Цель лицензирования лекарственных препаратов

Лицензирование фармацевтической деятельности и отзыв лицензии

Субъекты фармрынка, желающие заниматься бизнесом в рамках закона, обязаны пройти регистрацию в Росздравнадзоре. Получение фармацевтической лицензии позволит беспрепятственно производить, реализовывать, отпускать ЛП без каких-либо предписаний и штрафных санкций. Соответствующие бумаги обычно оформляют в территориальных подразделениях надзорной инстанции.

Фармацевтическое лицензирование предусмотрено также для тех игроков рынка, которые изготавливают и торгуют лекарствами для ветеринарной медицины. Лицензионный документ позволяет действовать в рамках правового поля. В Постановлении Правительства 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» закреплены основные нормы, регулирующие различные виды операций в сфере фарма. Отдельные положения содержат указания для лицензиата, а также регулируют порядок выдачи лицензионной бумаги.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

• Аптечные организации.
• Больничные учреждения.
• Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
• ФАПы.
• Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

• ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
• 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
• Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

1. На розничную реализацию ЛП.
2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Последствия отзыва лицензии

На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.

Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

Источник

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081
«О лицензировании фармацевтической деятельности»

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 15 апреля 2013 г., 23 сентября 2016 г., 4 июля 2017 г., 21 февраля, 15 мая, 28 ноября 2020 г.

ГАРАНТ:

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 16 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

Председатель Правительства
Российской Федерации

22 декабря 2011 г.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
(утв. постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081)

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 15 апреля 2013 г., 23 сентября 2016 г., 4 июля 2017 г., 21 февраля, 15 мая, 28 ноября 2020 г.

ГАРАНТ:

См. Положение о проведении на территории РФ эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, в том числе лицензирования, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июля 2021 г. N 1279

Настоящее Положение применяется в части, не противоречащей Федеральному закону от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

О фармацевтической деятельности см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 1.1 с 4 марта 2020 г. — Постановление Правительства России от 21 февраля 2020 г. N 192

1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956 подпункт «а» изложен в новой редакции, вступающей в силу со дня вступления в силу Федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в части деятельности, осуществляемой:

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, утвержденный приказом Росздравнадзора от 23 ноября 2020 г. N 10935

О формах, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, см.:

приказ Росздравнадзора от 29 октября 2020 г. N 10022

приказ Росздравнадзора от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:

организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 14 июля 2017 г. — Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 4 марта 2020 г. — Постановление Правительства России от 22 декабря 2011 г. N 1081

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, — требований статей 53, 54 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 июля 2020 г. — Постановление Правительства России от 15 мая 2020 г. N 687

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями — требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 14 июля 2017 г. — Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 14 июля 2017 г. — Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

ГАРАНТ:

О понятии грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности см. справку

Информация об изменениях:

Пункт 7 изменен с 4 марта 2020 г. — Постановление Правительства России от 21 февраля 2020 г. N 192

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Информация об изменениях:

Положение дополнено пунктом 7.1 с 4 марта 2020 г. — Постановление Правительства России от 21 февраля 2020 г. N 192

7.1. Для получения лицензии соискатель лицензии, являющийся иностранным юридическим лицом — участником проекта международного медицинского кластера, осуществляющим деятельность на территории международного медицинского кластера через филиал, аккредитованный в соответствии с Федеральным законом «Об иностранных инвестициях в Российской Федерации», вместо сведений, предусмотренных пунктом 1 части 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», указывает в заявлении сведения, предусмотренные частью 2 статьи 13.1 Федерального закона «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

а) сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному адресу;

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 1 января 2021 г. Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному адресу;

Информация об изменениях:

Подпункт «е» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) работы (услуги);

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

Информация об изменениях:

Пункт 12 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

ГАРАНТ:

См. Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 1 сентября 2017 г. N 585н

ГАРАНТ:

Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений см. Методические рекомендации, утвержденные Росздравнадзором 1 августа 2008 г.

Информация об изменениях:

Пункт 14 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 15 внесены изменения

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882 в пункт 16 внесены изменения

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Информация об изменениях:

Пункт 17 изменен с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 28 ноября 2020 г. N 1961

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956 Положение дополнено пунктом 18, вступающим в силу со дня вступления в силу Федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела.

Приложение
к Положению о лицензировании
фармацевтической деятельности

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Утверждено новое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Это связано, в частности, со вступлением в силу нового Закона о лицензировании.

Определен перечень работ и услуг, составляющих указанную деятельность (прежде не было).

Росздравнадзор является лицензирующим органом в отношении следующей деятельности. Осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. По 31 декабря 2011 г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения. С 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук. Россельхознадзор выступает лицензирующим органом в части лекарств для ветеринарного применения. Региональные органы исполнительной власти — в части лекарств для медицинского применения (кроме лицензирования в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Индивидуальный предприниматель (ИП), желающий заниматься деятельностью в сфере обращения лекарств для медицинского применения, должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет. Ранее ИП требовалось высшее или среднее фармацевтическое образование. В остальном лицензионные требования и условия практически не изменились.

В лицензирующий орган представляются в т. ч. копии документов (заверенные выписки), подтверждающие, что у руководителя организации, ИП имеется необходимый стаж работы по специальности.

Прежде требовались копии лицензии на медицинскую деятельность (для медицинских организаций), санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений санитарным правилам (кроме указанных организаций). Теперь представляются только сведения о наличии этих документов.

Определено, какие сведения и документы необходимы, если лицо намерено осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии.

Перечислены сведения, которые нужно отразить в заявлении о переоформлении лицензии, если есть намерение выполнять (оказывать) новые работы (услуги), составляющие фармацевтическую деятельность.

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Текст постановления опубликован в «Российской газете» от 31 декабря 2011 г. N 297, в Собрании законодательства Российской Федерации от 2 января 2012 г. N 1 ст. 126

Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2020 г. N 1961

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 687

Изменения вступают в силу с 1 июля 2020 г.

Постановление Правительства РФ от 21 февраля 2020 г. N 192

Изменения вступают в силу с 4 марта 2020 г.

Постановление Правительства РФ от 4 июля 2017 г. N 791

Изменения вступают в силу с 14 июля 2017 г.

Постановление Правительства РФ от 23 сентября 2016 г. N 956

Изменения вступают в силу со дня вступления в силу Федерального закона «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342

Изменения вступают в силу с 25 июня 2013 г.

Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления

Источник