Товар не может указываться для вида номенклатуры единый справочник каталог лекарственных препаратов

Справочник лекарственных препаратов в сервисе 1С:Номенклатура на основе ЕСКЛП

В сервисе 1С:Номенклатура публикуется справочник лекарственных препаратов, который формируется на основе ЕСКЛП (Единый справочник-каталог лекарственных препаратов) и справочника лекарственных препаратов ФГИС МДЛП.

Справочник лекарств в сервиса 1С:Номенклатура может быть использован в качестве источника справочника товаров в конфигурациях, подключенных к ФГИС МДЛП.

Стандартные тарифы 1С:Номенклатура дают доступ к карточкам, составленным на основании классификатора лекарственных препаратов (КЛП) из ЕСКЛП, в составе следующих данных:

• Комплектность упаковки
• Номер регистрационного удостоверения
• Владелец регистрационного удостоверения
• Дата регистрационного удостоверения
• Дата окончания срока действия регистрационного удостоверения
• Название потребительской упаковки
• Производитель
• Страна владельца регистрационного удостоверения
• Код страны владельца регистрационного удостоверения
• Дата окончания действия записи КЛП
• Предельные отпускные цены по данным ЕСКЛП, ИС МДЛП и оперативного мониторинга ЛС Росздравнадзора
• Штрих-код товара

А также полей карточек, дополненных данными справочника лекарственных препаратов ИС МДЛП:

• Препарат из списка 7ВЗН по данным ИС МДЛП
• Предельная зарегистрированная цена по данным ИС МДЛП
• GTIN-14 и признак того, что товар участвует в ИС МДЛП

Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах

Расширенная справочная информация в сервисе 1С:Номенклатура о лекарственных препаратах, сформированная на основе ЕСКЛП состоит из:

1. справочника «Справочник международных непатентованных наименований» (СМНН) в составе:
   • Международное непатентованное наименование
   • Лекарственная форма
   • Лекарственная форма (сокращенное)
   • Признак ЖНВЛП
   • Признак наркотического вещества
   • Дата создания записи СМНН
   • Дата окончания действия записи СМНН
   • СМНН соответствуют товары (признак того, что есть карточки с штрихкодами, у которых указан этот СМНН)
   • Референтные цены СМНН
   • Признак ядовитого вещества по ППРФ 964
   • Признак сильнодействующего вещества по ППРФ 964
   • Признак принадлежности вещества к списку IV по ППРФ 681
   • Признак рецептурного отпуска (приказ 4н Минздрава РФ)
2. сведений о группах взаимозаменяемых лекарственных препаратов ЕСКЛП
3. справочников, на которые ссылаются записи справочника СМНН:
   • Группы узлов — сведения об иерархической структуре узлов СМНН
   • Анатомо-терапевтически-химической классификации (АТХ). Источник сведений об иерархии справочника и латинские названия классов АТХ — справочник 1.2.643.5.1.13.13.99.2.473 портала НСИ Минздрава РФ
   • Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)
   • Действующие вещества лекарственных препаратов, в том числе для льготного лекарственного обеспечения. Справочник содержит английские и латинские наименования действующих веществ. Источник справочника — портал НСИ Минздрава РФ (1.2.643.5.1.13.13.11.1367)
   • Лекарственные формы, в том числе для льготного лекарственного обеспечения. Источник справочника — портал НСИ Минздрава РФ (1.2.643.5.1.13.13.11.1466)

Обращаем внимание, что справочники «Действующие вещества лекарственных препаратов» и «Лекарственные формы» включены в «Основные объекты НСИ» портала НСИ Минздрава РФ и согласно Концепции и план разработки единой системы НСИ в сфере здравоохранения на период 2019–2024 гг являются обязательными для использования.

следующих полей карточек лекарственных препаратов:

• Код каталога
• Международное непатентованное наименование
• Международное непатентованное наименование на латинском языке
• Международное непатентованное наименование на английском языке
• Уникальный системный идентификатор записи КЛП
• Ссылка на СМНН
• Название первичной упаковки
• Название первичной упаковки (сокращенное)
• Количество лекарственных форм в первичной упаковке
• Название потребительской упаковки (сокращенное)
• Количество первичных упаковок во вторичной упаковке
• Количество вторичных упаковок в третичной упаковке
• Дата создания записи КЛП
• Нормализованное описание (исходное) МНН
• Нормализованное описание (исходное) дозировки
• Нормализованное название (исходное) лекарственной формы
• Признак дозированного ЛП
• Причина окончания действия записи
• Масса/объем в первичной упаковке для дозированных ЛП
• Количество потребительских единиц в потребительской упаковке
• Единица измерения массы/объема в первичной упаковке
• Единица измерения массы/объема в первичной упаковке (ОКЕИ)
• Количество массы/объема в первичной упаковке
• DrugID оперативного мониторинга ЛС Росздравнадзора
• Срок годности по данным оперативного мониторинга ЛС Росздравнадзора

При наличии доступа к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах с веб версии ИТС доступны сведения реестра серий лекарственных средств, изъятых из обращения по письмам Росздравнадзора.

