Тромбин фибриноген губка лекарственная

Тахокомб — инструкция по применению

Лекарственная форма:

Состав
1 см 2 губки ТАХОКОМБ ® содержит:
Активные компоненты: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME
Вспомогательные вещества: альбумин, аргинина гидрохлорид, коллаген, натрия хлорид, натрия цитрат, рибофлавин.

Описание
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: В02ВС07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
ТАХОКОМБ ® является абсорбирующим гемостатическим средством для местного применения.
ТАХОКОМБ ® состоит из коллагеновой губки, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной или другими жидкостями организма содержащиеся в покрывающем слое факторы свертывания высвобождаются и тромбин превращает фибриноген в фибрин.

Фармакокинетика
В организме компоненты губки ТАХОКОМБ ® подвергаются ферментативному расщеплению в течение 3 — 6 недель.
Специальный процесс производства и стерилизации гарантирует максимальную безопасность попадания в содержимое губки вирусов и бактерий.

Показания к применению
ТАХОКОМБ ® обычно показан в тех случаях, когда кровотечения, а также желчные, лимфатические, жидкостные и воздушные фистулы не могут контролироваться традиционными методами или когда ожидаемые результаты этих методов недостаточны.
ТАХОКОМБ© применяется для достижения гемостаза и «склеивания» тканей, особенно при хирургических вмешательствах на паренхиматозных органах (например, печени, селезенке, поджелудочной железе, почках, легких, надпочечниках и щитовидной железе, лимфатических узлах). Препарат также можно применять для остановки кровотечения при хирургических вмешательствах в области ЛОР-орагнов, в гинекологии, урологии, в сосудистой хирургии, в травматологии и т.д.
ТАХОКОМБ ® также может быть использован в профилактических целях в случае лимфатических, желчных и жидкостных фистул.
ТАХОКОМБ ® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам губки ТАХОКОМБ ® .

Способ применения и дозы
ТАХОКОМБ ® следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях.
Перед наложением губки ТАХОКОМБ ® а раневая поверхность должна быть максимально вычищена (например, от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
Сторону, покрытую факторами свертывания и помеченную желтым цветом, наложить на раневую поверхность и прижимать в течение 3-5 минут. При нанесении губки ТАХОКОМБ ® а на достаточно влажные раневые поверхности дополнительного увлажнения губки не требуется. В случае применения
ТАХОКОМБ ® а на сухие раневые поверхности, губку следует увлажнить физиологическим раствором для достижения полного соединения с сухими участками раневой поверхности.
Увлажненную губку ТАХОКОМБ ® а следует использовать немедленно!
Размер и количество губок ТАХОКОМБ ® а зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Стерильными ножницами можно вырезать губки требуемого размера как до, так и после наложения на раневую поверхность. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Побочное действие
Возможно повышение температуры тела.

Передозировка (интоксикация) препаратом
Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Поскольку содержание активных компонентов очень мало, случаи передозировки при применении
ТАХОКОМБ ® а фактически невозможны.

Форма выпуска
Губка упакована в бумажно-полимерный контейнер, который помещен вместе с высушивающим агентом в алюминиевую фольгу. Упакованная таким образом губка вместе с инструкцией по применению помещена в картонную пачку.
Губка размером 2,5 х 3 х 0,5 см — по 1 или 3 штуки в пачке,
губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см — по 2 штуки в пачке,
губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см — по 1, 5 или 10 штук в пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей!

Специальные предосторожности по использованию
ТАХОКОМБ ® выпускается в стерильных упаковках.
Используйте только ненарушенные упаковки. Повторная стерилизация невозможна.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности. —

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
«Никомед Австрия ГмбХ», Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
«Nycomed Austria GmbH», Austria
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Претензии потребителей направлять по адресу: «Никомед»
119048 Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Источник

Тахокомб губка 4.8х4.8х0.5см контейн. 2 шт

Под заказ в 546 аптеках

Производитель:	ТАКЕДА
Завод производитель:	Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Форма выпуска:	губка
Количество в упаковке:	2 шт
Действующие вещества:	фибриноген+тромбин
Назначение:	Кровоостанавливающие

Описание

Состав и описание

Активное вещество:
1 см2 губки содержит: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 МЕ.

Вспомогательные вещества:
Альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг.

Описание:
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне или скрученная губка почти белого цвета с желтым покрытием на внешней стороне.

Форма выпуска:
1 губку или 1 скрученную губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП). 1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.

Губка размером 2,5 х 3,0 х0,5 см: 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см: 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см: 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Скрученная губка размером 4,8 см х 4,8 см: 1 контурная упаковка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Показания к применению

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Гемостатическое средство для местного применения.

Фармакодинамика:
Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки. С. При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови. Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови ХIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.

Фармакокинетика:
В организме компоненты препарата подвергаютcя прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.

