Уничтожение медицинских лекарственных препаратов

Уничтожение медицинских лекарственных препаратов

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.1.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств.

Требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств определены постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Процедуры, которые осуществляются Росздравнадзором при исполнении данной государственной функции, определены приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств». Данный документ размещен в разделе «Нормативная документация», который так же содержит нормативные акты, определяющие требования к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; информация об уничтожении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Нормативная документация

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (в ред. от 24.11.2020)

Источник

Уничтожение медицинских лекарственных препаратов

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2021 г. и действует до 1 января 2027 г.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. N 1447

Правила
уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

2. Фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда.

Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению на основании решения суда.

3. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 2 настоящих Правил (далее — уполномоченные органы), в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств принимают решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие и уничтожение или вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

4. Решение уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

5. При вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан:

изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;

уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

6. В случае если владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии и уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

7. Фальсифицированные лекарственные средства и недоброкачественные лекарственные средства, помещенные под таможенную процедуру уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании.

8. Уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

9. Расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

11. Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

12. Владелец недоброкачественных лекарственных средств в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляют акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее — акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

13. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств. Акт подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или в случае, указанном в пункте 10 настоящих Правил, — владельцем недоброкачественных лекарственных средств.

14. Копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения в случае, указанном в абзаце втором настоящего пункта, владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

В случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществлялось организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, эта организация направляет акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи.

15. Контроль за уничтожением фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Обзор документа

На 2021-2026 гг. установлены правила уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств (кроме наркотиков и радиофармацевтических препаратов).

Любые лекарства могут быть изъяты и уничтожены по решению суда.

Фальсифицированные и недоброкачественные препараты изымаются и уничтожаются также по решению владельца или органов власти (для ветпрепаратов — Россельхознадзор, для прочих — Росздравнадзор). Также органы власти могут обязать владельца вывезти такие лекарства из России.

По решению органа власти об изъятии и уничтожении владелец должен изъять препараты из оборота или сообщить о своем несогласии в течение 30 дней. По спорным случаям орган власти обращается в суд.

Срок уничтожения — 6 месяцев с даты принятия решения.

Источник

Как проходит утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности? Ответственность за нарушение правил

Лекарства с истекшим сроком годности любого назначения могут быть опасны для человека – именно поэтому их реализация запрещена законом РФ. Уничтожение лекарств осложняется тем, что они состоят из вредных для окружающей среды веществ, а значит, требуют особого подхода.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону 8 (800) 302-76-94. Это быстро и бесплатно !

Что говорит закон о просроченных медикаментах?

Ввиду прямой опасности для жизни человека, который может принять непригодные лекарства, реализация и хранение просроченных медикаментов наказуемо (штрафные санкции, лишение лицензии). Объекты разбирательства в виде лекарств подлежат уничтожению без возможности дальнейшего использования или переработки.

На территории РФ законодательно запрещено продавать три типа лекарств:

• препараты с истёкшим сроком годности;
• препараты в состоянии негодности (в результате неправильного хранения или транспортировки);
• фальсифицированные препараты.

Как видно, просроченные лекарства законом приравниваются к фальсификату и испорченным лекарствам (нарушение целостности упаковки, утрата лекарством изначальной формы и консистенции). Как производитель, так и реализатор, обнаружив в своём распоряжении какие-либо из вышеперечисленных типов лекарств, должен немедленно изъять их из оборота и списать, после чего – оформить акт уничтожения.

О том, как вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, читайте тут.

Процедура списания просроченных лекарств

Просто так, на правах других потребительских товаров списать лекарства нельзя. Мало того, собственник просрочки не может сделать этого самостоятельно – необходимо передать негодные лекарства и всю сопутствующую документацию в органы, которые имеют лицензию на уничтожение.

Чтобы лекарства благополучно перешли в распоряжение и под ответственность этих органов, собственник должен правильно оформить списание – так с него будут сняты все обязательства относительно опасных препаратов. Главный документ, который должен сопровождать уничтожение медикаментов – акт списания.

Акт базируется на других бумагах, не менее важных для процедуры.

Инвентаризация

Факт наличия просроченных лекарств бывает замечен как собственником (или его сотрудниками), так и членами инвентаризационной комиссии, проводящей эти проверки на территории складских помещений аптек, больниц и прочих учреждений, где лекарства могут хранится.

Как только просроченные препараты будут найдены, составляется инвентаризационная ведомость. Это опись некачественных медикаментов, на которой будут основаны бухгалтерские отчётности. Составляется и подписывается документ как членами инвентаризационной комиссии, прибывшими на место хранения, так и лицами, обременёнными материальной ответственностью за эти лекарства.

Далее полученные данные необходимо провести через бухгалтерию организации-собственника. Бухгалтерия на основе ведомости заносит акт списания в финансовую документацию организации, чтобы в дальнейшем предоставить отчёт.

Составление акта списания

Вне зависимости от количества просроченных препаратов на каждую группу лекарств необходимо составить собственный акт. Составляется документ по форме № А-2.18 и заполняется членами инвентаризационной комиссии непосредственно во время обнаружения.

Акт должен содержать основную информацию о испорченных лекарствах или медтаре:

• описание группы медикаментов или медтары;
• фиксация причины, по которой препарат должен быть списан (повреждение, истёкший срок годности и т.д.);
• стоимость списанного;
• виновные в порче препаратов;
• объяснительные от виновных (опционально, так как последние могут быть не установлены).

