Цифровое кодирование лекарственных средств

Кодирование лекарственных препаратов как элемент автоматизированного учета

На данный момент производители и импортеры фармпродукции предоставляют населению огромное количество лекарственных препаратов. В целях систематизации и оптимизации взаимодействия с ЛП введена система классификации и кодирования. Благодаря им можно достаточно быстро получить данные о фармпродукте. Современная система кодирования лекарственных препаратов является важным элементом автоматизированного учета. Штрих-коды присваиваются производственными фармацевтическими концернами в согласии с утвержденными методическими указаниями EAN для каждого конкретного фармпродукта.

Кодирование — это соответствующее обозначение фармпродукта путем нанесения кодов и шифров. При кодировании применяются следующие системы: цифровая, магнитная, штриховая и радиочастотная. Цифровая система подразделяется на классификационную и регистрационную. В первом случае кодирование производится на основе классификации товаров, во втором путем присвоения порядкового номера. Классификация ЛП помогает определить номенклатурные данные для каждой подгруппы фармпродукции, а также разрабатывать систему контроля качества. Кодирование же значительно упрощает процедуру контроля объема выпуска продукции и инвентаризации.

В системе кодирования в большинстве случаев используется обозначение EAN-13, для фармпродуктов маленьких размеров применяется кодировка EAN-8. Нанесение штрих-кода позволяет определить производителя и идентифицировать ЛП. По мнению экспертов, кодирование с использованием штриховых данных содействует пресечению повсеместного распространения контрафакта и фальсификата. На данный момент обязательная маркировка лекарственных средств с нанесением штрих-кода является обязательным условием для сбыта продукции.

Преимущества учета лекарственных препаратов при помощи нанесения штрих-кода

• Позволяет оперативно получить сведения о наличии ЛП на складе производственного предприятия.
• Помогает определить точное количество остатков по каждой категории, значительно облегчает мероприятия по инвентаризации.
• Содействует наиболее эффективному проведению анализа реализации ЛП по соответствующим группам.
• Позволяет производителям и импортерам достаточно быстро выявлять нерентабельные фармпродукты, которые на данный момент пользуются наименьшим спросом.

По словам специалистов, маркировка товаров, в частности лекарственных препаратов, содействует улучшению торговой деятельности. Современная система штрихового кодирования позволяет исключить продажу фальсифицированной продукции и помогает выделить ЛП среди других производителей.

Порядок учета лекарственных средств в 2018 году

Сбыт всех сильнодействующих фармпродуктов должен фиксироваться в соответствующей системе. Данные о реализации должны заноситься в специальные журналы. Процедура маркировки и учета движения лекарственных препаратов регулируется действующим законодательством. Журналы должны оформляться в согласии с методическими рекомендациями. Все производимые записи в конце листа должны быть одобрены подписью заведующего или же исполняющего обязанности уполномоченного лица. На каждом листе должна быть проставлена печать фармпредприятия. Соответствующая документация должна храниться в надежном сейфе.

В журнале учета лекарственных средств в согласии с приказом необходимо прописать наименования всех ЛС, а в скобках указать фирменные названия. Дополнительно требуется прописать дозировку и форму реализации. Каждый заведенный журнал действует в течение одного календарного года. Учет движения лекарственных средств должен осуществляться строго в рамках действующих постановлений. Любые корректировки необходимо вносить только с учетом действующих законодательных положений и методических рекомендаций. В ходе оформления документа недопустимо производить исправления и какие-либо другие манипуляции, которые могут привести к неточности обозначений.

