Цель приемочного контроля лекарственных средств

Приемочный контроль в аптеке: сопроводительные документы

Аптека представлена специализированным торговым учреждением, продающим лекарственные препараты и оборудование для лечения и профилактики разных заболеваний. Заниматься данной деятельностью могут только компании, обладающие лицензией на продажу специализированных лекарственных средств. При получении партий лекарств обязательно осуществляется в аптеке приемочный контроль. Процедура выполняется специальной комиссией, а также сопровождается внесением выявленных сведений в специальный журнал учета.

Организация контроля

Приемочный контроль в аптеке должен грамотно организовываться владельцем данной торговой организации. Процедура проверки выполняется по разным параметрам:

• ассортимент лекарственных препаратов и специализированного оборудования;
• количество принимаемых единиц изделий;
• качество таблеток и сиропов;
• условия, при которых осуществляется хранение полученных товаров;
• сохранность тары, в которой осуществлялась транспортировка лекарств.

Контроль обладает значительными отличиями от непосредственной приемки товаров.

Цель проведения

Основной целью применения приемочного контроля в аптеке выступает обнаружение разных контрафактных или недоброкачественных лекарств. С помощью данной процедуры выявляется фальсификат.

Процесс реализуется специальной приемочной комиссией, которая формируется на основании приказа руководителя аптеки. В ее состав обычно входят работники данного учреждения, но можно привлекать для этого и сторонних специалистов.

Что подвергается оценке?

В журнал регистрации приемочного контроля в аптеке вносятся сведения обо всех изученных лекарственных препаратах и оборудовании. Дополнительно учитывается, по каким параметрам оценивались те или иные средства. Для этого учитываются следующие характеристики товаров:

• внешний вид лекарства;
• цвет, который должен быть однородным и стойким;
• запах, соответствующий составу конкретного препарата;
• соответствие лекарства сведениям, имеющимся в инструкции;
• наличие разных сопроводительных документов;
• правильность заполнения и достоверность документации, которая передается в аптеку вместе с поставляемыми товарами.

Если какое-либо лекарство не соответствует требованиям даже по одному критерию, то составляется комиссией специальный акт, на основании которого предъявляются претензии поставщику. В этом документе приводятся все недостатки и проблемы, обнаруженные в процессе проведения контроля.

Когда проводится?

Приемочный контроль требуется для всех товаров, которые поступают в аптеку. Если продаются в организации разные биологические добавки или детское питание, а также продукты питания для лечебных целей, то процесс выполняется во время приемки данных товаров. Это обусловлено тем, что товары причисляются к продуктам питания, поэтому оцениваются исключительно по внешним параметрам и упаковке, а также учитывается содержание сопроводительной документации.

Для непосредственных лекарств требуется периодическое проведение данного контроля назначенной комиссией. С помощью этого процесса нередко выявляются контрафактные или фальсифицированные лекарства. Все такие препараты удаляются из ассортимента, после чего начинается процесс урегулирования разногласий с поставщиком.

Какие соблюдаются условия?

Для проведения приемочного контроля в обязательном порядке должны соблюдаться некоторые условия:

• лекарственные препараты должны поставляться официальным поставщиком, с которым имеется составленное соглашение на поставку товаров;
• руководитель аптеки непременно издает приказ, на основании которого собирается проверяющая комиссия, а также назначается ответственное лицо за проведение контроля;
• поставщик перед поставкой должен соблюдать определенные условия во время хранения и транспортировки товаров, а особенно это относится к термолабильным лекарствам;
• важно убедиться, что на упаковке отсутствуют какие-либо повреждения;
• в аптеке должны иметься документы, которые содержат данные о дате отгрузки товара, наименовании препарата, его серии и партии, количества и других параметров;
• у работников организации должны иметься сопроводительные документы и сертификаты соответствия.

