Центральная лаборатория контроля качества лекарственных средств

Испытательная лаборатория ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»

111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64

Наши телефоны: +7 (495) 974-79-22
— доб. 4205 — Заведующий лабораторией
— доб. 4203 — прием заявок (БАД и ЛС)
— доб. 4206 — прием и оформление бухгалтерских документов (БАД и ЛС)
— доб. 4213 — приема заявок и оформление бухгалтерских документов (вода и реактивы)

30 марта 2016 года ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» получен Аттестат аккредитации № RA.RU.29A346, выданный Федеральной службой по аккредитации, удостоверяющий соответствие испытательной лаборатории ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 и приказу Министерства экономического развития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Коллектив испытательной лаборатории постоянно работает над повышением своего профессионального уровня и расширением спектра оказываемых услуг. Лаборатория успешно прошла процедуру подтверждения технической компетентности, показав высокий профессионализм исполнения аналитических процедур по контролю качества, а также, неизменное качество выполняемых работ по улучшению жизни и здоровья граждан РФ.

С мая 2017 года испытательная лаборатория дополнительно проводит испытания медицинских изделий для пластической хирургии, дерматологии, косметологии, офтальмологии, хирургии, ортопедии, биологически активных добавок к пище, специализированной пищевой продукции, в т.ч. для спортсменов.

Деятельность лаборатории

• Лаборатория проводит:
• — испытания лекарственных средств, в том числе гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов растительного происхождения, фармацевтических субстанций, поступающих в оптовую и розничную торговлю, на фармацевтические производства от организаций различных форм собственности, а также физических лиц, для подтверждения соответствия их качества требованиям нормативной документации;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества лекарственных средств, а также разрабатывать проекты нормативной документации (фармакопейных статей);
• — испытание лекарственных препаратов (растворов для инъекций, растворов для внутреннего и наружного применения, порошков, суппозиториев и др.) аптечного изготовления для аптечных учреждений различных форм собственности, в том числе лечебно-профилактических учреждений;
• — работы по изготовлению титрованных растворов, реактивов, индикаторов и испытаниям «Воды очищенной» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи ХIII издания;
• — согласование прописей внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов аптечного изготовления;
• — испытания по оценке биологически активных веществ (БАВ), входящих в состав биологически активных добавок к пище (БАД), продуктов диетического питания, косметической, парфюмерной и прочей продукции;
• — исследования по разработке, усовершенствованию и валидации методик испытаний по оценке качества БАВ, входящих в состав БАД, косметической, парфюмерной и прочей продукции, а также разработке проектов нормативной документации;
• — испытания по оценке стабильности, тест сравнительной кинетики растворения, определение вязкости (динамической и кинематической), осмотического давления и др. лекарственных средств и биологически активных добавок к пище.

Наши клиенты

• Центральный банк Российской Федерации
• Московский научно-исследовательский онкологический институт имени П.А. Герцена
• ФГБУ «Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ
• ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» МЗ РФ
• ГБУЗ «Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ»
• ФГБУ «Государственный Национальный Центр Колопроктологии имени А.Н. Рыжих» МЗ РФ
• ФГБУ «Российская детская клиническая больница» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» МЗ РФ
• ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана
• ФГБУ «Научный центр психического здоровья»
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева» МЗ РФ
• ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» МЗ РФ
• ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» МЗ РФ
• ФБУЗ «Лечебно-реабилитационный центр Минэкономразвития России»
• АО «Верофарм»
• АО «Красногорсклексредства»
• ОАО «Валента фарм»
• АО «Нижфарм»
• ОАО «Уралбиофарм»
• ООО «Фирма «Здоровье»
• ОАО «Самармедпром»
• ООО «ВИАЛ»
• ЗАО «ЭКОЛАБ»
• ООО «Фарматекс»
• Представительство корпорации «Юнифарм»
• ООО «Такеда Фармасьютикалс»
• АО «Байер»
• ООО «Тривиум-XXI»
• ООО «Пфайзер Инновации»
• ООО «Тева»
• ООО «Трокас Фарма» для «World Medicine Eurolie EOOD», Болгария
• Представительство «Доктор Редди´с Лабораторис Лтд»
• Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
• ООО «Б.Браун Медикал»
• ООО «Лэнс-Фарм»
• АО «Гриндекс-Рус»
• Московская фармацевтическая фабрика
• Ростовская фармацевтическая фабрика
• Кемеровская фармацевтическая фабрика
• Фармацевтическая фабрика г. Пенза
• Фармацевтическое предприятие «Мелиген»
• ООО «ХАРМС»
• ООО «ВнешторгФарм»
• ООО «Квайссер Фарма»
• ООО «СОЛГАР Витамин»
• ООО «ВЕЛЕДА Ист»
• ООО «ЭДАС»
• ООО «ИНВАР»
• ООО «Полярис»
• ООО «Парафарм»
• ООО «В-МИН+»
• ОАО «РОТ ФРОНТ»
• Воронежская кондитерская фабрика
• ОАО «Собинский Хлебокомбинат»
• ОАО «Останкинский завод напитков»

