Требования воз лекарственные средства

Международное сотрудничество

Пресс-релизы

Размещен: 17.07.2014 г.

О программе преквалификации лекарственных средств ВОЗ

Ежегодно международными закупочными организациями и фондами системы ООН (ЮНИСЕФ, Глобальный фонд по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, ЮНИТЭЙД) закупается значительное количество лекарственных средств для их распределения в странах с ограниченными ресурсами.

Обязательным требованием для реализации лекарственных средств через данные механизмы является прохождение программы преквалификации ВОЗ.

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ — это услуга, оказываемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности. Целью преквалификации является предоставление международным закупочным организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств была начата в 2001 году при поддержке Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС), Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ) и Фонда ООН в области народонаселения с целью решения проблемы качества закупаемых ВОЗ лекарственных средств для вакцинопрофилактики, лечения ВИЧ/СПИД, малярии и туберкулеза. С 2006 года в программу включили препараты и медицинские изделия по репродуктивному здоровью.

В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней. Перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, используется международными закупочными организациями и все шире странами для управления массовыми закупками лекарственных средств.

Программа преквалификации проводится на безвозмездной основе сотрудниками ВОЗ и включает оценку данных по безопасности, эффективности и качеству препаратов в форме регистрационного досье, а также аудит предприятия на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP). С 2003 года аудит предприятий был расширен на производителей активных фармацевтических субстанций.

Данный процесс построен на строгих регуляторных принципах. В случае невыполнения всех требований предприятие не сможет пройти преквалификацию.

Для начала процесса преквалификации производитель должен направить всю информацию, начиная от источника активного вещества и его качества, заканчивая процессом производства готового лекарственного средства и, в большом количестве случаев, данных о результатах исследований биоэквивалентности, на рассмотрение и принятие экспертами ВОЗ по оценке досье и инспекторами ВОЗ. Необходимым условием является наличие у производителя системы качества, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики ВОЗ.

Преквалификация состоит из пяти компонентов:

1. Предложение

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств, другие организации ООН (ЮНЭЙД и ЮНИСЕФ) и ЮНИТЭЙД предлагают производителям представить выражение заинтересованности в оценке продукта. Критериям преквалификации соответствуют только продукты, включенные в этот список.

Включение лекарственного средства в список основано на одном или более из трех критериев:

— оно включено в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ;

— заявка на его добавление в Примерный перечень представлена в соответствующий Экспертный комитет ВОЗ для оценки, и оно, по всей вероятности, соответствует критериям для включения (исходя из потребностей общественного здравоохранения, относительной эффективности, безопасности и эффективности по стоимости);

— оно рекомендовано для использования одним из нынешних руководств ВОЗ для лечения.

Список лекарственных средств, которые могут быть представлены на преквалификацию, публикуется на сайте ВОЗ http://apps.who.int/prequal/. В настоящее время в него входит ряд препаратов для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза, гриппа, малярии, забытых тропических болезней и др.

2. Предоставление досье

Производитель предоставляет всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности продукта, представленного для оценки. Эти данные включают:

— данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве;

— данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности);

— результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято.

3. Оценка

Все представленные данные оцениваются группой специалистов по оценке. В ее состав входят сотрудники ВОЗ и эксперты из национальных органов регулирования разных стран.

4. Инспекция

Группа инспекторов проверяет, соответствуют ли участки по производству готового фармацевтического продукта и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов надлежащей практике производства ВОЗ. Они также проверяют, соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ.

5. Решение

Если оказывается, что продукт отвечает установленным требованиям и соответствующие участок/-ки по производству и контрактно-исследовательская/-ие организация\-и соответствуют стандартам ВОЗ, продукт вносится в перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки.

Для обеспечения того, чтобы прошедшие преквалификацию продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, в рамках программы регулярно проводятся повторные инспекции участков по производству преквалифицированных продуктов. В то же время оцениваются какие-либо изменения в спецификациях, процессах производства и контроле качества преквалифицированных продуктов и проводятся тесты по контролю качества на произвольно выбранных преквалифицированных продуктах.

Информация о требованиях, предъявляемых к производству лекарственных препаратов, список необходимой документации и пошаговая инструкция прохождения программы преквалификации на английском языке размещены в свободном доступе на официальном сайте ВОЗ http://apps.who.int/prequal/.

Общая информация об основных этапах прохождения преквалификации на русском языке также в свободном доступе размещена на сайте ВОЗ http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs278/ru/.

