- Услуги по аттестации условий хранения в складских помещениях
- «Производство лекарственных средств СКЛАДСКИЕ ПОМЕЩЕНИЯ Вытворчасць лекавых сродкаў ПАМЯШКАННI СКЛАДОЎ Издание официальное Департамент фармацевтической промышленности Министерства . »
- ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС ТКП/ПР_1
- УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ
- СКЛАДСКИЕ ПОМЕЩЕНИЯ
- ПАМЯШКАННI СКЛАДОЎ
- УДК МКС КП
- 3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Услуги по аттестации условий хранения в складских помещениях
Уважаемые Господа!
Доводим до Вашего сведения, что приказом Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2014 г. № 84 утвержден и вводится в действие с 01.04.2015 г. ТКП 555-2014 (02041) «Производство лекарственных средств. Складские помещения».
Разработчик данного ТКП – Республиканское унитарное предприятие «Научно-практический центр ЛОТИОС» (государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС»), предлагает услуги по аттестации условий хранения в складских помещениях, включая:
- измерение параметров окружающей среды (температура и влажность воздуха) в зонах хранения с проведением оценки однородности распределения температуры и влажности и стабильности поддержания условий хранения;
- аттестацию холодильных (морозильных) камер;
- аттестацию бытового холодильного оборудования;
- измерение скоростей (расходов) приточного воздуха в зонах хранения, расчет кратности воздухообмена и др.
Помимо этого, Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС» оказывает следующие услуги:
- Аттестация чистых помещений.
- Проведение измерений в чистых помещениях:
Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС» зарегистрировано в Национальной системе сертификации Республики Беларусь на право осуществления консалтинговой деятельности по оказанию методико-консультативной помощи предприятиям фармацевтической, ветеринарной и парфюмерно-косметической промышленности при разработке систем обеспечения качества в соответствии с принципами GMP и подготовке их к сертификации.
Имеются национальные сертификаты на соответствие СТБ ISO 9001-2009, СТБ ISO 14001-2005, СТБ ISO 17025, СТБ 1803-2007; свидетельство об аккредитации научной организации, подтверждающее компетентность в выполнении научно-исследовательских, опытно-конструкторских и опытно-технологических работ.
Наличие оборудования
Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС» располагает всем необходимым оборудованием для оказания услуг по аттестации складов и складских зон, чистых помещений, систем водоподготовки и других вспомогательных систем, валидации процессов и т.п.
Преимущество оказываемых услуг
Мы предлагаем качественное выполнение работ в кратчайшие сроки по разумным ценам, индивидуальный подход к каждому заказчику.
Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС» на рынке услуг с 2005 г. Нашими клиентами являются: РУП «Белмедпрепараты», ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», УП «Минскинтеркапс», ООО «Фармтехнология», СП ООО «Фармлэнд», СООО «Лекфарм», СООО «ТрайплФарм» и др.
Источник
«Производство лекарственных средств СКЛАДСКИЕ ПОМЕЩЕНИЯ Вытворчасць лекавых сродкаў ПАМЯШКАННI СКЛАДОЎ Издание официальное Департамент фармацевтической промышленности Министерства . »
ТЕХНИЧЕСКИЙ КОДЕКС ТКП/ПР_1
УСТАНОВИВШЕЙСЯ ПРАКТИКИ
Производство лекарственных средств
СКЛАДСКИЕ ПОМЕЩЕНИЯ
Вытворчасць лекавых сродкаў
ПАМЯШКАННI СКЛАДОЎ
здравоохранения Республики Беларусь
УДК МКС КП
Ключевые слова: лекарственное средство, зоны хранения, материалы, карантин, условия хранения Предисловие Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».
1 РАЗРАБОТАН Республиканским унитарным предприятием «Научно-практический центр ЛОТИОС»
(Государственное предприятие «НПЦ ЛОТИОС») ВНЕСЕН Департаментом фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь 2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь от №
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий технический кодекс установившейся практики не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Департамента фармацевтической промышленности Издан на русском языке II ТКП/ПР_1 Содержание Введение………………………………………………………………………………………………………… 1 Область применения…………………………………………………………………………………………..
5 Организация функционирования складской зоны……………………………………………………….
6. Требования к хранению материалов и продукции……………………………………………………….
Библиография…………………………………………………………………………………………………… III ТКП/ПР_1 Введение Складские помещения являются важным функциональным подразделением любого предприятия, производящего лекарственные средства. В складской зоне осуществляется приемка поступающих исходных и упаковочных материалов, их регистрация, маркирование, отбор проб, хранение, отпуск в производство, а также приемка, хранение и отпуск в реализацию готовой продукции. Выполнение такого множества функций может быть организовано различными способами и во многом зависит от вида и требуемых условий хранения материалов, номенклатуры выпускаемой продукции, объемов производства, особенностей закупок и продаж, наличия площадей и многих других факторов. Процессы складской зоны играют существенную роль в системе обеспечения качества производителя лекарственных средств.
Целью разработки настоящего документа является систематизация установленных требований и имеющегося опыта эксплуатации складского хозяйства, анализ передового зарубежного опыта в этих областях и установление правил эксплуатации складов (складских зон), которые могут быть использованы и при проектировании помещений.
Техническим кодексом установившейся практики определены и рекомендованы принципы организации склада и складских зон, приемы разделения продуктов в складской зоне в зависимости от характера продукта и этапа его продвижения в технологическом процессе складирования.
В настоящем техническом кодексе учтены основные положения по организации хранения и обращения с материалами и продукцией, изложенные в [1], [2].
1 Область применения Настоящий технический кодекс установившейся практики (далее – технический кодекс) устанавливает правила организации и эксплуатации складских помещений в производстве лекарственных средств.
Требования настоящего технического кодекса распространяются на юридических лиц, осуществляющих промышленное производство лекарственных средств на основании специального разрешения (лицензии) на фармацевтическую деятельность в части работ и услуг по промышленному производству лекарственных средств и их оптовой реализации в соответствии с [3].
Требования настоящего технического кодекса могут использоваться при планировании и проведении инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики.
Положения настоящего технического кодекса могут быть использованы производителями ветеринарных лекарственных средств.
2 Нормативные ссылки В настоящем техническом кодексе использованы ссылки на следующие технические нормативные правовые акты в области технического нормирования и стандартизации (далее – ТНПА):
ТКП 030-2013 (02040) Надлежащая производственная практика ТКП 45-2.04-153-2009 (02250) Естественное и искусственное освещение. Строительные нормы проектирования ТКП 45.3-02-95-2008 (02250) Складские здания. Строительные нормы проектирования СТБ ISO 14644-4-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4.
Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию СТБ ISO 14644-5-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5.
Эксплуатация СТБ ISO 14644-7-2014 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7.
Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, перчаточные боксы, изоляторы и мини-окружения) Примечание – При пользовании настоящим техническим кодексом целесообразно проверить действие ТНПА по каталогу, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочные ТНПА заменены (изменены), то при пользовании настоящим техническим кодексом, следует руководствоваться замененными (измененными) ТНПА. Если ссылочные ТНПА отменены без замены, то положение, в котором дана ссылка на них, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения В настоящем техническом кодексе применяют термины, установленные в ТКП 030, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 дата истечения срока годности: Дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного средства, до которой (включительно) лекарственное средство должно соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.
