Упаковка для жидких лекарственных средств

Лекарственные упаковки: виды, описание, требования

С каждым годом появляются все более новые требования к фармацевтической продукции и различным видам упаковки лекарственных препаратов. Внедрение инновационных технологий в процесс производства позволило значительно повысить качество упаковочной продукции. Современная лекарственная упаковка обеспечивает превосходную защиту препарата от внешних факторов воздействия при минимальных затратах, а также помогает увеличить его срок годности.

Упаковка для лекарственных средств играет ведущую роль в процессе сбыта фармацевтической продукции. Благодаря тому, что она соответствует утвержденным нормативным требованиям это позволяет гарантировать безупречное качество реализуемого товара. Регулятором закона периодически вносятся корректировки, которые касаются первичной, вторичной и третичной упаковки ЛП. В основном они затрагивают такие моменты, как герметичность, надежность защиты от негативных факторов воздействия и внешнюю составляющую упаковочной продукции.

Виды упаковок лекарственных средств

Первичная упаковка

Упаковочная система, где размещается непосредственно сам фармпрепарат. Она считается частью самой продукции, обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности. К первичной упаковке лекарственных средств относится ячейковая упаковка для таблетированных препаратов, бутылки, банки, ампулы стеклянные, также выделяют шприцы, алюминиевые тубы, капсулы для ЛП в жидкой и порошкообразной форме.

Вторичная упаковка

Специализированная упаковка для лекарства с идентификационными данными, предназначенная для сохранности содержимого, а также для осуществления надлежащего учета фармтовара в единой базе. Она обладает большей информативностью. Для ее изготовления может использоваться картон, полимерные материалы или же термоусадочная полиэтиленовая пленка. К вторичной упаковке лекарственных фармпрепаратов предъявляются следующие требования: информативность, должны содержаться сведения о хранении и приеме, четкость напечатанной информации и контроль первого вскрытия.

Групповая

Упаковочный продукт, которые используется для размещения различного количества лекарственных форм во вторичной потребительской упаковке. Ее основное предназначение – это осуществление надлежащего учета и контроля фармацевтической продукции. Производится она из термоусадочной пленки и картонной коробки, которые выполняют функцию амортизатора. Используется для сокращения потери перевозимых товаров и сохранения их качества.

Третичная упаковка

Транспортная или третичная упаковка лекарственных средств – это упаковочная система, которая предназначена для безопасной доставки фармпродукции к месту сбыта. Ее основное предназначение заключается в защите товара от различных механических воздействий. В качестве таковой обычно выступают тканевые или бумажные мешки, ящики, изготовленные из картона или фанеры, специальные бочки, емкости. В согласии с общими положениями ГОСТ потребительская упаковка лекарственных препаратов внутри заполняется амортизирующими материалами, полимерной стружкой, бумагой.

Все упаковочные средства предназначены для защиты фармпрепарата и идентификации с целью пресечения сбыта контрафакта. Представленные виды лекарственных упаковок играют важную роль в реализации требований регулятора закона. Сегодня используются упаковочные материалы, которые характеризуются высоким уровнем устойчивости по отношению к влиянию влаги, света и изменениям температуры. Среди производителей больше всего пользуется спросом упаковочная система из алюминия. Она отличается экологичностью, препятствует проникновению микроорганизмов, имеет незначительную массу.

Упаковочные материалы по степени жесткости

• Мягкие. Полимеры и бумага, которые используются в основном для драже, таблеток, порошков или различных растительных препаратов.
• Полужесткие. Картон, полимерные и комбинированные материалы. Используются для формирования коробок, пачек для пластырей, производства контурных упаковок, в том числе тюбиков-капельниц.
• Жесткие. Сюда относится стекло, металл и полимерная продукция. В основном применяются для изготовления различных емкостей, бутылок, флаконов.

Все вышеперечисленные упаковки для лекарственных препаратов подбираются исходя из свойств ЛП, их предназначения и условий хранения. Упаковочная система перед реализацией проходит надлежащий контроль качества, что позволяет исключить порчу фармпрепарата.

Основные ГОСТы, предъявляемые к упаковке лекарственных средств

Упаковка является важной составляющей технологического процесса производства ЛП. Регулятор закона уделяет большое внимание таким показателям, как надежность, герметичность и информативность. Основные положения, касающиеся изготовления и использования упаковочного материала, закреплены в утвержденных стандартах и рекомендациях.

