Товарные знаки лекарственных средств

Роль интеллектуальной собственности в фармацевтической промышленности

Объекты интеллектуальной собственности, применяемые в фармацевтической промышленности

Согласно Большой медицинской энциклопедии: «Фармацевтическая промышленность — отрасль хозяйства, объединяющая производство лекарственных препаратов и лечебно-профилактических средств».[1] Следовательно, рассматривая интеллектуальную собственность, используемую в этой области, следует рассматривать объекты, которые тем или иным образом используются в производстве и распространении лекарственных средств. К таким можно отнести:

• Изобретения. В этом случае речь идет о получении патента на изобретение, описывающего непосредственно лекарственное средство: его формулу, композицию, субстанцию и т. п.
• Товарные знаки. При выпуске товара на торговый рынок, в том числе и лекарственного препарата, правообладателю важно обособить и выделить продукт. Наиболее удачным решением в таком случае станет регистрация товарного наименования в качестве товарного знака.
• Промышленные образцы. Если для хранения и использования лекарственного средства используется оригинальная упаковка, производитель вправе зарегистрировать ее в виде промышленного образца, тем самым защищая внешнее оформление упаковки товара от недобросовестного копирования.

Использование изобретений в фармацевтической промышленности

Компании, занимающиеся выпуском и реализацией лекарственных средств, можно разделить на две ключевые группы:

• Предприятия-разработчики лекарственных средств.
• Предприятия-производители дженериков.

В круг деятельности первой разновидности организаций входят: разработка, испытание и выпуск новых лекарственных препаратов. В интересах таких фармацевтических производителей обеспечить патентование изобретенных лекарственных средств, регистрацию используемых названий в виде товарных знаков, а, в случае необходимости, и получить патент на промышленный образец. Все процессы, связанные с введением лекарств на торговый рынок весьма длительные и трудоемкие, а также требуют больших денежных затрат. Логично предположить, что существуют организации, не имеющие средств на разработку, проверку препаратов и их последующую регистрацию, или не желающие финансировать изобретательскую деятельность и доклинические и клинические испытания. Такие фирмы занимаются производством и реализацией дженериков — копий запатентованных лекарств или препаратов, на которые истек срок действия патентов.[2] Эти предприятия не несут финансовые затраты при патентовании объектов интеллектуальной собственности, так как используют чужие изобретения после истечения срока их правовой охраны, но в отличие от компаний-разработчиков они не являются создателями и не обладают исключительными правами на изготавливаемый лекарственный препарат.

В соответствии с положениями российского законодательства лекарственное средство может получить правовую охрану в виде патента на изобретение, описывающего:

• химическое соединение (формулу);
• способ получения химического соединения (субстанции);
• фармацевтическую композицию на основе химического соединения;
• способ применения химического соединения или фармацевтической композиции;
• способ лечения с использованием химического соединения или фармацевтической композиции.[3]

Согласно п.1 и 2 ст. 1363 ГК РФ максимальный срок действия патента на изобретения в отношении лекарственных средств может составлять 25 лет.

Регистрация товарного знака для использования в фармацевтической промышленности

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» определяет торговое наименование лекарственного средства как: «наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата».[4] В законодательстве РФ отсутствуют нормы, предусматривающие обязательную регистрацию наименований лекарственных средств в качестве товарных знаков. Однако целесообразность таких действий очевидна – исключительные права на товарный знак по своей природе носят абсолютный характер, тем самым обуславливая запрет другим лицам использовать обозначение без разрешения владельца. В противном случае недобросовестные производители могут беспрепятственно применять обозначение или зарегистрировать его в качестве товарного знака и использовать по своему усмотрению.

Для регистрации товарных знаков в отношении лекарственных препаратов имеется 5-й класс МКТУ «Фармацевтические препараты». Срок охраны товарных знаков, зарегистрированных для этого класса не отличается от срока действия исключительных прав на другие товарные знаки.