3.2 дата повторного испытания: Дата, когда материал должен быть повторно испытан с целью установления его пригодности к дальнейшему использованию.
Проект, первая редакция ТКП/ПР_1
3.3 загрязнение: Внесение нежелательных примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал либо в промежуточную или готовую продукцию в процессе производства, отбора проб, упаковывания или переупаковывания, хранения или транспортирования.
3.4 материалы: Общее понятие, распространяющееся, главным образом, на исходные (starting materials) и упаковочные материалы (packaging materials), если не требуется конкретизация.
3.5 навес: Сооружение, имеющее в своем составе кровлю для защиты от атмосферных осадков и менее 50 % стеновых ограждений.
складская зона: Отдельное помещение или здание или выделенная каким-либо образом часть 3.6 помещения (здания), предназначенная для выполнения складских операций и соответствующим образом оборудованная.
сухое помещение: Помещение, в котором поддерживается относительная влажность воздуха в 3.7 диапазоне 4060 %.
Примечание – Следует различать понятия сухое помещение и сухое место. Для сухого места относительная влажность воздуха не должна превышать 40 %.
4.1 Здания, помещения, территория 4.1.1 В соответствии с требованиями ТКП 030 складские помещения должны быть достаточно вместительными и обеспечивать упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции.
4.1.2 Планировочные решения складских помещений должны предусматривать наличие:
а) зоны приемки поступающих на склад материалов и продукции. В зоне приемки должно быть достаточно места для проведения всех операций, связанных с приемкой;
б) зоны карантинного хранения;
в) отдельной зоны для отбора проб исходных материалов;
г) отдельной зоны для хранения забракованных материалов и продукции;
д) отдельной зоны для хранения отозванных или возвращенных материалов или продукции;
е) зоны отгрузки
ж) зон хранения материалов и продукции, разрешенных для выпуска:
1) исходных и упаковочных материалов. Если в зоне хранения осуществляется отбор проб, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию, для этого следует предусматривать отдельную зону взвешивания;
2) печатных упаковочных материалов, включая этикетки и другую полиграфическую продукцию;
2) промежуточной и нерасфасованной продукции;
3) готовой продукции;
4) наркотических средств и психотропных веществ;
5) сильнодействующих веществ и лекарственных средств списка «А»;
6) легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.
При разработке планировочных решений складов с чистыми помещениями при необходимости используют положения СТБ ISO 14644-4.
4.1.3 Как правило, при организации складских помещений предусматривают наличие вспомогательных помещений:
санитарно-бытовых (раздевалки, душевые, туалеты, комнаты приема пищи);
кладовых (уборочного инвентаря, материалов для уборки, поддонов, контейнеров и др.);
зон отстаивания складского транспорта.
Примечание — Туалеты не должны непосредственно примыкать к основным складским зонам.
Раздевалки, а также умывальники и туалеты должны быть легкодоступны и соизмеримы с числом пользователей.
4.1.4 Для организации осуществления складских операций здания (помещения) должны иметь:
достаточную площадь и высоту;
систему доступа персонала;
систему поддержания и мониторинга требуемых условий хранения (температура, влажность, защита от солнечного света);
защиту от проникновения вредителей (насекомых и животных);
средства предотвращения и ликвидации аварийных ситуаций (пожарная сигнализация, средства пожаротушения).
ТКП/ПР_1
4.1.5 Прилегающая к зданиям территория должна иметь ограждение по периметру и твердое покрытие для исключения образования пыли. Размеры территории при необходимости должны обеспечивать возможность отстоя и маневрирования транспорта.
4.1.6 Территория должна быть оборудована ливневой канализацией для отвода дождевых и талых вод и исключения подтоплений складских помещений.
4.1.7 Контейнеры для сбора отходов должны быть металлическими, с плотно закрывающимися крышками, непроницаемыми для грызунов дном и стенками. Их следует располагать на асфальтированных (бетонированных) площадках не ближе 25 метров от складских помещений.
Контейнеры следует систематически очищать.
4.1.8 В складских зданиях (помещениях) необходимо предусматривать:
ограждающие конструкции без пустот из материалов, не разрушаемых грызунами;
сплошные и без пустот полотна наружных дверей, ворот и крышек люков;
устройства для закрывания отверстий каналов систем вентиляции;
ограждения стальной сеткой вентиляционных отверстий в стенах и воздуховодах, расположенных в пределах высоты 0,6 м над уровнем пола, и окон подвальных этажей (конструкции ограждения стальной сеткой окон должны быть открывающимися или съемными).
4.1.9 Отверстия для пропуска трубопроводов (в стенах, перегородках и перекрытиях) и сопряжений ограждающих конструкций (внутренних и наружных стен, перегородок между собой и с полами или перекрытиями должны быть тщательно заделаны.
4.1.10 Конструкции и материалы оснований и покрытий полов складских зданий и помещений следует выбирать с учетом восприятия нагрузок от складируемых грузов, вида и интенсивности механических воздействий от напольного транспорта и минимального пылеотделения.
4.1.11 Внутренние поверхности стен складских помещений должны быть гладкими (без выступов, впадин, горизонтальных ребер, поясков и щелей), доступными для очистки и при необходимости дезинфекции. Материалы строительных конструкций зданий, а также вещества и составы, применяемые для отделки и защиты конструкций от гниения и возгорания, должны не оказывать неблагоприятного воздействия на хранимую продукцию и материалы.
4.1.12 Применяемые для отделки стен, пола и потолков материалы должны выдерживать воздействие средств, применяемых при уборке и дезинфекции.
4.1.13 Складские помещения должны быть чистыми, сухими и хорошо вентилируемыми. Системы отопления, вентиляции и кондиционирования должны обеспечивать поддержание требуемых температур и при необходимости относительной влажности воздуха.
4.1.14 Кратность воздухообмена складских помещений определяют расчетом по [4] с учетом типа и количества хранящихся веществ и материалов.
4.1.15 Для хранения активных веществ (цитотоксинов/цитостатиков, -лактамных антибиотиков, БЦЖвакцин, прочих сильно сенсибилизирующих, генотоксичных или тератогенных субстанций) предусматривают отдельные помещения с пониженным давлением или изоляторы.
4.1.16 В помещениях для хранения легковоспламеняющихся жидкостей предусматривают прямоточную систему вентиляции.
4.1.17 Освещение складских помещений, в том числе в зонах визуального контроля должно соответствовать требованиям ТКП 45-2.04-153 и обеспечивать удобство при работе персонала и безопасность всех проводимых складских операций.
4.2 Состав (структура) складских помещений Исходя из логической последовательности операций при приемке, обработке, хранении и т.д.