К договору поставщик должен приложить копию лицензии, которая разрешает ему заниматься производством и продажей разных препаратов. Данное разрешение должно быть действительно на протяжении всего времени сотрудничества. В конце проведения процесса непременно грамотно заполняется журнал приемочного контроля в аптеке.

Правила назначения комиссии

Обязательно формируется специальная комиссия для проведения приемочного контроля в аптеке. Приказ, на основании которого назначаются работники учреждения членами комиссии, издается непосредственным директором данной организации. В этом документе указывается, кто входит в комиссию, какие права и обязанности появляются у нового органа, а также для каких целей он создается.

Члены комиссии должны проводить контроль только при полном составе. Это приводит к тому, что некоторые работники организации вынуждены выходить на работу в свой рабочий день, получая дополнительную плату. Нередко руководитель аптеки выступает в качестве ответственного лица.

Процедура приемки товара

Перед проведением приемочного контроля выполняется работниками приемка товаров от поставщика. Процесс реализуется в следующей последовательности действий:

• первоначально принимается товар от поставщика на основании сведений, содержащихся в накладных;
• сверяются полученные лекарства с количеством позиций, имеющихся в накладной, для чего к процессу привлекается водитель-экспедитор, занимающийся доставкой товаров;
• продавец аптеки должен убедиться, что ему передается вся необходимая сопроводительная документация, представленная счетом-фактурой, товарной накладной, лицензией поставщика, сертификатом соответствия и другими бумагами, с помощью которых подтверждается качество поставленных лекарственных препаратов;
• все документы, получаемые от поставщика, должны быть заверены подписью ответственного лица и печатью изготовителя, в чем должен убедиться работник аптеки;
• вскрывается специалистом упаковочная тара, которая не должна быть повреждена;
• выкладываются товары на основании их названия;
• сверяется количество лекарственных средств с теми сведениями, которые имеются в накладной;
• продавец должен убедиться в оптимальной дозировке, серии и фасовке лекарства;
• если выявляются какие-либо расхождения, то такие лекарства отделяются от остальных товаров;
• проверяется срок годности и маркировка изделий.

Приемка должна правильно оформляться, для чего составляется специальный акт, содержащий сведения о дате приемки товара, а также о количестве полученных лекарственных препаратов. В конце ставится подпись ответственного лица и печать организации. Если имеются какие-либо расхождения или недостатки, то они непременно указываются в акте.

Если работники аптеки по разным причинам нарушают правила и сроки приемки товаров, то организация может лишиться лицензии на свою деятельность.

Проведение приемочного контроля

Он проводится после того, как лекарства поступают в аптеку. Заканчивается процедура внесением сведений в журнал регистрации приемочного контроля в аптеке. Поэтому этот документ должен иметься в каждом учреждении в обязательном порядке. Процесс приемочного контроля делится на следующие этапы:

• сильнодействующие препараты и ядовитые вещества сразу размещаются в специальных местах хранения, защищенных от доступа посторонних лиц;
• проверяется наличие термоконтейнеров для термолабильных препаратов;
• не принимаются лекарства, у которых закончился срок годности;
• возвращаются поставщику товары, не соответствующие требованиям по количеству сопроводительных документов и качеству;
• проверяется внешний вид и другие параметры товаров;
• изучается сопроводительная документация;
• сравниваются сведения из документов с фактическими данными;
• изучается лицензия поставщика;
• проверяется каждое лекарство на наличие в Реестре лекарственных средств;
• если имеются сомнения в подлинности препарата, например, у него имеется другая расцветка оболочки или неоднородное окрашивание, то проводится экспертиза в специализированной лаборатории;
• если не соответствует лекарство каким-либо требованиям, то оно не принимается для продажи, поэтому откладывается в отдельную коробку;
• важно убедиться, что тара, в которой доставлялось средство, не нарушена, а также имеется инструкция на русском языке.

Обязательно должен иметься в аптеке журнал регистрации результатов приемочного контроля. В нем указывается дата проведения процедуры, а также полученные результаты.