Особенности автоматизации учета ЛС на предприятии

1. Анатомно-терапевтическо-химическое обозначение. В согласии с данной системой, обязательная маркировка лекарств производится в соответствии с их лечебным предназначением. Разделы АТХ имеют различные коды, например, код А — фармпрепараты, влияющие на систему ЖКТ и обмен веществ, код В — лекарства, воздействующие на кроветворение и кровь, код N — фармпродукция для лечения заболеваний ЦНС.
2. Система обозначений по Траппу и Тихомирову. В данном случае ЛП подразделяются на 4 основные группы — мягкие, жидкие, твердые и газообразные. К мягким относятся мази и пасты, к жидким растворы и суспензии, к твердым свечи и таблетки, к газообразным аэрозоли.
3. Классификация исходя из условий хранения. На производственном предприятии фармпродукция подразделяется на следующие категории: ЛП с защитой от пониженной температуры, фармпродукты, нуждающиеся в защите от света, лекарства, требующие защиты от воздействия влаги, ЛС с защитой от воздействия повышенной температуры.
4. Классификация в зависимости от элементов фармакологической активности. В согласии с утвержденными стандартами, выделяют 3 подгруппы. В список А входят ядовитые ЛС, в список Б сильнодействующие средства, в последнюю группу несильнодействующие средства.

На данный момент штрих-код наносится на 99% выпускаемой фармпродукции, маркировка лекарств является обязательной для всех видов ЛС. Штриховые коды наносят на транспортную и потребительскую упаковочную систему. Отсутствие соответствующей маркировки лекарственных препаратов, утвержденной в 2017 году, может негативно сказаться на конкурентоспособности.

С каждым годом наблюдается расширение ассортимента ЛП, появляются более новые фармпродукты. Современная информационная система учета лекарственных средств помогает систематизировать движение медикаментов от производителя до конечного потребителя. Производственные фармакологические предприятия за счет штрихового кодирования могут успешно проводить анализ сбыта фармацевтической продукции.

Источник

Принципы штрихового кодирования
лекарственных средств

Ежедневно в деловом мире обрабатывается огромное количество документов — начиная от заявок и счетов и заканчивая отчетами по реализации и каталогами товаров. Они, как правило, создаются на компьютерах, после чего распечатываются и рассылаются торговым партнером по почте или по факсу, где вновь вводятся в компьютер для обработки. Это медленный, дорогой и ненадежный процесс, а в условиях насыщенности компьютерами, программными и аппаратными средствами их связи в каком-то смысле лишний. Обострение конкуренции требует быстрых методов обработки и передачи информации.

Выход из этого — EDI (Electronic Data Interchange — электронный обмен данных) — безбумажный метод делового сотрудничества, обеспечивающий более эффективный метод управления деловыми процессами. В более общем определении — это «передача данных от одной компьютерной системы к другой электронным способом».

Осуществить электронный обмен данных помогает система штрихового кодирования. Наиболее распространенным европейским кодовым стандартом является EAN. Согласно этой системе кодирования товару присваивается номер, каждая из цифр которого несет определенную смысловую нагрузку.

Система EAN базируется на трех основных технологиях:

идентификация номера (коды EAN) — идентифицируют товары, услуги и местонахождение, служащие как ключи к доступу информации;

штриховые коды EAN позволяют автоматизировать введение изображения и считывание как идентификационных номеров, так и другой информации о товаре.

стандарт EAN обеспечивает электронный обмен данных между деловыми партнерами в стандартизированном формате.

Информация кодируется в штриховом коде путем применения штрихов и пробелов между ними различной ширины. Существует несколько стандартов штриховых кодов, но наиболее распространенные — это коды EAN-8 и EAN-13 для маркировки товаров и ITF-14 для маркировки коробок и упаковки.

Если в штриховом коде необходимо закодировать не только цифры, но и буквы, то можно применять коды Code 39, Code 128.

Рассмотрим на примере кода EAN-13 структуру штрих-кода. Товарный код EAN-13 разбит на 4 группы цифр. Первая состоит из двух или трех цифр и указывает на страну происхождения товара. Вторая состоит из пяти или четырех (при трехзначном коде страны) цифр и показывает номер предприятия изготовителя. Третья группа содержит пять цифр номера данного товара. Выбор правил назначения внутренних кодов товаров — дело предприятия-изготовителя. Главное, чтобы каждая товарная единица имела свой код товара, что гарантирует уникальность кода для будущей обработки в автоматизированных системах торговли. Последняя цифра кода EAN-13 является контрольной и позволяет определять правильность считывания информации сканером.