Беременность и кормление грудью

Условия отпуска из аптек

Побочные явления

В редких случаях у пациентов, у которых ранее применялись фибриновые губки/гемостатические продукты, могут возникнуть реакции гиперчувствительности или аллергические реакции, которые могут включать ангионевротический отек, ощущения жжения и покалывания в месте аппликации, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу (в том числе генерализованные формы), головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, ощущение покалывания, рвоту, свистящее дыхание. В единичных случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелого анафилактического шока. Подобные реакции могут в первую очередь наблюдаться при повторном применении препарата или при применении у пациентов с известной гиперчувствительностью к компонентам препарата.

Появление антител к компонентам фибриновых губок/гемостатических продуктов происходит редко. В то же время в клиническом исследовании препарата Тахокомб® при хирургических вмешательствах на печени, в котором изучалось образование антител у пациентов, у 26% из 96 пациентов, получавших Тахокомб®, было отмечено появление антител к коллагену из лошадиных сухожилий. Антитела к коллагену из лошадиных сухожилий, которые образуются у некоторых пациентов после применения препарата Тахокомб®, не реагировали с человеческим коллагеном. У одного пациента появились антитела к человеческому фибриногену. Не было выявлено нежелательных явлений, обусловленных образованием антител к человеческому фибриногену или коллагену из лошадиных сухожилий. Клинические данные в отношении повторного воздействия препарата Тахокомб® крайне ограничены. При повторном применении препарата у двух пациентов во время клинического исследования не сообщалось о каких-либо иммуноопосредованных нежелательных явлениях; в то же время их статус по антителам к коллагену или фибриногену неизвестен. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб® должно быть прекращено немедленно.

Источник

Фибриноген + тромбин МНН (губка) в аптеках города Ревды

Номер регистрационного удостоверения:

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Такеда Австрия ГмбХ — Австрия

Срок введения в гражданский оборот:

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Международное непатентованное или химическое наименование:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
губка	2.5х3.0х0.5 см	3 года	При температуре не выше 25 град.
		(1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные
губка	4.8х4.8х0.5 см	3 года	При температуре не выше 25 град.
		(1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные
губка	9.5х4.8х0.5 см	3 года	При температуре не выше 25 град.
		(1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные (1) — контейнеры из комбинированного материала (1) — упаковки контурные-пачки картонные

Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Такеда Австрия ГмбХ

Код АТХ	АТХ
B02BC30	Гемостатики местные в комбинации

Губка размером 2.5?3?0.5 см, почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.

1 см 2
фибриноген	5.5 мг
тромбин	2 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин — 2.9 мг, L-аргинина гидрохлорид — 2.8 мг, коллаген — 2.1 мг, натрия хлорид — 1.5 мг, натрия цитрат — 0.4 мг, рибофлавин — 16.5 мг.

1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (1) — пачки картонные.
1 шт. — контейнеры бумажно-полимерные (3) — пачки картонные.

Для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах:

— с целью улучшения гемостаза;

— для обеспечения соединения тканей;

— для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны;

Для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.

Тахокомб ® предназначен только для местного применения. Не следует использовать препарат интраваскулярно.

Тахокомб ® находится в стерильной упаковке и готов к применению. Можно использовать препарат только из неповрежденной упаковки.

После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата Тахокомб ® невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Тахокомб ® следует использовать сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки.

Препарат следует наносить на хирургические раневые поверхности в стерильных условиях. Перед наложением губки раневую поверхность необходимо очистить от крови, дезинфицирующих и других жидкостей.

После извлечения препарата Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки, губку следует смочить 0.9% раствором натрия хлорида и применить немедленно.

Сторону, покрытую активными веществами и помеченную желтым цветом, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин. Прижимание осуществляют увлажненными перчатками или увлаженной подушечкой.

Губка Тахокомб ® может прилипать к испачканным кровью перчаткам или инструментам. Этого можно избежать с помощью предварительного увлажнения хирургических инструментов и перчаток 0.9% раствором натрия хлорида.

По окончании прижимания губки Тахокомб ® к ране следует аккуратно убрать подушечку или перчатку. Во избежание отставания губки от поверхности, она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пары зажимов.

В случае сильного кровотечения Тахокомб ® можно использовать без предварительного увлажнения. Губку накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3-5 мин.

Размер и количество губок Тахокомб ® зависят от величины раневой поверхности. Края раны должны быть перекрыты губкой на 1-2 см. Если для закрытия раневой поверхности требуется более одной губки, то при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга.

Губку можно резать для получения желаемого размера. Неиспользованные фрагменты губки подлежат уничтожению.

Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб ® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в т.ч. генерализованные формы), обструкцию дыхательных путей, снижение АД и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов применение препарата Тахокомб ® следует прекратить немедленно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, ® при беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому при беременности и в период грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.

В случае развития анафилактического шока следует проводить неотложную терапию по стандартным алгоритмам.

Характеристика вирусной безопасности

К стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или неизвестным ранее вирусам и другим патогенам.

Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.

Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).

Каждый раз при применении препарата Тахокомб ® настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества следует тщательно удалить перед применением препарата.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

После извлечения губки Тахокомб ® из внутренней стерильной упаковки препарат применяют немедленно.

Источник