Торговля лекарственными средствами сертификат

Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан и организаций

Лекарственные средства

Ответы на часто задаваемые вопросы

до медицинских организаций, аптечных организаций?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Требование п.п. «в» п. 4 и п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, о наличии у руководителя соискателя лицензии (лицензиата) фармацевтического образования, стажа работы по специальности и сертификата специалиста является обязательным для специалистов, деятельность которых связана непосредственно с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, заведующий аптечной организацией).

Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ст. 4. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» деятельность, связанная с оптовой и розничной торговлей лекарственными препаратами, внесенными в Государственный реестр лекарственных средств, относится к фармацевтической деятельности и подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона.

Источник

Лицензионные требования к аптечным организациям

4,27 (Проголосовало: 19)

Лицензионные требования к аптечным организациям — это обязательные нормы, которым должно соответствовать фармацевтическое предприятие, желающее получить разрешение на торговлю лекарственными препаратами и медизделиями.

Основные правила выдачи лицензий

Актуальные лицензионные требования к аптекам предполагают, что осуществляемая фармацевтическая деятельность относится к категории лицензируемых. Действующий утвержденный перечень лицензируемых работ аптеки включает следующие операции:

• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка медикаментов;
• отпуск препаратов и розничная торговля лекарствами;
• изготовление лексредств.

Согласно пункту 3 постановления № 1081 выдачу разрешений на розничную продажу лекарств аптечными организациями осуществляют разные органы. Так, если аптека напрямую подведомственна федеральному органу исполнительной власти, то право на торговлю подтвердят в Росздравнадзоре. Остальные категории аптек получают разрешения на свою деятельность в профильных департаментах органов исполнительной власти того региона, где они работают. В соответствии с частью 4 статьи 9 99-ФЗ такой документ в обоих случаях станет бессрочным.

Нормативное регулирование

Основная правовая база лицензирования и создания аптечной организации содержит два нормативных документа:

• федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, устанавливающий общие правила лицензирования в России;
• постановление Правительства от 22 декабря 2011 года № 1081, определяющее порядок выдачи разрешений на розничную продажу лекарств и иные виды фармацевтической деятельности.

Перечисленные правовые акты регулярно пересматриваются и обновляются, чтобы обеспечить наилучшую защиту потребителей лекпрепаратов от приобретения фальсифицированных или низкокачественных товаров. Последние изменения в постановление № 1081 были внесены постановлением Правительства от 21 февраля 2020 года N 192. Также в этой сфере действуют нормативные документы по лицензированию фармацевтической деятельности, изданные Минздравом. Они касаются процедурных вопросов реализации лицензионных норм, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступает в действие новая классификация аптечных организаций. В соответствии с приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 780н с этой даты все аптеки, работающих в нашей стране, будут делиться на следующие категории:

• розничная аптека, осуществляющая продажу лекарственных средств населению;
• структурное подразделение медицинского учреждения;
• аптечный пункт, работающий самостоятельно или в качестве структурного подразделения медучреждения;
• аптечный киоск.

Требования к соискателю

Чтобы получить требуемое разрешение, соискателю следует подготовить и представить в контролирующий орган пакет документов, подтверждающий, что он выполнил действующие лицензионные требования к аптечным организациям. Они сформулированы в пункте 4 постановления № 1081.

Нормативы для помещений

Одно из важных условий лицензирования — это наличие права пользования помещениями, подходящими для розничной продажи лекарств. Это значит, что в них имеется возможность обеспечить требуемые условия хранения препаратов в соответствии с рекомендациями производителя. Нормативы, которым должно отвечать такое помещение, приведены в приказе Минздрава от 31 августа 2016 года N 647н. Оно может находиться в собственности у соискателя или использоваться им на основании договора аренды.

Нормативы для оборудования

Помимо нормативов для помещения, аптека, подающая заявку на получение разрешительного документа, должна учитывать нормативы по оборудованию. Сейчас основные требования к аптекам для соблюдения лицензионных требований в этом вопросе регулируются приказом N 647н. Они включают следующие условия:

• соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности;
• установка объектов на расстоянии не менее 50 см от стен или другой техники для обеспечения свободного прохода и доступа, поступления солнечного света в помещение;
• наличие техпаспорта, а в случае принадлежности к средствам измерения – документации, подтверждающей регулярное прохождение калибровки или поверки;
• обеспечение удобного обзора товара за счет использования стеклянных витрин;
• другие нормативы.

