Тсд маркировка лекарственных средств

Маркировка для продавца лекарств

Основные положения и решения для маркировки лекарств:

1. Нормативная документация

Обязательная маркировка товара в аптеке производителем регулируется постановлениями правительства, устанавливающими правила внедрения ИС МДЛП, обращения лекарственных средств (ЛС) и установки размера оплаты услуг за выпуск маркировочных кодов. Основными законодательными документами являются:

• ПП №1556 и ПП №1118 «Положение о системе МДЛП»;
• ПП №1557 «Об особенностях внедрения системы МДЛП»;
• ПП №557 «Об размера платы за услуг по предоставление кодов».

Основным федеральным законом, регулирующим обращение лекарственных средств, является ФЗ №61. Документ определяет полномочия федеральных органов, форму надзора за оборотом и разработкой ЛС, правила регистрации препаратов и другие аспекты.

2. Как работает система маркировки лекарств.

В цепочке логистики участвуют производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские учреждения. Производитель наносит на вторичную упаковку, а если ее нет — на первичную, уникальный цифровой код Data Matrix. Передает сведения о введение продукции в оборот в базу Честного ЗНАКа (ИС МДЛП). Оборудование для маркировки двумерными кодами лекарств изготовитель приобретает самостоятельно. Оператор системы предоставляет за свой счет специальное устройство — регистратор эмиссии. Оно позволяет генерировать ключ и код проверки, хранит и обеспечивает защиту маскировочных кодов.

Обязательна маркировка лекарств для дистрибьюторов. Они должны подтвердить в системе получение партии от изготовителя, указать организации розничную сети, куда переданы препараты. Аптечные сети отправляют в Честный ЗНАК данные о совершенных продажах через ОФД при помощи онлайн-касс. Медицинские учреждения также подтверждают получение препаратов в системе МДЛП. По мере их использования отправляют данные о выбытие через регистратор. Регистратор выбытия — специальное устройство для фиксации выбытия из оборота маркированного лечебного средства. Представляет собой аналог онлайн-кассы, взаимодействующий напрямую с ИС МДЛП. Предоставляется учреждениям за счет оператора системы.

3. Что такое SGTIN в маркировке лекарств?

Для идентификации товаров разработаны коды SGTIN и SSCC. С их помощью можно отличить одну маркировочную единицу от другого продукта.

• SSCC – это номер серии транспортной упаковки.
• GTIN — шифр типа продукции.
• SGTIN – это расширенные кодовые данные GTIN, содержащие в отличие от других кодов информационные данные о фармацевтической продукции.

Получить код SGTIN можно только в ассоциации ГС1 РУС.

При приеме товаров аптекой сканируется проставленный отправителем SSCC. По этому номеру в базу заносятся сразу все вложенные в транспортную тару SGTIN. Если нет номера серийной упаковки, аптечному работнику придется сканировать все коды SGTIN для передачи в ИС МДЛП. Однако давайте сначала разберемся, что нужно для маркировки лекарств аптечным организациям.

Хотите, чтобы наш специалист помог вам зарегистрироваться в системе маркировки?

Обратитесь к нам прямо сейчас и получите специальное предложение!

Свяжитесь с нами

Маркировка лекарственных препаратов 2020 году для аптек

С чего начать маркировку лекарств в аптеке:

• ознакомиться с правовыми документами;
• выбрать способ передачи данных;
• заказать электронную подпись;
• зарегистрироваться на сайте честныйзнак.рф;
• определиться с программой учета;
• подготовить рабочее место сотрудников;
• провести обучение по маркировке лекарств.

Для полноценной работы из оборудования для маркировки лекарств аптечному пункту понадобится персональный компьютер и сканер штрихкода DataMatrix.

Источник

Обязательная маркировка лекарственных препаратов: как подготовиться производителю

Обязательная маркировка лекарств

Обязательная маркировка лекарственных препаратов — это присвоение каждой единице товара уникального двумерного кода DataMatrix (Дата Матрикс). Он позволяет идентифицировать продукт и отследить его движение с момента выпуска (присвоения кода) до реализации конечному потребителю. Штрих-код содержит следующие данные:

В обязательном порядке:

• серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
• идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Дополнительно (в формате, установленном законом):

• наименование препарата и производителя;
• срок годности лекарства;
• инструкция по использованию;
• иная текстовая и цифровая информация.

Как меняется работа производителей лекарств в связи с обязательной маркировкой

С введением обязательной маркировки лекарственных средств производителям придется наносить знак на каждую упаковку и передавать сведения в систему «Честный знак» https://mdlp.crpt.ru/. Для этого необходимо проделать ряд действий:

• получить квалифицированную электронную подпись (КЭП, ЭП);
• установить программы, необходимые для работы с ЭП;
• пройти регистрацию в системе «Честный знак»;
• зарегистрировать каждую единицу продукции в GS1 для присвоения кода DataMatrix;
• приобрести оборудования для нанесения меток на упаковку (принтер этикеток);
• приобрести оборудование для чтения маркировочных кодов (ТСД или 2D сканер).

