Принадлежность лекарственных средств к токсикологическим группам.
1. Омнопон – наркотическое средство списка II (пост. Прав. РФ № 681)
2. Фенобарбитал – сильнодействующее вещество списка 1 (ПП РФ № 964)
3. Нитразепам – сильнодействующее вещество списка 1 (ПП РФ № 964)
4. Феназепам – средство списка Б, транквилизатор
5. Фентанил – наркотическое вещество списка II (пост. Прав. РФ № 681)
6. Кодеин – наркотическое средство списка II (пост. Прав. РФ № 681)
7. Стрихнина нитрат – ядовитое вещество списка 2 (ПП РФ № 964)
8. Атропина сульфат – средство списка А
9. Серебра нитрат – средство списка А
10. Эфедрина гидрохлорид – сильнодействующее вещество списка 1, прекурсор списка IV (ПП РФ № 681)
11. Дигоксин, таблетки – средство списка А
12. Нитроксолин – средство списка Б
13. Платифиллин гидротартрат – средство списка А
14. Теофедрин, таблетки – сильнодействующее средство списка 1(ПП РФ № 964)
15. Морфина гидрохлорид – наркотическое средство списка II (№ 681)
16. Клофелин – сильнодействующее вещество списка 1(ПП РФ № 964)
17. Сомбревин – психотропное средство списка II (пост. Прав. РФ № 681)
18. Тианептин – психотропное вещество списка III (ПП РФ № 681, №427)
19. Натрия оксибутират – психотропное вещество списка III (№ 681)
20. Пахикарпина гидроиодид – средство списка Б
21. Грандаксин – средство списка Б, транквилизатор
22. Амитриптилин – средство списка Б, антидепрессант
23. Димедрол – средство списка Б
24. Калипсол – психотропное вещество списка II (пост. Прав. РФ № 681)
25. Строфантин К – средство списка А
26. Сибазон – сильнодействующее вещество списка 1(ПП РФ № 964)
27. Нероболил – сильнодействующее вещество списка 1 , анаболическийгормон
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ
К ТЕСТАМ ПО ТЕМЕ: «ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ»
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ ПО ТЕМЕ: «БЕСПЛАТНЫЙ И ЛЬГОТНЫЙ ОТПУСК»
Источник
ГФ XIV и приказы 646н, 647н, 706н. Хранение ЛС
Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.
Статья в формате видеолекции здесь.
В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.
Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.
Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.
1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.
Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.
4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).
Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.
Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.
7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.
ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.
Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.
Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
— государственной фармакопеи
— нормативной документации,
— а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
— фармакопейной статье или
— нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
— идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
— соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.
Источник
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.
Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.
На твердой почве
Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:
- Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
- Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .
Где смотреть условия хранения и почему это важно?
Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.
Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.
Какие температурные интервалы существуют?
В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.
Таблица 1. — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств
Режим хранения
Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С
Не требует специальных условий хранения
без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не ниже +2 °С, если иное
не указано в фармакопейной статье или нормативной документации
Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.
Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.
не допуская замораживания
от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.
для наших климатических условий это до 25 °С
Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?
Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).
I – умеренный климат,
II – субтропический или средиземноморский климат,
III – жаркий и сухой климат,
IVA – жаркий и влажный климат,
IVБ – жаркий и очень влажный климат.
На территории России есть только I и II зоны.
Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?
Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.
Сейчас влажность зависит от зоны?
На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.
UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.
В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.
Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.
Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.
Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?
ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».
К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.
Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.
Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.
Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.
Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).
Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?
Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?
Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.
До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.
Какие ЛП хранятся в холодильниках?
Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.
Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.
Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).
Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?
Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.
Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?
Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт
Источник
