Уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности лекарственных средств

Главная

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Санитарный надзор

О методах уничтожения непригодных к использованию лекарственных средств (медицинских отходов класса «Г»)

В связи с поступающими запросами о методах уничтожения непригодных к ис-пользованию лекарственных средств (медицинских отходов класса «Г») Управление Роспотребнадзора по городу Москве разъясняет следующее.

Порядок уничтожения лекарственных средств установлен Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Правилами уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674) и «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств» (в редакции приказа Мин-здравсоцразвития РФ от 05.02.2010 № 62н).

В соответствии с указанными нормативными документами, а также Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», выбор метода обезвреживания медицинских отходов класса «Г» не относится к компетенции Роспотребнадзора.

Вопрос о выборе метода обезвреживания должен решаться в соответствии с вышеуказанными нормативными документами, с учетом производственных и технологических возможностей предприятия, при соблюдении требований санитарного законодательства и требований в области охраны окружающей среды.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

лекарственных препаратов;
изготовления асептических лекарственных препаратов;
радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
Парфюмерно-косметические товары
Чулочно-носочные изделия
Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник

О возврате, обмене или замене товара в аптеке

В сложившейся ситуации, вызванной новой коронавирусной инфекцией, покупки в аптеке стали наиболее востребованы.

В настоящее время в аптеках продаются разнообразные товары. Однако основной группой товаров в аптеке, конечно же, являются лекарственные препараты, товары для профилактики и лечения заболеваний.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463, утвердившим Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат обмену (далее — Перечень), а соответственно и возврату.

Также согласно указанного Перечня обмену не подлежат товары надлежащего качества, которые относятся к товарам для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), к предметам личной гигиены (зубные щетки и другие аналогичные товары), к парфюмерно-косметическим товарам, к изделиям и материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, из полимерных материалов.

Если товар оказался некачественным (с недостатками или существенными недостатками), то такой товар подлежит, в том числе, замене или возврату.

Согласно п. 1 ст. 18 Закона РФ «О защите прав потребителей» (далее — Заакон) потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе: потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула); потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены; потребовать соразмерного уменьшения покупной цены; потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом; отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества.

Например, недостатком лекарственных препаратов и медицинских изделий можно считать:

· отсутствие обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;

· истекший на момент продажи срок годности или оставшийся срок годности, настолько мал, что не позволяет применить лекарство в соответствии с назначенными рекомендациями врача;

· несовпадение серии и сроков годности на упаковке и препарате;

· отсутствие инструкции по применению препарата;

· несоответствие описания препарата в инструкции фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции и иным показателям;

· наличие в упаковке брака – помятость упаковки, сколы, негерметичность, нечитаемая полиграфия.

Вернуть лекарство возможно и в случае нарушения порядка отпуска лекарственных препаратов, т.е. если потребителю продано рецептурное лекарство без рецепта. У рецептурных препаратов могут быть серьезные побочные эффекты, которые могут ухудшить течение заболевания покупателя.

При выявлении недостатков в товаре необходимо обратиться к продавцу с одним из вышеперечисленных требованием (п.1 ст. 18 Закона). Лучше всего, к продавцу оформить письменную претензию.

Претензия составляется в 2-х экземплярах (один передается продавцу, другой остается у потребителя), на экземпляре потребителя продавец должен поставить отметку о получении претензии (начало отсчета срока исполнения требований). Обращаем внимание, что продавец в понимании законодательства о защите прав потребителей – это хозяйствующий субъект (ИП, ООО), а не продавец, стоящий за прилавком.

Продавец обязан принять товар для проведения проверки качества товара, а в случае возникновения спора провести экспертизу товара.

В случае непринятия продавцом претензии, потребитель может направить ее на адрес продавца по почте заказным письмом с уведомлением (дата вручения – начало исчисления срока исполнения требований).

В случае отказа продавцом добровольно удовлетворить требования потребителя, он вправе обратиться в суд за защитой своих прав, дополнительно предъявив требование о компенсации морального вреда, штраф за несоблюдение в добровольном порядке удовлетворения требований потребителя в размере пятьдесят процентов от суммы, присужденной судом в пользу потребителя.

Подводя итог, Управление рекомендует потребителям при покупке товара в аптеке наиболее внимательно проверять его, не отходя от кассы: посмотреть наименование товара, его срок годности, его дозировку, наличие инструкции, целостность упаковки, попросить проверить приборы в его присутствии и уточнить интересующие вопросы.

Источник