Применение штриховых кодов дает возможность однозначно идентифицировать товар для получения данных о его стоимости, сроках хранения и любой другой информации, необходимой в данной торговой организации.

Если у нас штриховое кодирование только делает первые робкие шаги, то на Западе за 20 лет существования оно распространилось довольно широко, и не только в торговле. В развитых странах штрих-код широко используется в системах персональной идентификации. Например, в банках, военной промышленности, медицине и т. д. Это, в первую очередь, различные системы: контроля доступа в помещения, табельного учета, анонимного медицинского обследования, обслуживания клиентов в банках.

Но сами по себе штриховые коды — это лишь средство для быстрого ввода информации о товаре в автоматизированную систему торговли. Они могут быть применены и в фармации. Для хранения и обработки информации о лекарственном препарате в электронном виде этому препарату должен быть присвоен код, по которому из базы данных извлекаются его параметры (цена, количество, поставщик, вид упаковки, срок реализации и т. д.). Как правило, эти коды назначаются производителем лекарства по специальным правилам, утвержденным Международной ассоциацией товарной нумерации продукции EAN. Но вводить в память компьютера код в числовом виде вручную сложно, а главное — цена ошибки оператора может быть очень значительной. Поэтому для автоматического ввода информации о коде товара был разработан способ оптического бесконтактного считывания с помощью CCD — сканера.

В большинстве стран специальное штриховое кодирование фармацевтической продукции либо вовсе не используется, либо носит рекомендательный характер (чаще всего там применяются либо национальные системы штриховой идентификации для лекарственных средств, либо цифровые коды).

В США, например, использование штрих-кодов для фармпродукции только рекомендуется, однако обязательным является предоставление на упаковке лекарств так называемого NDC — National Drug Code. NDC представляет собой десятизначное число, которое присваивается оригинальной упаковке и в обязательном порядке указывается на этикетке.

В Германии штрих-кодирование в идентификации фармацевтической продукции вообще не используется (для этого применяется семиразрядный Центральный Фармацевтический Номер, который присваивается национальным ведомством ABDA).

В Италии и Франции используются национальные 39-разрядные штрих-коды, которые, однако, не согласованы с EAN.

Редким исключением на этом фоне выглядят несколько северных стран (Норвегия, Дания, Финляндия и др.), где законодательно закреплена Единая система классификации (Nordic Product Number), предусматривающая порядок, при котором фармацевтическая продукция нумеруется организациями Norwegian Medical Depot и Nordic Health Authorities. Для кодирования фармацевтической продукции здесь применяется код EAN, адаптированный с местными потребностями контроля качества ЛС. Однако, в отличие от стандартной процедуры EAN, при которой номера товаров присваиваются производителями, в этих странах номера даются соответствующими государственными органами. Таким же образом обстоит дело в ряде других европейских стран — Ирландии, Голландии, Великобритании, Испании.

В некоторых других странах, таких как Бельгия, Португалия, существуют национальные классификаторы, не согласованные с UCC/EAN. Эти классификаторы бывают представлены как в форме штрих-кода, так и в форме простой последовательности чисел. В некоторых европейских странах, не имеющих систем полной цифровой классификации лекарственных средств, присваивание штрих-кодов осуществляется самостоятельно производителями фармацевтической продукции.

В России в целях обеспечения единого порядка нумерации и штрихового кодирования на всей территории Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники была разработана и введена в действие Система нумерации (индексации) лекарственных средств и их штрихового кодирования. Для присвоения штриховых кодов была выбрана система автоматической идентификации товаров EAN-13. В мае 1997 года между Минздравом России и ЮНИСКАН было заключено «Соглашение о внедрении и эксплуатации единой системы нумерации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ России на основе системы автоматической идентификации товаров ЮНИСКАН/EAN Россия».

