Оформление изготовленных лекарственных форм
В СССР действуют «Единые» правила оформления лекарств, изготавливаемых в аптеках», утвержденные 19 июля 1972 г. приказом Минздрава СССР № 583. По этим правилам все лекарственные формы, изготовляемые как индивидуально (ex tempore), так и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, оформляются этикетками определенного образца в зависимости от способа применения.
Аптечные этикетки имеют на белом фоне разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарственных форм, назначаемых внутрь, оранжевый — для назначаемых наружно; розовый — для глазных лекарственных форм (капли, мази) и синий — для инъекционных лекарственных форм (см. форзац).
Размеры этикеток определены в соответствии с размерами используемой мелкоемкой тары для отпуска лекарственных форм (флаконы, коробки, пакеты, банки).
Этикетки для оформления лекарственных форм, приготовляемых индивидуально, имеют общие обозначения: эмблему медицины и фармации (чаша со змеей), название аптечного управления, номер аптеки, номер рецепта, фамилию больного, способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и др.), детали применения (сколько раз принимать, до еды или после), размер доз (ложка, капли и т. д.), дату изготовления, стоимость и общую предупредительную надпись: «Беречь от детей».
Этикетки лекарственных форм для инъекций имеют свободное место для написания состава лекарственной формы и указания способа ее введения. Помимо этого, на этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей должны быть типографским способом отпечатаны следующие предупредительные надписи:
для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» и «Перед употреблением взбалтывать»;
для мазей, глазных капель, глазных мазей — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
для капель внутреннего употребления — «Хранить в защищенном от света месте».
Текст этикетки, включая способ применения лекарственной формы, печатается на русском или местном языке.
Этикетки для оформления лекарственных форм, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в общем такие же, как и для оформления индивидуально приготовленных лекарственных форм. Отличаются они отсутствием номера рецепта, фамилии больного. Более подробно см. в приказе Минздрава СССР № 530 от 4 июня 1982 г., изданном в дополнение к приказу № 583 от 19 июля 1972 г.
Источник
Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 1
к Правилам изготовления и отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность,
утв. приказом Министерства здравоохранения РФ
от 26 октября 2015 г. N 751н
Требования
к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.
2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на:
а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью «Внутреннее»;
б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью «Наружное»;
в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью «Для инъекций», «Для инфузий»;
г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь», «Растворы для орошения»;
д) для гомеопатических лекарственных препаратов с надписью «Гомеопатический» или «Гомеопатическое лекарственное средство».
3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:
а) для внутреннего применения — зеленый цвет;
б) для наружного применения — оранжевый цвет;
в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения — розовый цвет;
г) для инъекций и инфузий — синий цвет.
4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
а) для микстур — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;
б) для мазей, глазных мазей и глазных капель — «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», для гомеопатических мазей «Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С»;
в) для капель внутреннего применения — «Хранить в защищенном от света месте»; для гомеопатических капель — «Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»; для гранул гомеопатических — «Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С»;
г) для инъекций и инфузий — «Стерильно».
5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Хранить в недоступном для детей месте».
6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:
а) «Перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;
б) «Хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;
в) «Хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;
г) «Детское» — на зеленом фоне белый шрифт;
д) «Для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;
е) «Обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;
ж) «Сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;
з) «Беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.
7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.
8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.
9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Капли для приема внутрь гомеопатические», «Порошки», «Гранулы гомеопатические» «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Мазь гомеопатическая», «Оподельдок гомеопатический», «Суппозитории ректальные гомеопатические», «Масло гомеопатическое», «Наружное», «Для инъекций», «Капли в нос» и др.
10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;
в) номер рецепта (присваивается в аптеке);
д) наименование или состав лекарственного препарата;
е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
ж) подробное описание способа применения (для микстур: «по ___ ложке ___ раз в день ___ еды»; для капель для внутреннего употребления: «по ___ капель ___ раз в день ___ еды»; для порошков: «по ___ порошку ___ раз в день ___ еды»; для глазных капель: «по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);
з) дата изготовления лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
к) цена лекарственного препарата;
л) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте».
11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:
а) наименование медицинской организации и её структурное подразделение (при необходимости);
б) наименование аптечной организации /Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);
д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
е) дата изготовления лекарственного препарата;
ж) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («Изготовил ______, проверил _______, отпустил _______»);
и) номер анализа проверки лекарственного препарата;
к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».
12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.
13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:
а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;
б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;
в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);
наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;
г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты — на латинском языке, вспомогательные компоненты — на русском языке);
е) способ применения;
ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);
з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;
и) срок годности лекарственного препарата («Годен до _______»);
л) цена лекарственного препарата;
м) штрих-код (при наличии);
н) предостережение «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения.
Источник
Оформление лекарственных средств
Все лекарственные средства, изготовляемые в аптеках, оформляются соответствующими этикетками.