Роль интеллектуальной собственности в фармацевтической промышленности

Рассуждая о значении и месте интеллектуальной собственности в фармацевтической промышленности следует отметить, что оформление изготавливаемых лекарственных препаратов и используемых товарных наименований в виде объектов интеллектуальной собственности позволяет обеспечить охрану, защиту и исключительность прав компаний-производителей лекарственных средств. Лекарственный препарат — по сути, является результатом творческого труда человека, а патентование в виде изобретения позволяет обеспечить исключительный режим использования и обеспечить монополию на выпуск лекарственного средства в течение срока действия прав на изобретение. Регистрируя торговое наименование препарата в виде товарного знака, производитель обеспечивает режим охраны от недобросовестных конкурентов, которые могут использовать название препарата для выпуска поддельных лекарств.

Таким образом, интеллектуальная собственность играет ключевую роль в фармацевтической промышленности, позволяя компаниям-производителям закрепить исключительный характер принадлежащих им прав и благодаря этому возместить финансовые затраты, понесенные во время разработки и испытания новых лекарственных средств.

[4] П.17 ст. 4 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств».

Источник

Особенности регистрации товарных знаков в сфере фармацевтики

Особенности регистрации товарных знаков в сфере фармацевтики

Товарными знаками маркируются практически все продукты, которые предлагаются к продаже на рынке, от мебели и игрушек до автомобилей и продуктов питания. Фармацевтические препараты, лекарства – не исключение. Однако, регистрация товарных знаков в сфере фармацевтики обладает некоторыми существенными особенностями, о которых и пойдет речь дальше. Эти особенности обуславливаются спецификой самого маркируемого продукта, возможностями его производства и дальнейшего продвижения на рынке, а также конечной «аудиторией».

При этом регистрация товарных знаков становится для производителей лекарственных средств все более актуальной: растет ассортимент, увеличивается номенклатура препаратов на рынке, а покупатели становятся все более информированными и избирательными. Следовательно, производителям приходится разрабатывать все более изощренные маркетинговые стратегии, сконцентрированные вокруг уникального бренда – то есть товарного знака. Поэтому важно изначально понимать специфику регистрации торговых марок для лекарственных препаратов и выстраивать всю стратегию продвижения и защиты бренда исходя из этой специфики.

• Товарный знак – обозначение, служащее для индивидуализации товаров и услуг конкретного производителя или поставщика среди однородных товаров и услуг других производителей/поставщиков. Правовая охрана в Российской Федерации предоставляется зарегистрированным обозначениям (то есть тем, в отношении которых подана заявка в Роспатент, по заявке проведена экспертиза, и по итогам экспертизы вынесено решение о регистрации, оплачена пошлина, знак зарегистрирован и внесен в реестр).

Тенденции в создании товарных знаков в сфере фармацевтики

Здесь наблюдаются две противоположные тенденции. С одной стороны, производители выводят на рынок сотни новых препаратов с совершенно новыми наименованиями, не известными еще российскому потребителю. Такое уникальное, оригинальное, запоминающееся название в совокупности с известностью производителя, его имиджем и хорошей репутацией способны существенно повлиять на успех продукта среди российских потребителей, в целом.

С другой стороны, отсутствие у потребителей ассоциаций между этими новыми брендами и лекарственными свойствами самого продукта, привычными им препаратами вызывает сложности в продвижении и развитии бренда, и имеется противоположная тенденция – создание товарных знаков «вокруг» так называемых МНН (международных непатентованных наименований лекарственных средств, International Nonproprietary Names ), — то есть образование от этих МНН новых словесных торговых марок путем различных модификаций исходного слова. Это и вызывает основные сложности с регистрацией таких товарных знаков, о которых будет сказано далее.

Что такое МНН?

МНН — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. В докладе Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС – WIPO) МНН обозначают «фармацевтические вещества и активные фармацевтические ингредиенты» – «уникальные наименования, признаваемые во всем мире и являющиеся общественным достоянием» (примеры: ибупрофен, парацетамол и др.)

МНН обозначает, по сути, конкретное вещество с уникальной формулой и конкретными фармакологическими свойствами. Все МНН тщательно выбираются, проверяются на мировом уровне и публикуются (в журнале «Информация ВОЗ о лекарственных средствах»). Сегодня существует около десяти тысяч МНН, каждый год к этому списку добавляется 200-260 новых наименований.

