Уточнены правила определения розничных и оптовых цен на препараты ЖНВЛП
SimpleFoto / Depositphotos.com
Правительство РФ скорректировало порядок установления регионами предельных размеров надбавок на препараты Перечня ЖНВЛП и правила формирования отпускных цен на эти лекарства (
порядки установления надбавок и определения «аптечной» цены теперь «разведены» по двум отдельным приложениям к постановлению Правительства РФ № 865 (ранее аптеки черпали правила определения «своей» цены в
Правила установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утв. постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865)
«>Правилах установления предельных надбавок регионами, теперь для них действуют специальные Правила формирования отпускных цен на препараты ЖНВЛП);
уточнена процедура согласования ФАС России размеров надбавок. В частности, установлено, что согласование должно «уложиться» в месячный срок со дня регистрации заявки региона, даже если в процессе согласования ФАС России запросит дополнительные сведения у субъекта РФ. Кроме того, уточняются сроки для публикации решения о согласовании надбавок на сайтах ФАС России и регионального органа;
изменились формулировки правила о применении предельной оптовой надбавки. Ранее требовалось, чтобы сумма примененных надбавок не превышала предельный размер надбавок, сейчас, вдобавок, – чтобы уровень цены был не выше суммы фактической отпускной цены и размера надбавки:
ранее, в редакции до 28 сентября 2020 года
в новой редакции от 28 сентября 2020 года
сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на препарат ЖНВЛП, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать соответствующий предельный размер оптовой надбавки, установленный в регионе
организации оптовой торговли осуществляют реализацию препаратов ЖНВЛП по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на дату реализации препарата производителем, и размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в регионе. Суммарный размер оптовых надбавок, подлежащих применению всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации лекарственного препарата, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, не должен превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный в регионе поставки
оптовики, имеющие собственные аптеки, не утратили возможность формировать розничные цены на препараты с применением одновременно оптовой и розничной надбавок к фактической отпускной цене производителя (без НДС), суммарный размер которых не должен превышать предельный размер оптовой и розничной надбавок соответственно, установленных в регионе, при условии ведения раздельного учета оптовой и розничной торговли. Аналогичная возможность появилась и у тех оптовиков (комитентов), которые по договору комиссии от имени розничных аптек (комиссионеров) продают препараты потребителям;
была уточнена формулировка правила о применении предельной розничной надбавки:
ранее, в редакции до 28 сентября 2020 года
в новой редакции от 28 сентября 2020 года
размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на препарат, установленный аптечной организацией, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный в регионе
аптеки осуществляют реализацию препаратов по ценам, уровень которых (без учета НДС) не должен превышать сумму фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя на дату реализации производителем, и размер оптовой и/или розничной надбавки, не превышающих размеры, установленные в регионе. Размер розничной надбавки, рассчитанный исходя из фактической отпускной цены производителя, подлежащий применению аптекой, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный в регионе
Источник
Ценообразование в аптеке
Общие требования, ЖНВЛП, правила регистрации отпускных цен производителей ЖНВЛП, осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП, регулирование цен на продукты детского питания.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
Государство применяет меры по регулированию ценообразования на фармацевтическом рынке только в отношении лекарственных препаратов (далее – ЛП), включённых в перечень жизненно-необходимых и важнейших ЛП (далее – ЖНВЛП). Остальные товары аптечного ассортимента (далее – ТАА), в том числе ЛП, отпускаемые без рецепта, имеют свободное регулирование, ограниченное конъюнктурой рынка и особенностями ценовой политики, применяемой в конкретной организации.
Однако, и в том, и в другом случае порядок формирования отпускной цены на всех уровнях (оптовом и розничном) имеет общий вид.
Таким образом, нормативно-правовое регулирование имеет место в отношении одной категории аптечного ассортимента, о чем и пойдет речь далее.
Согласно статье 60 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. «Об обращении лекарственных средств», система государственного регулирования ценообразования на ЛП в России представляет собой совокупность следующих элементов:
1) формирование и утверждение перечня ЖНВЛП;
2) формирование методики установления отпускных цен производителей и государственная регистрация этих цен ЖНВЛП;
4) утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП;
5) установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП;
6) осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП;
7) установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования.
На данный момент ключевыми нормативно-правовыми актами, на основании которых осуществляется государственное регулирование ценообразования ЖНВЛП, являются:
1) ФЗ РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2) Постановление Правительства РФ от 08.08.2009г. №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»;
3) Постановление Правительства РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП»;
4) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014г. №871 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи»;
5) Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018г. №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
6) Приказ МЗСР РФ от 27.05.2009г. №277н «Об организации и осуществлении мониторинга ассортимента и цен на ЖНВЛП»;
7) Приказ МЗСР РФ от 03.10.2011г. №1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на ЛП, включенные в ЖНВЛП»;
8) Постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».
1. Формирование перечня ЖНВЛП
Перечень ЖНВЛП формируется ежегодно, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства РФ от 28.08.2014г. «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». В Министерстве здравоохранения Российской Федерации действует специальная комиссия по формированию перечней. В состав комиссии входят представители самого Минздрава РФ, а также Министерства промышленности и торговли РФ, Министерства финансов РФ, Министерства труда и социальной защиты РФ, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной антимонопольной службы, Федерального медико-биологического агентства, Федерального агентства научных организаций, иных федеральных органов исполнительной власти, федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского и фармацевтического образования, а также федеральных государственных медицинских и фармацевтических научных организаций. Критериями включения ЛП в перечень ЖНВЛП являются:
а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;
б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации заболеваний, синдромов и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния;
г) лекарственный препарат терапевтически эквивалентен лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.