Доступ к расширенной справочной информации о лекарственных препаратах можно получить в составе ИТС Медицина и ЦГУ МЕД.

Источник

Где найти и как работать со справочником ЕСКЛП: изменения в декабре 2020 года

Справочник лекарств ЕСКЛП — это официальный перечень медикаментов от Минздрава. Все препараты систематизированы по основным характеристикам: международному непатентованному наименованию, форме, дозировке, единицам измерения. С 21 декабря с ним придется работать всем закупщикам лексредств.

Последние изменения

Министерство здравоохранения письме №18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 указало, что с 21 декабря 2020 года все госзаказчики обязаны пользоваться ЕСКЛП в закупках лекарств.

Ведомство напомнило, что сведения из справочника применяют на разных стадиях процедуры:

• для расчета НМЦК, когда разрабатывают пакет закупочных документов;
• для применения типового контракта на поставку лекарств и направлении сведений в реестр контрактов, когда заключают и исполняют контракт.

Скачать письмо Минздрава №18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 из КонсультантПлюс

Для чего используют справочник

ЕСКЛП — это единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов. Заказчики обязаны применять этот перечень для госзакупок медикаментов.

Информация из справочника необходима для подготовки закупочной документации — обоснования начальной (максимальной) цены, технического задания и проекта контракта. Формируйте извещение и вносите сведения в реестр контрактов, опираясь на данные из Единого справочника.

Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как обосновать НМЦК в закупках лекарств. Используйте эти инструкции бесплатно.

Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .

Единый справочник формируют специалисты Министерства здравоохранения. Для всех пользователей официальный сайт ЕСКЛП функционирует на отдельной ветке портала Минздрава.

Где найти

Вот как найти сам каталог и отдельную позицию в нем:

Шаг 1. Переходим на главную страницу единого справочника.

Шаг 2. В контекстном меню на главной странице находим блок «Документы». Загружаем актуальный реестр.

Шаг 3. Если вам нужен конкретный препарат, используем поисковую строку или расширенный поиск. Ищем по ключевому слову (фразе) или по характеристикам лекарственного средства. Здесь же доступен для скачивания актуальный каталог.

Есть другой способ поиска ЕСКЛП — в ЕИС через раздел «Каталог».

Как пользоваться каталогом для закупок

Вот обобщенный алгоритм, как войти в ЕСКЛП Минздрава (в актуальную версию):

• через официальный сервис ЕСКЛП — скачать весь справочник в разделе «Документы»;
• через Единую информационную систему — в разделе «Каталог» на главной странице ЕИС.

А теперь — подробная инструкция, как пользоваться справочником для проведения госзакупок лекарственных средств.

1. Вы получили запрос на проведение закупки медикаментов. Сверьте заявку (служебную записку) с информацией из Единого справочника. Если все верно, готовьтесь к закупке. Если же сведения не совпадают, обратитесь к специалисту, который сформировал заявку, скорректируйте позиции или проведите замену на препараты с аналогичными свойствами, но другой дозировкой или лекарственной формой.

1. Переходите к подготовке закупочной документации. Опишите объект заказа, используя сведения из каталога. Вот где найти лекарственные препараты в ЕСКЛП для закупок — ввести в поисковую строку наименование или ключевое слово и нажать «Ввод». Система выдаст все варианты поиска. Выберите нужный препарат. По каждому лекарству отображается МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения и товарные позиции. Используйте эти сведения в документации и техническом задании.

