Туркменистан регистрация лекарственных средств

Содержание

Совместная регистрация
Туркменистан
Туркменистан регистрация лекарственных средств

Совместная регистрация

Компания «БЕСТ-фарм» всегда открыта для диалога с поставщиками.

Мы за эффективное и взаимовыгодное сотрудничество!

Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации новых лекарственных средств в Туркменистане

Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов.
Инструкция по медицинскому применению (или по клиническому изучению)
Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране -производителе и в других странах (оригинал или нотариально заверенная копия)
Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия)
Нормативная документация, используемая при контроле качества препарата
Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции
Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая и хроническая токсичность)
Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенное, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергезирующие и местнораздражающие свойства и т.д.)
Отчеты о клинических испытаниях
Имеющиеся данные о фармакокинетических исследованиях препарата в эксперименте и клинике
Данные о применении препарата в клинике и после его регистрации (копии публикаций). Необходимо представить только копии публикаций о препарате, производимой фирмой
Обобщенные данные о побочных эффектах препарата, в том числе в сравнении с другими препаратами, применяющимся по тем же показаниям
Образцы препарата в предлагаемой упаковке
Рабочие стандарты в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа

документация представляется в трех экземплярах, образцы препарата — 5 упаковок

центр не гарантирует своевременность (оперативность) рассмотрения материалов, которые не соответствуют перечисленным выше требованиям.

Источник

Туркменистан

Население Туркменистана составляет около 5.5. млн. человек. Среди республик бывшего Советского Союза Туркменистан имеет один из высочайших ВВП на душу населения. Импорт играет очень большую роль и составляет более 90 % фармацевтического и медицинского рынка.

Ввоз и реализация лекарственных средств разрешена только после государственной регистрации. Для импорта изделий медицинского назначения и медицинской техники также необходимо получить регистрационное удостоверение. Это касается и лечебных чаев, гомеопатических лекарственных средств, гигиенических средств и дезинфицирующих средств, в том числе используемых для профилактики инфекционных заболеваний, средств лечебной косметики, лечебной минеральной воды, грязи и соли, используемых в лечебно-профилактических целях.

Лекарственные средства

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении».

Компетентным органом, ответственным за регистрацию лекарственных средств, является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm ). Уполномоченным органом, выполняющим экспертизу документации на лекарственное средство, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Для регистрации лекарственного средства производитель должен назначить представителя в Туркменистане. Данные о представителе вносятся в Заявление о регистрации.

Регистрационное досье (регистрационное дело лекарственного средства) предоставляется в национальном формате. Подача досье в CTD формате или другом формате возможна только по предварительному согласованию с уполномоченным органом.

Досье подается в бумажном виде, в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия, в разных папках. Часть документации (доверенность, GMP сертификат, CPP и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах) подается в виде оригинала или легализованной копии.

Часть документации подается с переводом на русский язык:

Письмо-обращение производителя;
Заявление на регистрацию;
CPP (сертификат на фармацевтический продукт) и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах;
GMP сертификат;
SmPC (краткая характеристика свойств продукта);
Методы контроля качества готового продукта.

Инструкция по применению и маркировка упаковки может подаваться на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Туркменистане можно представить следующими этапами:

Подача письма-обращения производителя, Заявления на регистрацию, регистрационного досье, образцов и стандартов;
Проведение оплаты государственного сбора;
Проведение экспертизы документации;
Проведение возможности воспроизведения методик контроля качества лекарственного средства;
Включение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан;
Выдача регистрационного свидетельства.

Обычно в ходе регистрации инспектирование не проводится. Однако государственный орган оставляет за собой право принимать решение о направлении своих сотрудников на производственную площадку для проведения инспекции.

Длительность процедуры регистрации составляет 180 календарных дней с даты приема Заявления. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания).

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет. Зарегистрированные лекарственные средства вносятся в государственный реестр лекарственных средств.

Внесение изменений

При возникновении необходимости внесения изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. В зависимости от сложности процедура занимает 1-3 месяца с момента оплаты.

Экспертизу документации о внесении изменений проводит Фармакопейный комитет, который выдает заключение о влиянии вносимых изменений и дополнений на безопасность, качество и эффективность лекарственного средства.

Фармакопейный комитет по результатам экспертизы документации составляет протокол и принимает решение о внесении таких изменений и/или дополнений. Вносимые изменения и дополнения не должны снижать безопасность, качество и эффективность лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

Перерегистрация

Для проведения перерегистрации лекарственного средства Заявитель может подать Заявление в уполномоченный орган в срок не позднее чем за три месяца до окончания срока действия Свидетельства. Длительность процедуры составляет 3-4 месяца. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, и времени для ответов на замечания.

Вместе с Заявлением подается регистрационная документация, в меньшем объеме, чем для новой регистрации. Регистрационное досье подается в бумажном виде в двух экземплярах. Часть документации подается с переводом на русский язык.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.

Процедура перерегистрации проходит идентично процедуре новой регистрации.

Фармаконадзор

Законодательство Туркменистана в отношении фармакологического надзора находится в процессе создания. Проект Порядка по мониторингу за безопасностью лекарственных средств разработан, но официально не утверждён.

Компетентным органом системы фармаконадзора является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

От Заявителя на законодательном уровне не требуется создание и поддержание системы фармаконадзора, назначения уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.

Требования к подаче Периодического отчета по безопасности лекарственного средства (обобщенные данные о побочных эффектах лекарственного средства — PSUR):

Один раз в 6 месяцев — в течение 2 лет после получения регистрационного удостоверения;
Ежегодно в течении последующих 3 лет;
В последующем — один раз в 5 лет (в случае перерегистрации продукта).