Правила заполнения документа

Форма журнала регистрации приемочного контроля в аптеке может немного отличаться в разных организациях. Но в этот документ обязательно включаются следующие сведения:

• дата проведения приемочного контроля;
• обнаруженные несоответствия и проблемы;
• основные факторы, по которым лекарства не отвечают многочисленным требованиям законодательства;
• правила, по которым продаются лекарственные препараты;
• принятые руководством аптеки меры.

Оформляется в свободной форме журнал приемочного контроля в аптеке. В нем обязательно выделяется отдельная строка, предназначенная для товаров, обладающих сомнительным качеством. На них составляется специальный акт, где перечисляются все выявленные расхождения.

Образец журнала регистрации приемочного контроля в аптеке можно изучить ниже.

Что делать дальше?

Как только будет проведен контроль, члены комиссии отправляют все выявленные некачественные и сомнительные товары на карантин. Не допускается их реализация или расположение на полках учреждения. При этом учитываются следующие факторы:

• если отсутствует какая-либо важная документация на препараты, то после получения нужных бумаг от поставщика, лекарства допускаются до продажи;
• если обнаруживаются некачественные товары, то приостанавливается их продажа, после чего соответствующие сведения передаются в отделение Росздравнадзора;
• сотрудники данного государственного органа периодически проводят проверку журнала, чтобы убедиться, что руководство аптеки следует требованиям законодательства.

Хотя отсутствует утвержденная форма журнала, рекомендуется пользоваться образцом журнала приемочного контроля в аптеке, чтобы в этом документе имелись все необходимые строки.

Заключение

Приемочный контроль в аптеке обязательно проводится после приемки товаров. Процесс реализуется специальной комиссией, назначенной для этих целей. Контроль заключается в тщательном изучении непосредственных лекарственных препаратов и сопроводительной документации.

Если выявляются какие-либо расхождения или проблемы, то они непременно фиксируются в специальном журнале, который ведется в свободной форме.

Источник

Контроль качества лекарственных средств в аптеках: что это такое, какие бывают виды, правильная организация мониторинга фармацевтических препаратов

От того, чем лечатся граждане Российской Федерации, зависит здоровье миллионов людей и в конечном итоге, продолжительность жизни. Поэтому проверка всех медикаментов и приборов, поступающих в пункты продаж, является стратегической задачей на государственном уровне. В нашей статье мы расскажем, что это такое — контроль и мониторинг качества лекарственных средств и препаратов в аптеке, какие организации вправе осуществлять данную операцию.

Что означает терминология

В последние восемь лет проблемой стали заниматься вплотную и общее число проверок составило 40 процентов. Если брать годовой оборот продукции, то приблизительно 16% фарм изделий в жидкой и таблетированной форме выборочно исследуются представителями Росздравнадзора. Современные специализированные технологии и лабораторные анализы позволяют на должном уровне узнать соответствие заявленных биологических, химико-физических параметров, утвержденных в законодательной базе.

На практике было замечено, что многие нарушения связаны с правилами и условиями хранения (не было специальных холодильных устройств или закрытых от света шкафов, где по ГОСТу обязаны находиться отдельные типы продукции). Кроме того, в некоторых аптечных пунктах присутствовал контрафакт и фальсификат, который не дает гарантированного фармацевтического эффекта, а, напротив, даже вредит здоровью граждан. Рассмотрим пример: пациенту необходимо экстренно понизить высокое артериальное давление, он идет в аптечный пункт и покупает фальсифицированный продукт, который оказался «пустышкой». В итоге у больного возникает криз и он в лучшем случае попадает на больничную койку, в худшем – умирает. Или началась сильнейшая аллергия, требующая укола преднизолона, чтобы снизить вероятность появления отека Квинке. История может повториться так же, как и в первом примере!