материалов и продукции, с учетом требований к функционированию складской зоны в производстве лекарственных средств, объемов производства и номенклатуры используют различные варианты состава складских помещений:
а) единое помещение (здание) с выделенными и оборудованными зонами (участками) приемки, отгрузки, карантина, брака, возврата и отзыва, хранения разрешенных для использования материалов, готовой продукции, а также материалов, требующих специальных условий хранения;
б) комплекс отдельных помещений (зданий), например:
1) склад входящих исходных и упаковочных материалов с зонами карантина, отбора проб, хранения разрешенных к использованию материалов;
2) склад готовой продукции;
3) склад забракованных материалов и продукции;
4) склад возвращенной и отозванной продукции;
5) склад(ы) хранения исходных материалов и продукции в специальных условиях (сильнодействующие вещества, такие как радиофармацевтические средства, гормоны, цитостатики, пенициллины, наркотические и психотропные средства, легковоспламеняющиеся и горючие материалы);
6) склад лекарственного растительного сырья с зоной хранения готовой продукции;
7) склад отходов;
в) совмещенные варианты.
ТКП/ПР_1
5 Организация функционирования складской зоны
5.1 Персонал 5.1.1 Для успешного функционирования складской зоны у производителя лекарственных средств должно быть достаточное количество квалифицированного персонала. Квалификация персонала для выполнения различных складских операций должна быть определена и соответствовать установленным требованиям.
5.1.2 Численность персонала определяется в зависимости от объема и характера производства организации, объема работ в складской зоне, уровня механизации и автоматизации, принятой системы учета товарно-материальных ценностей и регламентируется штатным расписанием.
5.1.3 Персонал должен пройти обучение надлежащей практике хранения, соответствующим процедурам выполнения складских операций, требованиям безопасности при обращении с опасными веществами и продукцией и при эксплуатации оборудования.
5.1.4 Персонал должен своевременно и с установленной периодичностью проходить медицинские осмотры. Лица с инфекционными заболеваниями или повреждениями на открытых участках кожи не должны работать в складских помещениях.
5.1.5 Персонал должен пройти специальное обучение по гигиене и санитарии, знать и соблюдать эти требования.
5.1.6 Персонал должен быть обеспечен специальной одеждой и при необходимости другими средствами индивидуальной защиты, соответствующими выполняемым видам работ.
5.1.7 При нахождении в складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и/или личных лекарственных средств.
Не допускается также любая деятельность, нарушающая установленные гигиенические требования и которая может оказать неблагоприятное влияние на качество материалов и продукции.
5.2 Документация 5.2.1 В системе управления качеством производителя лекарственных средств должны быть описаны все документы, требующиеся для гарантии качества материалов и продукции при нахождении их в складской зоне.
5.2.2 Должны быть разработаны письменные программы, процедуры, планы, отчеты и связанные с ними протоколы о предпринятых действиях или достигнутых заключениях, если применимо, например, для следующего:
приемка, отгрузка, внутренняя маркировка, карантин и хранение исходных, упаковочных и других материалов;
аттестация оборудования и систем;
уборка и дезинфекция;
вопросы персонала, включая списки образцов подписей, обучение по GMP и техническим вопросам, переодеванию и гигиене и проверку эффективности обучения.
мониторинг окружающей среды;
Должны быть доступны четкие инструкции и журналы по эксплуатации оборудования, используемого в складской зоне.
5.2.3 Инструкции и процедуры должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, относиться к конкретным действиям и обеспечивать возможность их выполнения. Документы должны быть изготовлены в достаточном количестве и находиться на рабочих местах.
5.2.4 Документы следует регулярно пересматривать и актуализировать, использование устаревших версий должно быть исключено. Документы не должны быть рукописными, однако если требуется внесение данных, то для этого должно быть предусмотрено достаточно места. Записи от руки должны быть выполнены четко и разборчиво. Использование карандаша для ведения записей не допускается.
5.2.5 Записи следует вести при выполнении каждого действия и таким образом, чтобы можно было проследить все важные действия, касающиеся продвижения материалов в складской зоне. Необходимо ясно определить, какая запись связана с каждой деятельностью, и где эта запись расположена.
Любое изменение, сделанное к записи в документе, должно быть подписано и датировано; изменение должно давать возможность прочтения первоначальной информации. Если возможно, должна быть зарегистрирована причина для изменения.
5.2.6 Необходимо иметь письменные процедуры и записи по каждой приемке, а также отгрузке материала и продукции (включая нерасфасованную, промежуточную или готовую продукцию), первичные, вторичные и печатные упаковочные материалы. Записи производятся по специфическому признаку, например по номеру серии (партии).
ТКП/ПР_1
5.2.7 По каждому хранящемуся материалу или наименованию продукции необходимо иметь постоянную информацию, в письменном или электронном виде, с указанием условий хранения, любых предосторожностей и дат повторных испытаний.
5.2.8 Хранение отчетных документов о каждом полученном материале осуществляют в течение срока, установленного законодательством, Если законодательно не определены сроки для хранения тех или иных сведений (документов), то информацию следует хранить один год по истечении срока годности полученных материалов или продукции.
5.2.9 Необходимо обеспечить управление безопасностью (защитой), для того, чтобы гарантировать целостность записей в течение периода их хранения.
5.3 Оборудование 5.3.1 Все оборудование, обеспечивающее создание и поддержание условий хранения, должно быть спроектировано, размещено и поддерживаться в соответствии с разработанными стандартами или СОП.
Для основного оборудования должно производиться плановое техническое обслуживание, периодичность которого должна быть обоснована(например, результатами аттестации функционирования).
5.3.2 Используемые средства измерений для контроля или мониторинга окружающей среды в зонах хранения лекарственных средств, должны поверяться (калиброваться) на регулярной основе.
5.3.3 Калибровка средств измерений должна производиться по национальным или международным эталонам. Рекомендуется оснащение складских зон надлежащими системами сигнализации, подающими сигналы тревоги при возникновении отклонений от заданных условий хранения. Уровни срабатывания сигнализации должны быть правильно настроены, а сама сигнализация должна регулярно проверяться для обеспечения надежности ее работы.
5.3.4 Ремонт оборудования, техническое обслуживание и калибровка должны выполняться таким образом, чтобы не оказывать неблагоприятного воздействия на материалы и продукцию.
5.3.5 Необходимо обеспечить ведение учета ремонтов, технического обслуживания и мероприятий по поверке (калибровке) основного оборудования, а результаты этих действий регистрировать и хранить.
5.3.6 К основному оборудованию складских зон относятся, например, холодильные (морозильные) камеры, системы мониторинга охранной сигнализации и контроля доступа, средства измерения температуры и влажности воздуха, системы вентиляции и кондиционирования воздуха.
5.4 Компьютеризированные системы 5.4.1 Перед использованием компьютеризированной системы, ее возможности должны быть продемонстрированы с помощью соответствующих исследований по валидации или путем верификации, для подтверждения того, что система способна достигать желаемых результатов точно, стабильно и воспроизводимо.
5.4.2 Должно быть в наличии руководство (или иной документ), подробно описывающий компьютеризированную систему. Документ должен содержать принципы, цели, меры безопасности, масштабность системы и принципы действия (описание того, каким образом компьютеризированная система должна использоваться и как она взаимодействует с другими системами).