Этикетки для оформления лекарств, изготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения подразделяют на:
– этикетки для лекарственных средств для внутреннего употребления с надписью «Внутреннее»;
– этикетки для лекарственных средств для наружного применения с надписью «Наружное»;
– этикетки для лекарственных средств для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;
– этикетки на глазные лекарственные средства с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь».
Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета:
– «Глазные капли» и «Глазные мази» – розовый;
– «Для инъекций» – синий.
На всех этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:
– для микстур – «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;
– для капель внутреннего употребления – «Хранить в защищенном от света месте».
Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей».
Размеры этикеток определены в соответствии с размерами посуды, в которой отпускаются лекарственные средства. Этикетки должны иметь следующие размеры:
– для флаконов емкостью от 10 до 100 мл – 63х30 мм, выше 100 мл – 90х48мм;
– для флаконов емкостью свыше 200 мл – 120х50мм;
– для пакетов – 70х50 мм;
– для коробок и пакетов с лекарственными средствами индивидуального приготовления – 70х43 мм;
– для коробок с лекарственными средствами внутриаптечной заготовки и фасовки – 70х50 мм;
– для банок емкостью 10-30 г – 66х20 мм, свыше 30 г – 81х27 мм.
Требования к оформлению лекарственных средств, изготовляемых индивидуально
Лекарственные средства, изготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».
На всех этикетках для оформления лекарственных средств индивидуального изготовления должны быть следующие обозначения:
– эмблема здравоохранения (чаша со змеей);
– номер лицензии аптеки;
– наименование лекарственного средства, изготовленного в аптеке;
– состав лекарственного средства, изготовленного в аптеке;
-способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) и вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
– подробный способ применения (для микстур: «по ____ ложке _____ раз в день ____ еды»; для капель внутреннего употребления: «по _____ капель _____ раз в день _____ еды»; для порошков: «по _____ порошку _____ раз в день ______ еды»; для глазных капель: «по _____ капель ______ раз в день _____ глаз»), для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом. На этикетках «Для инъекций» должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного средства, №анализа и указания способа его применения или введения;
– дата изготовления и срок годности;
– «Беречь от детей».
На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в пункте 68, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в пункте 65 настоящей инструкции.
Тексты аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарственных средств, изготовленных индивидуально, должны быть напечатаны на государственном или официальном языке.
Требования к оформлению лекарственных средств, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки
Лекарственные средства, изготовляемые в аптеках в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Капли в нос», «Наружное», «Для инъекций».
На всех этикетках для оформления лекарственных средств, изготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения:
– эмблема здравоохранения (чаша со змеей);
– номер лицензии аптеки;
– наименование лекарственного средства;
– дата производства и срок годности;
– способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) и вид лекарственной формы (глазные капли, капли в нос и т.д.);
– номер полного химического анализа;
– «Беречь от детей».
На этикетках «Внутреннее» (предназначенных для оформления микстур и капель для внутреннего употребления), «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», кроме обозначений, перечисленных в пункте 72, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи, указанные в п.65.
Тексты аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарственных средств, изготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи рекомендуется печатать типографским способом.
Наименование лекарственных средств, имеющих ограниченное применение в пределах одной аптеки, наносится на этикетку штампом или от руки.
Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ. Рядом указывается дата изготовления лекарственного средства.
Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарственные средства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:
– «Перед употреблением взбалтывать» – на белом фоне зеленый шрифт;
– «Хранить в защищенном от света месте» – на синем фоне белый шрифт;
– «Хранить в прохладном месте» – на голубом фоне белый шрифт;
– «Детское» – на зеленом фоне белый шрифт;
– «Обращаться с осторожностью» – на белом фоне красный шрифт;
– «Беречь от огня» – на красном фоне белый шрифт;
– «Сердечное» – на оранжевом фоне белый шрифт.
Особо ядовитые вещества (сулема, цианид и оксицианид ртути, атропина сульфат, мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат кристаллический, ртути дийодид, серебра нитрат, стрихнина нитрат) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на государственном и(или) официальном языках с изображением скрещенных костей и черепа и надписью «Яд» и «Обращаться осторожно» в соответствии с настоящей инструкцией.
Требования к оформлению лекарственных средств, изготовляемых для лечебно-профилактических организаций
Лекарственные средства, изготовляемые для лечебно-профилактических организаций, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».
Примечание: для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи п.29
На всех этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для лечебно-профилактических организаций, должны быть следующие обозначения:
– наименование организации здравоохранения;
– наименование лекарственного средства;
– приготовил ____, проверил ____, отпустил ____;
– способ применения («Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно»).
Состав лекарственного средства должен быть указан на латинском языке. Состав пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных средств, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом.
Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть на официальном и(или) государственном языках.
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет
Источник
