Требования для реализации лекарственных средств

Роспотребнадзор (стенд)

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. N 697
«Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

С изменениями и дополнениями от:

11 июля 2020 г., 31 мая 2021 г.

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утвержденных настоящим постановлением, и представить в Правительство Российской Федерации по истечении указанного срока доклад о его результатах.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности
Председателя Правительства
Российской Федерации

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 г. N 697

Правила
выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам

С изменениями и дополнениями от:

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.

4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее — аптечная организация), при наличии:

а) утратил силу с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

Информация об изменениях:

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Подпункт «в» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») или предусмотренного пунктом 5 1 настоящих Правил договора с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора информации о товарах (услугах) в соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» (далее — владелец агрегатора). Допускается наличие мобильного приложения;

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 5 1 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

5 1 . При осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом аптечная организация вправе заключить с владельцем агрегатора договор, предусматривающий:

а) предоставление покупателю возможности ознакомиться с предложением аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов на сайте в сети «Интернет» или в мобильном приложении, принадлежащих владельцу агрегатора;

б) прием владельцем агрегатора заказа для аптечной организации о заключении договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов, а также заключение владельцем агрегатора от имени и за счет аптечной организации договора розничной купли-продажи лекарственных препаратов с покупателем с возможностью предварительной оплаты заказа.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 5 2 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

5 2 . Аптечная организация вправе заключить указанный в пункте 5 1 настоящих Правил договор с несколькими владельцами агрегаторов.

Владелец агрегатора вправе заключить указанный в пункте 5 1 настоящих Правил договор с несколькими аптечными организациями.

6. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным пунктом 5 настоящих Правил, и представляемых в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее — разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом.

Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (далее — заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

8. В заявлении указываются:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

д) адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

Информация об изменениях:

Подпункт «ж» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

ж) адрес сайта (адреса сайтов) в сети «Интернет» и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного пунктом 5 1 настоящих Правил, с владельцем агрегатора.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 1 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

8 1 . При заключении аптечной организацией, имеющей разрешение, с владельцем агрегатора договора, предусмотренного пунктом 5 1 настоящих Правил, расторжении такого договора либо изменении сведений, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, аптечная организация в течение 3 рабочих дней со дня заключения договора, расторжения договора либо изменения указанных сведений направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по утверждаемой Службой форме заявление о переоформлении разрешения аптечной организации с указанием соответствующих сведений и приложением копии договора (в случае его заключения).

При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о переоформлении разрешения аптечной организации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение:

о переоформлении разрешения аптечной организации в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

об отказе в переоформлении разрешения аптечной организации в случае выявления обстоятельства, указанного в подпункте «б» пункта 29 настоящих Правил, и прекращении действия разрешения аптечной организации.

Информация об изменениях:

Пункт 9 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

9. Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении разрешения принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил, либо заявления, указанного в пункте 8 1 настоящих Правил.

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в 3-дневный срок со дня принятия такого решения.

12. Реестр выданных разрешений с указанием сайтов аптечных организаций в сети «Интернет» ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и размещается на ее официальном сайте в сети «Интернет».

13. На сайте аптечной организации в сети «Интернет» и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

а) полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке);

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

б) основной государственный регистрационный номер аптечной организации (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

Информация об изменениях:

Подпункт «г» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

г) адреса аптечной организации и ее структурных подразделений (при наличии);

Информация об изменениях:

Подпункт «д» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

д) номер записи в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;

Информация об изменениях:

Подпункт «е» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

е) графическое изображение разрешения аптечной организации;

ж) режим работы аптечной организации;

з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети «Интернет» информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);

и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

к) информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом (в том числе с указанием условий их доставки), оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;

л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;

м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей лекарственных препаратов дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);

н) обязательства покупателя.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 13 1 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

13 1 . Информация на сайте владельца агрегатора в сети «Интернет» размещается в соответствии с требованиями Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Информация об изменениях:

Пункт 14 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

14. Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через сайт (мобильное приложение) аптечной организации или владельца агрегатора, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты.