В Украине принят ряд законодательных актов, определяющих сроки и порядок штрихового кодирования товаров, а также правила внедрения штрихового кодирования товаров в сфере торговли. Для экспортируемых товаров обязательная маркировка штрих-кодами установлена с 1.01.97 года; маркировка новых товаров, производимых в Украине, на которые заказываются новые этикетки — с 1.01.98 года; маркировка всех остальных товаров кодами EAN — c 1.01.99 года.

Присвоение штрих-кода одному виду продукции стоит $20, и $200 в год обходится членство в EAN для предприятия (новые расценки, которые появятся к концу марта, можно узнать непосредственно в ЕАN-Украина — тел. (044) 216-07-34, 216-00-32.

В розничной торговле все реализуемые товары должны иметь штрих-кодировку начиная с 1 января 1999 года.

В настоящее время по состоянию на 14 января 1998 года в Украине кодируют свою продукцию кодами EAN — 1168 предприятий; находятся в процессе подготовки к кодированию продукции — 163 предприятия. Коды EAN присвоены 12130 предприятиям.

В таблице, приведенной ниже, показано соотношение предприятий, кодирующих свою продукцию по областям и по отраслям промышленности.

Статистические данные по внедрению штрихового кодирования товаров в Украине (по состоянию на 14.01.98 г.)

Источник

Маркировка лекарственных средств: всё о системе

В ближайшее время государство планирует провести обязательную налоговую маркировку лекарственных средств, их регистрация поможет контролирующим органам и населению. Так станет реально отслеживать и убирать из оборота фальшивые препараты, контролировать производство и продажу. Благодаря новой системе можно отслеживать полный путь любой пачки таблеток от производителя до конечного покупателя. Особенно это важно для лекарств, которые жизненно необходимы отдельным категориям людей. Подделка может серьезно ухудшить состояние человека или привести к летальному исходу. Этого можно избежать.

Основные цели маркировки и мониторинга движения

Сейчас о наличии контрафактной продукции знают все — и контролирующие органы, и простые потребители. Упаковки внешне почти не отличаются или являются полной копией оригинала. Внутри — в лучшем случае безвредная целлюлоза с аскорбинкой. В худшем — набор химических элементов, который может ухудшить состояние человека, принимающего препарат.

Главная цель, которую преследует государство, создавая новую систему, — противодействие незаконному производству и продаже поддельных лекарств. Сюда входит мониторинг всего, что продается в аптеках, включая ввозимые из-за границы в Россию разновидности. Еще одна задача, которую сможет решить маркировка ЛС — стандартизация самой процедуры учета поставок и реализации. Считается, что это поможет контролировать и те средства, которые закупаются для бюджетного расходования.

Ключевые участники приоритетного проекта

Большая часть норм вступает в силу с началом января 2021 года. У принимающих участие в этом действии будет время, чтобы подготовиться и начать масштабные изменения. Среди них сразу несколько государственных структур. Им предстоит разработать и ввести нормы, штрафы и обязательства для сторон. Кто это будет:

Но это не единственные заинтересованные лица, которые участвуют в создании и отладке проекта. Здесь все, кто производит, реализует и приобретает фармацевтические товары:

• производители;
• медицинские организации;
• поликлиники и стационары;
• компании оптовой торговли;
• лица, осуществляющие ввоз средств из-за рубежа.
• конечные потребители.

Сами медикаменты тоже можно считать полноценным участником проекта. В первую очередь власти стремятся провести маркировку лек. препаратов, которые серьезно влияют на общее состояние человека.

В основном это жизненно необходимые лекарства:

• влияющие на злокачественные и доброкачественные новообразования;
• из перечня ЖНВЛП;
• для больных рассеянным склерозом, муковисцидозом и гемофилией;
• для лечения высокозатратных нозологий.

Готовые решения для всех направлений

Мобильность, точность и скорость пересчёта товара в торговом зале и на складе, позволят вам не потерять дни продаж во время проведения инвентаризации и при приёмке товара.

Ускорь работу сотрудников склада при помощи мобильной автоматизации. Навсегда устраните ошибки при приёмке, отгрузке, инвентаризации и перемещении товара.

