Тип приемки лекарственных препаратов

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Приказ о приемочном контроле в аптеке позволяет гарантировать поступление к конечному потребителю качественных средств, с полным отсутствием контрафакта. Кроме этого, правильная организация процесса получения продукции от поставщиков помогает обеспечить порядок в их дальнейшем хранении и реализации. Обеспечивает выполнение постановлений маркировка всех поступающих медикаментов еще на моменте их изготовления. Тем более что в самое ближайшее время она станет обязательной для каждого поставщика лекарств, продаваемых на территории страны.

Приемочный контроль лекарственных средств: что это

Если говорить простым языком, это полноценная проверка всех товарных единиц, которые поступают на склад. Она осуществляется не только через сверку документации, но и путем осмотра внешнего вида, цельности упаковок, изучения запаха. Иногда дополнительно привлекаются специализированные лаборатории, проводящие профессиональное исследование всех лекарств.

Главная цель приемки

Основное назначение строгого контроля всех поступающих лекарств – не допустить попадание к потребителям контрафакта, который может навредить здоровью. Но, кроме того, проверка помогает уже на этапе получения от поставщика отследить брак, который так же, как и подделка, опасен для людей.

В результате покупатели на 100% защищаются от приобретения некачественной продукции. При этом, в отличие от продукции, поступающей в обычные магазины, аптечные сети обязаны проверять весь объем лекарственных средств, а не отдельную часть партии.

Приемка товара в аптеке: приказ, порядок и назначение комиссии

Первым шагом в реализации проверки всегда становится создание ответственной группы руководителем аптечного пункта. В ее состав должны входить только сотрудники, знакомые с нормативными актами и разбирающиеся в ассортименте, в том числе в требованиях, которые предъявляются к каждому средству. Что касается стадий приемочного контроля, он включает в себя поочередно:

1. Изучение сопроводительной документации, деклараций.
2. Исследование внешнего вида, запаха, цвета каждого медикамента.
3. Проверку целостности упаковки, в том числе вторичной, а также маркировки, нанесенной на нее.

Только продукция, получившая положительную оценку на каждом из этапов приемки товаров в аптеке, регистрируется во внутренних журналах и размещается на складе для последующей реализации.

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Приемка товаров аптечного ассортимента: этапы и алгоритм в аптеке

Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки. Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов.

Изучение документов

Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Описание

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов. При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий.

Упаковка

Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата. Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Маркировка

В этой части проверка качества товаров аптечного ассортимента проводится по установленным законодательством требованиям. Маркируется не только первичная, но и вторичная упаковочная тара. С внедрением новых правил перед членами комиссии стоит также задача регистрации штрих-кода с каждого изделия в национальной системе цифровой маркировки.

Источник

О «Маркировке» из первых рук: приемка и отпуск товара в аптеке

Текстовая версия вебинара для работников аптек — специалист Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал о том, как работать с маркировкой лекарств

16 октября на сайте «Катрен-Стиль» состоялся вебинар на тему «Автоматизированное рабочее место в аптеке («Маркировка»): приемка и отпуск ЛС», запись которого можно посмотреть здесь. Для тех, кто по каким‑то причинам не успел принять участие в трансляции и не имеет возможности тратить время на просмотр видео, мы представляем краткое содержание самых важных моментов вебинара по правилам приемки товара в аптеке в системе МДЛП. Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует 1 января. В системе маркировки нужно регистрироваться уже сейчас, потому что реализация ЛС без внесения данных в базу МДЛП с Нового года станет нелегальной. Также маркировка скоро станет лицензионным требованием для аптек и производителей лекарств. Координатор проекта по регистрации выбытия Оператора «ЦРПТ» Анатолий Свечин рассказал читателям онлайн-журнала «Катрен-Стиль» о том, как работает система МДЛП, и ответил на ряд их вопросов.

Основные принципы регистрации действий с ЛС в системе

Сейчас в системе МДЛП присутствует в общей сложности 69 различных видов документов. 46 из них участники отправляют в систему, а получают только 23. При этом только три документа отправляются с помощью специальных устройств — касс и регистраторов выбытия. Вся остальная информация заносится в систему с помощью квалифицированной подписи. Это первый основной момент: организации нужна электронная квалифицированная подпись, хотя бы для того, чтобы зарегистрироваться в системе.

Существует 2 способа внесения информации о принятом товаре в систему МДЛП — программный и аппаратный.

