтобы и транспортировка лекарства до дома происходила, насколько это возможно, при указанном в инструкции температурном режиме.

Холод по цепочке — порядок хранения и транспортировка термолабильных препаратов

«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.

На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:

1. чтобы все термолабильные препараты доставлялись с соблюдением соответствующего температурного режима (специальные термоконтейнеры для транспортировки лекарств и т. д.) и немедленно по прибытии в аптеку помещались в предписанные инструкцией условия хранения;
2. чтобы в аптечных помещениях соблюдался надлежащий санитарный режим (температура, влажность и т. д.).

Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.

Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.

До дома с холодком — как перевозить термолабильные препараты

Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата — он, мол, не участник отрасли.

Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.

Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.

Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.

Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.

Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.

Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.

«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.

Сезонная фармация

Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.

Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.

По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.

Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.

Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).

Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.

Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.

Температура и закон — правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).

Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:

• для индивидуальных предпринимателей (ИП) — штраф от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток
• для юридических лиц — штраф в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:

• для ИП и юридических лиц — штраф в размере от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 25 тыс. до 35 тыс. руб.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.

Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Приложение. Правила хранения лекарственных средств

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 23 августа 2010 г. N 706н

Правила хранения лекарственных средств

С изменениями и дополнениями от:

28 декабря 2010 г.

ГАРАНТ:

См. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 2 настоящего приложения изложен в новой редакции

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 10 настоящего приложения внесены изменения

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 14 настоящего приложения изложен в новой редакции

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 18 настоящего приложения изложен в новой редакции

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 19 настоящего приложения внесены изменения

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н пункт 20 настоящего приложения изложен в новой редакции

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 21 настоящего приложения внесены изменения

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н настоящее приложение дополнено пунктом 23.1

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. С (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. N 1221н в пункт 51 настоящего приложения внесены изменения

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

ГАРАНТ:

См. Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденные приказом Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Источник