Типы названий лекарственных средств
В коммерческой среде торговые названия лекарств никогда не регулируются какими-то определенными правилами
Потенциальное лекарство, открытое научной группой при фармацевтической компании, патентуют на определенном этапе процесса разработки и исследования. В зависимости от страны, где происходит патентование, оформление патентной защиты (которая дает право быть единственным продавцом лекарства) может длиться в течение нескольких лет (например, 20 лет). На протяжении этого периода патентуемые лекарства обычно поставляют на рынок соответствующие производители под двумя наименованиями — генерическим и торговым.
Как только патентование завершилось, лекарство сохраняет свое генерическое наименование, но различные производители поставляют свою продукцию на рынок под собственными торговыми названиями. Создание торгового названия — своего рода искусство в сфере маркетинга. Фармацевтические компании порой затрачивают длительное время, чтобы подобрать благозвучные и легко запоминающиеся названия для своих лекарств.
Официальный процесс наименования лекарства происходит следующим образом. Лекарство сначала синтезируют как химическое соединение с кодовым наименованием, обычно состоящим из букв и числа. Как правило, буквы указывают на соответствующую фармацевтическую компанию. Число представляет собой специальный цифровой код, начиная с 1 и часто превышая 1 млн, и предназначено для внутреннего использования разработчика.
Каких-то общих правил нумерации соединений не существует. Подавляющее большинство кодированных соединений никогда не становится лекарствами, и генерические наименования присваивают только в тех случаях, когда данное соединение рассматривают как потенциально коммерчески «жизнеспособное» лекарство. Генерическое наименование обычно предлагает компания-производитель, однако оно должно быть разрешено и ратифицировано соответствующим национальным или международным номенклатурным комитетом.
Классификация лекарств
На разных этапах развития фармакологии существовали различные подходы к классификации лекарств. Современные системы не являются ни исключительными, ни иерархическими. Любое лекарственное вещество может быть отнесено к ряду классов.
Например, атропин классифицируют как:
• неселективный конкурентный антагонист муска-риновых рецепторов, т.е. мускариновый антагонист (если взять за основу его действие на молекулярном уровне);
• парасимпатический антагонист (на основе его действия на вегетативную нервную систему);
• атропиновое лекарство, т.к. атропин является прототипом для класса веществ;
• противоязвенный препарат, поскольку одним из видов его фармакотерапевтического действия является лечение пептической язвы;
• естественное лекарственное вещество — алкалоид белладонна, выделяемый из растения Atropa belladonna (в Средние века экстракты этого растения женщины использовали для расширения зрачков с целью повышения привлекательности; bella donna в переводе с итальянского — «прекрасная дама»).
Таким образом, все перечисленное дает информацию об источнике получения атропина, его химической природе, фармакологическом действии, молекулярных механизмах его действия и фармакотерапевтическом применении. Даже новые лекарственные вещества все еще классифицируют таким сложным способом, а не посредством какой-то универсальной системы, хотя Международный союз фармакологов (International Union of Pharmacology, IUPHAR) и ВОЗ в настоящее время пытаются создать универсальную классификацию лекарств.
Далее представлена попытка объединить существующие системы классификации лекарств, в определенной степени являющиеся иерархическими:
• принадлежность к фармакотерапевтическому классу определяется условиями применения лекарства в клинической практике;
• включение лекарства в фармакологический класс основано на действии лекарства. В качестве критерия, позволяющего отнести вещество к определенному классу, используют тип фармакологического эффекта, вызываемого в организме данным веществом, например возбуждение, торможение, блокада, агонизм, антагонизм и т.д.;
• механизм действия на молекулярном уровне — подтип фармакологического действия. Однако, поскольку здесь идет речь о том, как лекарство взаимодействует с молекулой-мишенью, этот класс имеет право на самостоятельное существование;
• химическая природа или источник получения.
Соответственно, атропин можно классифицировать как:
• антимускариновое вещество (на основании его спазмолитического и противоязвенного фармакотерапевтического действия);
• блокатор мускариновых рецепторов (по его действию на физиологические процессы);
• конкурентный антагонист М1, М2- и М3-рецепторов (в связи с молекулярными механизмами его действия);
• пасленовый (его источником является растение семейства пасленовых, к которому принадлежат также картофель, табак, белладонна) или атропи-новый алкалоид (по его химической природе и источнику получения).