Информация об изменениях:

Пункт 15 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

15. Аптечная организация и владелец агрегатора обеспечивают конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 16 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

16. При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации либо владелец агрегатора обязаны:

Информация об изменениях:

Подпункт «а» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами. Информирование покупателя допускается посредством использования сайта в сети «Интернет» и (или) мобильного приложения аптечной организации или владельца агрегатора в порядке, предусмотренном пунктами 16 1 и 16 3 настоящих Правил;

Информация об изменениях:

Подпункт «б» изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (далее — договор купли-продажи). Розничная цена на лекарственный препарат, указанная в договоре купли-продажи (без учета стоимости доставки заказа), не должна превышать розничную цену лекарственного препарата в аптечной организации;

в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 16 1 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

16 1 . При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя в аптечную организацию или к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через сайт (мобильное приложение) информирование покупателя о показаниях к применению лекарственного препарата, условиях отпуска, правилах хранения лекарственного препарата, взаимодействии с другими лекарственными препаратами осуществляется посредством размещения в предложении о продаже лекарственного препарата полного текста последней актуальной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, в том числе посредством адресации на сайт в сети «Интернет», содержащий данные государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, либо графического изображения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственного препарата.

Аптечная организация обязана обеспечить размещение указанной информации в предложении о продаже лекарственного препарата на сайте в сети «Интернет» и (или) в мобильном приложении, в том числе принадлежащих владельцу агрегатора, если иное не предусмотрено договором между аптечной организацией и владельцем агрегатора.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 16 2 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

16 2 . В случае размещения аптечной организацией на сайте в сети «Интернет» и (или) в мобильном приложении владельца агрегатора предложения о продаже лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, владелец агрегатора обязан прекратить размещение такого предложения о продаже (ограничить доступ к нему пользователей сайта и (или) мобильного приложения) и уведомить о факте такого размещения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 16 3 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

16 3 . При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом посредством обращения покупателя к владельцу агрегатора при помощи сети «Интернет» через сайт и (или) мобильное приложение владельца агрегатора владелец агрегатора обязан разместить на сайте в сети «Интернет» и (или) в мобильном приложении сведения о справочной службе аптечной организации, размещающей предложения о продаже лекарственных препаратов (или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем отпуск лекарственных препаратов), с указанием телефона, адреса электронной почты, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного за прием заказов работника аптечной организации.

Информация об изменениях:

Пункт 17 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

17. Договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией, владельцем агрегатора покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией, владельцем агрегатора сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки товара.

18. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия.

В случае если лекарственные препараты требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок.

На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

Информация об изменениях:

Пункт 19 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

19. Доставка заказа в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи осуществляется работником аптечной организации или иными лицами на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора.

При доставке заказов, содержащих термолабильные лекарственные препараты, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

Аптечная организация, заключившая договор с иными лицами на осуществление доставки заказа, несет ответственность перед покупателем в случае нарушения указанными лицами условий хранения лекарственных препаратов при осуществлении их доставки, порчи лекарственных препаратов.

Аптечные организации и лица, осуществляющие доставку заказа, несут ответственность за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

20. Аптечная организация ведет регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также вносит информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

21. Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, а при отсутствии покупателя — лицу, предъявившему оригиналы или копии (возможно в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.

22. Отпуск лекарственных препаратов, доставляемых покупателю, осуществляется в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 23 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

23. При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), расписывается в получении заказа и в подтверждение отсутствия претензий к аптечной организации, лицу, осуществившему доставку лекарственных препаратов.

24. При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильный лекарственный препарат, по требованию покупателя осуществляющий доставку работник демонстрирует соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения лекарственного препарата, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке. В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного лекарственного препарата.

Информация об изменениях:

Пункт 25 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

25. Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке.