Нормативы для персонала

Действующие требования к лицензированию аптеки в 2021 году содержат следующие условия в отношении персонала организации.

Требования к руководителю аптечной организации

Требования к индивидуальному предпринимателю

Требования к персоналу аптеки

Высшее или среднее фармацевтическое

Требования не предъявляются

Алгоритм получения лицензии

Вкратце процедура получения разрешения на деятельность аптечной организации выглядит следующим образом. Соискатель направляет заявление на выдачу лицензии и приложения к нему, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям, в контролирующий орган. Там рассматривают полученную заявку, проверяют выполнение требования к аптеке при лицензировании и выносят решение о предоставлении разрешения на розничную фармацевтическую деятельность или об отказе в выдаче такого разрешения.

Необходимые документы

Основанием для начала процедуры лицензирования выступает заявление для лицензии на аптечную деятельность, направляемое в ответственное ведомство. К нему прилагается пакет документов, подтверждающий соответствие заявителя действующим лицензионным требованиям. В соответствии с пунктом 7 постановления № 1081 он включает:

• копии документов, подтверждающих наличие права пользования подходящим помещением и оборудованием;
• информация о получении санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие помещения нормам безопасности;
• копии документов, подтверждающих стаж работы и уровень образования персонала согласно установленным требованиям;
• для аптек, которые являются подразделениями медучреждений, — информация о лицензии головной организации.

Комментарий компании АТТЭК

Лицензионное заявление подают как в традиционном бумажном, так и в электронном виде, воспользовавшись сервисом на сайте Росздравнадзора. Для подачи заявления необходимо авторизоваться на сайте через Единый портал государственных услуг в качестве индивидуального предпринимателя или юридического лица. Это удобный способ сэкономить время по сравнению с личным визитом в ответственный орган.

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения лицензионной заявки устанавливается статьей 14 федерального закона № 99-ФЗ. Лицензирующий орган обязан осуществить рассмотрение заявления на предмет полноты и корректности оформления документа, а также содержания представленных в нем сведений, и вынести решение о лицензировании в срок, не превышающий 45 рабочих дней.

Как получить лицензию — пошаговая инструкция

Базовая пошаговая инструкция, позволяющая получить лицензию на аптечную деятельность, включает следующие шаги.

1. Проверка соответствия характеристик организации действующим требованиям, устранение недостатков.
2. Сбор и оформление подтверждающих документов.
3. Подача заявки и пакета документации в уполномоченный орган – Росздравнадзор или профильный департамент территориального органа исполнительной власти.
4. Ожидание результатов рассмотрения заявки.
5. Получение лицензии и начало работы.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Срок действия лицензии

Сейчас срок лицензии в аптеке регулируется общими правилами лицензирования в России. В соответствии с пунктом 4 статьи 9 99-ФЗ этот документ не имеет ограничений по сроку действия.

Отзыв лицензии

Соблюдение перечисленных лицензионных требований обязательно для всех аптечных организаций. В случае серьезного нарушения аптека сможет лишиться действующей лицензии. Порядок аннулирования этого документа предусмотрен статьей 20 федерального закона № 99-ФЗ. В этом разделе нормативного документа указывается, что контролирующий орган вправе вынести такое решение в следующих случаях:

• лицензиат привлечен к административной ответственности в результате невыполнения предписания об устранении выявленного грубого нарушения действующих требований. Грубым считается невыполнение хотя бы одного из условий, проверяемых в ходе лицензионного контроля;
• деятельность лицензиата приостановлена в административном порядке за грубое нарушение применяемых требований.

Согласно действующему порядку, в таких случаях контролирующий орган сначала приостанавливает действие разрешения, а затем обращается в суд для его аннулирования.

Стоимость услуг по лицензированию

Согласно части 92 статьи 333.33 действующего Налогового кодекса РФ размер государственной пошлины за сам факт выдачи лицензии составляет 7,5 тысяч рублей. Но стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность под ключ в 2021 году, конечно, окажется гораздо выше, поскольку включает расходы на подготовку помещения и оборудования, оформление и сбор необходимых документов и проч. Центр АТТЭК предоставляет комплексную услугу сопровождения лицензионной заявки на получение розничной фармацевтической лицензии. Стоимость услуги определяется индивидуально.