Обязательная маркировка товаров — это возможность для каждой организации на 100% исключить приёмку на свой склад контрафактного товара и отследить цепочку поставок от производителя.

Скорость, точность приёмки и отгрузки товаров на складе — краеугольный камень в E-commerce бизнесе. Начни использовать современные, более эффективные мобильные инструменты.

Повысь точность учета имущества организации, уровень контроля сохранности и перемещения каждой единицы. Мобильный учет снизит вероятность краж и естественных потерь.

Повысь эффективность деятельности производственного предприятия за счет внедрения мобильной автоматизации для учёта товарно-материальных ценностей.

Исключи ошибки сопоставления и считывания акцизных марок алкогольной продукции при помощи мобильных инструментов учёта.

Первое в России готовое решение для учёта товара по RFID-меткам на каждом из этапов цепочки поставок.

Получение сертифицированного статуса партнёра «Клеверенс» позволит вашей компании выйти на новый уровень решения задач на предприятиях ваших клиентов..

Используй современные мобильные инструменты для проведения инвентаризации товара. Повысь скорость и точность бизнес-процесса.

Используй современные мобильные инструменты в учете товара и основных средств на вашем предприятии. Полностью откажитесь от учета «на бумаге».

Этапы изменений

Внедрение эксперимента начинают на заводах-изготовителях. В информационную систему вносятся все данные по изготовленному препарату. Здесь проставляют двухмерную закодированную картинку. Так будет вбиваться информация:

• идентификатор производства;
• номер серии;
• дата изготовления;
• наименование и количество единиц;
• срок годности.

После того как аптека получит это средство, просканирует его и внесет обновленные координаты о месте нахождения упаковки и ее статусе. До дня продажи не будет нововведений в карточку товара. Затем, когда посетитель приобретет ее, появится пометка, что лекарство было продано конечному потребителю.

Так выглядит работа по маркировке лекарственных препаратов через сайт ФНС в идеале. Но еще вносятся правки и разрабатываются дополнительные нормативы, поэтому могут появиться обновления. Компания Cleverence предлагает качественное и надежное оборудование, которое выполняет обновленные требования законодательства. Это техника, работать с которой будет несложно, не требует частого обслуживания.

Пилотный проект системы мониторинга

Еще в январе 2017 года Правительство вынесло постановление, которое будет регулировать работу нововведений. Изначально эксперимент запустили в Москве и области, Санкт-Петербурге, Нижнем Новгороде и Белгороде. Добровольно взяли на себя обязательство тестировать работу всего механизма крупные фармацевтические компании: «36.6», AstraZeneca, «Биокард» и другие. Несколько сотен аптек теперь продает в основном промаркированную продукцию.

Было выявлено, что механизм работоспособный, хоть и требует доработок. С помощью этого сервиса стало возможным выявить незаконную торговлю тем, что должно оказаться бесплатно в лечебном учреждении. Доступным станет и приложение для обычных покупателей. Приобретая любое лекарство, человек сможет отсканировать QR-код и проверить, легальна ли его продажа. Кроме того, там высветятся все данные о лекарственном средстве и его производителе. Если это подделка, можно будет заявить об этом через соответствующий раздел.

Первые шаги

Система обязательной маркировки и мониторинга лекарственных препаратов уже работает, в 2021 последние новости ГИС говорят об успехе. Проставленный на упаковке при производстве код вносится в базу и дает информацию любому желающему. Так становится невозможным обман покупателя и торговля контрафактной продукцией.

Медицинские товары — одна из самых опасных сфер, где подделки могут стоит жизни или серьезно усложнить ситуацию больного человека. Чтобы этого избежать, вводят контроль над производством и полным кругом движения от начала и до последних рук. Создатели надеются, что это поможет убрать из оборота плацебо и фальшивые пилюли.

