Цефуроксим группа лекарственного средства

Цефуроксим (750 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 750 мг

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество — цефуроксим натрия в пересчете на цефуроксим – 750 мг

Описание

Порошок белого или желтовато-белого цвета. Гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.

Цефалоспорины второго поколения.

Код АТХ J01DС02.

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивен в отношении грам-положительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertussis, большинство Clostridium spp.); грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi; грамположительных и грамотрицательных анаэробов (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.).

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Парентеральное введение: при в/м введении 750 мг Сmax достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл; при в/в введении 0,75 и 1,5 г Сmax через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно.

Терапевтическая концентрация сохраняется 5,3 ч и 8 ч соответственно.

Т ½ при в/в и в/м введении — 1,3 — 1,5 ч, у новорожденных детей — 2-2,5 ч. Связь с белками плазмы — 33-50 %. Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90 % в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50 % — путем канальцевой секреции, 50 % — путем клубочковой фильтрации).

Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие МПК для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через ГЭБ. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

— дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легких, эмпиема плевры и др.)

— ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, отит и др.)

— мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея и др.)

— кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид и др.)

— костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.)

— органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит)

— болезнь Лайма (боррелиоз)

— профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Способ применения и дозы

При в/в и в/м введении взрослым назначают по 750 мг 3 раза в сутки; в более тяжелых случаях дозу увеличивают до 1500 мг 3-4 раза в сутки (при необходимости интервал между введениями может быть сокращен до 6 ч).

Средняя суточная доза — 3-6 г.

Детям назначают по 30-100 мг/кг/сут в 3-4 приема. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. Новорожденным и детям до 3 мес. назначают 30 мг/кг/сут в 2-3 приема.

При гонорее — в/м, 1500 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные области, например в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите — в/в, по 3 г каждые 8 ч; детям младшего и старшего возраста — 150-250 мг/кг/сутки в 3-4 приема, новорожденным — 100 мг/кг/сутки.

При операциях на брюшной полости, органах таза и при ортопедических операциях — в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно — в/м, 750 мг, через 8 и 16 ч после операции.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах — в/в, 1500 мг при индукции анестезии, затем — в/м, по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 ч.

При пневмонии — в/м или в/в по 1500 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в по 750 мг 2-3 раза в сутки в течение 48-72 ч.

При ХПН необходима коррекция режима дозирования: при КК 10-20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг 2 раза в сутки, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки; для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек.

Для в/в и в/м введения раствор антибиотика готовят, добавляя к содержимому флакона дозой 250 мг не менее 2 мл, дозой 750 мг — не менее 5 мл растворителя.

Побочные действия

—аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

— местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит

— со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит

— со стороны ЦНС: судороги

— со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия, повышение уровня креатинина или азота мочевины

— со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, редко — псевдомембранозный энтероколит

— со стороны органов чувств: снижение слуха

— со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

— лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов, ЩФ, ЛДГ, гипербилирубинемия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает T1/2 цефуроксима. При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность. Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48-72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 7-10 дней. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Готовый к употреблению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

При переходе от в/м введения к приему внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приема цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить в/м введение.

Период новорожденности, недоношенность, ХПН, кровотечения и заболевания ЖКТ (в т.ч. в анамнезе, неспецифический язвенный колит), ослабленные и истощенные пациенты.

Беременность и период лактации

Цефуроксим может применяться в период беременности, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении цефуроксима в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, т.к. препарат выделяется грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: возбуждение ЦНС, судороги.

Лечение: назначение противоэпилептических ЛС, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

750 мг активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

50 флаконов и 5 инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в коробке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Беречь от детей!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ОАО «Красфарма», Россия

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Красфарма», Россия

Претензии от потребителей принимает производитель, владелец регистрационного удостоверения: ОАО «Красфарма», Россия.

660042, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, д. 2.

Источник

Цефуроксим

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 750 мг и 1500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Показания к применению

Цефуроксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных:

Острые обострения хронического бронхита

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

Инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить Цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами.

Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

гиперчувствительность к действующему веществу цефуроксима натрия или к любому из вспомогательных веществ

пациенты с известной гиперчувствительностью на цефалоспориновые антибиотики

наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (напр. анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, карбапенемам и монобактамам)

Цефуроксим, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае:

ранее выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным амидовым анестетикам

пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя сердечного ритма

тяжелой сердечной недостаточности

детям до 15 лет или с массой тела менее 50 кг

Следует также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания.