1. Рассчитайте и обоснуйте НМЦК. Основные методы расчета цены в этом случае — анализ рынка и тарифный (ч. 1, 3, 8 ст. 22 44-ФЗ). Но при закупке лекарств применяются и другие показатели — средневзвешенная и референтная цены (п. 2 Порядка, утв. Приказом 1064н от 19.12.2019). По правилам цена единицы препарата устанавливается одним из этих методов — п. 1 и 3 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ (сопоставимых рыночных цен и тарифный), расчет средневзвешенного показателя (п. 5 Порядка 1064н) или использование референтной цены (рассчитывается автоматически в ЕГИС в сфере здравоохранения по состоянию на 1 мая и 1 ноября). Сведения о референтной цене передаются в ЕИС. Все заказы, опубликованные после 1 июня 2020 года, размещаются с НМЦК по референтной цене, установленной 1 мая. Но есть нюанс: сейчас референтная цена по справочнику ЕСКЛП Минздрава не установлена. Периодически проверяйте каталог, после ее появления рассчитывайте НМЦК только по этому показателю. Если цену обновят 1 ноября, используйте референтную цену для расчета НМЦК только с 1 декабря.
2. Подготовьте проект контракта. Возьмите за основу типовую форму (Приказ Минздрава №870н от 26.10.2017). Сформируйте спецификацию по товарным позициям из ЕСКЛП. Переносите точную информацию по каждому лекарству. Расхождения с каталогом не допускаются.
3. Создайте извещение и опубликуйте его в ЕИС.
4. Проведите закупку и определите победителя.
5. Заключите контракт с победившим поставщиком. Разместите сведения о договоре в реестр контрактов ЕИС. При размещении контрактной информации ориентируйтесь на справочник Минздрава.

Вся информация из технической документации и заключенного контракта должна совпадать с каталожными позициями. Если международное непатентованное наименование, дозировка или единица измерения товара в соответствии с ЕСКЛП отличаются от справочного значения, это является нарушением.

Как формируют и нормируют ЕСКЛП

Разработкой и ведением каталога занимаются специалисты Минздрава. При формировании товарных позиций и технических характеристик они пользуются:

• ГРЛС — государственным реестром лекарственных средств;
• государственным реестром цен на ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Единый справочник медикаментов ведут с целью подготовки товарного каталога для ЕИС. Такая интеграция необходима для оптимизации работы заказчиков и информационного контроля при закупке лекарственных средств.

Минздрав опубликовал в открытом доступе порядок формирования и ведения ЕСКЛП, разъяснения по показателям стандартизации данных о лекарствах и правила такой стандартизации.

Скачать совместное письмо Казначейства и Минздрава №14-00-05/7248 и №18-2/И/2-4135 от 07.04.2020 об использовании единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов

Скачать разъяснения о порядке формирования и нормализации ЕСКЛП

Специалисты унифицируют основные характеристики лекарств — приводят их к единой форме для дальнейшей интеграции с другими информационными системами. Нормализации подлежат:

• международное непатентованное наименование (удаляются лишние пробелы, буквы и нечитаемые символы);
• лекарственная форма (в соответствии с ЕСКЛП убираются неверные признаки, лишние буквы и нечитаемые знаки);
• товарные характеристики (информация расширяется, добавляются сведения из лекарственных инструкций).

Какие возникают проблемы и как их решить

Сделали свод основных проблем и их решений в таблице.

В справочнике нет сведений об объекте закупки

Пользователь направляет заявку (с точным описанием характеристик медикамента) на включение лекарства в каталог через службу технической поддержки ЕИС. После обработки и проверки заявки техподдержка ЕИС откроет заказчику возможность самостоятельно добавить сведения в каталог

Лекарственное средство есть в ГРЛС, но отсутствует в ЕСКЛП

Проверьте правильность ввода наименования. Замените латинский ввод на кириллицу. Попробуйте поменять букву О на символ 0. Используйте различные комбинации ввода

Препарат есть в ЕСКЛП, но его нет в каталоге ЕИС

Опять же, проверьте ввод. Если проверка не дала результатов, обратитесь в техническую поддержку ЕИС

Информация из справочника лекарственных препаратов не совпадает с описанием или конкретными характеристиками лекарства

Ориентируйтесь только на единый справочник лекарственных препаратов. Закупочную документацию и техническое задание заполняйте по товарным характеристикам из Единого справочника

В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.