Поэтому совершенно обоснованы требования по поводу обеспечения медицинских препаратов в торговых точках и мед. учреждениях надлежащей защиты от солнечных лучей, повышенной температуры, влаги и средств, применяемых при дезинфекции помещения.

К сожалению, проверки не особо влияют на весь в целом аптечный бизнес. Как правило, сети, ведущие ненадлежащим образом бизнес, уходят в «тень», меняют юридический адрес, и открываются заново под новой вывеской. Тем самым не просто уходят от налогов, штрафных санкций, но и наносят непоправимый вред здоровью гражданам РФ. Негативная ситуация сложилась из-за того, что в проверяющей системе существует нехватка кадров, чуть более 1000 сотрудников не способны объять всю большую территорию нашей страны. После принятия в 2020 году обновленной конституции мы надеемся, что дело тронется с «мертвой точки» и безопасность людей встанет на первое место.

Обязательные виды контроля качества лекарственных средств в аптеке

Если в торговую точку или медучреждение пришли с проверкой, то сотрудники совершенно законными способами могут провести следующие обследования:

• Лицензионный. Рассматривается полнота и достоверность всех необходимых документов для получения разрешительного сертификата на право деятельности в этой сфере. Данные сопоставляются с информацией, находящейся в Едином Государственном Реестре юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Рассматривается, насколько соблюдены все требования и условия лицензиатом.
• Федеральный Государственный надзор имеет право проверять фармакологическую продукцию на этапе производства и продаж в дальнейшем. Важным моментом является проверка на стадии изготовления. Сотрудники смотрят показатели однородности, размеры частиц порошка или мази, отсутствие механических примесей в растворах для инъекций, отклонения от нормы объема или массы разнообразных лекарственных форм, время полной распадаемости таблеток и растворения суппозиториев, многое другое. Нормативно правовые акты РФ разрешают проводить контроль качества лекарства во время доклинического исследования, клинического испытания, уничтожения просроченных медпрепаратов. Кроме того, орган уполномочен давать установки по ценообразованию на жизненно важные средства, предельные размеры оптовых и розничных надбавок также на данный вид продукции.
• Выборочная проверка. В большей мере процесс затрагивает само производство. Так как завод практически работает в круглосуточном режиме и выпускает большой объем изделий, то выборка происходит на складском помещении перед отправлением товара по назначению. В документе, утвержденном в Минюсте России, установлено, что необходимо подтверждение медикаментов российского и зарубежного исполнения на соответствие стандартов, принятых в России. Досмотр включает в себя:

• информацию о сериях и партиях лекарственных препаратов, задействованных в гражданском обороте нашей страны;
• отбор определенных экземпляров для исследования на предмет соответствия нормативных предписаний. На экспертизу отведен срок – сорок суток;
• акцентирование после проверочных действий о возможности пуска аппарата в торговый оборот или поступления в медицинское учреждение;
• определение вторичного выборочного контроля лекарства в случае уже обнаруженных недостатков. Дополнительные испытания необходимы при возникновении сомнений при получении данных в результате проверочных действий. Спорный вопрос между субъектами обращения лекарств решается следующим образом. Производитель направляет письменное заявление в Минздрав России на проведение повторной операции и прилагает документацию с обоснованием необходимости ее осуществления. Служба рассматривает запрос, дает положительный ответ. Далее отбираются образцы, направляются на экспертизу в соответствии с главой настоящего порядка.

Проводимая процедура предполагает обеспечение эффективного качественного мониторинга, оперативного реагирования на поступление жалоб об угрозе причинения вреда здоровью и жизни граждан РФ. Если у субъектов обращения медикаментов будут выявлены нарушения обязательных требований, то Росздравнадзор и ее территориальные органы вправе их привлечь к административной и даже уголовной ответственности. Помимо этого, недоброкачественная партия передается в местный проверочный орган, который решает вопрос о полном изъятии всего произведенного объема из оборота и уничтожении.

Источник