Программный способ — это оформление документов на поступивший товар в аптеку через личный кабинет, который представляет собой простой сайт, в котором можно работать через браузер или интерфейс установленного в аптеке программного обеспечения, например, того, при помощи которого ведется весь учет ЛС (правда, его нужно будет доработать).

Аппаратный способ — это кассовая техника и регистратор выбытия. Стоит отметить, что никаких новых сканеров для приемки товара покупать не нужно. Только доработать программное обеспечение кассовой техники.

Рис. 1 Маркировка лекарственных средств в аптеке: способы занесения информации

Приемка товара в аптеке

Начнем с правил приема лекарственных средств. Отгрузки могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Рис. 2 Отгрузка товара по прямому акцепту – Маркировка (Честный знак)

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. Т. е. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приеме товара на складе аптеки или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком лекарственных средств. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

Рис. 3 Пример уведомления получателя об отгрузке

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет поступления товаров в аптеку. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Личный кабинет

По словам представителя «ЦРПТ», найти все сопроводительные документы на лекарственные препараты на адрес аптеки очень просто. Нужно зайти в реестр документов, выбрать «Входящие» и нажать «фильтр». В фильтре указать, что вам нужен документ «601».

Рис. 4 Поиск документа в Личном кабинете МДЛП

Обратный акцепт

Этот порядок учета поступления товаров в аптеку сложнее, чем прямая приемка.

Отправитель посылает груз, формирует ТТН, но никакие данные в систему не отправляет. Получатель тщательно проверяет товар и вносит информацию в МДЛП. После этого отправитель получает уведомление, что прием товара прошел, и соглашается со списком поставленной продукции (или не соглашается, если данные не совпадают).

Схема не защищена от пересортицы, потому что товар проверяется только один раз. Но в этом случае требуется меньше затрат (действий) от отправителя. Для использования обратного акцепта отправитель (поставщик) должен добавить получателя в «Доверенные контрагенты» в личном кабинете системы. Тогда получатель сможет делать сообщения об обратном акцепте.

Рис. 5 Обратный акцепт — МДЛП

Статус кода маркировки

Каждый раз, когда вы отправляете сообщение в систему любым способом, меняется статус препарата в системе. Это может быть статус «Отгружен», «Вошел в оборот» и так далее.

Рис. 6 Проверка статуса кода маркировки

В любой момент вы сами можете узнать статус препаратов, которые вам отгружены или которые есть у вас на складе, зайдя в личный кабинет, или с помощью доработанного программного обеспечения. «Стоит сказать, что работа в личном кабинете не рекомендуется тем аптекам, у кого оборот более 10 упаковок в день. Программное обеспечение делает это всё быстрее. Всё это вначале выглядит сложно и не очень понятно. Здесь главное тестировать и снова и снова практиковаться. Как мы замеряли, приемка немаркированного товара занимает 20 минут, а у специалиста со внесением всех данных промаркированные товары принимаются за 25 минут», — уверил Анатолий Свечин.

Отказ от приемки

Отметим, что это отдельная процедура. Это — не возврат. Потому что возврат — это отгрузка по прямому акцепту, просто «в другую сторону». Ниже приведена схема оформления отказа от приемки товара.

Рис. 7 Отказ от принятия товара в аптеке – система «Маркировка»

Другие варианты отказа от приемки:

• Возврат поставщику. Он выполняется так же, как обычная отгрузка, но тип отгрузки указывается 2 (возврат).
• Приемка товара, ранее отгруженного на незарегистрированное место деятельности. Она выполняется согласно паспорту процесса 4.4.2. Это тот случай, когда поставщик отправляет товар на место, которого еще не было в системе на момент отправления. Но на момент прихода товара регистрация прошла.
• Смена «владельца» ЛП при государственных поставках выполняется согласно паспорту процесса 4.7.
• Возврат приостановленных ЛП выполняется согласно паспорту процесса 7.2.

Как уточнил представитель «ЦРПТ», существуют схемы взаимодействия поставщиков и аптек, при которых перепродажа товара происходит через «логистического оператора», но отгрузок по факту не происходит. Т. е. условный контрагент 1 продает условному контрагенту 2, а тот уже продает в аптеку. При этом товар остается на общем складе. В таком случае поставка оформляется от контрагента 1 в аптеку, а не от контрагента 2 в аптеку. Напомним, что в системе отражается не право собственности, а ответственность за сохранность товара.

Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе

Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.

Рис. 8 Схема обмена информацией с МДЛП

Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.

Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.

Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:

Рис. 9 Регистратор выбытия – внешний вид и комплектация

Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.

По словам Анатолия Свечина, крупные производители программ, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».

Вывод из оборота по различным причинам

Далее мы поговорим о выводе лекарственного препарата из оборота не через реализацию, а по иным причинам. Такой вывод оформляется не через кассы или регистратор выбытия, а программным методом (через личный кабинет или доработанное аптечное ПО).

Рис. 10 Типы вывода лекарственных препаратов из оборота — МДЛП

Таким образом следует оформлять уничтожение препарата, отгрузку на незарегистрированное место действия или вывод из оборота по прочим причинам:

• выборочный контроль
• таможенный контроль
• федеральный надзор
• в целях клинических исследований
• в целях фармацевтической экспертизы
• недостача, если какая‑то упаковка потерялась
• отбор демонстрационных образцов
• списание без передачи на уничтожение
• вывод из оборота КИЗ (контрольных идентификационных знаков), накопленных в рамках эксперимента: здесь отметим, что все лекарства, промаркированные до 1 января (для ВЗН до 1 октября), считаются «немаркированными». При этом такие ЛС зарегистрированы в системе. Чтобы не проводить никакие операции в системе по таким ЛС, их можно просто вывести из оборота
• производственный брак
• списание разукомплектованной потребительской упаковки: система позволяет регистрировать частичный вывод из оборота, т. е. делить вторичную упаковку
• производство медицинских изделий
• производство медицинских препаратов

Памятка действий

Также в ходе вебинара Анатолий Свечин представил пошаговую инструкцию по внедрению маркировки лекарств в аптечной организации. Обратите внимание, что памятка носит общий характер, поэтому порядок действий может немного отличаться в зависимости от вида деятельности. Итак, аптеке необходимо (в хронологическом порядке):

1. Ознакомиться с документом «Паспорта процессов» на сайте «Честный знак» и составить список действий с ЛП, которые выполняются в вашей организации и подлежат регистрации в МДЛП.
2. Для каждого такого действия определить список ответственных лиц, которые будут уполномочены регистрировать их в МДЛП.
3. Получить УКЭП (усиленные квалифицированные электронные подписи) на всех ответственных лиц, которые будут вносить данные в систему.
4. Зарегистрировать в системе организацию, внести информацию о местах осуществления деятельности, ответственных лицах и интегрированных с МДЛП информационных системах (при наличии таких). Сообщить в территориальный орган Росздравнадзора о факте регистрации в системе.
5. Заказать в техподдержке МДЛП тестовые коды и протестировать без использования специальных устройств выполнение с ними всех действий из определенного ранее списка в разделе «Песочница» через личный кабинет.
6. На основе проведенного тестирования определить состав необходимого оборудования и нужных доработок информационных систем. При необходимости закупить недостающее оборудование (регистраторы выбытия закупать не надо, они предоставляются бесплатно) и выполнить доработку информационных систем. Обратите внимание, необходимо выполнить доработку кассового ПО для корректной передачи сведений в составе фискальных документов.
7. При необходимости провести повторное тестирование с использованием доработанных информационных систем и закупленного оборудования с целью убедиться, что работа с маркированными ЛП не вызывает у ответственных сотрудников затруднений. Обратите внимание, что порядок работы с различными типами маркированных ЛП (инфузионные растворы, препараты холодильного хранения, наркотические препараты) может отличаться в силу особенностей их логистики.
8. Определить порядок отработки «негативных сценариев» ответственными сотрудниками и способы контроля своевременности и достоверности регистрируемых сведений со стороны руководства организации.
9. В установленные законом сроки подать заявку на получение регистраторов выбытия и заключить договор с Оператором системы.

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».

Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.

Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.

Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.

Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.

Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.

Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14.12.2019 — в течение 30 календарных дней.

Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.

Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

В октябре 2019 года.

Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).

Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Быстро разобраться в тонкостях системы МДЛП неподготовленному человеку не так‑то просто — отправляйте свои уточняющие вопросы на адрес volkovmv@katren.ru, и мы постараемся задать их лектору вебинаров заранее, чтобы он смог подготовить ответы.

Также не забывайте заходить в специальный раздел нашего сайта, посвященный маркировке лекарственных средств в аптеке. Здесь мы публикуем все самые свежие новости по теме.

Источник