Источник

Решение Коллегии ЕЭК от 17.09.2019 № 158 «О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов»

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

номенклатуру лекарственных форм (далее – номенклатура);

справочник путей введения лекарственных препаратов (далее – справочник);

Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

2. Включить номенклатуру и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

номенклатура и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

НОМЕНКЛАТУРА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

I. Паспорт номенклатуры

Наименование номенклатура лекарственных форм Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 158 Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) – Дата окончания применения справочника (классификатора) – Оператор (операторы) RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации Назначение классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств Аннотация
(область применения) используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза Ключевые слова лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 1 – классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке» Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза 2 – классификатор не имеет аналогов
в государствах – членах Евразийского экономического союза Метод систематизации (классификации) 4 – комбинированный метод классификации в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению Методика ведения классификатор ведется в электронном виде в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 158 Структура информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе II настоящего документа Степень конфиденциальности данных сведения из классификатора относятся
к информации открытого доступа Установленная периодичность пересмотра ежемесячно Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре номенклатуры, в том числе определяет реквизитный состав и структуру номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав номенклатуры представляют собой совокупность структур и реквизитных составов номенклатуры лекарственных форм, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов, приведенных в таблицах 1 – 3, в которых формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

«правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

«мн.» – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз

1. Сведения о состоянии лекарственной формы определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.1. Код состояния лекарственной формы нормализованная строка символов.
Шаблон: \d формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1 1.2. Наименование состояния лекарственной формы нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3. Сведения об основной лекарственной форме определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.3.1. Код основной лекарственной формы нормализованная строка символов.
Шаблон: \d формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1 1.3.2. Наименование основной лекарственной формы нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3.3. Описание основной лекарственной формы нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3.4. Сведения о лекарственной форме определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Код лекарственной формы нормализованная строка символов.
Шаблон: \d формируется с использованием метода кодирования согласно Методике классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к настоящему документу *.2. Полное наименование лекарственной формы на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1000 формируется в виде словосочетания на русском языке *.3. Полное наименование лекарственной формы на английском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на английском языке *.4. Краткое наименование лекарственной формы на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на английском языке *.5. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение формируется в соответствии
со справочником видов модифицированного высвобождения действующих веществ *.6. Код способа введения лекарственной формы нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение формируется в соответствии
со справочником способов введения лекарственных препаратов *.7. Код пути введения лекарственной формы нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение формируется в соответствии
со справочником путей введения лекарственных препаратов *.8. Код формы применения нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение получаемой в результате преобразования лекарственной формы (для форм,
не готовых к применению) *.9. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.2.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.2.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.4.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.4.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.4.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1. Сведения о виде модифицированного высвобождения действующих веществ определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.1. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ нормализованная строка символов.
Шаблон: \d формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1 1.2. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на английском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на английском языке 1.4. Определение вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000 формируется в виде текста на русском языке 1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.5.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1.5.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1. Сведения о способе введения лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.1. Код способа введения лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1 1.2. Наименование способа введения лекарственного препарата на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3. Наименование способа введения лекарственного препарата на английском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на английском языке 1.4. Определение способа введения лекарственного препарата на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000 формируется в виде текста на русском языке 1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.5.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1.5.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

СПРАВОЧНИК
ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Паспорт справочника

Наименование справочник путей введения лекарственных препаратов Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158 Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) 19 октября 2019 г. Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) – Дата окончания применения справочника (классификатора) – Оператор (операторы) BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Назначение справочник предназначен для унификации наименований путей введения лекарственных препаратов, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств Аннотация
(область применения) используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза Ключевые слова лекарственная форма, путь введения Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 1 – справочник гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке» Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза 2 – справочник не имеет аналогов
в государствах – членах Евразийского экономического союза Метод систематизации (классификации) 1 – порядковый метод систематизации Методика ведения справочник ведется в электронном виде
в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 158 Структура структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведены
в разделе II настоящего справочника Степень конфиденциальности данных сведения из справочника относятся
к информации открытого доступа Установленная периодичность пересмотра не установлена Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника приведены на информационном портале Евразийского экономического союза Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

«правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

«мн.» – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз

1. Сведения о пути введения лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.1. Код пути введения лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1 1.2. Наименование пути введения лекарственного препарата на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на русском языке 1.3. Наименование пути введения лекарственного препарата на английском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500 формируется в виде словосочетания на английском языке 1.4. Определение пути введения лекарственного препарата на русском языке нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4 000 формируется в виде текста на русском языке 1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов 1.5.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза 1.5.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза 1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d кодовое обозначение акта в соответствии
с классификатором видов нормативных правовых актов международного права *.2. Номер акта нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50 соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии
с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

МЕТОДИКА
КЛАССИФИКАЦИИ И КОДИРОВАНИЯ ИНФОРМАЦИИ В НОМЕНКЛАТУРЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 «Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза».

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении номенклатуры лекарственных форм (далее – номенклатура).

3. Настоящая Методика применяется оператором номенклатуры при внесении в нее сведений о лекарственных формах.