Необходимые меры предосторожности при применении

Также, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, имеются сообщения о тяжелых и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности после применения цефуроксима. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности, лечение препаратом Цефуроксим следует немедленно прекратить и принять необходимые срочные меры лечения.

Перед назначением препарата следует установить наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к Цефуроксиму, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам.

Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Применение препарата Цефуроксим может привести к чрезмерному росту Candida. Продолжительное применение может также привести к чрезмерному росту и других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать отмены препарата.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите, связанным с применением цефуроксима. Он может варьировать от легкой степени тяжести до угрожающих жизни состояний. Этот диагноз следует подозревать у пациентов с жидким стулом, появляющимся в ходе лечения препаратом Цефуроксим или после него. В таких случаях следует прекратить лечение препаратом Цефуроксим и назначить специфические препараты, эффективные против Clostridium difficile. Не следует использовать лекарственные препараты, которые подавляют перистальтику.

Внутрикамерное использование и нарушение зрения

Цефуроксим не предназначен для внутрикамерного использования. Отдельные случаи и группы серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после неутвержденного внутрикамерного использования цефуроксима натрия, составленного из флаконов, одобренных для внутривенного/внутримышечного введения. Эти реакции включали отек желтого пятна, отек сетчатки, отслоение сетчатки, токсичность сетчатки, ухудшение зрения, снижение остроты зрения, ухудшение зрения, непрозрачность роговицы и отек роговицы.

Учитывая спектр активности, цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных отдельными видами грамотрицательных бактерий.

Влияние на результаты диагностических тестов

Положительный результат пробы Кумбса, связанный с применением препарата Цефуроксим может оказать влияние на результат перекрестной пробы на совместимость при переливании крови.

Возможны незначительные отклонения при использовании методов лабораторной диагностики редукции меди (пробы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»). Это, не приводит к ложноположительным результатам, которые могут отмечаться при применении некоторых других цефалоспоринов.

При определении уровня глюкозы в крови/плазме у пациентов, принимающих препарат Цефуроксим, рекомендуется использовать глюкооксидазный или гексокиназный тесты, так как феррицианидный тест может дать ложноотрицательные результаты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение с пробенецидом не рекомендовано. Одновременный прием с пробенецидом продлевает выведение антибиотика и повышает пиковый уровень в сыворотке.

Потенциальные нефротоксические препараты и петлевые диуретики

Высокодозированные препараты с цефалоспоринами следует назначать с осторожностью в отношении пациентов, которые принимают петлевые диуретики (такие как фуросемид) или потенциальные нефротоксичные препараты (такие как аминогликозидные антибиотики), поскольку нельзя исключить нарушение функции почек при применении таких комбинаций.

Препарат Цефуроксим не влияет на тесты по определению глюкозурии, основанные на ферментных методах.

Совместное использование с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению международного нормированного отношения (МНО).

Во время беременности или лактации

Получены ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных женщин. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в околоплодной жидкости и пуповинной крови после внутримышечном или внутривенном введение дозы матери.

Цефуроксим выделяется в материнское молоко в небольших количествах. Не ожидается появление побочных реакций при приеме терапевтических доз, хотя нельзя исключать риск диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. Необходимо принять решение в отношении прекращения грудного кормления или прекращения/воздержания от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Данных о влиянии цефуроксима натрия на фертильность не получено. Репродуктивные исследования на животных не выявили воздействия цефуроксима на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по влиянию цефуроксима на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая профиль побочных реакций цефуроксима, его влияние на управление транспортными средствами и другими механизмами является маловероятным.

Рекомендации по применению

Таблица 1. Взрослые и дети весом 40 кг

Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита

750 мг каждые 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит

1500 мг каждые 8 часов

(внутривенно или внутримышечно)

750 мг каждые 6 часов (внутривенно)

1500 мг каждые 8 часов (внутривенно)

Профилактика при операциях на желудочно-кишечном тракте, гинекологических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях.

1500 мг с индукцией анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов

Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе

1500 мг с индукцией анестезии с последующим внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение следующих 24 часов

Особые группы пациентов

Младенцы и дети старше 3 недель и дети весом

Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1500 мг 3 раза в сутки)

10-20 мл/мин/1,73 м2

750 мг два раза в день

Препарат после разведения

Количество добавляемой воды для инъекций (мл)

Приблизительная концентрация цефуроксима

Источник