Упаковка лекарственного растительного сырья это

Упаковка. Маркировка. Транспортирование и хранение лекарственного растительного сырья

Упаковка. Неупакованное сырье легко увлажняется, теряет запах, иногда вкус, занимает большой объем. Тара для упаковки должна быть чистой, без посторонних запахов, однородной для каждой партии сырья и должна гарантировать его сохранность при транспортировке и хранении. Для каждого вида сырья ГОСТ и ФС предусматривают определенный тип упаковки и тары.

Для упаковки сырья применяют бумажные мешки одинарные и двойные (один мешок, вложенный в другой) и бумажные пакеты; тканевые мешки одинарные или двойные; полиэтиленовые мешки; тюки продолговатой формы и в форме ящика; кипы, обшитые тканью; фанерные ящики. Кипы, не обшитые тканью, употребляют для упаковки корня солодки в прессованном виде. Сырье дольше сохраняется в прессованном виде.

В каждую тару вкладывают упаковочный лист с указанием предприятия-отправителя, наименования сырья, номера партии или фамилии упаковщика. Вид тары и масса сырья, упакованного в тару, устанавливаются НТД на конкретное сырье. Большие партии листьев, трав, коры упаковывают в тюки или прессуют в кипы. Ягоды укладывают в двойные мешки; цветки — в ящики, бочки, выложенные плотной оберточной бумагой; корни, семена, почки — в холщевые мешки. Каждую упаковку маркируют.

Маркировка— это надпись на бирках, ярлыках или таре, сделанная несмывающейся краской по трафарету. В ней указывают наименования министерства, предприятия-отправителя, сырья, массу нетто и брутто, год и месяц заготовки, а также приводят НТД на. конкретное сырье. При отпуске и перевозке каждую партию сопровождают удостоверением о качестве, выданном отправителем. Кроме того, указывают способ обращения с грузом в пути следования и при временном хранении.

Транспортировка. Лекарственное растительное сырье должно транспортироваться в сухих чистых крытых транспортных средствах— машинах, не имеющих постороннего запаха. Ядовитое, сильнодействующее и эфирномасличное сырье транспортируется отдельно от других видов сырья.

Хранение. Помещения для хранения могут быть временными и постоянными. Для временного хранения используют навесы, амбары, чердаки, для постоянного — специально оборудованные склады.

Складское помещение для хранения сырья должно быть сухим, чистым, хорошо вентилируемым, не зараженным амбарными вредителями, защищенным от действия прямых солнечных лучей. Лекарственное сырье теряет свои качества при хранении в сыром помещении, а в высушенном состоянии обладает большой гигроскопичностью и, притягивая влагу, плесневеет. Ядовитые, наркотические и сильнодействующие средства хранят на аптечных складах в соответствии с приказом министра здравоохранения СССР № 523 от 3 июля 1968 г. Ядовитые (список А) и сильнодействующие (список Б). средства и сырьё независимо от лекарственной формы следует держать в отдельной комнате, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы комнату, где хранят ядовитые лекарственные средства, пломбируют а ключи и пломбир остаются у заведующего складом или у лица, уполномоченного на это соответствующим приказом,.

Все эфирномасличное сырье хранят отдельно от другого сырья. Ягоды малины, черники, смородины держат на сквозняке.

Оптимальная температура на складе должна быть 10—12°С. При высокой температуре сырье пересыхает, эфирные масла улетучиваются, поэтому необходимо следить за температурой помещения и влажностью. Сырье в складских помещениях хранят на стеллажах (согласно ГОСТу).. Его необходимо просматривать, ежегодно перекладывать, складские помещения и стеллажи во время перекладки дезинфицировать средствами, допускаемыми соответствующей инструкцией. Сроки хранения сырья определены НТД и приведены в отдельных статьях при описании каждого вида сырья.

При выполнений всех правил сырье может храниться продолжительно. Но отдельные виды сырья даже при тщательном выполнении правил быстро теряют действующие вещества (наперстянка, спорынья, лист мяты перечной, цветки ромашки аптечной, василька, коровяка и др.). Поэтому такое сырье ежегодно заменяют свежесобранным. Это следует учитывать при расчете потребности сырья для производства препаратов.