Систематический подход к проблеме классификации должен быть основан на согласованных определениях действия лекарства, причем предполагается, что эти определения являются избирательными, исключительными, точными и четко определенными — в отношении как фармакотерапии, так и фармакологии. И в медицине, и в фармакологии об этих предпосылках часто забывают.
Источник
Названия лекарственных средств.
Названия лекарственных средств представляются в трех вариантах: химическое, международное непатентованное и коммерческое.
Химическое название — отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3-диметил-ксантин, 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.
Международное непатентованное название (МНН, International Nonpro-prietary Name, INN) — Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определённой фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин генерическое, или дженерическое название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
Торговое наименование лекарственного средства — наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;
Патентованное коммерческое название (Brand name) — оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилсалициловой кислоты — аспирин, фуросемида — лазикс, диклофенака — вольтарен. Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.
Понятие биоэквивалентности лекарственных препаратов
Важным понятием является биодоступность, под которым понимают — «скорость и степень, с которой действующее вещество или его активный компонент абсорбируется (всасывается) из лекарственной формы и становится доступным в месте действия (системном кровотоке)». Учитывая, что при внутривенном введении препарат практически полностью поступает в системный кровоток можно считать, что его биодоступность абсолютна.
Лекарственный препарат, биодоступность которого исследуют, является тестируемым. Как правило, тестируемым препаратом выступает дженерик. Его сравнивают с биодоступностью референсного препарата (оригинального или инновационного).
Биодоступность является ключевым понятием для понимания биоэквивалентности. Если после введения одной и той же молярной концентрации референсного и тестируемого лекарственного препарата их биодоступность схожа в степени гарантирующей одинаковый терапевтический эффект и токсическое действие, то можно считать, что такие препараты биоэквивалентны.
Выделяют также фармацевтическую эквивалентность, под которой понимают, что тестируемый препарат содержит равное с референсным количество действующего вещества (веществ), одинаковую лекарственную форму и соответствует сопоставимым стандартам (производства и качества). Из определения понятно, что если компания производит лекарственную форму с другими наполнителями, которые в значительной степени изменяют биодоступность, то такой препарат по отношению к оригинальному будет фармацевтически эквивалентным, но бионеэквивалентным. Подобная ситуация может встречаться если производитель использует компоненты замедляющие всасывание для создания пролонгированных форм. Поэтому, несмотря на одинаковую лекарственную форму, они будут иметь совершенно различные фармакокинетические кривые в сыворотке крови.
Генерический препарат должен проявлять терапевтический эффект, равнозначный с оригинальным. Если при клинических исследованиях препараты проявляют сопоставимый терапевтический эффект, то такие препараты считаются терапевтически эквивалентными. Общепринято, что терапевтический эффект зависит от концентрации действующего вещества в плазме крови. Исходя из этого положения препараты, имеющие одинаковую фармакокинетическую кривую, будут проявлять сопоставимый терапевтический эффект.
Исследование биоэквивалентности является клиническим исследованием и необходимо, чтобы оно соответствовало требованиям GCP. Это является одним из гарантий качества и доказательности исследования.
В процессе исследования для каждого испытуемого определяются индивидуальные фармакокинетические параметры вещества (площадь под кривой, Cmax — максимальная концентрация, время достижения максимальной концентрации, и.т.д). Методология и принципы расчета этих параметров широко освещены в научной литературе.
Надлежащая клиническая практика (Good Сlinical Рractice, GCP) — стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата. Как неоднократно отмечалось в отечественной и зарубежной литературе, а также в документах ВОЗ, потребительские свойства лекарственных препаратов – эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества – обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря, стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP в процессе их разработки, испытания и производства.
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Система является утвержденным национальным стандартом РФ с 1 марта 2010 года — ГОСТ Р-53434-2009. Главная задача GLP — обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP. GLP устанавливает очень строгие требования к ведению и хранению документации — значительно более жесткие, чем европейские стандарты серии EN 45000. Сферы применения норм GLP устанавливаются законодательно. В первую очередь это относится к разработке новых химических веществ, получению и использованию токсичных веществ и к здравоохранению.
GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами: GLP (Надлежащая лабораторная практика), GCP (Надлежащая клиническая практика, GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика).