Закон о маркировке лекарственных средств

На законодательном уровне принято несколько положений, как будет происходить реализация на обновленных условиях:

• Каждая упаковка получает индивидуальный QR-код, который невозможно подделать. Он вносится в единую базу (ИС). Так контролирующие органы будут видеть, где и когда был произведен препарат, кто его выпустил и в каком объеме.
• Когда коробка отправится к дистрибьютору, это отразится в ИС.
• Приемка в аптеку будет проходить по новым правилам. Теперь персонал сможет сканировать каждую пачку, ввозимую для продажи или бесплатной передачи. Система обязательной маркировки лекарств в соответствии с новостями будет указывать на обновленное местоположение.
• Покупка клиентом или получение по рецепту отмечается в базе и означает, что код и прикрепленный к нему товар вышел из оборота.
• При желании любой желающий может скачать приложение и проверить легальность приобретенного лекарственного средства. Кроме того, можно будет посмотреть, где оно на самом деле изготовлено.

Для этого хорошо подходит продукция компании Cleverence — надежное и практичное в обращении оборудование, которое выполняет все требования нового закона. Научиться работать с таким будет просто, а настроить его — несложно. При необходимости процесс настройки можно доверить специалисту и сразу получить результат.

Это же поможет исключить вероятность возвратов. По закону возвращать в обращение препараты запрещено, но в реальной жизни фармацевты часто уступают клиентам. Это повышает опасность от реализуемой продукции.

Росздравнадзор о маркировке

Качество фармацевтических продуктов напрямую влияет на здоровье людей. Даже небольшое количество контрафакта это прямой риск возникновения тяжелых последствий. Самое главное, что теперь можно отслеживать весь путь каждой пачки от станка завода-изготовителя до покупателя.

Зачем вводить

Для мошенников всего мира рынок медицинских препаратов — один из наиболее привлекательных мест. По разным данным, от 2 до 10% продукции является поддельной. Вводя подобные новшества, государство стремиться прекратить поступление некачественных и фальсифицированных товаров в аптеки. Чтобы выявить и устранить риски, контролирующие органы прилагают немало усилий.

Любой желающий сможет проверить:

• подлинность;
• дату производства;
• номер партии;
• реальный срок годности;
• производителя;
• код.

В чем польза государству

Правительство сможет отследить уровень поступающих налогов. Исчезнет вторичный рынок — больницы перестанут списывать определенные наименования и отправлять их в аптеку для продажи. Станет видно, в каких поликлиниках не хватает лекарств. Кроме того, будет достигнута:

• Возможность контролировать и регулировать рынок.
• Безопасность населения — проведение профилактики недоброкачественных товаров.
• Адресность доставки — отслеживание, куда реально поступают бюджетные бесплатные препараты.
• Оценка запасов — контролирующий орган в любой момент сможет оценить, достаточно ли определенного активного действующего вещества для лечения эпидемиологической ситуации.

Зачем это производителям

Каждый изготовитель увидит, какие виды продукции и где лучше продаются. Это поможет скорректировать производство бесплатно. В данный момент им приходится закупать подобную информацию. Благодаря проекту маркировки лекарственных средств, они смогут пересмотреть затраты на рекламу или вводить в нее другие наименования, а также снизить конечную стоимость лекарства. Также это приведет к:

• сокращению издержек на логистику;
• управлению запасами и резервами;
• выявлению лидера продаж;
• мониторингу ценообразования;
• соответствию требованиям доставки на международные рынки.

Зачем нововведение аптекам

Прекратится поставка фальсифицированной продукции и с истекающим сроком годности. Останется только качество и достоверность. Исчезнут те, кто продает без рецептов серьезные лекарства. Больницы не будут заставлять реализовывать незаконно списанные бесплатные товары.

Зачем это конечным потребителям

Покупатели наиболее заинтересованы в том, чтобы вводилась новая схема. Они просто скачивают приложение для ИС маркировки лекарственных средств в МДЛП, осуществляют вход и регистрацию. А затем могут проверить любой препарат, который стоит на витрине, просто отсканировав его QR-код. Сразу высветится информация:

• настоящий ли продукт;
• реальное название;
• когда и где его произвели;
• завод-изготовитель;
• дата производства;
• срок годности.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем — выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Источник