Источник

Государственная фармакопея Российской Федерации

Номер	ОФС.1.1.0019.15
Наименование статьи	Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Дата введения	01.01.2016
Взамен	Взамен ст. ГФ XI, вып. 2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к упаковке, маркировке и транспортированию лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Упаковка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.

Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.

3) Полиэтиленовые мешки.

Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы).

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя.

Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг.

В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.).

6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью.

Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой.

Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов — не более 30 кг.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья.

8) Мягкие контейнеры.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка — упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 .

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.

Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо путем прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Если наименование поставщика лекарственного растительного сырья не совпадает с наименованием производителя, на упаковке дополнительно приводится информация о производителе.

Маркировка лекарственных растительных препаратов

Маркировку наносят на вторичную упаковку лекарственных растительных препаратов. Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Дополнительно на пачке с фильтр-пакетами указывают массу 1 фильтр-пакета, количество фильтр-пакетов.

Транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах, либо в контейнерах.

Укладка упакованного лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в транспортное средство/контейнер должна исключать повреждение упаковки в процессе транспортирования.

Отдельно от других видов лекарственного растительного сырья (в отдельной транспортной таре) транспортируется сырье, подлежащие раздельному хранению, согласно ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (например, эфиромасличное сырье в отдельной транспортной таре, предохраняющей от распространения запаха).

Если нет других указаний, то во время транспортирования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов допускаются кратковременные отклонения от рекомендуемых условий хранения.

*Примечание — Применение данной упаковки допускается для несыпучего сырья, не изменяющего свойств под действием солнечных лучей (кора и корни).

Источник

Упаковка, маркировка, хранение, транспортирование лекарственного растительного сырья

4.1.4 Упаковка, маркировка, хранение, транспортирование лекарственного растительного сырья

Упаковка, маркировка, хранение, транспортирование лекарственного растительного сырья.

*«ГОСТ 6077-80 (РФ) Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» распространяется на высушенное лекарственное растительное сырье и устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению

Упаковка, маркировка, транспортирование растительного сырья

Указанный раздел регламентирует следующая нормативная документация (РФ):

1. ГОСТ 6077-80 «Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

2. ГОСТ 17768-80 «Лекарственные средства. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение».

3. «Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 000 от 13.11.96 г.

4. ГФ XI изд., вып.1, общая статья: «Хранение лекарственного растительного сырья», «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья».

5. «Инструкции по сбору и сушке лекарственного растительного сырья»,1985 г. изд., содержат раздел «условия заготовки, упаковка и сроки хранения сырья».

В частной НД на конкретный вид сырья (ФС, ВФС, ГОСТы, МРТУ) есть указания на условия, упаковку и сроки хранения сырья.

Упаковка лекарственного растительного сырья

Цель упаковки — сохранить сырье качественным при хранении и транспортировке. Тип упаковки и вид тары определяются свойствами лекарственного растительного сырья. Требования к таре: должна быть индифиррентной к сырью (чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья), дешевой, доступной, прочной, удобной.

Различают тару транспортную и потребительскую.

Виды транспортной тары:

1. Мешки — из мешковины, бязи или рогожные. В настоящее время используют мешки из крафт-бумаги, одно-двухслойные. Полиэтиленовые мешки. Мешок должен иметь три внутренних шва и только один наружный. В верхний наружный шов вставляется вкладыш, шов несколько раз заворачивается и прошивается шпагатом. Мешки обычно используют для для более грубых видов сырья (коры, корни, корневища, плоды), которые при транспортировке не измельчаются.

2. Ящики — могут быть фанерные, картонные, из досок. В ящики упаковывают нежное сырье (цветки, листья, травы). Ящики выстилаются изнутри вощаной или пергаментной бумагой, затем помещается сырье, насыпью («ангро»), или расфасованное в коробочки или пакеты, затем закрывается сверху бумагой и сверху помещается вкладыш. Только потом ящик закрывается крышкой, на которую крепится этикетка.