4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

5. Информация в номенклатуре классифицируется комбинированным методом.

6. Позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:

готовность лекарственной формы к применению;

вид модифицированного высвобождения действующих веществ;

путь введения лекарственного препарата;

способ введения лекарственного препарата;

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция.

7. Справочник видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочник способов введения лекарственных препаратов систематизируются порядковым методом.

8. Кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

9. Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака – для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение «0» для лекарственных форм, требующих преобразования, и «1» – для готовых к применению лекарственных форм. Оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

10. Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

11. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 999 позиций.

12. Резервная емкость кода составляет 9 999 999 159 позиций.

ПОРЯДОК
ВЕДЕНИЯ НОМЕНКЛАТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И СПРАВОЧНИКА
ПУТЕЙ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 «Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 «О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 «Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза».

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры лекарственных форм (далее – номенклатура) и справочника путей введения лекарственных препаратов (далее – справочник путей введения).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

5. Объектом классификации в номенклатуре являются сведения о лекарственной форме лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств и содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – реестр).

6. Для указания сведений о классификационных признаках лекарственной формы оператором номенклатуры осуществляется ведение справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов. Сведения о пути введения лекарственного препарата (далее – путь введения) указываются в соответствии со справочником путей введения.

7. Объектом систематизации в справочнике путей введения являются сведения о путях введения, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов и содержатся в реестре или используются для классификации лекарственных форм, включенных в номенклатуру.

8. Взаимодействие оператора номенклатуры с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними

(далее – договор о ведении номенклатуры).

9. Взаимодействие оператора справочника путей введения с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор о ведении справочника путей введения).

10. Ответственность оператора номенклатуры, оператора справочника путей введения и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором о ведении номенклатуры и договором о ведении справочника путей введения.

11. Первичное наполнение номенклатуры и справочника путей введения выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 158.

12. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению номенклатуры и справочника путей введения определяется условиями договора о ведении номенклатуры и договора о ведении справочника путей введения соответственно.

13. Сведения для первичного наполнения номенклатуры

передаются оператором номенклатуры администратору в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка.

14. Сведения для первичного наполнения справочника путей введения передаются оператором справочника путей введения администратору и оператору номенклатуры в соответствии с

пунктами 24 – 38 настоящего Порядка.

15. В случае отсутствия сведений в номенклатуре и (или) справочнике путей введения заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. NN 78 (далее – заявление), должен представить описание предлагаемой новой лекарственной формы и (или) нового пути введения в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых лекарственных формах передаются оператору номенклатуры уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

Сведения о предлагаемых новых путях введения передаются в составе сведений о новой лекарственной форме.

16. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору номенклатуры или оператору справочника путей введения по вопросу изменения позиций номенклатуры и (или) справочника путей введения не допускается.

17. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций номенклатуры и справочника путей введения принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

18. Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором номенклатуры при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в номенклатуру сведений не реже 1 раза в месяц на основании:

а) обращений уполномоченных органов (организаций);

б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

19. Актуализация сведений из справочника путей введения выполняется оператором справочника путей введения при выявлении новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник путей введения сведений не реже 1 раза в месяц на основании:

а) обращений уполномоченных органов (организаций) и (или) оператора номенклатуры;

б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

20. Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.

21. Сведения о позициях справочника путей введения, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, а также для описания включенных в номенклатуру лекарственных форм, подлежат исключению из справочника путей введения.

22. Изменения, связанные с корректировкой наименования лекарственной формы или ее классификационных признаков, и (или) иные изменения, не предусматривающие изменение кода позиции ввиду переопределения классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором номенклатуры на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

23. Информирование пользователей номенклатуры и справочника путей введения, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

24. Сведения из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов подготавливаются оператором номенклатуры и представляются администратору в соответствии с описанием структуры номенклатуры, предусмотренным разделом II номенклатуры, в виде одного или нескольких из следующих XML-документов:

а) XML-документ, содержащий сведения о лекарственных формах, формируемый в соответствии с таблицей 1 раздела II номенклатуры;

б) XML-документ, содержащий сведения о видах модифицированного высвобождения действующих веществ, формируемый в соответствии с таблицей 2 раздела II номенклатуры;

в) XML-документ, содержащий сведения о способах введения лекарственных препаратов, формируемый в соответствии с таблицей 3 раздела II номенклатуры.

25. Сведения из справочника путей введения подготавливаются оператором справочника путей введения и представляются администратору и оператору номенклатуры в соответствии с описанием структуры справочника путей введения, предусмотренным разделом II справочника путей введения, в виде XML-документа.