5.4.3 Следует определить список персонала, имеющего право доступа (авторизованный персонал) в компьютеризированные системы. Вносить данные в компьютеризированную систему или изменять их может только авторизованный персонал.
5.4.4 Данные должны быть защищены физическими или электронными средствами, исключающими случайные или несанкционированные изменения. Сохраненные данные должны периодически проверяться на доступность. Данные должны защищаться резервным копированием на регулярной основе. Резервные копии должны храниться в изолированном и безопасном месте на протяжении срока, установленного в национальном законодательстве, но не менее 5 лет с момента их архивации.
5.4.5 Должны быть определены процедуры, которым необходимо следовать, если система не работает или ломается. Они должны включать в себя системы для восстановления данных.
5.5 Организация хранения и учета 5.5.1 Организация хранения должна обеспечивать сохранность количества и качества материалов, условия для их осмотра и учета, отбора проб и образцов материалов, исправления, при необходимости, поврежденной упаковки, а также выполнения погрузочно-разгрузочных работ с использованием складского транспорта.
5.5.2 Для хранения материалов и продукции складские помещения оборудуют соответствующими приспособлениями: стеллажами, шкафами, укомплектовывают поддонами, паллетами, подтоварниками.
5.5.3 Независимо от площади складского помещения (здания) следует разработать и вести единообразную адресную систему размещения материалов во избежание их потери и/или перепутывания. Это важно для обеспечения оборачиваемости материалов, исключения ошибок в размещении и быстрого нахождения их даже новыми сотрудниками после необходимого обучения и инструктажа.
ТКП/ПР_1
5.5.4 Каждому месту хранения присваивается код (адрес), обозначающий определенное место хранения. Любой материал должен иметь адрес и находиться по этому адресу. При широко распространенном стеллажном хранении с вертикальными секциями в адресе указывают номер зоны хранения, номер стеллажа, номер вертикальной секции и номер полки. Адрес может иметь 4-5 и более знаков.
Самая простая адресная система выглядит следующим образом. Место хранения (адрес): А1941, в котором А – указание на зону хранения (это может быть отдельное складское здание, отдельное помещение или часть (зона) помещения); 19 — порядковый номер стеллажа; 4 — порядковый номер вертикальной секции стеллажа; 1 — порядковый номер полки.
Очевидно, что такая система пригодна для зоны из 99 стеллажей, при этом каждый стеллаж может иметь не более 10 вертикальных секций и не более 10 полок. При большем количестве вертикальных секций и полок применяют двузначные номера или используют условное разделение складского помещения на участки с присвоением им буквенного индекса.
5.5.5 Внедрение адресной системы размещения материалов предполагает наличие утвержденных планов складских помещений, с обозначением имеющихся в них приспособлений для хранения и нанесенной разметкой. Схемы размещения мест хранения материалов должны находиться в каждом складском помещении в бумажном и электронном виде. Схемы размещения мест хранения с указанием адресов хранения вывешивают на стенах так, чтобы складской персонал мог изучить их и легко ориентироваться. Адреса (коды) хранящихся материалов вносятся в компьютерную базу данных и/или в карточки складского учета, стеллажные карточки.
5.5.6 Для обозначения адреса хранения материала по месту его размещения изготавливают и крепят специальные таблички с номерами или другим способом. Адреса могут быть нанесены яркой краской на конструкции стеллажей, отсеков, на полу. Пространство без стеллажей также может делиться на зоны и отсеки либо конструктивно, либо условно с помощью разметки.
5.5.7 Специалист складской зоны должен находить материал по его названию и адресу, даже не зная его внешнего вида. Использование постоянных адресов обеспечивает возможность быстрого отбора или размещения принимаемых материалов, а также эффективного контроля за их движением.
5.5.8 Стеллажи должны быть надежно закреплены. Каждый стеллаж должен иметь инвентарный номер и сведения (надпись) о предельно допустимой нагрузке на каждой полке. Полки стеллажей при необходимости оборудуют бортиками.
5.5.9 Стеллажи, паллеты, поддоны должны быть изготовлены из материалов, поверхность которых позволяет выполнять их периодическую очистку и при необходимости дезинфекцию. В условиях эксплуатации современного фармацевтического склада не рекомендуется использовать деревянные поддоны. Поддоны, изготовленные из полимерных или композитных материалов, металла позволяют ограничить образование и удержание загрязнений, в т.ч. микробиологических.
5.5.10 В общем случае при организации хранения материалов учитывают следующие принципы:
– использование системы адресного хранения;
– экономичное использование мест хранения;
– размещение однородных материалов по вертикали;
– на верхних ярусах стеллажей размещают материалы с длительными сроками хранения, а также материалы, отпускаемые со склада партиями не менее целого грузового места или поддона;
– материалы с высокой оборачиваемостью размещают с учетом экономии времени для их отгрузки;
– упаковку с материалом укладывают маркировкой к проходу;
– однородные материалы укладывают на стеллажи по обе стороны одного прохода, чтобы при укладке и отборе путь перевозки был короче.
5.5.11 Хранение материалов и продукции непосредственно на полу не допускается, за исключением тех случаев, когда их упаковка предполагает возможность такого хранения (например, для некоторых газовых баллонов с лекарственными средствами).
5.5.12 Для хранения специальных материалов и продукции (например, наркотических и психотропных средств) требуется наличие особо приспособленных помещений: оборудованных металлической дверью, с закрепленными к стене или к полу металлическими шкафами (сейфами), а также с решетками на окнах, если таковые имеются [5].
5.5.13 Учет и оформление движения материалов должны производиться в соответствии с требованиями действующих нормативных актов.
Поступление, перемещение и отпуск материалов как товарно-материальных ценностей оформляются первичными документами в количественном и стоимостном выражении.
Формы первичных учетных документов определяются и устанавливаются производителем лекарственных средств в составе применяемой им системы учетной документации для регистрации хозяйственных операций на основании унифицированных форм.
5.5.14 В процессе приемки, хранения, отпуска в производство и выполнении других операций для некоторых видов материалов могут произойти потери. Потери могут произойти в результате боя, лома, хищения или порчи материалов в результате неудовлетворительных условий их хранения. Любые потери ТКП/ПР_1 должны быть зарегистрированы в соответствующих актах, а случаи их появления тщательно расследованы.
5.6 Приемы разделения материалов 5.6.1 Для выполнения требований GMP при движении материалов и продукции в пределах складской зоны, а также с учетом наличия площадей, предназначенных под складские помещения, используют различные приемы разделения материалов и продукции. Применяемые приемы разделения должны обеспечивать идентификацию статуса материала и продукции в данный момент времени.
5.6.2 В отношении статуса материалов и продукции в общем случае можно выделить следующее:
5.6.3 В качестве приемов разделения при движении материалов и продукции в складских зонах используют цветную маркировку, административное разделение, физическое разделение.