В согласии с ГОСТ 17527-2014 упаковочные материалы должны обеспечивать требуемую защиту фармпрепаратов от повреждения и преждевременной порчи. Благодаря им должен надлежащим образом осуществляться процесс обращения ЛП на территории РФ. Упаковочное изделие должно способствовать сохранности фармтовара на пути транспортировки.

На основании ГОСТ 53699-2009 первичные упаковочные материалы должны обеспечивать герметичность продукции, а вторичные, не вступающие в контакт с ЛП, сохранность на всем пути следования от производителя до потребителя. В согласии с основными положениями Государственной Фармакопеи для упаковки одной и той же серии требуется использовать одинаковые упаковочные средства. При этом они должны быть удобны для транспортировки, соответствовать утвержденным экологическим требованиям и иметь эстетичный внешний вид.

Исходя из общих положений ФЗ-61, в частности, Приказа № 409н и 413н производитель обязан предоставить описание фармацевтической разработки, то есть обоснование выбора состава компонентов для формирования первичной упаковки. При этом необходимо указать характеристики и свойства используемых упаковочных материалов.

Производители также должны учитывать положения, закрепленные в ФЗ №278 и ст. 45 ФЗ №61. Там содержатся нормы, затрагивающие производство и оборот этилового спирта. В законе установлены основные нормы, касающиеся объемов реализуемой фармацевтической субстанции этилового спирта.

Основное назначение упаковочной системы – это обеспечение сохранности массы, качества и стабильности фармпрепарата в течение всего установленного производителем срока годности. Также она должна быть достаточно прочной, износоустойчивой, чтобы исключить потерю или повреждение ЛП. Исходя из общих положений, утвержденных ГФ, она также должна гарантировать надлежащую защиту от любого физического повреждения и микробиологического загрязнения. Штрих-код на упаковке лекарства должен легко читаться для идентификации фармпрепарата на всем пути следования.

Маркировка лекарственных средств

На основании действующих положений закона и утвержденных норм Государственной Фармакопеи упаковочный материал должен содержать следующую информацию:

1. Название фармпрепарата.
2. Наименование холдинга-производителя.
3. Серия и дата производства фармацевтической продукции.
4. Способ применения.
5. Период действия фармпрепарата, условия его хранения и другие данные.

Помимо этого, в маркировке требуется указать меры предосторожности при применении ЛС. Например, все фармпрепараты, которые изготовлены из лейкоцитной, тромбоцитной составляющей или же плазмы, должны иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита отсутствуют». Если же препараты относятся к гомеопатическим средствам, тогда должна присутствовать надпись «Гомеопатические».

Мы рассмотрели нормативно-правовую базу РФ, которая затрагивает упаковку, маркировку и транспортирование лекарственных средств. Более подробную информацию можно получить на официальном сайте регулятора закона и на веб-ресурсе Государственной Фармакопеи.

Источник

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ
N 98/194
УПАКОВКА ЖИДКИХ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация

Методические рекомендации (МР) предназначены для практических и научных работников и могут быть использованы в производственной деятельности аптек, аптечных складов, фармацевтических производственных предприятий (фармацевтических фабрик), химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих лекарственные нестерильные препараты в жидкой форме или парафармацевтическую продукцию при выборе тары, упаковки или укупорки и при определении потребности в таро-упаковочных средствах (материалах и изделиях).

МР могут быть использованы также разработчиками новых лекарственных средств или нормативной документации на них.

В МР показаны общие требования к упаковке, дана классификация лекарственных препаратов по показателям атмосфероустойчивости и совместимости с упаковочными и укупорочными материалами, приведена сравнительная характеристика материалов и изделий по защитным свойствам и критерии их совместимости с лекарственными препаратами, указаны рекомендуемые материалы и изделия.

Разработчик — Научно-исследовательский институт фармации (директор — акад. МАИ, д-р фармацевтических наук, проф. Мошкова Л.В.).

Автор — главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств, д-р фармацевтических наук, проф. Артемьев А.И.

Введение

Жидкие нестерильные лекарственные препараты (для внутреннего и наружного применения) содержат различные растворители (дисперсионные среды), большой ассортимент вспомогательных веществ и разнообразные лекарственные и биологически активные вещества, взаимодействующие как с материалом тары, упаковки и укупорки, так и с атмосферой в случае недостаточной герметичности материала или изделия.

Поэтому при выборе таро-упаковочных и укупорочных средств для жидких препаратов внутреннего и наружного применения необходимо учитывать свойства лекарственных препаратов, возможность взаимодействия их с материалом тары, упаковки и укупорки, а также защитные свойства материалов и изделий.