26. Каждый XML-документ формируется в соответствии со следующими правилами:

а) в случае добавления новых позиций в соответствующий XML-документ включаются сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);

б) в случае изменения позиции в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);

в) в случае исключения позиции из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ или справочника способов введения лекарственных препаратов в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

27. Сведения о готовых к применению лекарственных формах формируются в соответствии со следующими правилами:

а) сведения об одном или нескольких путях введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника путей введения;

б) сведения об одном или нескольких способах введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника способов введения лекарственных препаратов;

в) сведения о модификации высвобождения действующих веществ указываются обязательно, значения выбираются из справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ;

г) сведения о форме применения не указываются.

28. Сведения о лекарственных формах, требующих преобразования, формируются в соответствии со следующими правилами:

а) сведения о путях и способах введения, а также о модификации высвобождения действующих веществ не заполняются;

б) сведения о форме применения выбираются из позиций номенклатуры, соответствующих готовым к применению лекарственным формам, которые должны быть предварительно внесены в номенклатуру.

29. Использование для указания классификационных признаков лекарственной формы позиций справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ, справочника способов введения лекарственных препаратов, справочника путей введения с заполненной датой окончания действия не допускается.

30. При формировании сведений о новой позиции номенклатуры ее код формируется в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к номенклатуре.

31. Допускается отмечать позиции справочника путей введения, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов как недействующие только в случае отсутствия ссылок на них в позициях номенклатуры с незаполненной датой окончания действия.

32. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путей введения путем направления оператору справочника путей введения протокола обработки полученных сведений на русском языке.

33. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

34. Оператор справочника путей введения обеспечивает передачу XML-документа, содержащего сведения из справочника путей введения, оператору номенклатуры.

35. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор справочника путей введения устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из справочника путей введения, администратору.

36. После получения сведений из справочника путей введения оператор номенклатуры формирует XML-документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из номенклатуры, в соответствии с пунктами 24 – 35 настоящего Порядка и направляет его администратору.

37. Администратор подтверждает получение и успешную обработку детализированных сведений из номенклатуры путем направления оператору номенклатуры протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

38. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор номенклатуры устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения номенклатуры

1. Перечень мероприятий

39. Для ведения номенклатуры реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в номенклатуру и (или) справочник путей введения по форме, предусмотренной приложением N 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором номенклатуры проекта изменений детализированных сведений из номенклатуры (далее – проект изменений номенклатуры) с учетом поступивших заявок;

в) подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок;

г) рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения;

д) урегулирование разногласий;

е) внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.

40. Анализ заявлений на предмет выявления новых лекарственных форм и (или) пути введения в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

Сведения о новых путях введения, выявляемые оператором номенклатуры в процессе подготовки заявки на внесение изменений в номенклатуру, включаются в заявку на внесение изменений в справочник путей введения.

41. Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.

42. Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору номенклатуры ежемесячно, не позднее

43. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор номенклатуры подготавливает проект изменений номенклатуры по форме, предусмотренной подпунктом «а» пункта 39 настоящего Порядка.

44. В случае если оператором номенклатуры установлена необходимость включения новых или изменения существующих позиций справочника путей введения он формирует отдельную заявку на внесение изменений в справочник путей введения и передает ее оператору справочника путей введения.

45. Оператор номенклатуры ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений номенклатуры уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания с участием представителей уполномоченных органов (организаций) (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

46. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций) и оператора номенклатуры, оператор справочника путей введения подготавливает проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения по форме, предусмотренной подпунктом «а» пункта 39 настоящего Порядка.

47. Оператор справочника путей введения ежемесячно, не позднее 28-го числа, направляет проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания, на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

48. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения в течение 30 календарных дней со дня их получения по электронной почте.

49. В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

50. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

51. Подготовленный оператором номенклатуры проект изменений номенклатуры по результатам рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 6 настоящего раздела.

52. Разногласия в отношении проектов изменений подлежат урегулированию на совещании.

53. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении проектов изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

54. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

55. Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения вносят изменения в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения соответственно в случае отсутствия возражений по проектам изменений в течение срока их рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

56. Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка представляют администратору для опубликования на информационном портале Союза сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения, в течение

10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проектов изменений или при наличии разногласий в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

57. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка, являются актуализированные номенклатура и справочник путей введения, опубликованные на информационном портале Союза.

Источник