5.6.4 При разделении цветной маркировкой помещение складской зоны разделяют на сектора путем окраски (нанесения линий) стен или пола, условно обозначая соответствующие зоны – приемки, карантина, брака, хранения отозванной продукции и т.д. Характер цветной маркировки складской зоны должен соответствовать цвету маркировочных этикеток материала или продукции, что, в свою очередь, определяется их статусом.
В цветной маркировке используется «принцип светофора», в соответствии с которым:
– зеленый цвет означает свободное движение;
– желтый цвет означает ожидание;
– красный цвет означает невозможность свободного движения (является запрещающим знаком).
Таким образом для поддержания статуса материала или продукции по мере его продвижения в пределах складской зоны сам материал должен физически перемещаться из одной маркированной зоны в другую.
5.6.5 При административном разделении материалы и продукция с изменением их статуса не перемещаются физически, а изменяется их маркировка, как описано выше. Применение административного разделения возможно и оправданно, когда в складских зонах находится в движении ограниченный ассортимент материалов и продукции, но в больших объемах. Применение административного разделения трудно осуществить на практике при широком ассортименте поступающих материалов.
5.6.6 Полное физическое разделение материалов и продукции предполагает обращение с ними в различных помещениях или зданиях. Чаще всего этот вариант используется для отделения входящих материалов и продуктов от готовой продукции, что вполне целесообразно, а также для разделения материалов, требующих специальных условий обращения с ними: легковоспламеняющихся и горючих жидкостей, наркотических и психотропных веществ, антибиотиков, гормонов, цитостатиков и т.п. В качестве мер физического разделения также применяют создание в существующем здании (помещении) выделенных площадей с использованием легких ограждений (например, металлических сеток).
5.7 Оборачиваемость складского запаса и инвентаризация 5.7.1 Поступающие на склад материалы и готовая продукция должны храниться упорядоченно для обеспечения разделения по сериям и оборачиваемости складского запаса.
5.7.2 В первую очередь следует использовать в производстве те материалы (или отправлять на реализацию ту продукцию), у которых быстрее истекает срок годности («first expired/first out – FEFO»;
принцип соблюдения порядка истечения срока годности).
5.7.3 Хранящиеся запасы следует регулярно проверять на наличие материалов и продукции с истекшим или близким к завершению сроком годности. Следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить использования (отпуска) материалов и продукции с истекшим сроком годности.
5.7.4 Материалы и лекарственные средства с близким или с уже истекшим сроком годности/сроком хранения должны быть своевременно изъяты и изолированы (физически или другим эквивалентным способом, например с использованием системы электронного доступа) до принятия решения о дальнейших действиях с ними.
5.7.5 Следует периодически проводить плановую, а при необходимости внеплановую инвентаризацию (переучет) хранящихся материалов и продукции путем сверки зарегистрированных данных с фактическим наличием. Основанием для проведения внеплановой инвентаризации является, например, следующее:
– массовые отгрузки продукции за короткий период;
– выявление расхождений при отгрузке;
– выявление факта(ов) хищения;
ТКП/ПР_1
– несанкционированное вскрытие складских помещений;
– массовые увольнения складского персонала;
– замена материально ответственных лиц;
– стихийные бедствия (пожар, потоп);
Любые несоответствия, выявленные в ходе инвентаризации, должны быть зарегистрированы и расследованы.
5.8 Организация доступа 5.8.1 Необходимо предотвращать случайное или несанкционированное использование находящейся в карантине, забракованной, а также возвращенной и отозванной продукции.
5.8.2 Мероприятия, обеспечивающие выполнение данного требования, включают в себя выделение отдельных зон для хранения такой продукции, определение авторизованного персонала, создание и поддержание системы доступа и соответствующий контроль доступа.
5.8.3 Любая система ограничения доступа, не являющаяся физическим разделением, например система электронного доступа, управление которой осуществляется с помощью компьютеризированной системы, должна обеспечивать эквивалентную безопасность и пройти аттестацию для доказательства ее надежности.
5.8.4 Обращение со следующими материалами и продукцией требует обеспечения и поддержания системы ограничения доступа и контроля доступа:
– материалы и продукция, находящиеся в карантине;
– печатные упаковочные материалы, включая этикетки и другую полиграфическую продукцию;
– возвращенная и/или отозванная продукция, в том числе при наличии подозрения в фальсификации;
– забракованные материалы и продукция;
– наркотические и психотропные вещества;
– сильнодействующие и ядовитые вещества.
5.9 Защита от вредителей 5.9.1 Организация хранения должны обеспечивать защиту от проникновения в складские помещения различных вредителей. К вредителям относятся: насекомые (комары, мухи, моль, муравьи, тараканы и т.п.), грызуны (мыши, крысы, кроты и т.п.), а также другие мелкие животные, способные при попадании в помещение нанести вред хранящимся там материалам.
5.9.2 Защита от вредителей обеспечивается системой конструктивных решений и наличием комплекса мероприятий по периодической дезинсекции и дератизации, а также путем поддержания в надлежащем санитарном состоянии помещений и окружающей территории.
5.9.3 К конструктивным решениям можно отнести следующее:
– наличие надлежащих ограждающих конструкций без щелей, выбоин и т.д.;
– герметизация вентиляционных и технологических отверстий, окон, дверей;
– оборудование ворот зон приемки и отгрузки тепловыми воздушными завесами;
– асфальтирование прилегающей к складским зданиям территории;
– наличие фильтров в системе подачи приточного воздуха и др.
Окна (при наличии) оборудуют противомоскитными сетками, необходимые технологические отверстия закрывают сетками с мелким размером ячеек (5х5 мм).
5.9.4 Территорию следует поддерживать в надлежащем санитарном состоянии, чтобы предотвратить скопление и разведение вредителей в непосредственной близости от складских помещений. Контейнеры для сбора отходов должны располагаться на достаточном удалении от складских помещений, их следует своевременно опорожнять и при необходимости очищать и/или мыть. Не рекомендуется наличие близко расположенных к складским помещениям деревьев и кустарников.
5.9.5 Следует разработать программы мероприятий по обеспечению и поддержанию надлежащего уровня защиты от вредителей путем проведения дезинсекции и дератизации.
5.9.6 Периодичность дезинсекции и дератизации складских помещений, выбор средств и способов проведения определяют с учетом требований санитарных правил и норм [6]. Рекомендуется выполнение таких мероприятий не реже двух раз в год, иная периодичность может быть установлена на основе оценки риска для качества хранения.
5.9.7 Применяемые средства и способы проведения истребительных дезинсекционных и дератизационных мероприятий не должны оказывать неблагоприятного воздействия на хранящиеся материалы и продукцию. Не рекомендуется использование ядовитых веществ (в виде карандашей, спреев, порошков), предпочтительным является использование различного рода ловушек (липкие коврики, липкие ленты, инсектицидные лампы и иные отпугиватели, механические ловушки для грызунов).
5.10 Уборка складских помещений 5.10.1 Должна быть разработана программа поддержания надлежащего санитарного состояния складских помещений, где будут указаны виды, периодичность, методы и средства проведения уборки
ТКП/ПР_1
помещений. Такая программа, как правило, является частью общей программы по санитарии и гигиене производителя лекарственных средств.