Медицинские изделия

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение медицинских изделий является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении».

Компетентным органом, ответственным за регистрацию медицинских изделий, является Министерство здравоохранения и медицинской промышленности (веб-сайт www.saglykhm.gov.tm ). Уполномоченным органом, выполняющим экспертизу документации по медицинским изделиям является Государственный Центр регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана (далее — Центр).

Регистрационное досье предоставляется в национальном формате согласно утвержденному перечню документации. Досье подается в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия.

Образцы медицинского изделия предоставляются по требованию Центра.

Инструкция по применению и маркировка упаковки подается и утверждается на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.

Согласно законодательству длительность процедуры регистрации не должна превышать 180 календарных дней с даты приема заявления.

Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет.

Перерегистрация.

Заявление о перерегистрации подается не позднее трех месяцев до истечения срока действия Свидетельства о регистрации.

Срок прохождения процедуры составляет 3-4 месяца.

Внесение изменений.

С момента утверждения в стране производителя изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган. Срок проведения процедуры внесения изменений составляет 1-3 месяца в зависимости от сложности с момента оплаты.

Специальные пищевые продукты

Специальные пищевые продукты проходят регистрацию в Республике Туркменистан в соответствии с Законом “Об обеспечении безопасности и качества пищевых продуктов”.

Государственная регистрация осуществляется Государственным Центром регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана.

Государственная регистрация пищевых продуктов включает в себя:

экспертизу документов, представляемых изготовителем (поставщиком) пищевых продуктов и подтверждающих их соответствие требованиям нормативных документов, условиям изготовления или поставок пищевых продуктов;
экспертизу по результатам испытаний качества и безопасности пищевых продуктов, проводимую в случае ее необходимости;
внесение в Государственный реестр пищевых продуктов, разрешенных для изготовления на территории Туркменистана или ввоза на территорию Туркменистана, а также их изготовителей (поставщиков);
выдачу заявителю свидетельства о государственной регистрации пищевого продукта, дающего право на их изготовление на территории Туркменистана или ввоз на территорию Туркменистана и оборот.

Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий, впервые ввозимых в Туркменистан, производится на основании документов изготовителя и уполномоченного государственного органа страны-экспортера, подтверждающих качество и безопасность этих продуктов, которые представляются их поставщиком.

При необходимости проведения соответствующей экспертизы пищевых продуктов, материалов и изделий, впервые ввозимых на территорию Туркменистана, поставщик представляет их образцы и нормативно-технические документы, результаты лабораторных исследований (испытаний) с указанием норм и фактического содержания веществ, официальное подтверждение производителя о наличии или отсутствии генетически модифицированных источников (организмов), сертификат соответствия страны-производителя и другие необходимые сведения.

Косметические средства

Средства лечебной косметики, гигиенические средства, грязи, соли, используемые в лечебно-профилактических целях могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации.

Регистрация также проводится Центром регистрации лекарственных средств и государственного контроля качества при МЗ и МП Туркменистана.

Процедура регистрации идентична лекарственным средствам.

Компания «Кратия» предлагает выполнение работ по государственной регистрации лекарственных средств, регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, специализированной пищевой продукции и косметических средств в Туркменистане.

Источник

Туркменистан регистрация лекарственных средств

Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение лекарственных средств является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении». Лекарственные средства, изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации.

Уполномоченным органом, выполняющим регистрацию лекарственных средств, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Порядок регистрации лекарственных средств в Туркменистане утвержден Законом Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12.01.2016 года.

Заявителем (владельцем) регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Туркменистана. Заявитель должен назначить представителя в Туркменистане, которым может выступать по Доверенности компания “Кратия”.

Регистрационное досье (регистрационное дело лекарственного средства) предоставляется в национальном формате. Подача досье в CTD формате или другом формате возможна только по предварительному согласованию с уполномоченным органом.

Часть документации подается с переводом на русский язык:

Письмо-обращение производителя;
Заявление на регистрацию;
CPP (сертификат на фармацевтический продукт) и/или свидетельство о регистрации лекарственного средства в стране производителя и других странах;
GMP сертификат;
SmPC (краткая характеристика свойств продукта);
Методы контроля качества готового продукта.

Инструкция по применению и маркировка упаковки может подаваться на туркменском и/или русском, и/или английском языках.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.

Процедуру регистрации лекарственного средства в Туркменистане можно представить следующими этапами:

Подача письма-обращения производителя, Заявления на регистрацию, регистрационного досье, образцов и стандартов;
Проведение оплаты государственного сбора;
Проведение экспертизы документации;
Проведение возможности воспроизведения методов контроля качества лекарственного средства;
Включение лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан;
Выдача регистрационного свидетельства.

Длительность процедуры регистрации составляет не более 180 календарных дней с даты приема Заявления. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, длительности лабораторного анализа и времени для ответов на вопросы (замечания).

Язык и маркировка

Как досье так и маркировка лекарственного препарата должны быть поданы на русском, туркменском и (или) английском языках. По окончанию процедуры регистрации уполномоченным органом утверждается форма инструкции по применению лекарственного средства, содержание её текста, а также дизайн упаковки лекарственного средства.

Длительность процедуры составляет 3-4 месяца. Данный срок не включает время, необходимое Заявителю для оплаты государственных платежей, и времени для ответов на замечания.

Вместе с регистрационным досье подаются образцы готового лекарственного средства и рабочие стандарты.

Для процедуры перерегистрации необходимо обновить данные по качеству зарегистрированного продукта, предоставить ПСУР за период действия регистрационного удостоверения, а также образцы препарата и рабочие стандарты.

В результате перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Туркменистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Источник