Фармаконадзор — разновидность непрерывного мониторинга нежелательных действий и других, связанных с аспектами безопасности лекарственных средств, которые уже обращаются на рынке. На практике фармаконадзор основывается исключительно на системах спонтанных сообщений, которые позволяют профессионалам здравоохранения и другим лицам докладывать в центральное подразделение о побочных реакциях на действие лекарства. Затем упомянутое центральное подразделение объединяет сообщения из многих источников для создания информационного профиля безопасности лекарственного препарата, на основе одного или нескольких сообщений от одного или более профессионалов здравоохранения.
Токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека¸ животных или растений вызывать их отравление или гибель.
Эмбриотоксичность – способность лекарственного вещества оказывать токсическое действие на развивающийся зародыши; эмбриотоксичность может проявляться тремя основными формами: эмбриолетальное действие, тератогенное действие, общая задержка развития.
Эмбриолетальное действие – повышение общего уровня эмбриональной смертности как предимплантационной, так и постимплантационной.
Тератогенное действие – анатомическое, гистологическое, цитологическое, биохимическое, нейрофизиологическое и другие отклонения от нормы, проявляющиеся до или после рождения.
Общая задержка развития – изменение массы тела, краниокаудального размера, задержка оссификации костей скелета.
Канцерогенность – действие вещества, способное вызывать развитие опухолей.
Мутагенность — действие вещества, способное вызывать изменения генетического аппарата клетки и приводящее к изменению наследственных свойств.
Источник
Названия лекарственных средств.
Лекарственное средство может иметь три основных названия:
1) химическое название,отражающее состав и структуру лекарственного вещества. Химические названия редко употребляются в практическом здравоохранении, но часто приводятся в аннотациях на лекарственные препараты
и содержатся в специальных справочных изданиях, например: 1,3-диметил-ксант 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота и т.д.
2) международное непатентованное название (МНН). Это название лекарственного вещества, рекомендованное Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире в учебной и научной литературе с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе и для того, чтобы избежать предвзятости и ошибок. Синонимом МНН является термин «генери-ческое», или «дженерическое» название. Иногда МНН отражает химическое строение лекарственного вещества, например: ацетилсалициловая кислота, ацетаминофен.
3) Патентованное коммерческое название.Оно присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный оригинальный лекарственный препарат и является их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом. Например, торговое название ацетилса-лициловой кислоты – «Аспирин», фуросемида – «Лазикс», диклофенака – «Вольтарен». Торговые названия используются фирмами-производителями для маркетинговых целей, для продвижения и конкуренции лекарственных препаратов на рынке.
Когда у фирмы-разработчика заканчивается срок действия патента, то другие компании могут производить данное лекарственное средство и продавать его под международным названием. Такие препараты называют воспроизведенными лекарственными средствами, или дженерическими препаратами. Пре-параты-дженерики обычно дешевле оригинальных, так как затраты на их разработку и клинические испытания не включены в цену. Одно и то же лекарственное вещество может содержаться в одинаковых дозах в препаратах одной лекарственной формы, имеющих разные торговые названия (препараты-синонимы). Поэтому фармацевт может предложить пациенту заменить один препарат (при отсутствии его в аптеке) другим препаратом – синонимом.
Классификация антигипертензивных средств
I. Нейротропные средства:
1. Средства, понижающие тонус вазомоторных центров:
· a2 -адреномиметики: клонидин (клофелин)
· аналог L-дофа: метилдофа (допегит);
· селективные агонисты Ј1-имидазолиновых рецепторов:
моксонидин (физиотенз), рилменидил (тенаксиум);
— Резерпин; комбинированные препараты резерпина:
«Адельфан», «Кристепин», «Трирезид», «Синепресс»
· селективные a1— адреноблокаторы:
— празозин (Адверзутен, Минипресс) — тамсулозин (Омник)
— доксазозин (Кардура, Тонокардин) — альфазозин (Дальфаз)
— пропранолол (анаприлин, обзидан);
— окспренолол ( «Тразикор») — пиндолол («Вискен»)
— надолол («Коргард») — бопиндолол («Сандонорм»)
· селективные b1— адреноблокаторы:
— атенолол (Тенормин, Бетакард) Тенорик: атенолол + диуретик
— метопролол (Корвитол, Эгилок, Вазокардин, Беталок)
— талинолол (Корданум) — бисопролол (Конкор)
— бетаксалол (Локрен) — небиволол (Небилет)
— ацебуталол (Ацекор, Сектраль)
— лабеталол(Трандат) — карведилол (Дилатренд, Кредекс)
Источник