Соответственно этому существуют критерии исключения ЛП из перечня:
а) включение альтернативных лекарственных препаратов, обладающих доказанными клиническими, и (или) клинико-экономическими преимуществами, и (или) особенностями механизма действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
б) появление сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата;
в) приостановление применения лекарственного препарата в Российской Федерации;
г) отмена государственной регистрации лекарственного препарата;
д) прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год;
е) исключение лекарственного препарата из перечня важнейших лекарственных препаратов — для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента.
2. Правила регистрации отпускных цен производителей ЖНВЛП
Государственная регистрация отпускных цен производителей осуществляется на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП». Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет регистрацию предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, ее перерегистрацию, внесение указанной зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — государственный реестр), выдачу держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченному им лицу) выписки из приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):
а) заявление о государственной регистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, или заявление о перерегистрации устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП;
б) сведения о лицензии на производство лекарственных средств;
в) сведения о регистрационном удостоверении ЛП;
г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями ЛП предельных отпускных цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации»
Держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛП (уполномоченное им лицо) вправе представить копию лицензии на производство лекарственных средств и копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата по собственной инициативе.
Далее сотрудники Минздрава РФ проверяют полноту предоставленных документов, рассчитанную предельную отпускную цену производителя. Также Федеральная антимонопольная служба осуществляет экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее государственной регистрации (перерегистрации).
После этого зарегистрированная цена должна быть внесена в единый федеральный реестр, а владельцу регистрационного удостоверения ЛП предоставляется выписка из приказа о государственной регистрации/перерегистрации.
3. Правила ведения государственного реестра отпускных цен производителей ЖНВЛП
Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Реестр ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей, на основании ПП РФ от 29.10.2010г. №865 «О государственном регулировании цен на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».
В реестровой записи должна быть указана следующая информация:
1) наименование производителя ЛП;
2) наименование ЛП (МНН/химическое/торговое);
3) номер регистрационного удостоверения ЛП;
4) лекарственная форма (дозировка ЛП и его количество во вторичной упаковке);
6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя.
4. Утверждение для органов исполнительной власти методики формирования предельных размеров розничных и оптовых надбавок ЖНВЛП
Методика утверждена приказом Федеральной службы по тарифам РФ от 11.12.2009г. №442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». Методика определяет порядок расчета органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП.
Методика предусматривает установление предельных оптовых и розничных надбавок к ценам ЖНВЛП в процентах, дифференцированных в зависимости от стоимости ЛП и с учетом географической удаленности, транспортной доступности и других особенностей субъекта РФ.
5. Установление предельных размеров розничных и оптовых надбавок на ЖНВЛП к фактическим отпускным ценам производителей
Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются каждым субъектом РФ по методике, утвержденной Федеральной службой по тарифам РФ. Предельные размеры оптовых и розничных торговых надбавок устанавливаются в процентах к фактической отпускной цене производителя. Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя, применяемая на территории одного субъекта РФ не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленной для субъекта. Реализация ЛП перечня ЖНВЛП осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки.
На территории Нижегородской области на данный момент действует постановление Правительства Нижегородской области от 22.03.2011г. №193 «Об установлении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП».
Однако, в настоящее время действующим законодательством не предусмотрена дифференциация порядка формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, в зависимости от налоговых режимов, используемых организациями оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами. В связи с этим в 2015 году Федеральной антимонопольной службой РФ были сделаны разъяснения с предложением формул расчета отпускных цен для оптовых и розничных организаций.
1 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на общей системе налогообложения – ОСН):
1) цена приобретения ЖНВЛП без НДС (или фактическая цена приобретения у поставщика с УСН/ЕНВД) +
2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС) +
2 вариант расчета отпускной цены (оптовая/розничная организация) (организация находится на упрощенной системе налогообложения – УСН или на ЕНВД):
1) цена приобретения ЖНВЛП у поставщика (реальные расходы организации на приобретение ЖНВЛП, независимо от режима налогообложения, применяемого поставщиком) +
2) надбавка (% от фактической отпускной цены производителя без НДС).
6. Осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС и регионального государственного надзора за применением цен на ЛП
Государственный надзор осуществляется следующими органами государственного надзора (Постановление Правительства РФ от 15.10.2012г. №1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения ЛС» – далее Положение):
1) в отношении лекарственных средств для медицинского применения, за исключением организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами;
2) в отношении организации и проведения проверок соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики, указанной в подпункте «а» пункта 5 настоящего Положения, — Федеральной антимонопольной службой при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области регулируемых государством цен (тарифов).
Государственный надзор включает в себя: организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
7. Установление и применение мер ответственности за нарушение порядка ценообразования
КоАП РФ Статья 14.6. «Нарушение порядка ценообразования»:
Ч.1: Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок, платы и тому подобного), завышение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному).
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц — пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.
Ч.2:Занижение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного) на продукцию, товары либо услуги, предельных цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), занижение установленных надбавок (наценок) к ценам (тарифам, расценкам, ставкам и тому подобному), нарушение установленного порядка регулирования цен (тарифов, расценок, ставок и тому подобного), а равно иное нарушение установленного порядка ценообразования —
q влечет наложение административного штрафа на граждан в размере пяти тысяч рублей; на должностных лиц — пятидесяти тысяч рублей или дисквалификацию на срок до трех лет; на юридических лиц — ста тысяч рублей.
Порядок ценообразования на ЛП индивидуального изготовления по рецептам медицинских работников и требованиям медицинских организаций рассчитывается по прежней схеме.