Опыт применения стеклянной, полимерной, металлической тары, а также укупорки из стекла, металла, резины, пластмассы, картона показывает, что ни один из материалов не может считаться универсальным, все они в той или иной мере не индифферентны по отношению к действующим и вспомогательным веществам.

Выбор оптимальных таро-упаковочных и укупорочных материалов и изделий способствует сохранению качества препаратов, увеличению срока их годности, рациональному транспортированию и хранению, удобству применения.

1. Общие требования к упаковке жидких нестерильных

лекарственных препаратов

Упаковка для жидких нестерильных лекарственных препаратов должна удовлетворять следующим требованиям:

1.1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными препаратами, и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данными лекарственными формами.

1.2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы (объема) и качества жидких нестерильных лекарственных препаратов в течение установленных сроков годности.

1.3. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава, свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий их хранения.

Разрешение, выданное на применение таро-упаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам проверки их на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными средствами.

1.4. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с лекарственными и вспомогательными веществами: не должны вступать в химические реакции, набухать, растрескиваться, мутнеть, менять окраску, терять механическую прочность, деформироваться, отдавать в контактирующую лекарственную среду посторонние для нее примеси и др.

1.5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, вызывающем уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.

1.6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для жидких и летучих ингредиентов, а также (при необходимости) — для кислорода воздуха и микроорганизмов.

1.7. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.

1.8. Материал тары должен быть пригодным или подготовленным для анкетирования или нанесения печати.

1.9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать достаточную герметичность укупоривания.

1.10. Тара и укупорка должны быть удобными при применении (взятии) содержимого и транспортировке.

2. Классификация жидких нестерильных лекарственных

препаратов по совместимости с тароупаковочными и

укупорочными материалами

Взаимодействие жидких нестерильных препаратов с тароупаковочными и укупорочными материалами проверяют, главным образом, по диффузионным показателям сорбции препаратов материалами и миграции (вымывания) из материалов в препараты растворимых низкомолекулярных веществ.

Жидкие нестерильные лекарственные препараты совместимы с материалами тары, упаковки и укупорки, если после их контакта качество препаратов остается неизменным или изменяется в пределах установленных норм по показателям:

— цвет, запах, вкус (привкус);

— прозрачность в прямом (проходящем) и боковом свете;

— механические (взвешенные) примеси;

— pH, спектр в видимой и УФ области;

— объем (масса) препарата;

— посторонние для лекарственного препарата химические вещества, входящие в состав (рецептуру) материала или образующиеся в нем в результате термодеструкции (термоокисления) в процессе переработки в изделие или в результате фотодеструкции или окисления кислородом воздуха в процессе атмосферного старения материала;

— количественное содержание нормируемых ингредиентов в объеме (массе) препарата.

По показателям совместимости с тароупаковочными и укупорочными материалами жидкие нестерильные лекарственные препараты подразделяются на группы, указанные в табл. 1.

Примечание. При сложном составе лекарственного препарата и невозможности оценки его совместимости с материалом тары, упаковки или укупорки допускается использовать растворитель (дисперсионную среду) соответствующего состава: воду, этиловый спирт соответствующей концентрации, масло.

Показатели совместимости, определяемые в препаратах

Препараты на
водной
дисперсионной
среде

Вода
Водные растворы
минеральных и
твердых органических
неколлоидных веществ

Цвет, запах, вкус (привкус)
Прозрачность в прямом свете
Вязкость
рН, спектр в УФ и видимой
области
Механические примеси
Посторонние химические
вещества (примеси)
Количественное содержание
нормируемых веществ
Объем (масса) препарата

Кислые и щелочные
растворы
Растворы аммиака и
водорастворимых
аминосоединений
(эуфиллин и др.)