Заявка на МНН подается в Секретариат ВОЗ – Всемирной организации здравоохранения, причем заявитель может предложить 6 вариантов МНН для активной части вещества. До подачи заявки лекарственный препарат должен пройти все этапы, предшествующие клиническим испытаниям. При получении заявки секретариат ВОЗ проводит экспертизу, сходную с предварительным поиском по товарному знаку: проверяется, не сходен ли новый МНН с ранее опубликованными МНН, и нет ли противоречий. Эксперты далее приходят к соглашению по конкретному наименованию, о чем сообщается заявителю.

МНН и патенты

Уникальное вещество – химическая формула – может охраняться в качестве изобретения (это может быть также способ получения химического вещества, фармацевтическая композиция, способ лечения и др.) Как правило, производители и разработчики лекарств стремятся получить патент именно на формулу. И в настоящее время практически все новые лекарственные средства патентуются. Патент на изобретение (как и товарный знак) предполагает наличие у правообладателя исключительных прав: никакое третье лицо не может использовать запатентованный объект без его разрешения.

В докладе ВОИС отмечено, что обычно заявитель обращается за МНН после того, как процесс разработки нового лекарства переходит на стадию клинических испытаний, с подачи заявки на МНН до публикации МНН проходит около 15 месяцев. А вот заявка на патент обычно подается на самой ранней стадии – после открытия нового соединения или производного вещества, которые могут иметь медицинское применение.

Зачастую из-за разницы в сроках подачи документов и регистрации заявка на патент подается до публикации рекомендуемого МНН, и даже процедура патентования может быть до этого момента завершена.

Что такое дженерики?

Патент на изобретение действует в течение 20 лет со дня подачи заявки. Хотя для лекарств в связи с длительными клиническими исследованиями и регистрацией этот срок может быть увеличен.

По ст. 1363 Гражданского кодекса, « Если с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение, относящееся к такому продукту, как лекарственное средство … для применения которых требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается по заявлению патентообладателя федеральным органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Указанный срок продлевается на время, прошедшее с даты подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение продукта, за вычетом пяти лет, но не более чем на пять лет. »

После 20 лет (или более – см. выше) патент становится общественным достоянием. При этом пока патент действует, конкуренты, как правило, занимаются разработкой дженериков – воспроизведенных лекарственных средств, основанных на охраняемом химическом веществе. При этом признается, что получение разрешения на использования дженерика в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения не считается нарушением патента.

Дженерики начинают продаваться после того, как срок действия патента на оригинальное лекарство истек, под наименованиями, которые, очевидно, отличаются от фирменных наименований разработчиков соответствующих препаратов. В составе они имеют МНН: поскольку такое использование не запрещено, соответствующая информация размещается на упаковке.

Связь между МНН и товарными знаками

МНН широко используются специалистами в области здравоохранения. Очевидно, что МНН – некое общее обозначение, «доступ» к которому должен быть у любого производителя лекарств. Само название «МНН» включает в себя слово «непатентованные»: следовательно, таким наименованием можно пользоваться без каких-либо ограничений. Главное, чтобы МНН нельзя было перепутать с другими наименованиями по фонетическому признаку. Как правило, в установленной таким образом системе для веществ, которые близки с точки зрения своих свойств, используется общая основа слов, что помогает проследить относимость вещества к лекарственной группе, обладающей «схожей фармакологической активностью».

В любом случае, «доступность» самого наименования (МНН) неограниченному количеству лиц потенциально отличает его от товарного знака, поскольку товарный знак – «собственность» одного лица, которое обладает исключительными правами в отношении зарегистрированного бренда, и «доступа» к этому бренду у каких-либо иных лиц без разрешения правообладателя – нет.

Особенности регистрации товарных знаков в сфере фармацевтики

Товарные знаки активно используются в сфере фармацевтики. Основная задача их правообладателей – удержать уровень продаж препарата после того, как истек срок действия патента на него. Этому будет способствовать популярность бренда.

Для достаточно дешевых и распространенных препаратов это не настолько актуально: зачастую для них используются обозначения, которые не могут быть зарегистрированы в качестве товарного знака, и производители даже не пытаются получить на них исключительные права. Это могут быть общевидовые термины, символы, эмблема в виде чаши со змеей и т.п.