5.10.2 Уборка складских помещений должна выполняться на регулярной основе. Уборка помещений проводится не реже одного раза в сутки, например в конце рабочего дня. Кроме того, после каждой приемки и/или отгрузки материалов или продукции следует привести эти зоны в надлежащее состояние.
5.10.3 Генеральная уборка складских помещений с удалением пыли со стен, потолков, тары с материалами и продукцией, полок, стеллажей проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
5.10.4 При уборке зон с чистым воздухом, находящихся в складских помещениях, следует учитывать рекомендации по уборке, приведенные в СТБ ISO 14644-5.
5.10.5 Следует разработать специальные процедуры на случай уборки разлитых или рассыпанных материалов или продукции. При выполнении этих процедур должен быть исключен риск загрязнения других материалов и продуктов, находящихся на хранении.
6 Требования к хранению материалов и продукции
6.1 Контейнеры и маркировка 6.1.1 Материалы и продукция должны храниться в упаковке (контейнерах), не влияющих на качество и при этом обеспечивающих надежную защиту от воздействия влаги и газов, содержащихся в окружающей среде, повышенной и пониженной температуры, солнечного света, а также от загрязнения частицами и микробиологического загрязнения.
6.1.2 Все контейнеры должны быть аккуратно маркированы. В маркировке необходимо указать, по крайней мере, название материала, номер партии, срок годности или дату повторного испытания, условия хранения и ссылку на ТНПА или нормативный документ (где необходимо).
6.1.3 В составе маркировки следует использовать только общепринятые сокращения, наименования или коды. Список таких сокращений, наименований или кодов должен быть установлен в СОП.
6.2 Условия хранения 6.2.1 Общие правила хранения материалов и продукции приведены в [7].
6.2.2 Условия хранения материалов и продукции должны соответствовать требованиям нормативной документации. Эти требования в зависимости от природы материала или продукции установлены в фармакопейных статьях, инструкциях по применению, технических условиях, сертификатах качества, и/или иной сопроводительной документации на материалы и продукцию.
6.2.3 В зависимости от температуры и влажности в общем случае можно выделить три категории условий хранения: нормальные (обычные) условия, прохладное место и специальные (определенные) условия хранения.
6.2.4 Нормальными условиями для хранения большинства материалов и продукции является хранение в сухом, хорошо проветриваемом помещении при температуре 15250С или, в зависимости от климатических условий, до 30 0С, без резких колебаний температуры и попадания прямых солнечных лучей.
6.2.5 Условия хранения готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций основаны на результатах изучения их стабильности, выполненных производителем. Эти условия указывают в маркировке лекарственных средств и фармацевтических субстанций (см. таблицу 1).
Таблица 1 Указано на этикетке Условия хранения Нормальные условия хранения Хранить при температуре не выше 30 0С от +2 до +30 0С Хранить при температуре не выше 25 0С от +2 до +250С Хранить при температуре не ниже 8 0С от +8 до +250С Прохладное место
6.2.6 Поддержание требуемых при хранении параметров окружающей среды в складских помещениях обеспечивается работой систем отопления, вентиляции и кондиционирования (обычные условия хранения и «прохладное место»).
6.2.7 Специальные условия хранения обеспечиваются хранением материалов и продукции в холодильных и морозильных камерах. Количество и вместимость холодильных и морозильных камер определяют расчетом с учетом плановой производственной потребности и необходимости в обслуживании и ремонте, но не менее 2 единиц (рабочий и резервный).
6.2.8 Для защиты от света материалы и продукцию помещают в светозащитную упаковку (контейнеры из темного стекла, черная бумага и т.п.), производят хранение в плотно закрытых шкафах или сейфах или в помещениях, в которых отсутствуют окна и естественное освещение. При наличии в помещениях окон следует предусмотреть на них установку защитных роллет или жалюзи.
6.2.9 К хранению стерильных фармацевтических субстанций и стерильных первичных упаковочных материалов предъявляют особые требования, чтобы свести к минимуму риск контаминации микроорганизмами, частицами и пирогенами.
К мерам защиты от загрязнения частицами и микробиологического загрязнения относится обеспечение зон хранения стерильных материалов подготовленным воздухом соответствующей степени чистоты и поддержанием перепада давления в 520 Па.
6.3 Хранение в холодильных и морозильных камерах 6.3.1 Размещение, перемещение и укладка материалов и продукции в холодильных и морозильных камерах производятся в соответствии со схемами загрузки, указанными в СОП.
6.3.2 Материалы или продукция, имеющие признаки загрязнения, порчи, поражения плесенью или имеющие несвойственные им посторонние запахи, на хранение не принимаются. В случае выявления таких фактов в холодильных и морозильных камерах должна быть проведена уборка и при необходимости дезинфекция.
6.3.3 При возникновении подозрения на недоброкачественность материалов и продукции в процессе хранения их перемещают в отдельную, предназначенную для этого камеру, а вопрос об особенностях дальнейшего обращения с такими материалами решается ОКК.
6.3.4 Порядок и сроки уборки и дезинфекции холодильных и морозильных камер устанавливаются в СОП. Применяемые методы и средства дезинфекции должны быть допущены к применению в Республики Беларусь. О проведении дезинфекции следует составить акт.
Электропогрузчики и любые средства механизации работ при размещении и перемещении материалов и продукции должны содержаться в надлежащем санитарном состоянии.
6.4 Аттестация условий хранения 6.4.1 Производитель лекарственных средств должен гарантировать, что параметры окружающей среды (температура и влажность воздуха) являются подходящими для хранения материалов и продукции, обеспечены и находятся под контролем.
6.4.2 Оборудование и системы, обеспечивающие условия хранения материалов и продукции, включая специальные условия, должны быть аттестованы.
6.4.3 В общем случае аттестация условий хранения должна включать анализ рисков, аттестацию монтажа (ІQ), аттестацию функционирования (OQ) и аттестацию эксплуатации (PQ).
6.4.3.1 Анализ рисков проводят для оценки оборудования (системы) с точки зрения вероятности возникновения отклонений и связанного с ним риска невыполнения требований условий хранения.
После определения вероятности возникновения отклонений определяются критические параметры, которые необходимо контролировать (подтвердить их соответствие установленным критериям, стабильность и воспроизводимость), определяется специфика и объем аттестационных испытаний.
6.4.3.2 При аттестации монтажа проводится контроль наличия необходимой технической и эксплуатационной документации на оборудование, наличия сертификатов на используемые материалы ограждающих конструкций (при необходимости), контроль комплектности и соответствия материалов рабочих поверхностей спецификации (в соответствии с технической документацией), контроль правильности монтажа оборудования (подтверждение соответствия монтажа оборудования проекту).
Также проверяется правильность подключения оборудования к основным энергоносителям, наличие свидетельств поверки/калибровки применяемых датчиков (температуры, влажности, иных приборов), включая системы мониторинга и сигнализации.
