- Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов
- Зачем необходим мониторинг движения лекарственных средств?
- Основные принципы системы мониторинга лекарственных препаратов
- Особенности системы учета лекарственных средств
- Задачи высшего органа власти
- Правовая ответственность субъектов рынка
- Как стать участником мониторинга лекарственных средств?
- Фармакомониторинг
Внедрение системы мониторинга движения лекарственных препаратов
С прошлого года под руководством регулятора начался поэтапный переход на автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Экспериментальная концепция доказала свою эффективность. Предварительная апробация показала, что интеграция новой модели позволит выйти на совершенно новый уровень сбыта фармацевтической продукции.
В 2018 году регулятор начал постепенный переход на обязательный мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения с целью наиболее эффективной борьбы со сбытом нелегальных ЛП. Благодаря этому возможен наибольший надзор за передвижением фармпрепаратов, приобретаемых за счет средств казны. Утверждение новой концепции позволило грамотно управлять резервными ресурсами фармпродукции на всех этапах. Внедрение законодательными подразделениями системы мониторинга движения лекарственных препаратов помогло пресечь недобросовестную конкуренцию среди субъектов фармрынка.
Зачем необходим мониторинг движения лекарственных средств?
Государственный сектор. Наиболее эффективный контроль оборота контрафактных ЛП.- Потребители. Введение данной системы учета позволяет удостоверяться в легитимности реализуемой фармпродукции при помощи обычного смартфона.
- Производственные концерны и предприниматели. Получение прибыли в полном объеме за счет пресечения сбыта фальсифицированных товаров. Минимальные затраты на логистические услуги, нет необходимости дополнительно платить медпредставителям, которые информировали бы об объемах сбыта в каждой точке.
Государственный сектор. Наиболее эффективный контроль оборота контрафактных ЛП.Отечественные производственные концерны благодаря внедрению автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных средств смогут соответствовать требованиям для поставок фармпродукции на международные рынки. Данная концепция сегодня успешно действует во многих зарубежных странах.
Основные принципы системы мониторинга лекарственных препаратов
- Прозрачность. Все субъекты сбыта фармпродукции, а также надзорные органы, смогут получить необходимую информацию о реализуемой продукции, включая дату производства, производителя и срок годности.
- Электронный документооборот. Производственные концерны, медицинские организации, аптеки, дистрибьюторы смогут осуществлять все операции на основе электронных накладных документов.
- Взаимодействие с онлайн-кассами. Всем участникам необходимо будет иметь кассовый модуль для регистрации действий в ГИС Маркировка.
Основной принцип работы данной концепции — это отслеживание в автоматическом формате движения лекарственных средств. Государственные подразделения в случае выявления каких-либо правонарушений могут в автоматизированном формате приостановить выпуск и обращение фармацевтической продукции на всей нашей территории.
Особенности системы учета лекарственных средств
В согласии с положениями действующего законодательства, для идентификации упаковочных систем ЛП производственные концерны обязаны будут фиксировать данные на первичной и вторичной упаковке. В КИЗ должна содержаться следующая информация: идентификационный номер ЛС, индивидуальный серийный номер упаковочной системы, код ТН ВЭД. Более полная информация о характеристиках средств идентификации, порядку нанесения и формату находится в ФЗ, утвержденных законодателем.
С начала 2020 года все субъекты сбыта ЛП, включая производственные концерны и мелкие фирмы, должны осуществлять изготовление, транспортировку, хранение и сбыт лекарственных средств с учетом утвержденной системы мониторинга движения. Производственные концерны будут обязаны фиксировать соответствующую информацию и передавать данные в единую базу, что позволит надзорным подразделениям, дистрибьюторам, фармкомпаниям и аптекам получать необходимые сведения о продукции. Сюда могут относиться данные о производителе, сроке действия ЛП и возможных ограничениях.
Исходя из правовых корректировок, субъекты сбыта фармпродукции должны будут дополнительно указывать в реестре сведения, касающиеся их регистрации в качестве юрлица, включая ОГРН, ИНН и адрес производства ЛП. Регулятор желает усилить контроль за компаниями, которые занимаются сбытом лекарств, с целью предотвращения попадания в оборот контрафактной продукции.