3. Некоторые виды сырья требуют особой упаковки: например, семена строфанта хранятся в сейфах (список А) и упаковываются в стеклянные штанглассы с притертой пробкой. (В тех случаях, когда лечебное действие растения связано с эфирным маслом и другими летучими веществами, сырье целесообразно хранить в стеклянной банке с притертой пробкой или в металлических банках с плотно закрываемой крышкой.)

В транспортную тару упаковывается сырье массой 5-40, 50 до 200 кг.

В настоящее время для упаковки широко используются такие виды как прессование, тюкование и брикетирование.

1. Тюкование — проводится в тюковальных ящиках, которые не имеют дна и крышки, а стенки разъемные. По размеру ящика из дешевой ткани шьется мешок и вставляется в тюковальный ящик, края мешка закрепляются сверху на ящике. Тюк заполняется и утрамбовывается сырьем. Затем края мешка снимаются, зашиваются и ящик разбирается.

2. Прессование — проводится для трав, кор в специальных прессах: утильных или сенных.

3. Брикетирование — вид прессования малыми порциями уже измельченного сырья. Брикеты зачастую сами по себе уже являются лекарственной формой, отпускаемой из аптеки.

1. Пачки картонные (для упаковывания продукции на автоматах).

2. Коробки картонные.

3. Пакеты бумажные.

4. Бумажная обертка брикета в этикетку бандероль (из билетной или афишной бумаги или из бумаги для упаковки чая для заворачивания брикета с последующим обертыванием их красочными бандеролями из бумаги писчей)

5. Завертка в тюбик.

6. Пакеты полиэтиленовые.

Каждый вид тары, материалы для него и масса упаковываемого сырья определяется соответствующей НД.

Маркировка лекарственного растительного сырья

Цель маркировки — соблюдение мероприятий, необходимых для данного вида сырья при хранении и транспортировке (для избежания путаницы при транспортировке и хранении, для соблюдения соответствующих условий и сроков хранения сырья и т. д.). К маркировке относятся: вкладыш, этикетка или бирка (надписи крупным шрифтом), документ о качестве (аналитический паспорт).

Вкладыш должен иметь в том числе следующие реквизиты:

— подпись проверившего подлинность и качество

— подпись упаковщика и дата упаковки

Этикетка должна иметь следующие реквизиты:

— наименование сырья, его масса

— получатель (аптечная база)

— время (срок) и место сбора

Документ о качестве — в него заносятся все сведения о подлинности и качестве сырья.

Транспортирование ЛРС (по ГОСТу) – должно быть осуществлено в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, не зараженных амбарными вредителями, крытых транспортных средствах. Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирно-масличного сырья должно производиться отдельно от других видов сырья. При транспортировании и отпуске сырья каждую транспортную партию сопровождают документом о качестве сырья, выданным отправителем.

Цель хранения — сохранить биологически активные вещества и сырье как материальную ценность. Заготовленное и высушенное лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению. Для этого высушенное сырье надо хорошо упаковать в бумажные пакеты, матерчатые мешки, небольшие ящики.

При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность.

Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных, проветриваемых местах, хорошо вентилируемых складских помещениях, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей и не зараженных амбарными вредителями.

Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом — отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утромбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.

В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом.

Временные хранилища могут быть типа амбаров, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья — 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время.

Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время.

Склад должен иметь следующие отделы:

1. Приемный, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа;

2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.

3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.

4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.

5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.

6. Помещение для хранения сочных плодов.

7. Помещение для прочего сырья.

Основными факторами, воздействующими на лекарственное раститель­ное сырье при хранении, являются

— внешние — гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность);

— внутренние — физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье.

Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья — 13-15%.

Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотрен­ных НД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению.

Повышенная влажность воздуха складских поме­щений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содер­жания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках — стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

Некоторые гигроскопические виды сырья хранят в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином (например, листья наперстянки, почечный чай, порошок горчицы и др.).

Для предотвращения порчи высушенных сочных плодов амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металли­ческих шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.

Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ (ежегодно перекладывают). Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют. Помещение и стеллажи ежегодно должны подвергаться дезинфекции.

На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение.

Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки — не более 2-5 лет (1-2 года по другим данным), почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет (2-3 года по другим данным); корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.

Источник