Источник

Торговля лекарственными средствами сертификат

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

В соответствии с частью 1.1 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации организовать в течение 6 месяцев со дня вступления настоящего постановления в силу мониторинг применения Правил, утвержденных настоящим постановлением, и представить в Правительство Российской Федерации по истечении указанного срока доклад о его результатах.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности Председателя Правительства Российской Федерации

А. Белоусов

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 г. N 697

Правила
выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам

1. Настоящие Правила устанавливают порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок осуществления такой торговли, а также доставки указанных лекарственных препаратов гражданам.

2. Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов.

3. Осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом включает в себя прием, формирование, хранение и доставку заказов на лекарственные препараты, а также отпуск лекарственных препаратов.

4. Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа.

5. Розничная торговля лекарственными препаратами дистанционным способом осуществляется аптечными организациями (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющими такой лицензией не менее одного года (далее — аптечная организация), при наличии:

а) не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации;

б) оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»). Допускается наличие мобильного приложения;

г) собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;

д) электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

6. Перечень документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, установленным пунктом 5 настоящих Правил, и представляемых в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил, утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

7. Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее — разрешение) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом.

Форма разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Для получения разрешения аптечная организация направляет в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о получении разрешения (далее — заявление) с приложением документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) (сведения, представляемые в электронной форме), подписанные и заверенные соответственно усиленной квалифицированной электронной подписью, представляются в электронной форме в порядке, установленном административным регламентом. Форма заявления утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

8. В заявлении указываются:

а) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

д) адреса мест осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;

е) сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

ж) адрес сайта (сайтов) в сети «Интернет» и информация о мобильном приложении (при наличии).

9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения принимается в течение 5 рабочих дней со дня получения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления и документов (сведений), подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

10. Основаниями для отказа в выдаче разрешения являются:

а) отсутствие в заявлении сведений, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б) представление недостоверных сведений;

в) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил.

11. Уведомление об отказе в выдаче разрешения с указанием основания отказа направляется аптечной организации посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети «Интернет» и (или) мобильного приложения) в 3-дневный срок со дня принятия такого решения.

12. Реестр выданных разрешений с указанием сайтов аптечных организаций в сети «Интернет» ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в электронной форме в порядке, установленном Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и размещается на ее официальном сайте в сети «Интернет».

13. На сайте аптечной организации в сети «Интернет» и в мобильном приложении (при наличии) размещаются:

а) полное фирменное наименование юридического лица (на русском языке);

б) основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН);

в) идентификационный номер налогоплательщика (ИНН);

г) адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии);

д) графическое изображение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;

е) графическое изображение разрешения;

ж) режим работы аптечной организации;

з) информация о службе заказа лекарственных препаратов, справочной службе или ином структурном подразделении аптечной организации, осуществляющем прием заказов на лекарственные препараты (телефон, адрес электронной почты), и работнике, ответственном за размещение на сайте в сети «Интернет» информации о лекарственных препаратах (фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон, адрес электронной почты);

и) сведения о лекарственных препаратах, имеющихся в наличии из собственных товарных запасов и подлежащих розничной продаже дистанционным способом, содержащие информацию о лекарственных препаратах в соответствии с государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения, доступных для заказа, производителях лекарственных препаратов, сроках годности лекарственных препаратов, количестве, розничных ценах и условиях хранения, а также инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов;

к) информация об условиях розничной продажи лекарственных препаратов дистанционным способом (в том числе с указанием условий их доставки), оплаты приобретаемых лекарственных препаратов, о стоимости, сроках и условиях их доставки, о порядке оформления и сроке действия договора розничной купли-продажи с условием доставки, о проводимых акциях и скидках на продаваемые лекарственные препараты;

л) сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих возможность возврата покупателем лекарственных препаратов ненадлежащего качества;

м) сведения об уполномоченных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих контроль за розничной продажей лекарственных препаратов дистанционным способом (наименование, почтовый адрес, телефон, факс, адрес электронной почты);

н) обязательства покупателя.

14. Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию при помощи сети «Интернет» через сайт (мобильное приложение) аптечной организации, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты.

15. Аптечная организация обеспечивает конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

16. При приеме заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом уполномоченный работник аптечной организации обязан:

а) проинформировать покупателя о показаниях к применению приобретаемого им лекарственного препарата, его розничной цене, сроке годности, условиях отпуска, правилах хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами;

б) заключить с покупателем в установленном порядке договор розничной купли-продажи с условием доставки, в котором указываются срок формирования и стоимость заказа, стоимость услуги по доставке заказа, возможность его получения по месту нахождения аптечной организации или доставки по месту жительства (пребывания, фактического нахождения) покупателя, иному адресу, согласованному с покупателем, способ и место оплаты приобретаемого им лекарственного препарата (далее — договор купли-продажи);

в) согласовать с покупателем необходимость представления документов, подтверждающих качество лекарственных препаратов, при их доставке вне места нахождения аптечной организации.

17. Договор купли-продажи считается заключенным с момента выдачи аптечной организацией покупателю кассового или товарного чека либо иного документа, подтверждающего оплату товара, или с момента получения аптечной организацией сообщения о намерении покупателя приобрести лекарственные препараты.

При оплате лекарственного препарата покупателем в безналичной форме (за исключением оплаты с использованием банковской карты) продавец обязан подтвердить передачу товара путем составления накладной или акта сдачи-приемки товара.

18. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту лекарственных препаратов от внешнего воздействия в зависимости от условий хранения в соответствии с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов и возможность подтверждения факта вскрытия.

В случае если лекарственные препараты требуют различных условий хранения и (или) доставки, заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок.

На заказ оформляется опись вложения с указанием номера заказа, даты и времени сборки, которая подписывается уполномоченным работником аптечной организации. Заказ с приложением описи вложения размещается в специально выделенном и обозначенном помещении (месте) с учетом требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов.

19. Доставка заказа в соответствии с условиями заключенного с покупателем договора купли-продажи осуществляется работником аптечной организации или другой (сторонней) организации на основании договора, в котором указываются обязанности каждой из сторон договора, порядок действий и ответственность сторон договора.

При доставке заказов, содержащих термолабильные лекарственные препараты, используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, или иное соответствующее оборудование (изотермическая упаковка, термоконтейнер и т.п.).

20. Аптечная организация ведет регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов с указанием даты, времени и номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю, а также вносит информацию об оплаченных (отпущенных) и полученных покупателем лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

21. Доставленный заказ передается покупателю по месту его жительства (пребывания, фактического нахождения) или иному указанному им адресу, а при отсутствии покупателя — лицу, предъявившему оригиналы или копии (возможно в электронном виде) квитанции или иного документа, подтверждающего заключение договора купли-продажи, оплату заказа или оформление его доставки.

22. Отпуск лекарственных препаратов, доставляемых покупателю, осуществляется в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), расписывается в получении заказа и в подтверждение отсутствия претензий к аптечной организации и службе доставки.

24. При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильный лекарственный препарат, по требованию покупателя осуществляющий доставку работник демонстрирует соответствие температурного режима, при котором хранился лекарственный препарат при доставке, условиям хранения лекарственного препарата, указанным на его вторичной (потребительской) упаковке. В этом случае покупатель подтверждает данное соответствие на накладной, или на акте сдачи-приемки заказа, или на ином документе, подтверждающем факт доставки термолабильного лекарственного препарата.

25. Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке.

26. В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа.

27. В случае если доставка заказа произведена в установленные договором купли-продажи сроки, но заказ не был передан покупателю по его вине, последующая доставка производится в новые сроки, согласованные с покупателем, на условиях, предусмотренных договором купли-продажи.

28. За нарушение сроков передачи лекарственных препаратов покупателю аптечные организации несут ответственность в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

29. Основаниями для прекращения действия разрешения являются:

а) прекращение действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности у аптечной организации;

б) несоответствие аптечной организации требованиям, указанным в пункте 5 настоящих Правил;

в) двукратное и более в течение одного календарного года со дня выдачи разрешения привлечение аптечной организации к административной ответственности в соответствии со статьями 6.33 и 14.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

г) решение аптечной организации о прекращении осуществления розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

30. В течение 3 рабочих дней со дня установления факта, указанного в пункте 29 настоящих Правил, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

принимает решение о прекращении действия разрешения, о чем заявитель уведомляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью;

вносит соответствующие сведения в реестр выданных разрешений.