Аптечная организация осуществляет прием возвращенных неоплаченных заказов от лиц, осуществляющих доставку заказа.

26. В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.

27. В случае если доставка заказа произведена в установленные договором купли-продажи сроки, но заказ не был передан покупателю по его вине, последующая доставка производится в новые сроки, согласованные с покупателем, на условиях, предусмотренных договором купли-продажи.

28. За нарушение сроков передачи лекарственных препаратов покупателю аптечные организации несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

29. Основаниями для прекращения действия разрешения являются:

а) прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации;

б) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил;

в) двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.4 2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

г) решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

Информация об изменениях:

Пункт 30 изменен с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

30. В течение 3 рабочих дней со дня установления факта, указанного в пункте 29 настоящих Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

принимает решение о прекращении действия разрешения аптечной организации, о чем уведомляются аптечная организация и владельцы агрегаторов, с которыми аптечная организация заключила договор, предусмотренный пунктом 5 1 настоящих Правил, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

вносит соответствующие сведения в реестр выданных разрешений.

Форма решения о прекращении действия разрешения утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи решения о прекращении действия разрешения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий устанавливается административным регламентом.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 31 с 1 сентября 2021 г. — Постановление Правительства России от 31 мая 2021 г. N 827

31. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 г. N 697

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

С изменениями и дополнениями от:

1. Утратил силу с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 11 июля 2020 г. N 1036

Информация об изменениях:

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2007, N 35, ст. 4310; 2012, N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 6, ст. 958; 2018, N 46, ст. 7057; 2019, N 48, ст. 6852):

а) дополнить подпунктом 5.4.1.8 следующего содержания:

«5.4.1.8. разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;»;

б) дополнить подпунктом 5.8.10 следующего содержания:

«5.8.10. ведет реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с указанием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;».

3. Утратил силу с 1 января 2021 г. — Постановление Правительства России от 11 июля 2020 г. N 1036

Информация об изменениях:

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 44, ст. 6044; 2015, N 42, ст. 5803; 2016, N 47, ст. 6677; 2017, N 14, ст. 2061; 2018, N 24, ст. 3535; 2019, N 13, ст. 1409; N 42, ст. 5906; 2020, N 8, ст. 1036):

а) в пункте 2 слова «и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» заменить словами «, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;

б) подпункт «а» пункта 5 Правил создания, формирования и ведения единой автоматизированной информационной системы «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено», утвержденных указанным постановлением, после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;»;

в) в Правилах принятия уполномоченными Правительством Российской Федерации федеральными органами исполнительной власти решений в отношении отдельных видов информации и материалов, распространяемых посредством информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», распространение которых в Российской Федерации запрещено, утвержденных указанным постановлением:

дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

«4.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.»;

пункт 5 дополнить абзацем следующего содержания:

«Критерии оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, указанных в пункте 4.1 настоящих Правил, устанавливаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций.»;

в подпунктах «б» и «в» пункта 7 слова «в пунктах 2 — 4» заменить словами «в пунктах 2 — 4.1».

Правительство РФ урегулировало вопросы продажи лекарств дистанционным способом (онлайн или по телефону). Это касается безрецептурных препаратов. Продавать лекарства дистанционно могут только аптечные организации, имеющие лицензии на реализацию лекарств не менее 1 года. Установлен ряд специальных требований, среди которых — наличие сайта или мобильного приложения, собственной курьерской службы или договора с компанией, оказывающей такие услуги.

Разрешение на розничную торговлю лекарствами дистанционным способом выдает Росздравнадзор.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Текст постановления опубликован на «Официальном интернет-портале правовой информации» (www.pravo.gov.ru) 18 мая 2020 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 25 мая 2020 г. N 21 ст. 3278

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Правительства РФ от 31 мая 2021 г. N 827

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 11 июля 2020 г. N 1036

Изменения вступают в силу с 1 января 2021 г.

Источник