Участники закупок лекарственных средств
(1).jpg)
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 17 декабря 2019 г. № 3175/25-2 “По вопросам особенностей осуществления закупок лекарственных препаратов”
Министерство здравоохранения Российской Федерации в связи с поступающими многочисленными обращениями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций по порядку осуществления закупок лекарственных препаратов сообщает следующее.
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации 19.06.2012 № 608, Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в отнесенных к его ведению сферах деятельности.
1. Осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется фармаконадзор путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В этих случаях при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (далее — по жизненным показаниям) осуществляется назначение лекарственных препаратов не по международному непатентованному наименованию, а — по торговому наименованию (часть 15 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пункт 6 порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 14.01.2019 N 4н). Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.
При этом могут назначаться не только референтные (оригинальные) лекарственные препараты, но и воспроизведённые лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги), подобранные пациенту по жизненным показаниям.
Согласно подпункту «а» пункта 4 Особенностей описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 N 1380 (далее — Особенности описания объекта закупки), при описании объекта закупки также допускается указание на торговые наименования в отношении лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту по жизненным показаниям.
Нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о контрактной системе) при осуществлении закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, предусмотрены следующие способы определения поставщика:
— запрос предложений, в том числе запрос предложений в электронной форме (статьи 83 и 83.1 Закона о контрактной системе);
— закупка у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе).
При этом должны быть выполнены следующие условия:
— предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам;
— решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 Закона о контрактной системе, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных» обезличивания персональных данных.
В случае определения поставщика путем проведения запроса предложений извещение об осуществлении закупок должно быть размещено на сайте единой информационной системы в сфере закупок не позднее чем за пять дней до даты проведения такого запроса, а при проведении запроса предложений в электронной форме — не позднее чем за пять рабочих дней до даты проведения такого запроса. При этом ограничение по начальной (максимальной) цене контракта не предусмотрено.
В случае осуществления закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) обоснование цены контракта не требуется, вместе с тем цена контракта при данном способе определения поставщика не должна превышать 1 млн. рублей. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем таких препаратов, необходимый для пациента в течение срока, необходимого для осуществления закупки лекарственных препаратов в соответствии с положениями пункта 7 части 2 статьи 83, пункта 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе.
Размещение извещения об осуществлении закупки не требуется.
2. Описание объекта закупки (лекарственных препаратов для медицинского применения) в рамках одного международного непатентованного наименования с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.
При описании объекта закупки — лекарственных препаратов для медицинского применения в документации указывают сведения, предусмотренные пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе и пунктом 2 Особенностей описания объекта закупки.
Таким образом, в описание объекта закупки входит международное непатентованное наименование (в случае отсутствия химическое, группировочное наименование), лекарственная форма (с учетом всех эквивалентных лекарственных форм), дозировка (с учетом эквивалентных кратных/некратных дозировок), количество лекарственного препарата (с соответствующим пересчетом кратных/некратных дозировок), остаточный срок годности.
Процедура установления эквивалентности лекарственных препаратов предусмотрена нормами Закона об обращении лекарственных средств.
Эквивалентность лекарственных форм устанавливается ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в рамках определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов в соответствии со статьей 27.1 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154.
Согласно пункту 2 части 1 статьи 27.1 Закона об обращении лекарственных средств под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения.
В случае, если лекарственные формы имеют одинаковый способ введения и способ применения, но различны по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологического действия, вследствие чего клинический эффект также различен, указанные лекарственные формы не могут быть признаны эквивалентными.
Обращаем внимание, что при анализе лекарственных препаратов на предмет установления эквивалентности дозировок заказчиком используется информация из следующих источников:
— инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата;
— стандарт медицинской помощи.
Типичную ошибку описания объекта закупки при составлении аукционной документации и установлении эквивалентности дозировок лекарственных препаратов можно рассмотреть на примере осуществления закупки лекарственного препарата под международным непатентованным наименованием Силденафил, при описании объекта закупки которого заказчик признал эквивалентными некратные дозировки 20 мг и 25 мг.
При этом по данным инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата дозировка 20 мг показана к применению при легочной гипертензии, а дозировка 25 мг — при лечении нарушений эректильной дисфункции.
| Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий | Е.А. Максимкина |
Обзор документа
Минздрав разъяснил порядок закупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний, и порядок описания предметов закупки. Указано, как установить эквивалентность лекарственных форм.
Источник
Особенности закупки лекарственных средств и медицинских изделий
Может ли казенное учреждение (руководствуется в своей деятельности Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ, не является медицинским учреждением, не имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности) закупать лекарства (например, “Спазган”), а не только перевязочные материалы, перчатки и т.п. и в дальнейшем хранить их у себя? Какие ограничения и преимущества необходимо установить в документации при формировании закупки? Каковы особенности закупки лекарственных средств и медицинских изделий (шприцы) путем проведения аукциона в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ? Необходимо ли формировать отдельные объекты закупки с целью применения приказа Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 и постановления Правительства РФ от 05.02.2015 № 102?