После регистрации для ее завершения необходимо отправить оригиналы документов в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента подачи заявки на регистрацию на сайт ЦРПТ.

Аналогичным образом придется поступить и дистрибьюторам импортных медикаментов. От производителя (дистрибьютора) товары поступают в аптеки, которые должны регистрировать его получение и последующую продажу конечному клиенту. Если продукция отправлена в медицинские организации, они также отмечают в системе получение лекарств, а по мере использования (бесплатной выдачи) регистрируют списание.

Процесс передачи кодов маркировки при выбытии партии товаров от производителя лекарств может быть как поштучным, так и агрегированным. В случае агрегации кодов обязательной маркировки происходит создание идентификационных кодов транспортной упаковки в соответствии с международным стандартом GS1-128. Далее происходит передача данных об агрегировании товаров в ГИС МТ через личный кабинет вручную или через загрузку XML/CSV файлов.

У вас есть вопросы о маркировке лекарственных препаратов?

Задайте их нашим специалистам! Получите консультации и пакетное предложение со скидкой. Обращайтесь прямо сейчас!

Свяжитесь с нами

Правовые аспекты маркировки лекарств

Основные положения маркирования лекарственных средств прописаны в Законе №61-ФЗ и №425-ФЗ. Последние нововведения, прописанные в статье 67 №61-ФЗ, обязывают производителей наносить маркировочные данные на все виды упаковок либо напрямую на емкость с препаратом. Алгоритм нанесения меток и требования к содержанию данных устанавливаются Правительством РФ. К этим документам относятся ПП № 1556 — мониторинг движения лекарственных препаратов, ПП №1557 — внедрение системы мониторинга, ПП № 1558 — о правилах размещения общедоступной информации из мониторинга сети интернет и другие постановления.

Закон №61-ФЗ устанавливает не только основные правила, но штрафные санкции, применяемые к нарушителям. При выявлении товаров, не содержащих идентификационные данные, лекарства будут изыматься. На должностные лица будет наложен штраф в размере от 5 до 10 тысяч рублей. На организации и предпринимателей — штраф от 50 до 100 тысяч рублей.

Как производится маркировка лекарств на производстве

1. Получение кода Дата Матрикс.

Для этого необходимо зарегистрировать каждую номенклатуру в GS1 — международной организации штрихового кодирования. Присвоенный GS1 штрихкод DataMatrix заносится в ГИС «Маркировка». Помните, какие лекарства подлежат маркировке? С начала 2020 года все произведенные и ввезенные препараты независимо от их категории и назначения подлежат обязательному маркированию.

2. Нанесение кода Дата Матрикс.

Настройка линии сериализации на производстве с привлечением тех. специалистов производителя оборудования либо его официального представителя. Выбор оптимального размера кода в соответствии с габаритами упаковки, как правило, используют 10х10, 12х12 или 16х16 мм. Запросить генерацию серийных номеров в необходимом количестве. Допускается формирование кодов на несколько месяцев или даже на год вперед. Возможна одновременная генерация сразу на несколько производственных площадок. Цифровые коды наносят на первичный уровень для препаратов без вторичной упаковки, а также на вторичный и третичный уровни.

3. Декларирование лекарственных средств.

Федеральным законом №449 внесены изменения в систему оборота лекарств, то есть по сути закон отменяет требования соответствия форме декларирования и сертификации. Все данные о серии российских и импортных препаратов поступают в Росздравнадзор. Документ производителя подтверждает качество ЛС и его соответствие требованиям, установленным при гос. регистрации. Импортеры, в свою очередь, удостоверяют качество и соответствие ввозимых товаров требованиям фармокопейной статьи и других нормативных документов.

Ответственность за качество ЛС несет производитель и дистрибьютор. Впервые ввезенные и произведенные лекарства должны пройти испытания по всем показателям качества, установленные органом государственной регистрации.

Какое оборудование необходимо производителю лекарств для обязательной маркировки

Для обязательной маркировки лекарств понадобятся программы, способные выполнять следующие задачи:

• программа для работы с ГИС «Маркировка»;
• интеграция с ИС МДЛП;
• обмен данными с бухгалтерской программой;
• учет оборота лекарств;
• создание отчетов для контроля;
• создание и анализ прайс-листов;
• интеграция с интернет-магазином.

Не все пункты обязательны к реализации. Список зависит от видов деятельности организации. Чтобы понять, какой объем ПО вам необходимо, обратитесь в к нашим менеджерам за консультацией: она точно подскажут, какие программы вам необходимы и как их можно внедрить в ваш бизнес-процесс.

Для выполнения задач производителям потребуется специальное оборудование для считывания DataMatrix — это сканер 2D штрих-кода, терминал сбора данных и возможно другая техника для автоматизации процесса считывания и учета кодов упаковки. Сканер и терминал может потребоваться для нескольких точек: цеха, оптовые склады, отгрузочные терминалы и другие объекты производства.