Подписывается документ собственником (материально ответственное лицо) и всеми остальными членами комиссии. Экземпляров каждого акта должно быть три – один из них остаётся собственнику для дальнейшей процедуры списания, а два отправляются в органы, ответственные за правомерное уничтожение лекарственных средств.

Законный порядок уничтожения негодных препаратов

Уничтожение лекарств облагается правилами и законодательными запретами – необходимая мера, в особенности актуальная для опасных препаратов (психотропы, наркотические вещества и т.д.). Несоблюдение собственником законов, повлечёт за собой штраф или ограничения профессиональной деятельности.

Допускается ли утилизация медицинских изделий?

Допускается только уничтожение, но исключительно организациями, которые располагают соответствующей лицензией. Уничтожить препараты правильно очень важно – как в пригодном к употреблению состоянии, так и в просроченном, химикаты могут быть токсичны.

Человеку не обязательно принять испорченное лекарство, чтобы оно ему навредило. Например, неправильное уничтожение партии препаратов, которые преобразуются в газообразную форму, недопустимо – ядовитые испарения без изоляционных мер представляют серьёзную опасность.

Даже в тех случаях, когда вред человеку исключён, возможны косвенные повреждения – препарат может испортить водоём, землю, на которой проживают люди, навредить зоне с высоким экологическим риском. Для того, чтобы не допустить такого, законодательство регламентирует уничтожение медикаментов.

Может ли собственник самостоятельно это сделать?

В большинстве случаев – нет, не может. Это будет преступлением, так как собственник будет избавляться от лекарств по собственному усмотрению, не обращаясь в компетентные органы и не имея соответствующей квалификации. Такими действиями он подвергает опасности себя, окружающих и может ухудшить экологическую ситуацию в регионе.

Исключений из правила только два:

1. Собственник располагает просроченными лекарствами в небольших количествах, ради которых разрешается провести списание в рамках внутренней бухгалтерии, но при этом не числится производителем препаратов.
2. Собственник параллельно обладает соответствующей лицензией.

Во всех остальных случаях придётся проходить этапы, описанные выше. Взрывоопасные лекарства, препараты с высоким риском возгорания, а также медикаменты группы особо опасных не допускаются к самостоятельному уничтожению ни при каких обстоятельствах.

Способы уничтожения

Так как препараты, реализуемые на территории РФ, могут быть в самой разной форме, правила их уничтожения также разнятся. Даже если не брать в расчёт опасные и горящие медикаменты, всё равно к каждой группе приходится применять одобренный подход – так процедура будет безопаснее, экологичнее и эффективнее.

Так же поступают и с таблетками. Твёрдые препараты растирают или давят прессом до состояния однородного порошка, после чего разводят в воде в том же соотношении. Капсульные таблетки вскрывают.

Всё, что не растворяется в воде, подлежит сжиганию. Это некоторые виды таблеток, мази. Сжигание должно проводиться по всем правилам противопожарной безопасности.

Остатки (например, стекло ампул и оболочки капсул), а также тара в виде флаконов, картонных коробок и пластиковых блистеров, классифицируются как бытовой мусор и выкидываются в произвольном порядке.

Передача лекарств сторонним организациям для утилизации

Организация, располагающая специалистами, оборудованием и помещениями для уничтожения медикаментов, может действовать только при наличии лицензии (N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011).

Для передачи партии просроченных лекарств под ответственность такой организации необходим акт о списании и акт уничтожения. Сначала организация производит утилизацию, а затем выставляет собственнику счёт – суммы высчитываются исходя из сложности их уничтожения.

Она в свою очередь зависит от формы выпуска лекарства, от количества и фактического состояния на момент сдачи. Все эти положения регламентируются Постановлением Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674.

Утилизация имеет значение при ведении налогового учёта – расходы на неё будут учтены при налогообложении прибыли, если факт необходимости уничтожения будет доказан документально – собственник получит от организации-утилизатора заключение, которое прикрепит к своей копии акта о списании и предъявит инспекции.

Оформление акта

Составляет этот документ организация с лицензией на правомерное уничтожение лекарственных средств в тот день, когда происходит фактическое уничтожение. Содержание акта складывается из данных принесённых собственником лекарств бумаг, а также на основе профессиональной деятельности организации, личных данных всех участников процесса уничтожения.

Необходимая в акте информация:

1. Личные данные лиц, принимающих участие в процессе (как непосредственные участники, так и руководство) – это ФИО, должности, подтверждение факта работы на организацию-утилизатора.
2. Личные данные собственника просроченных лекарств.
3. Данные о производителе (или нескольких) лекарств.
4. Обоснования для решения по уничтожению данных лекарств (прикрепляется опись).
5. Данные о конкретной партии (или нескольких) лекарств, подлежащих уничтожению – форма выпуска, дозировки, количество, вес, агрегатное состояние, количество и вид тары, серийные номера.
6. Данные о фактическом уничтожении лекарств – каким способом, локализация уничтожения, дата процедуры.

Какова ответственность за нарушение правил?

Прежде всего предусмотрены штрафные санкции. Для организации возможен штраф в объёме 40-50 тысяч рублей, конкретному же реализатору грозит санкция в десять раз меньшая – 4000-5000 рублей.

Профессиональная деятельность уличённой организации может быть приостановлена на срок до трёх месяцев, чтобы исключить возможность повторного правонарушения.

Утилизировать медикаменты – обязанность производителя и собственника препаратов. Несоблюдение закона относительно хранения и уничтожения лекарств повлечёт за собой денежные санкции или временные ограничения профильной деятельности.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Источник