География заказчиков

История лаборатории

Испытательная лаборатория существует с 30-х годов XX века, но свое официальное название «Научно-Исследовательская Аптечная Станция» она получила гораздо позже, а 4 августа 1941 г. была переименована в связи с началом Великой Отечественной Войны и изменившимся характером и объемом работы в Центральную Контрольно-Аналитическую Лабораторию (ЦКАЛ). Основной функцией ЦКАЛ был и остается контроль качества изготовления лекарственных средств в аптеках. В соответствии с приказом директора Московской Городской Аптечной Палаты № 10 от 10 сентября 1992 года ЦКАЛ реорганизована в «Центр по контролю качества лекарств». Развиваясь и укрупняясь, система просуществовала десятки лет, а в 2012 году появилось бюджетное учреждение, включающее в себя испытательную лабораторию, два склада и сеть аптек. Сегодня это ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ».

Сегодня испытательная лаборатория оснащена современным оборудованием, позволяющим проводить широкий спектр исследований и решать трудоемкие задачи в кратчайшие сроки.

Схема проезда

Адрес: 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 64.

Домофон:
Кнопка «5 БАД» — домофон 5 этажа (БАД и ЛС)
Кнопка «6 Вода и реактивы» – домофон 6 этажа (вода и реактивы)

Метро: Шоссе Энтузиастов

Тел: +7 (495) 974-79-22 (доб. 4205 , 4203, 4206, 4213)

Часы работы: пн-чт: 8.30-17.15; пт: 8.30-16.00

Схема проезда: Метро Шоссе Энтузиастов.
Первый вагон из центра. После турникетов налево до первой лестницы на улицу. Далее остановка трамвая в область. Любой трамвай до остановки 2-я Владимирская улица.
По надземному пешеходному переходу перейти на другую сторону шоссе, повернуть направо, по регулируемому пешеходному переходу перейти 2-ю Владимирскую улицу вдоль шоссе Энтузиастов, ориентир гомеопатическая аптека слева, дойти до шлагбаума, зайти на территорию клиники ЦЭЛТ, здание Испытательной лаборатории слева.
Подъезд с зеленым козырьком.

© Официальный сайт ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ». Аптеки столицы. 2014 — 2021

127018, Москва, ул. Стрелецкая, д. 3, стр. 1
+7 (495) 974-79-22

Источник

ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

• Контроль качества лекарственных средств в соответствии с требованиями НД (ФСП) с выдачей протокола анализа.
• Проведение арбитражного контроля.
• Предварительные испытания образцов лекарственных средств.
• Апробирование проектов ФСП/НД и их доработка в соответствии с современными требованиями.
• Разработка нормативной документации и стандартизация лекарственных средств и БАДов.
• Валидация аналитических методик. Проведения теста сравнительной кинетики растворения твердых дозированных лекарственных форм.
• Изучение стабильности лекарственных средств.
• Определение водо- и кислоторастворимых форм элементов в объектах окружающих среды.
• Анализ компонентного состава лекарственных препаратов, БАДов и растительного сырья, в том числе лекарственного, после микроволновой обработки.
• Исследование в области микроскопического анализа, изучение морфологии, микроструктуры, скульптуры поверхности образца (в том числе лекарственных субстанций); анатомо-диагностических признаков лекарственного растительного сырья.
• Разработка методик определения органических и неорганических веществ в различных объектах с использованием следующих методов:

• масс-спектрометрия;
• газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография;
• атомно-абсорбционная спектрометрия;
• атомная эмиссия с индуктивно связанной плазмой;
• УФ-спектрометрия;
• ИК-спектроскопия;
• ЯМР-спектроскопия;
• лазерная конфокальная микроскопия;
• электронная микроскопия
• тонкослойная хроматография.

Область аккредитации

Лекарственные средства

1. Лекарственное вещество (субстанция)

2. Лекарственные средства для инъекций

3. Сухие лекарственные формы. Формы для инъекций (порошки, суспензии, эмульсии для инъекций)

4. Глазные капли

5. Растворы для внутреннего и наружного применения (гранулы, суспензии, эмульсии)

6. Аэрозоли

Сотрудники Центра

Приборный парк Центра

Лаборатория хроматографических методов исследования

Лаборатория аналитической микроскопии

Ключевые слова: GMP обучение, GLP обучение, курсы повышения квалификации GMP, gmp семинары, тренинги, производство GMP, разработка лекарственных средств, разработка лекарств, уполномоченное лицо на фармацевтическом предприятии,уполномоченное лицо на фармпредприятии, разработка лекарств.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств и лекарственных препаратов

В соответствии с п. 5.1.4.1 постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В соответствии с п. 40 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под доклиническим исследованием лекарственного средства подразумевается биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

В соответствии с п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническим исследованием лекарственного препарата является изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами.

Источник

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Контроль качества лекарственных средств

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Информационные письма

Информационное письмо от 21.09.2021 № 01И-1197/21

О возобновлении реализации лекарственного препарата

Источник