Форма решения о прекращении действия разрешения утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи решения о прекращении действия разрешения посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий устанавливается административным регламентом.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 мая 2020 г. N 697

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

1. В Правилах продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560; 2006, N 7, ст. 790; N 52, ст. 5588; 2007, N 14, ст. 1697; 2009, N 5, ст. 622; 2012, N 35, ст. 4831; N 41, ст. 5629; 2015, N 2, ст. 519; N 39, ст. 5409; N 52, ст. 7628; 2017, N 1, ст. 195; 2018, N 23, ст. 3301; 2019, N 5, ст. 395; N 50, ст. 7390):

а) абзац второй пункта 4 после слов «лекарственных препаратов» дополнить словами «(за исключением случая, указанного в пункте 76.1 настоящих Правил)»;

б) дополнить пунктом 76.1 следующего содержания:

«76.1. Допускается продажа лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом, включающим их доставку покупателю, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.».

2. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2007, N 35, ст. 4310; 2012, N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 23, ст. 3333; 2017, N 6, ст. 958; 2018, N 46, ст. 7057; 2019, N 48, ст. 6852):

а) дополнить подпунктом 5.4.1.8 следующего содержания:

«5.4.1.8. разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;»;

б) дополнить подпунктом 5.8.10 следующего содержания:

«5.8.10. ведет реестр выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом с указанием сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;».

3. В Правилах продажи товаров дистанционным способом, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 сентября 2007 г. N 612 «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 41, ст. 4894; 2012, N 41, ст. 5629; 2019, N 49, ст. 7120):

а) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

«1.1. Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом осуществляется в соответствии с настоящими Правилами с учетом особенностей, установленных Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».»;

б) абзац третий пункта 21 после слов «надлежащего качества» дополнить словами «, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения,»;

в) пункт 37 дополнить словами «, а также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом)».

4. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 октября 2012 г. N 1101 «О единой автоматизированной информационной системе «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 44, ст. 6044; 2015, N 42, ст. 5803; 2016, N 47, ст. 6677; 2017, N 14, ст. 2061; 2018, N 24, ст. 3535; 2019, N 13, ст. 1409; N 42, ст. 5906; 2020, N 8, ст. 1036):

а) в пункте 2 слова «и Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» заменить словами «, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;

б) подпункт «а» пункта 5 Правил создания, формирования и ведения единой автоматизированной информационной системы «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено», утвержденных указанным постановлением, после абзаца восьмого дополнить абзацем следующего содержания:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — в отношении распространяемой посредством сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;»;

в) в Правилах принятия уполномоченными Правительством Российской Федерации федеральными органами исполнительной власти решений в отношении отдельных видов информации и материалов, распространяемых посредством информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», распространение которых в Российской Федерации запрещено, утвержденных указанным постановлением:

дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:

«4.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решения, являющиеся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в сети «Интернет», а также сетевых адресов в единый реестр, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и разрешения на осуществление такой торговли, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств.»;

пункт 5 дополнить абзацем следующего содержания:

«Критерии оценки информации, необходимой для принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решений, указанных в пункте 4.1 настоящих Правил, устанавливаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций.»;

в подпунктах «б» и «в» пункта 7 слова «в пунктах 2 — 4» заменить словами «в пунктах 2 — 4.1».

Обзор документа

Правительство РФ урегулировало вопросы продажи лекарств дистанционным способом (онлайн или по телефону). Это касается безрецептурных препаратов. Продавать лекарства дистанционно могут только аптечные организации, имеющие лицензии на реализацию лекарств не менее 1 года. Установлен ряд специальных требований, среди которых — наличие сайта или мобильного приложения, собственной курьерской службы или договора с компанией, оказывающей такие услуги.

Разрешение на розничную торговлю лекарствами дистанционным способом выдает Росздравнадзор.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.

Источник