Интересно отметить следующее. Согласно российским нормативно-правовым актам, при выписывании лекарств врачи должны руководствоваться МНН – то есть действующим веществом. Однако, они могут также рекомендовать и конкретные лекарства под конкретными зарегистрированными товарными знаками. И зачастую врачи рекомендуют именно те лекарства конкретных производителей, названия которых близки к МНН. Это обуславливает выбор многими производителями лекарств обозначений, образованных от МНН путем добавления различных суффиксов, приставок и других элементов, которые создают с МНН очевидную связь, позволяя идентифицировать основное действующее вещество – и для специалистов, и для простых потребителей.

Один из принципиальных вопросов – возможность регистрации МНН в качестве товарного знака. Законодательство о товарных знаках предусматривает, что не могут быть зарегистрированы обозначения, не обладающие различительной способностью или вошедшие в широкое употребление для обозначения товаров определенного вида, а также вводящие потребителя в заблуждение.

Резолюции ВОЗ содержат положения, которые призывают предотвращать приобретение исключительных прав на МНН и запрещать регистрацию данных наименований в качестве товарных знаков в каждой отдельной стране.

Российская практика сформулировала следующие выводы. МНН присваивается ВОЗ, имеет всемирное признание, служит универсальным идентификатором активных веществ в составе лекарственного средства. МНН подпадает под понятие «общепринятого термина», следовательно, не может быть зарегистрировано в качестве товарного знака. Причем регистрация МНН в качестве товарного знака в некоторых случаях может вводить потребителя в заблуждение, поскольку таким товарным знаком могут маркироваться не только лекарственные средства (или маркироваться лекарственные средства, которые не имеют связи с соответствующим МНН по своим фармакологическим свойствам).

Регистрация МНН в качестве товарного знака также может противоречить публичным интересам. Это обусловлено тем, что регистрация такого товарного знака может заблокировать доступ на российский рынок соответствующих лекарственных средств одной фармакологической группы с соответствующим препаратом, так как правообладатель имеет право запрещать третьим лицам использование сходных с его товарным знаком обозначений. Все эти выводы отражены в Постановлении Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 28 февраля 2012 г. № 12436/11, когда рассматривался вопрос правомерности предоставления правовой охраны товарному знаку «КАРНИТОН» (при наличии международного непатентованного наименования «карнитин»).

Товарные знаки в сфере фармацевтики, которые являются не фантазийными, а производными от МНН, сходны с ним до степени смешения по фонетическим и визуальным критериям, ассоциируются с ним в целом, несмотря на незначительное отличие (например, в одном звуке или букве), не могут быть зарегистрированы.

Однако, возможности для регистрации обозначений, образованных от МНН, также существует. Так, для лекарственных средств, в состав которых входит фармацевтическое вещество «карнитин», были зарегистрированы товарные знаки «КАРНИФИТ», «КАРНИЦЕТИН», «КАРНИЭЛЬ» и т.п.

Практика регистрации и использования товарных знаков в сфере фармацевтики

В целом, для наименования лекарственных препаратов используются два основные типа наименований: МНН и торговая марка (коммерческое обозначение/товарный знак – то есть уникальный бренд производителя). Зачастую на упаковке лекарственного средства производитель помещает и то, и другое, то есть и МНН, и собственный знак.

Как было отмечено выше, регистрация МНН в качестве товарного знака невозможна. Регистрация в качестве товарного знака обозначения, сходного с МНН до степени смешения, также невозможна. Однако, производителям лекарств выгодно получать исключительные права на слово, которое будет ассоциироваться у потребителей с МНН. И такой вариант также имеется.

Однако, подбор такого обозначения и дальнейшая его регистрация обладает множеством особенностей, зачастую возникают трудности, вероятен отказ ведомства в регистрации товарного знака. Мы можем предложить Вам свои услуги по проведению предварительной проверки Вашего разработанного обозначения для оценки шансов на его регистрацию. Мы советуем Вам подобрать 10-20 вариантов для одного МНН (и, соответственно, сообщить нам МНН, для которого регистрация и планируется). Мы рекомендуем выбирать варианты более-менее фантазийные, так чтобы не было отказа в регистрации из-за сходства с МНН до степени смешения.

Оставьте нам свои контактные данные, и мы предоставим Вам более подробную информацию об особенностях регистрации товарных знаков в сфере фармацевтики, а также обо всем спектре услуг, которые мы будем рады Вам в этой связи оказать.

Источник