Однако, первое, что необходимо получить каждому участнику рынка — электронная подпись. Именно она позволит зарегистрироваться в системе «Честный знак» и вести удаленный документооборот в дальнейшем.

Кроме сканера и ТСД также необходимо иметь принтер этикеток и штрих кодов, способный печатать в нужном количестве коды маркировки Data Matrix. Следует заменить, что при производстве будут актуальны принтеры высокой производительности.

Оформить КЭП и приобрести необходимо программное обеспечение и оборудование можно в нашей компании. Наши специалисты при необходимости установят ПО, настроят оборудование и обучат ваш персонал.

Источник

Терминалы сбора данных для оборота лекарственных препаратов

С 1 июля 2020 года все предприятия, которые имеют отношение к обороту и использованию лекарственных препаратов, начнут в обязательном порядке, фиксировать любое движение лекарств в системе МДЛП, будь то производство, продажа, покупка для перепродажи или использования, перемещение между отдельными торговыми объектами.

В любом документе, отражающем товародвижение, кроме стандартных реквизитов, таких как наименование, количество и цена, должны быть отражены также коды маркировки со всех упаковок. Пока многие розничные продавцы лекарств тестируют взаимодействие с МДЛП, объемы маркированных лекарств передаются небольшие, для подтверждения приемки получается обходиться только сканером штрих-кодов. Когда система заработает в полном объеме, количество позиций, которые нужно будет отсканировать будет исчисляться сотнями и тысячами даже для небольших аптек. Чтобы эффективно справляться с возросшей нагрузкой нужно будет искать другое решение.

Самым трудоемким процессом в цепочке товародвижения является поступление. В отличие от других групп маркированных товаров, для лекарств применяется, в основном, обратная схема, когда поставщик, при отправке уведомления об отправке в МДЛП, не указывает список кодов маркировки. Коды маркировки появляются в системе только тогда, когда покупатель получил фактически партию лекарств, сформировал уведомление о приемке и отсканировал в документ все коды со всех упаковок лекарств.

Применение такой схемы обусловлено тем, что на производстве используются автоматизированная упаковка лекарств в короба и указать, какие коды маркировки входят в короб, либо очень сложно, либо очень дорого. Поэтому для упрощения процесса отгрузки решили переложить задачу по указанию конкретных кодов маркировки в заказе на оптового покупателя.

Какое оборудование лучше для работы с маркированными фармпрепаратами.

У оптовиков поступление может составлять несколько тысяч, а то и десятков тысяч вторичных упаковок. С каждой нужно считать код маркировки. Одним из способов, как это пытаются делать на складах, является использование беспроводного сканера . Все отсканированные коды сразу передаются в документ, открытый в товароучетной программе. С одной стороны, такое решение является достаточно экономичным – приличный беспроводной сканер для склада стоит 20-30 тыс. рублей. С другой стороны, нет никакой наглядности в процессе сканирования. Например, оператор на складе не видит, сколько каких лекарств он отсканировал, он не может сразу заметить пересорт по наименованиям и отложить в сторону препараты, которых не должно быть в поставке. Сложно распознаются ошибки сканирования. Невозможна работа нескольких операторов на приемке для большой партии товаров.

Решить эти проблемы может терминал сбора данных со специализированным ПО DataMobile Маркировка. На терминал можно выгрузить уведомление об отгрузке, которое сформировал поставщик – сразу будет видно, сколько каких препаратов должно быть в поставке. При сканировании кодов маркировки ТСД будет «разбирать» код и определять, к какой номенклатуре относится отсканированный товар. Автоматом будет происходить сверка с заданием на приемку, а код маркировки будет записан на терминал. В случае сканирования препарата, отсутствующего в поставке, терминал сбора данных просигнализирует об этом и предложит либо добавить его в поставку, либо отложить в сторону для последующего решения вопроса по лишнему препарату с поставщиком. Если поставку принимает сразу несколько человек, каждый со своего ТСД, результаты сканирования синхронизируются между всеми терминалами и сразу попадают в 1С. Когда партия будет полностью отсканирована, в 1С создается уведомление о приемке с полностью заполненными кодами маркировке, сразу в готовом виде для отправки в систему МДЛП.

Таким образом, операторы на приемке сразу могут реагировать на любое отклонение в поставке и им не нужно размещать отдельный компьютер в зоне приемке для работы с товарами. Поскольку работа с ТСД ведется на теплом складе, терминал под такие задачи будет стоить недорого. А решение на ТСД вместе с DataMobile может стоить либо сравнимо, либо дешевле, чем отдельно стоящий компьютер с беспроводным сканером.

Использование терминалов сбора данных не ограничивается только процессом приемки. Оптовые компании будут использовать его для агрегации продукции в третичную упаковку, в размещение продукции на складе с адресным хранением, для сборки заказов на отгрузку.

Для розничных аптек кроме приемки ТСД пригодится для проведения быстрой инвентаризации, особенно дорогостоящих препаратов, перемещению между местами ведения деятельности и сборки заказов из интернет-магазина.

Источник