Торговля лекарственными препаратами без лицензии

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Признается ли договором поставки разовая сделка по продаже юридическим лицом лекарственных средств аптечной организации? Правомерна ли такая сделка в отсутствие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
Разовая сделка по продаже юридическим лицом лекарственных средств аптечной организации является договором поставки. В отсутствие лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения организация не вправе поставлять лекарственные средства юридическим лицам, включая разовые поставки.

Обоснование вывода:
1. Периодичность или же разовость передачи товара не являются квалифицирующими признаками для договоров поставки.
Согласно ст. 506 ГК РФ по договору поставки поставщик — продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.
Соответственно, если организация продает товар другой организации (индивидуальному предпринимателю) для использования в предпринимательской деятельности, то такой договор отвечает признакам договора поставки независимо от срока передачи товара и того обстоятельства, передается ли товар единовременно или отдельными партиями.
Данный вывод находит подтверждение и на практике, поскольку суды нередко устанавливают, что между сторонами спора был заключен разовый договор поставки (смотрите, к примеру, п. 9 Информационного письма Президиума Высшего Арбитражного Суда РФ от 25 февраля 2014 г. N 165, определение Верховного Суда РФ от 29 января 2016 г. N 304-ЭС16-192 по делу N А02-62/2015, постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2020 г. N 20АП-2069/20 по делу N А62-7482/2019, постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 14 июля 2020 г. N Ф04-2113/20 по делу N А45-10897/2019).
2. Согласно п. 1 ст. 49 ГК РФ в случаях, предусмотренных законом, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности только на основании специального разрешения (лицензии). На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (смотрите также ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее — Закон N 61-ФЗ).
Под аптечной организацией в Законе N 61-ФЗ понимается организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона N 61-ФЗ (п. 35 ст. 4 этого Закона).
По смыслу приведенных и иных положений Закона N 61-ФЗ (в том числе п. 33 ст. 4, ч.ч. 1 и 2 ст. 55, ст. 56 этого Закона), Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081), аптечные организации принципиально (при наличии соответствующего указания в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности) вправе осуществлять для медицинского применения розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление.
Для осуществления же оптовой торговли лекарственными средствами продавец должен иметь лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» (п. 34 ст. 4, ст.ст. 53, 54 Закона N 61-ФЗ, п. 2 ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 N 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Аптечные организации, в лицензии которых такое указание отсутствует, не вправе осуществлять поставку лекарственных препаратов (смотрите, в частности, письмо ФАС РФ от 17.07.2013 N АД/27592/13, постановления Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 17.06.2016 N Ф04-2162/16 по делу N А46-10309/2015, Арбитражного суда Центрального округа от 21.07.2016 N Ф10-2173/16 по делу N А14-10375/2015, Арбитражного суда Северо-Кавказского округа: от 23.06.2016 N Ф08-3924/16 по делу N А32-30950/2015, от 13.04.2016 N Ф08-1784/16 по делу N А15-3076/2015, от 08.04.2016 N Ф08-1763/16 по делу N А15-3077/2015).
Осуществление ими соответствующей деятельности может явиться основанием для привлечения к административной ответственности (постановления: Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.04.2016 N Ф08-2333/16 по делу N А53-31913/2015 и от 12.08.2015 N Ф08-6082/15 по делу N А63-2554/2015, Арбитражного суда Уральского округа от 11.09.2015 N Ф09-7248/15 по делу N А76-2770/2015, Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 07.08.2017 N 18АП-8133/170).
Дополнительно отметим, что розничная продажа лекарств может осуществляться обладающим соответствующей лицензией комиссионером в рамках исполнения договора комиссии (письма Департамента налоговой и таможенно-тарифной политики Минфина РФ от 25.09.2007 N 03-11-04/3/386 и от 28.07.2006 N 03-11-04/3/363).

Ответ подготовил:
Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ
Габбасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

10 августа 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.

Все права на материалы сайта ГАРАНТ.РУ принадлежат ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС». Полное или частичное воспроизведение материалов возможно только по письменному разрешению правообладателя. Правила использования портала.

Портал ГАРАНТ.РУ зарегистрирован в качестве сетевого издания Федеральной службой по надзору в сфере связи,
информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзором), Эл № ФС77-58365 от 18 июня 2014 года.

ООО «НПП «ГАРАНТ-СЕРВИС», 119234, г. Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 77, info@garant.ru.

8-800-200-88-88
(бесплатный междугородный звонок)

Редакция: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3145), editor@garant.ru

Отдел рекламы: +7 (495) 647-62-38 (доб. 3136), adv@garant.ru. Реклама на портале. Медиакит

Если вы заметили опечатку в тексте,
выделите ее и нажмите Ctrl+Enter

Источник

Торговля лекарственными препаратами без лицензии

Обзор документа

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2020 г. N 01И-71/20 «О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с многочисленными обращениями по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения сообщает.

В соответствии со статьей 506 Гражданского кодекса Российской Федерации договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии с разъяснениями постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 22.10.1997 N 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки», под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать, в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т.п.)

Отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

— оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

— и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17, от 21.06.2017 N ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 N АД/43043/14); в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству Российской Федерации, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами». Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Дополнительно информируем, что настоящее письмо не является официальным толкованием положений действующего законодательства Российской Федерации в связи с отсутствием у Росздравнадзора соответствующих полномочий.

М.А. Мурашко

Обзор документа

Розничный продавец лекарств не вправе заниматься их оптовой торговлей, если у него нет лицензии на оптовую фармдеятельность.

Если объектом закупки является поставка лекарственных средств, то участник закупки, который не является производителем препаратов, должен иметь фармлицензию на оптовую торговлю. Розничный продавец без такой лицензии не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по госконтракту.

Если участником закупки является производитель препаратов, то в составе его заявки должна быть представлена лицензия на производство лекарственных средств.

Источник

Роспотребнадзор (стенд)

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий — Консультационный центр по вопросам защиты прав потребителей

На базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Орловской области» работает Консультационный центр по защите прав потребителей и консультационные пункты:

Консультационный центр расположен по адресу:

г. Орел, ул. Карачевская, д.56а

Время приема граждан

Ежедневно: с 9.00 до 18.00

перерыв с 13.00 до 14.00

выходные дни: суббота, воскресенье.

Адрес электронной почты:

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г., Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», приказом министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать

-медицинские изделия, дезинфицирующие средства,

-предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей,

-предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,

-очковую оптику и средства ухода за ней,

-минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,

-парфюмерные и косметические средства,

-медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Важно! Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми, лекарственные препараты) не подлежат возврату и обмену, если они надлежащего качества.

Однако потребитель вправе потребовать замены товара или возврата денежных средств, если товар оказался некачественным. В большей степени это касается медицинских изделий.

В соответствии со ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей» потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

-потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

-потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

-потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

-потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

-отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

Возврат (замена) товаров, в том числе реализуемых через аптеки, может быть осуществлен в следующих случаях

-если потребителю был продан товар ненадлежащего качества, (основание ст. 503 ГК РФ, ст. 18 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если потребителю не была предоставлена продавцом возможность незамедлительно получить при заключении договора информацию о товаре, изготовителе (основание п. 3 ст. 495 Гражданского кодекса РФ, ст. 12 ЗаконаРоссийской Федерации от 07.02.1992 г № 2300 -1 «О защите прав потребителей»);

-если был нарушен порядок отпуска лекарственных препаратов, предусмотренный нормативно-законодательными актами, а именно: рецептурный препарат продан без рецепта (основание п. 2.1. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития России от 14.12.2005г. № 785, п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров).

Источник