Задачи высшего органа власти
Интеграция мониторинга движения лекарственных препаратов в отношении:
- фармпродукции, находящейся в списке жизненно важных;
- фармацевтических средств, которые предназначены для лечения лиц, страдающих рассеянным склерозом, муковисцидозом и другими серьезными заболеваниями.
В ближайшее время законодатель планирует доработать процедуру создания и ввода в эксплуатацию новой системы, а также порядок предоставления данных, содержащихся в базе. Государство желает обеспечить высокий уровень информационно-технологического взаимодействия, чтобы наблюдалась всеобщая прозрачность и эффективность сотрудничества субъектов рынка между собой и государственными подразделениями.
Правовая ответственность субъектов рынка
С 2020 года все участники сбыта фармацевтической продукции будут обязаны соблюдать положения, закрепленные в законе РФ. Производителям необходимо будет фиксировать на каждой единице товара соответствующие данные. Всем субъектам рынка необходимо будет заносить информацию в единую базу мониторинга лекарственных препаратов. Нарушение основных положений может привести к административно-правовой ответственности, а систематическое нарушение к уголовно-правовой. Цель правительства — пресечь сбыт контрафакта и защитить общество от некачественной продукции.
Как стать участником мониторинга лекарственных средств?
- Оформление электронной подписи. Ее можно зарегистрировать в специализированном центре, аккредитованном Минкомсвязи России.
- Разрешение на производство ЛП. Проверить лицензионный документ можно на веб-ресурсе Минпромторга.
- Доработка программного обеспечения. Необходимо создать новый модуль регистрации фармпродукции в ГИС Маркировка.
- Регистрация в ГИС Маркировка. Все субъекты рынка обязаны будут пройти регистрацию в соответствующей системе.
- Приобретение сканеров. Фармпроизводители, медицинские организации и аптеки должны будут приобрести соответствующее устройство для считывания двухмерного кодового значения.
При этом все данные, указанные в УКЭП, должны полностью соответствовать данным директора фармацевтической компании и сведениям, внесенным в единый реестр. Все это, конечно, потребует от участников рынка дополнительных затрат на обновление ПО, приобретение оборудования и инструктаж специалистов. Однако при этом позволит выйти на совершенно новый уровень сбыта фармпродукции и пресечь недобросовестную конкуренцию в сфере оборота ЛП.
Представленная концепция обращения фармацевтической продукции уже доказала свою эффективность в зарубежных странах. Надеемся, что внедрение данной системы учета лекарств принесет пользу не только потребителям, но и фармпредприятиям, которые смогут поставлять свои товары на международные рынки.
Компания ООО «Меридиан» дает производителям шанс быстро решить вопрос, связанный с идентификацией упаковочных систем ЛП и учетом системы мониторинга движения ЛП. Уникальная маркировочно-упаковочная машина — это готовое решение специально для маркировки любых упаковок лекарственных средств, включая вторичную и третичную упаковки, знаками в соответствии с законодательством.
Источник
Фармакомониторинг
Применение лекарственных средств зачастую связано с риском развития нежелательных лекарственных реакций. С целью их предотвращения для большинства известных нам препаратов фармакологи и клиницисты определяют допустимые границы дозирования, в которых лекарство реализует преимущественно полезные свойства, а токсические эффекты напротив – не проявляет. Однако процессы выведения препаратов из организма сильно варьируют у разных пациентов. Индивидуальные отличия в фармакологическом эффекте связаны преимущественно с тем, что к реализации полезного действия препарата имеет отношение в большей степени концентрация лекарственного вещества в крови, нежели его доза. Нередко, при назначении препарата в стандартной дозе его концентрационные значения в крови так и не достигают терапевтического концентрационного уровня, вследствие чего у пациента не происходит ожидаемого полезного действия лекарства. Обратная картина наблюдается при чрезмерном накоплении лекарственного вещества в крови, что может приводить к развитию токсического эффекта препарата и сопровождаться многочисленными нежелательными лекарственными реакциями.