ТКП/ПР_1
6.4.3.3 В ходе аттестации функционирования (OQ) проводят испытания по установлению возможности оборудования обеспечить требуемые параметры температурного режима, стабильности и равномерности температурного поля и параметров влажности, определению возможности работы оборудования на верхних и нижних диапазонах рабочих параметров. Следует провести испытания по реагированию оборудования на аварийные ситуации (например, отключение электропитания). Для холодильных и морозильных камер следует определить интервал времени, в течение которого сохраняется требуемая температура при отключении электроэнергии.
6.4.4 При аттестации условий хранения (стадия PQ) в местах хранения также следует определить изменчивость температуры и связанный с этим уровень теплового риска для продукции.
6.4.5 Стадия аттестации эксплуатации холодильного/морозильного оборудования должна включать проведение испытаний для всех схем загрузки продукции. В ходе испытаний контролируют температуру и влажность в полезном объеме холодильной камеры и внутри загрузки. Также необходимо определить интервал времени, в течение которого будут восстановлены температурные режимы при включении электропитания. На этой стадии надо определить рациональную загрузку камер и разработать мероприятия для повышения уровня надежности системы электропитания.
6.4.6 Основным методом аттестации является изучение распределения температуры в объеме места хранения (объемное температурное картирование). Аттестацию условий хранения проводят на основании результатов оценки однородности температуры и ее стабильности в течение длительного времени. При проведении объемного температурного картирования измерения температуры проводят в точках пространства, расположенных равномерно по объему места хранения материалов и продукции (не менее, чем в трех плоскостях: по высоте, ширине и длине).
6.4.7 Характер и количество выполняемых в ходе аттестации условий хранения испытаний должны обеспечить определение негативного воздействия на материалы и продукцию в аварийных случаях. По результатам аттестации следует разработать корректирующие действия для снижения вероятности возникновения таких случаев, либо снижения уровня негативного воздействия (например, установить источники бесперебойного питания холодильных и морозильных камер, оснащение звуковой сигнализацией, уточнение графика профилактического обслуживания и т.п.).
6.4.8 Результаты температурного картирования должны обеспечивать возможность:
– проведения оценки однородности температуры и стабильности ее поддержания;
– выявления областей с температурой, выходящей за допустимые граничные значения;
– выявления критических областей, наиболее подверженных риску выхода температуры за допустимые пределы (с наиболее высокими колебаниями температуры).
6.4.9 По результатам температурного картирования определяют соответствие условий хранения установленным требованиям (иными словами – соответствие складского помещения своему назначению). На основании полученных результатов разрабатывают подходящие корректирующие мероприятия.
«10 – 2015 № РЕФЕРАТИВНЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ научно-технической и патентной информации по УГЛЕРОДНЫМ МАТЕРИАЛАМ Москва РЕФЕРАТИВНЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ научно-технической и патентной информации по УГЛЕРОДНЫМ МАТЕРИАЛАМ № 10 – 2015 Основан в 1966 г. Выходит 12 раз в год Раздел «Патенты» Специалист Группы защиты активов Отдела экономической безопасности Шульгина Л.Н. Адрес: 111524, Москва, ул. Электродная, д.2. НИИграфит Тел. (495) 665-70-03 доб.21-97, e-mail: ishishkova@niigrafit.org lshulgina@niigrafit.org. »
«Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Пермский национальный исследовательский политехнический университет» А.И. Цаплин, М.Е. Лихачев МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЙ В ВОЛОКОННОЙ ОПТИКЕ Под общей редакцией доктора технических наук, профессора А.И. Цаплина Утверждено Редакционно-издательским советом университета в качестве учебного пособия Издательство Пермского национального. »
«Содержание аКТУаЛЬнЫе ВоПроСЫ ФУнКЦионироВаниЯ ТаМоженной СиСТеМЫ Н.А. Аксенова Методический аппарат оценки состояния системы управления таможенными органами ФТС России О.Г. Боброва Виды взаимной административной помощи таможенных служб стран мира В.Ф. Вербов К вопросу выбора параметров технического обслуживания сложных систем таможенного назначения длительной эксплуатации Д.Г. Власов Реализация управленческого потенциала выездной таможенной проверки Ю.Е. Гупанова Методологический подход к. »
«Информационный обзор приборов неразрушающего контроля. Октябрь 2006 Уважаемые читатели! Важность промышленного неразрушающего контроля (НК) и технической диагностики (ТД) в различных отраслях деятельности человека приобретает все большее значение во всем мире, и особенно возросла в век техногенных катастроф. Сейчас многие промышленные отрасли остро нуждаются в современных приборах и оборудовании для неразрушающего контроля. К настоящему времени НК превращается в самостоятельную отрасль. »
«Московский государственный технический университет имени Н.Э.Баумана Утверждено Первым проректором — проректором по учебной работе ПЛАНЫ УЧЕБНЫХ ЗАНЯТИЙ СТУДЕНТОВ II курса IV семестра для всех факультетов на 2010 /2011 учебный год Москва 2011 СОДЕРЖАНИЕ № НАЗВАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ СТРАНИЦА п/п 1. График учебного процесса 2. Культурология 5 3. Социология 12 4. Политология 24 5. Английский язык 32 6. Английский язык для студентов фак-та ИБМ 7. Немецкий язык 37 для всех факультетов кроме ИБМ 8. »
«ГУМАНИТАРНЫЕ НАУКИ Пятнадцатый конкурс молодых переводчиков «Sensum de Sensu» Пятнадцатый Санкт-Петербургский конкурс молодых переводчиков Sensum de Sensu является общероссийским творческим конкурсом в области письменного перевода. Конкурс является всероссийским с международным участием – в нем могут участвовать граждане России и граждане зарубежных стран, проживающие как в России, так и за рубежом. Пятнадцатый Санкт-Петербургский конкурс молодых переводчиков Sensum de Sensu проводится. »
«НАУ ЧНАЯ ШК ОЛА Заслуженного деятеля науки и техники Украины, доктора технических наук, профессора Лебедева А.Т. ТРАК ТОРНАЯ ЭНЕРГЕТИК А Харьковский национальный технический университет сельского хозяйства имени Петра Василенка Очерк биографии руководителя Лебедев Анатолий Тихонович Заслуженный деятель науки и техники Украины, академик Академии наук высшего образования Украины, Отличник аграрного образования и науки, доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой тракторов и. »