Прежде всего отметим, что Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Закон № 44-ФЗ) регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд, в части, касающейся в том числе планирования закупок товаров, работ, услуг (далее также – закупки), определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей, далее также – контрагенты), заключения контрактов и особенностей их исполнения (ч. 1 ст. 1 указанного Закона). Этот федеральный закон не определяет правомерность выбора заказчиком тех или иных объектов закупки, условия использования приобретенных у контрагентов товаров, в частности, лекарственных препаратов. Вопрос о необходимости приобретения тех или иных товаров заказчик должен решать по своему усмотрению, с учетом требований и ограничений, установленных законодательством.
Требования к содержанию документации о закупке, связанные с закупкой заказчиком лекарственных препаратов, установлены п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ. Эта норма, в частности, предусматривает, что по общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее – МНН) лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования (далее под МНН понимаются и такие наименования). Торговые наименования лекарственных средств можно указывать лишь в двух случаях:
– закупаемые лекарственные средства входят в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями;
– закупка лекарственных средств осуществляется путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ.
Перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, на текущий момент еще не утвержден. Учитывая, что в рассматриваемом случае закупка осуществляется путем проведения электронного аукциона (далее также – аукцион), в документации о закупке лекарственные средства должны обозначаться путем указания их МНН (смотрите также письмо ФАС России от 09.06.2015 № АК/28644/15).
Разъясняя вопросы, связанные с описанием лекарственных средств в документации о закупке, представители антимонопольных органов отмечали, что указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (письма ФАС России от 23.09.2016 № РП/65863/16 и от 03.02.2016 № АД/6345/16).
Таким образом, в рассматриваемом случае закупаемые лекарственные средства должны быть идентифицированы в документации об аукционе (п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона № 44-ФЗ) путем указания их МНН.
Это означает, в частности, что заказчик не вправе указывать в документации наименование лекарственного препарата “Спазган”, поскольку оно является торговым наименованием лекарственного средства под международным непатентованным наименованием “Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид”.
При закупке лекарственных средств путем проведения аукциона необходимо также учитывать содержащееся в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ требование к определению предмета контракта, а именно: предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными МНН при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) (далее – НМЦК) превышает предельное значение, установленное Правительством РФ, а также лекарственные средства с МНН и торговыми наименованиями.
Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 (далее – Постановление № 929) установлены предельные значения НМЦК, при превышении которых предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН. Данные значения установлены в зависимости от объема денежных средств, направленных заказчиком на закупку лекарственных средств в предшествующем году, а также от поставки лекарственных средств определенных категорий. Например, если в предшествующем году объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств, составил менее 500 млн. рублей, НМЦК, при превышении которой в предмете одного контракта не могут быть объединены лекарственные средства с различными МНН, составляет 1 млн. рублей (кроме закупки лекарственных средств, указанных в п. 2 Постановления № 929). Соответственно, если НМЦК не превышает предельного значения, установленного Постановлением № 929, предметом одного контракта могут быть лекарственные средства с различными МНН*(1).
При закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения необходимо также учитывать ряд нормативных ограничений и условий допуска в отношении товаров, происходящих из иностранных государств.
Так, приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 (далее – Приказ № 155) установлены условия допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В соответствии с этим приказом при закупке товаров путем проведения аукциона участникам закупки, заявки на участие которых в аукционе содержат предложения о поставке товаров, произведенных на территории государств – членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15 процентов в случае наличия в составе заявок документа, подтверждающего страну происхождения товара из государств – членов ЕАЭС. Преференция предоставляется в следующем порядке: если победителем аукциона представлена заявка с предложением о поставке товара иностранного происхождения (кроме товаров, происходящих из государств – членов ЕАЭС), контракт заключается по цене, предложенной победителем аукциона, со снижением такой цены на 15 процентов (п. 7 Приказа № 155).
Данный приказ определяет условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранных государств, указанных в прилагаемой к этому приказу таблице (п. 1 Приказа № 155), которая, помимо прочего, содержит позицию “Инструменты и оборудование медицинские”, обозначенную кодом 32.5 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК034-2014 (КПЕС 2008) (принят и введен в действие приказом Росстандарта от 31.01.2014 № 14-ст, далее – ОКПД2). В позицию с кодом 32.5 согласно ОКПД 2 входят в том числе шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты (код 32.50.13).
Кроме того, постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 (далее – Постановление № 102) установлены ограничения и условия допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. В Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением № 102 (далее – Перечень медицинских изделий), входят в том числе шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них.
Постановление № 102 предусматривает, что в случае, если на участие в аукционе подано две или более заявки с предложением о поставке медицинских изделий, происходящих из стран – членов ЕАЭС, и такие заявки не содержат предложений о поставке одного и того же вида медицинского изделия одного производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц, заказчик отклоняет все заявки с предложениями о поставке медицинских изделий иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС). Если же заявка с предложением о поставке товара иностранного происхождения не отклоняется, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств (п. 2.1 Постановления № 102).