Для преодоления этих проблем был разработан достаточно универсальный клинический подход, под названием терапевтический лекарственный мониторинг — комплекс мероприятий по определению концентрации лекарственных веществ в физиологических жидкостях пациентов, с целью подбора оптимальной схемы дозирования, наиболее эффективной для конкретного пациента, и минимизации нежелательных побочных эффектов лекарственного препарата.
Главная цель лекарственного мониторинга – фармакокинетический контроль лекарственной терапии. Согласно приказа № 4.94 МЗ РФ от 22.10.2003 г противоэпилептические препараты (антиконвульсанты) были отнесены к перечню препаратов, применение которых следует в обязательном порядке сочетать с мониторингом их концентрации в крови. Персонализация терапии эпилепсии – современная стратегия ведения таких пациентов, которая подразумевает выбор лекарственного препарата в зависимости от индивидуальных параметров больного и особенностей фармакодинамики и фармакокинетики противоэпилептических средств.
Международная противоэпилептическая лига в 2008 г. сформулировала некоторые общие показания для проведения терапевтического лекарственного мониторинга при использовании противоэпилептических препаратов:
- Применение при впервые установленной эпилепсии (определение концентрационных значений верхней и нижней границы терапевтического коридора),
- Определение постиктального концентрационного уровня противоэпилептического препарата в плазме крови,
- При выраженных побочных эффектах (определение индивидуального «терапевтического диапазона» пациента и вместе с тем определение «индивидуального токсического порога», оценка индивидуального прогноза лечения)
- Сопровождение процесса отмены лекарственного препарата
- Для определения приверженности лечению (комплаентности)
- Для оптимизации режима дозирования у детей в период фазы роста или у пациентов с резко изменившимся, в силу различных причин, весом
- При колебании стационарной концентрации антиконвульсантов на фоне приема оральных контрацептивов
- При межлекарственных взаимодействиях
- Отсутствие терапевтического эффекта или неудовлетворительный эффект при стандартной терапевтической дозе,
- Выраженные побочные эффекты при стандартной терапевтической дозе препарата,
- При срыве ремиссии без изменения дозы,
- Индивидуальные генетические особенности
- Предполагаемые изменения фармакокинетики, например, у больных пожилого возраста, при риске межлекарственных взаимодействий, беременности;
- Замена противоэпилептического препарата на другую лекарственную форму, или на дженерик;
Существует отработанный метод взятия крови для лекарственного мониторинга под названием стратегия «пик-спад». По этой схеме кровь отбирают двукратно. Первый раз кровь забирают натощак, до приема препарата, во время максимального снижения его стационарной концентрации в крови, непосредственно перед очередным введением препарата. Считается, что остаточный уровень препарата отображает терапевтическую эффективность лекарственного средства. Второй отбор производится на концентрационном максимуме препарата, который измеряют как правило спустя 2-3 часа после перорального введения, спустя 1 час после внутримышечной инъекции и через 30 мин после внутривенного введения препарата. Предполагается, что по концентрации после приема можно судить о возможных токсических эффектах препарата.
В ФГБНУ «Научный центр неврологии» проводится терапевтический лекарственный мониторинг большинства противоэпилептических препаратов, применяемых в Российской Федерации. При необходимости, интерпретация данных лекарственного мониторинга и адекватная индивидуализация режима дозирования может быть осуществлена с привлечением высококвалифицированных врачей-эпилептологов Центра.
Ниже приведен перечень препаратов, для которых осуществляется процедура лекарственного мониторинга на базе ФГБНУ «Научный центр неврологии» с указанием цены за один анализ:
Терапевтический лекарственный мониторинг
противоэпилептических препаратов
| Фенитоин |
| Зонисамид (анализ одного образца) |
Все исследования осуществляются на современном поверенном хроматографическом и хроматомасс-спектрометрическом оборудовании. Используемые методы количественного анализа метрологически валидированны согласно рекомендациям «Руководства по экспертизе лекарственных средств МЗ РФ» и международному руководству «Guideline on bioanalytical method validation» Европейского агентства лекарственных средств (EMEA).
Источник