«Министерство образования и науки Российской Федерации НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ НАУЧНАЯ БИБЛИОТЕКА Тимошенко Евгений Иосифович ЮБИЛЕЙНЫЙ БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ УКАЗАТЕЛЬ Книги, статьи и другие работы за 1967–2015 гг. НОВОСИБИРСК ББК 91.9 : 72+72я1 Т 417 Составитель Г. М. Ситишева Ответственные редакторы: В. Н. Удотова, Т. В. Баздырева, Л. Б. Кистюнина Юбилейный указатель подготовлен научной библиотекой НГТУ © Новосибирский государственный технический университет, 2015 ОТ. »
«ПРИНЦИПЫ И МЕТОДЫ АРХИТЕКТУРНО-ПЛАНИРОВОЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ РЕКРЕАЦИОННЫХ ЛАНДШАФТОВ С УЧЕТОМ ЭСТЕТИКИ ПРИРОДНОЙ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И.М. Веркалец Ивано Франковский национальный технический университет нефти и газа, Ивано Франковск, Украина Аннотация В работе обоснованы принципы архитектурной организации: обратной связи, функциональной целостности, инвариантности структуры, определяющих признаков компактности, что позволяет разработать методы проектирования ландшафтнорекреационных систем с учетом. »
«Неофициальный перевод ПРОТОКОЛ ТРИНАДЦАТОГО ЗАСЕДАНИЯ РОССИЙСКО-КОРЕЙСКОЙ СОВМЕСТНОЙ КОМИССИИ ПО ЭКОНОМИЧЕСКОМУ И НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОМУ СОТРУДНИЧЕСТВУ Тринадцатое заседание Российско-Корейской совместной комиссии по экономическому и научно-техническому сотрудничеству (далее Совместная комиссия) состоялось 9 июля 2013 г. в Сеуле в соответствии со статьей 4 Меморандума о взаимопонимании по организации и работе Совместной комиссии, подписанного 20 ноября 1992 г. в Сеуле. Делегацию Российской. »
«БАКАЛАВР научный журнал № 1 (1), декабрь 2014 г. Редакционная коллегия А.В. Бурков, д-р. экон. наук, доцент (Россия), главный редактор, В.В. Носов, д-р. экон. наук, профессор (Россия), О.Н. Кондратьева, д-р. фил. наук, доцент (Россия), Т.С. Воропаева, канд. психол. наук, доцент (Украина), К.В. Дядюн, канд. юрид. наук, доцент (Россия), Т.В. Ялялиева, канд. экон. наук, доцент (Россия), Н.В. Щербакова, канд. экон. наук, доцент (Россия), Е.А. Мурзина, канд. экон. наук, доцент (Россия), технический. »
«ПЕРВЫЙ ВЫПУСК АРХИТЕКТОРОВ И ДИЗАЙНЕРОВ УГТУ-УПИ В XXI ВЕКЕ Е к а т е р и н б у р г-2 0 0 п о с т о н о г о в ю.и. ПЕРВЫ Й ВЫ П УСК АРХИ ТЕКТО РО В И Д И ЗА Й Н Е Р О В УГТУ-УПИ В X X I В Е К Е г мЛ И з д а т е л ь с т в о « В ек т о р Б ук» Т ю м ень, 2 0 0 П63 П63 Постоногов Ю.И. Первый выпуск архитекторов и дизайнеров УГТУ-УПИ в XXI в еке. Ткэмень: Издательство Вектор Бук, 2006 -378 стр. Печатается по решению Ученого Совета Строительного факуль тета УГТУ-УПИ и Ученого Совета факультета. »
«КОМИТЕТ ПО ОБРАЗОВАНИЮ МИНГОРИСПОЛКОМА УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ «МИНСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ УЧИЛИЩЕ № 221 КУЛИНАРИИ» творческий отчет по итогам краеведческого маршрута «Мой край» Руководитель проекта: Садовская Людмила Александровна, преподаватель второй категории; Андреева Татьяна Иосифовна, преподаватель высшей категории. Участники краеведческой учащиеся группы № 88, 18лет экспедиции: группы № 2, 18 лет УО МГПТУ 221 кулинарии, Партизанский проспект 70а (т. 296 0054). »
«Министерство образования и науки Российской Федерации федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Нижегородский государственный технический университет им. Р.Е. Алексеева» ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА БАКАЛАВРА Допущено УМО вузов РФ по образованию в области транспортных машин и транспортно-технологических комплексов в качестве учебного пособия для студентов очной и очно – заочной форм обучения по направлению подготовки 190100.62. »
«Справочник ЧТУ для иностранных студентов 2014/2015 УЧЕБНЫЙ ГОД www.studyatctu.com Добро пожаловать в ЧЕШСКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ В ПРАГЕ Чешский технический университет, расположенный нашего университета открыты для всех, кто заботится о своём в красивейшем историческом городе Прага, предоставляет будущем, хочет получить уникальный международный опыт качественное техническое образование, соответствующее и узнать Европу ближе. высоким европейским стандартам. ЧТУ занимает 155 место Начиная. »
«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Действующие международные соглашения о научно-техническом сотрудничестве Составитель: Департамент международного сотрудничества в образовании и науке Минобрнауки России МОСКВА Действующие международные соглашения о научно-техническом сотрудничестве СОДЕРЖАНИЕ ДВУСТОРОННИЕ СОГЛАШЕНИЯ Азербайджанская Республика СОГЛАШЕНИЕ между Правительством Российской Федерации и Правительством Азербайджанской Республики о научно-техническом сотрудничестве. »
«ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ СПЕЦИАЛИСТ ПО ЭКОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ (В ПРОМЫШЛЕННОСТИ) (наименование профессионального стандарта) Регистрационный номер Общие сведения I. Обеспечение соответствия природоохранной деятельности предприятия нормативным требованиям (наименование вида профессиональной деятельности) Код Основная цель вида профессиональной деятельности: Создание комплекса организационных и технических мер, направленных на обеспечение соответствия природоохранной деятельности предприятия. »
«ПРЕДВАРИТЕЛЬНО УТВЕРЖДЕН УТВЕРЖДЕН Советом директоров ОАО «Т-Платформы» Годовым Общим собранием акционеров ОАО «Т-Платформы» (протокол от 25 мая 2015 г. № 51) (протокол от 30 июня 2015 г. № 18) Достоверность данных Годового отчета подтверждена Ревизионной комиссией ОАО «Т-Платформы» (Заключение от 15 мая 2015 г.) ГОДОВОЙ ОТЧЕТ Открытого акционерного общества «Т-Платформы» за 2014 год Генеральный директор ОАО «Т-Платформы» В.Ю.Опанасенко Главный бухгалтер ОАО «Т-Платформы» Л.В.Ковалева г. »
«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ БРЯНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ БРЯНСКОЕ РЕГИОНАЛЬНОЕ ОТДЕЛЕНИЕ РОССИЙСКОГО ФИЛОСОФСКОГО ОБЩЕСТВА ПРОБЛЕМЫ СОВРЕМЕННОГО АНТРОПОСОЦИАЛЬНОГО ПОЗНАНИЯ Сборник статей Выпуск 8 Под общей редакцией доктора философских наук Н.В. Попковой Брянск Издательство БГТУ ББК 87.6 П 78 Проблемы современного антропосоциального познания: сб. ст. / под общей ред. Н.В.Попковой. – Брянск: БГТУ, 2010. – Вып. 8. – 227 с. ISBN 978-5-89838-481-4. »
«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТОМСКИЙ ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» УТВЕРЖДАЮ Начальник УКомП Л.Г. Кирьянова « 11 » февраля 2014 г. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРЕДСТАВЛЕНИЮ И ОФОРМЛЕНИЮ ОРИГИНАЛМАКЕТОВ ИЗДАНИЙ Под редакцией О.Б. Шаминой Издательство . »
Источник