22-25 сентября 2014 года в Копенгагене в очередной раз состоится совместное совещание ВОЗ/ЮНИСЕФ/Фонда ООН по народонаселению с производителями и поставщиками диагностических препаратов, готовой фармацевтической продукции, активных фармацевтических субстанций и вакцин. Совещание предоставит возможность производителям диагностических препаратов, лекарственных средств и вакцин, экспертам в области качества, безопасности и эффективности фармпродукции, представителям закупочных агентств и международным донорам совместно обсудить вопросы, связанные с производством и поставкой качественной фармацевтической продукции. На совещании также будут организованы индивидуальные консультации между производителями и специалистами в области преквалификации.

Источник

Преквалификация лекарственных средств ВОЗ

Основные факты

• Ежегодно международными закупочными организациями, такими как ЮНИСЕФ, Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией и ЮНИТЭЙД, или через них закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами.
• Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств обеспечивает соответствие лекарственных средств, поставляемых закупочными организациями, допустимым стандартам качества, безопасности и эффективности.
• В конце 2012 года в Перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств входило более 316 препаратов для основных болезней.
• Перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ, используется международными закупочными организациями и все шире странами для управления массовыми закупками лекарственных средств.
• Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств также проводит преквалификацию фармацевтических ингредиентов и контроль качества в лабораториях.

Ежегодно международными закупочными организациями закупаются лекарственные средства стоимостью, исчисляемой миллиардами долларов США, для их распределения в странах с ограниченными ресурсами. Целью преквалификации является предоставление этим организациям возможности выбора среди широкого ассортимента качественных лекарств для массовых закупок.

Как ВОЗ осуществляет процесс преквалификации лекарственных средств?

Преквалификация состоит из пяти компонентов:

1. Предложение

Программа ВОЗ по преквалификации лекарственных средств, другие организации ООН (ЮНЭЙД и ЮНИСЕФ) и ЮНИТЭЙД предлагают производителям представить выражение заинтересованности в оценке продукта. Критериям преквалификации соответствуют только продукты, включенные в этот список.

Включение лекарственного средства в список основано на одном или более из трех критериев:

• оно включено в Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ;
• заявка на его добавление в Примерный перечень представлена в соответствующий Экспертный комитет ВОЗ для оценки, и оно, по всей вероятности, соответствует критериям для включения (исходя из потребностей общественного здравоохранения, относительной эффективности, безопасности и эффективности по стоимости);
• оно рекомендовано для использования одним из нынешних руководств ВОЗ для лечения.

2. Предоставление досье

Производитель предоставляет всесторонние данные о качестве, безопасности и эффективности продукта, представленного для оценки. Эти данные включают:

• данные о чистоте всех ингредиентов, используемых при производстве;
• данные о конечном фармацевтическом продукте (такие как информация о стабильности);
• результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято.

3. Оценка

Все представленные данные оцениваются группой специалистов по оценке. В ее состав входят сотрудники ВОЗ и эксперты из национальных органов регулирования разных стран.

4. Инспекция

Группа инспекторов проверяет, соответствуют ли участки по производству готового фармацевтического продукта и его активного/-ых фармацевтического/-их ингредиента/-ов надлежащей практике производства ВОЗ. Они также проверяют, соответствует ли контрактно-исследовательская организация, проводящая какие-либо клинические испытания, имеющие отношение к представленному продукту, надлежащей клинической практике ВОЗ и надлежащей лабораторной практике ВОЗ.

5. Решение

Если оказывается, что продукт отвечает установленным требованиям и соответствующие участок/-ки по производству и контрактно-исследовательская/-ие организация\-и соответствуют стандартам ВОЗ, продукт вносится в перечень лекарственных препаратов, прошедших преквалификацию ВОЗ.

Процесс преквалификации лекарственных средств может длиться всего лишь три месяца, при условии что представлены полные данные, которые демонстрируют, что продукт соответствует всем необходимым стандартам. Однако, если данных недостаточно, процесс может значительно затянуться, поскольку производитель должен представить необходимые данные для повторной оценки.

Для обеспечения того, чтобы прошедшие преквалификацию продукты продолжали соответствовать спецификациям ВОЗ, в рамках программы регулярно проводятся повторные инспекции участков по производству преквалифицированных продуктов. В то же время оцениваются какие-либо изменения (известные как » вариации «) в спецификациях, процессах производства и контроле качества преквалифицированных продуктов и проводятся тесты по контролю качества на произвольно выбранных преквалифицированных продуктах.

Расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества

В основе деятельности программы по преквалификации лежат международные фармацевтические стандарты качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Наряду с преквалифицированными лекарственными средствами, она также преквалифицирует фармацевтические лаборатории контроля качества (ЛКК) и активные фармацевтические ингредиенты и проводит большую информационно-пропагандистскую работу в защиту лекарственных средств гарантированного качества. В долгосрочной перспективе ее целью является расширение доступа к лекарственным средствам гарантированного качества путем содействия производителям в обеспечении соответствия стандартам ВОЗ и поддержки органов регулирования в области их соблюдения. Эта программа не стремится заменить национальные органы регулирования или национальные системы, разрешающие импорт лекарственных средств.

Создание потенциала и техническая помощь

Помимо деятельности по оценке и инспекции Программа по преквалификации создает национальный потенциал для устойчивого производства и мониторинга качественных лекарственных средств путем организации подготовки и передачи непосредственного опыта на уровне отдельных стран.

В рамках Программы существует трехмесячный ротационный пост в штаб-квартире ВОЗ для сотрудников национальных органов регулирования из развивающихся стран. В тесном сотрудничестве со старшими специалистами Программы по оценке лица, занимающие эту должность, расширяют свои технические знания, а также способствуют обмену информацией между их органами регулирования и ППК по возвращении в свои страны. Эта деятельность способствует обмену информацией между заинтересованными сторонами по фармацевтическим вопросам, связанным с качеством.

Программа также оказывает целевую техническую помощь производителям и лабораториям контроля качества. Такую помощь оказывают специалисты, которые не участвуют в деятельности ВОЗ по преквалификационной оценке или инспекции, но могут проводить аудиты и подготовку на уровне отдельных стран. Эта помощь направлена на решение конкретных технических проблем.

Почему ВОЗ проводит Программу по преквалификации лекарственных средств?

Программа по преквалификации является программой Организации Объединенных Наций, которая координируется ВОЗ. Это единственная глобальная программа по обеспечению качества лекарственных средств. Ни один другой глобальный орган не получает активную поддержку со стороны экспертов по регулированию как из развитых, так и из развивающихся стран.

Источник

Примерный перечень основных лекарственных средств ВОЗ — WHO Model List of Essential Medicines

Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств ( так называемый перечень основных лекарственных средств или EML ), опубликованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), содержит лекарства , которые считаются наиболее эффективными и безопасными для удовлетворения наиболее важных потребностей в виде системы здравоохранения . Список часто используется странами для помощи в разработке собственных местных списков основных лекарственных средств . По состоянию на 2016 год более 155 стран создали национальные списки основных лекарственных средств на основе модельного списка Всемирной организации здравоохранения. Сюда входят страны как в развитом, так и в развивающемся мире .

Список разделен на основные и дополнительные. Основные продукты считаются наиболее экономически эффективными вариантами решения основных проблем со здоровьем и могут использоваться с небольшими дополнительными ресурсами здравоохранения. Дополнительные элементы либо требуют дополнительной инфраструктуры, такой как специально обученные поставщики медицинских услуг или диагностическое оборудование, либо имеют более низкое соотношение затрат и выгод . Около 25% позиций находятся в дополнительном списке. Некоторые лекарства указаны как основные и дополнительные. Хотя большинство лекарств в списке доступны в виде дженериков , наличие патента не исключает включения.

Первый список был опубликован в 1977 году и включал 208 препаратов. ВОЗ обновляет список каждые два года. 14-й список был опубликован в 2005 году и содержал 306 препаратов. В 2015 году было опубликовано 19-е издание списка, в котором содержится около 410 лекарств. 20-е издание вышло в 2017 году и содержит 433 лекарства. 21-й список был опубликован в 2019 году и содержит 460 лекарств. В национальных списках содержится от 334 до 580 лекарств.

Отдельный список для детей в возрасте до 12 лет, известный как Примерный список ВОЗ основных лекарственных средств для детей (EMLc), был создан в 2007 году и находится в седьмом издании. Он был создан для того, чтобы систематически учитывать потребности детей, такие как наличие правильных формулировок . Все, что есть в детском списке, также входит в основной список. Список и примечания основаны на 19–21 издании основного списка. Значок α указывает на то, что лекарство находится только в дополнительном списке.

Источник