Иными словами, если у заказчика нет оснований для отклонения заявок с предложением о поставке товаров иностранного происхождения в соответствии с Постановлением № 102 (например, представлена только одна заявка с предложением о поставке товаров, происходящих из государств – членов ЕАЭС, или участники закупки, предложившие такие товары, не подтвердили страну происхождения медицинских изделий в соответствии с п. 3 Постановления № 102), должны применяться положения Приказа № 155 о предоставлении преференции в размере 15 процентов от цены контракта участникам закупки, предложившим к поставке товары, происходящие из стран – членов ЕАЭС.
Отметим, что в соответствии с рекомендацией, изложенной в п. 9 Приказа № 155, для целей реализации этого приказа при проведении аукциона в документации об аукционе может быть установлено:
– требование об указании (декларировании) участником аукциона в заявке на участие в аукционе страны происхождения поставляемого товара;
– положение о том, что ответственность за достоверность сведений о стране происхождения товара, указанного в заявке на участие в аукционе, несет участник закупки.
Также обратим внимание, что в соответствии с п. 2.2 Постановления № 102 для целей ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в перечень и не включенные в него.
Таким образом, при закупке медицинских изделий, в частности, шприцов, путем проведения аукциона заказчик должен учитывать ограничения, установленные в соответствии с Постановлением № 102 и Приказом № 155. В этой связи в извещении о проведении аукциона должны быть указаны условия и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранных государств, предусмотренные названными постановлениями (п. 7 ч. 5 ст. 63 Закона № 44-ФЗ). В документации об аукционе в числе требований к содержанию, составу заявки на участие в аукционе должна указываться необходимость подтверждения (декларирования) участником аукциона страны происхождения товара (п. 2 ч. 1 ст. 64, п. 6 ч. 5 ст. 66 Закона № 44-ФЗ).
Ограничений, связанных с закупкой лекарственных средств, Постановление № 102 и Приказ № 155 не устанавливают.
Однако обратим внимание на следующее. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 (далее – Постановление № 1289) установлены ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В соответствии с этим постановлением при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП) применяются следующие ограничения и условия допуска. При закупке лекарственного препарата, включенного в перечень ЖНВЛП, с одним МНН, который является предметом одного контракта, заказчик отклоняет заявки с предложениями о поставке лекарственных препаратов иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС) при соблюдении следующего условия: на участие в аукционе подано как минимум две заявки, которые одновременно содержат предложения о поставке лекарственных препаратов с происхождением из государств – членов ЕАЭС и не содержат предложений о поставке лекарственных препаратов одного и того же производителя либо производителей, входящих в одну группу лиц.
Если заявка с предложением о поставке лекарственного препарата иностранного происхождения (кроме государств – членов ЕАЭС) не отклоняется, применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств. Иными словами, в этой ситуации заказчик также должен применять правила Приказа № 155 о предоставлении преференции в размере 15 процентов от цены контракта участникам закупки, предложившим к поставке товары, происходящие из стран – членов ЕАЭС.
В Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год (утвержден распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 № 2885-р) включены, в частности, дротаверин и нитроглицерин в определенных лекарственных формах.
Поэтому, если в настоящей ситуации заказчик будет закупать лекарственный препарат с одним МНН, который входит в упомянутый выше Перечень, и такой препарат будет являться предметом одного контракта, заказчику следует также учитывать правила, содержащиеся в Постановлении № 1289.
При этом из буквального прочтения п. 1 Постановлении № 1289 с учетом предельных значений НМЦК, установленных Постановлением № 929, следует, что в случае, если заказчик закупает два или более лекарственных препарата, включенных в перечень ЖНВЛП, предельное значение НМЦК не превышает установленного Постановлением № 929, и такие лекарственные препараты имеют различные МНН (2 и более МНН), положения Постановления № 1289 не применяются (смотрите письмо Минэкономразвития России от 27.09.2016 № Д28и-2544).
Кроме того, при определении предмета контракта и составлении документации об аукционе заказчик должен руководствоваться общими требованиями Закона № 44-ФЗ и Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ “О защите конкуренции” (далее – Закон № 135-ФЗ), применяемыми независимо от объекта закупки. В частности, в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
Часть 3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ запрещает ограничивать конкуренцию между участниками торгов путем включения в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.
Поэтому заказчик не вправе объединять в одном предмете контракта лекарственные средства, медицинские изделия, технологически и функционально не связанные между собой (смотрите в связи с этим решение Кировского УФАС России № 29/03-12-Э (опубликовано 20 марта 2012 г.), решение Томского УФАС России № 02-15/34-16 (опубликовано 26 июля 2016 г.), решение Вологодского УФАС России от 11.04.2012 № 9-17/12, решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.07.2015 № А40-85516/2015(145-690)).
Вместе с тем, как отмечается в письме ФАС России от 09.08.2012 № АК/25600, правомерность установления требований к закупаемому товару необходимо рассматривать непосредственно в каждом случае исходя из предмета торгов, в том числе при закупке лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В связи с этим полагаем, что обоснованность закупки в рамках одного контракта различных лекарственных средств и изделий медицинского назначения должна устанавливаться с учетом особенностей конкретной ситуации.
Ответ подготовил: Ерин Павел, эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Контроль качества ответа: Александров Алексей, рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Свежие новости цифровой экономики на нашем канале в Телеграм
Источник