Цвет, запах, вкус (привкус)
Вязкость
Прозрачность в прямом и
боковом свете рН
Взвешенные механические
примеси
Кремниевая кислота (стекло)
Посторонние химические
вещества
Объем (масса) препарата
Количественное содержание
нормируемых веществ

Растворы ВМВ,
коллоидных и
дубильных веществ
Ароматные воды
Жидкие медицинские
мыла, мыльные
линименты
Жидкие
мыльно-крезоловые
препараты
Настои, отвары
Соки свежих растений

Цвет
Запах
Вкус (привкус)
Прозрачность в боковом свете
(опалесценция)
РН
Механические примеси
Объем (масса) препарата

Цвет, запах, вкус (привкус)
рН (разбавленного препарата)
Спектр в УФ и видимой области
Посторонние химические
вещества
Количественное содержание
корригентов
Объем (масса) препарата

Суспензии водные
Эмульсии «Масло в
воде»

Цвет
Запах, вкус (привкус)
РН
Объем (масса) препарата

Препараты на
этанольной и
водно —
этанольной
дисперсионной
среде

Спирт этиловый
разных
концентраций
Спиртовые растворы
твердых органических
веществ

Цвет, запах, вязкость
Прозрачность, сухой остаток
Спектр в УФ и видимой области
Посторонние химические
примеси, прозрачность при
разбавлении водой
Количественное содержание
нормируемых растворенных
веществ

Настойки
Экстракты спиртовые
жидкие
Спирты мыльные

Прозрачность в прямом и
боковом свете
Количественное содержание
нормируемых веществ
Объем (масса) препарата

Масла жирные
Растворы масляные
Суспензии масляные
Линименты жирные
Эмульсии «вода в
масле»

Цвет, запах, вкус (привкус)
Прозрачность (кроме эмульсий,
суспензий)
Спектр в УФ и видимой области
Количественное содержание
биологически активных веществ

3. Классификация жидких нестерильных лекарственных

препаратов по видам взаимодействия с атмосферой

и требуемая защита

Жидкие нестерильные лекарственные препараты имеют разнообразный состав как по растворителям, так и по растворенным веществам: водные, спиртовые и масляные препараты, содержащие минеральные и органические вещества, летучие и нелетучие, инертные и активные (химически и физико-химически), окисляющиеся кислородом воздуха, газосодержащие или газообразующие.

Основные виды взаимодействия этих препаратов с атмосферой: улетучивание и окисление кислородом воздуха (сорбция кислорода воздуха), вследствие чего возможно изменение показателей качества препаратов, указаны в табл. 2.

Показатели атмосфероустойчивости, определяемые

в препаратах

Препараты
на водной
дисперсионной
среде

Вода
Водные растворы
Сиропы
Соки свежих растений
Ароматные воды
Настои и отвары
Жидкие медицинские
мыла, мыльно —
крезоловые препараты
Линименты мыльные
Суспензии водные
Эмульсии «масло в
воде»

Внешний вид
Прозрачность
Объем (масса) препарата
Концентрация нормируемых
ингредиентов

Препараты
на этанольной
дисперсионной
среде

Спирт разной
концентрации
Настойки и экстракты
спиртовые, растворы
спиртовые, суспензии
спиртовые, спирты
мыльные

Внешний вид, прозрачность
Объем (масса) препарата
Концентрация нормируемых
ингредиентов

Масла медицинские
Растворы и суспензии
масляные
Линименты жирные
Эмульсии «вода в
масле»

Внешний вид
Цвет, запах, вкус (привкус)
Масса (объем) препарата
Перекисное число

Для защиты жидких нестерильных лекарственных препаратов от взаимодействия с атмосферой требуется герметично укупоренная тара или герметично выполненная упаковка из материалов с низкой проницаемостью для паров летучих веществ (растворителей, дисперсионных сред, растворенных ингредиентов и др.), а также для атмосферного кислорода; для светочувствительных препаратов необходима первичная или вторичная тара и упаковка из светозащитных материалов.

4. Классификация тароупаковочных и укупорочных

материалов по совместимости с жидкими нестерильными

лекарственными препаратами

Тароупаковочные и укупорочные материалы для жидких нестерильных лекарственных препаратов принадлежат к различным классам веществ: металлы, силикаты, целлюлоза, пластмассы, резины.

Тароупаковочные материалы совместимы с жидкими нестерильными лекарственными препаратами, если остаются неизменными или сохраняются в пределах установленных норм следующие показатели качества и характеристики материалов:

— гладкость (блеск) поверхности;

— цвет поверхности и масса материала;

— прозрачность (светопропускание) в прямом свете;

— механические свойства (твердость или мягкость, эластичность или пластичность, растяжимость и т.п.);

— отсутствие трещин и микротрещин (серебрения), видимых на просвет и при боковом освещении;

— отсутствие набухания материала в жидком препарате (стабильность толщины и других размеров образца материала);

— масса или объем образца материала;

По показателям совместимости с жидкими нестерильными лекарственными препаратами тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы, указанные в табл. 3.

Источник