Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинские изделия
Медицинские изделия
Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.
К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:
— государственный контроль за обращением медицинских изделий;
— государственная регистрация медицинских изделий;
— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;
— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
Источник
Кому положены бесплатные тест-полоски?
Поделиться:
Медицинский юрист продолжает отвечать на вопросы наших читателей.
Сегодня мы расскажем, кому участковый врач-терапевт должен выписывать тест-полоски бесплатно и в каком количестве; какая организация выдает документ для оформления опеки над недееспособным родственником и можно ли ознакомится с копией своей детской медкарты.
Вы также можете задать вопрос эксперту — напишите его в комментариях, и в одном из следующих выпусков мы непременно на него ответим.
Болею хроническим заболеванием почек. Недавно присоединилось ревматическое системное заболевание. У меня в детстве, возможно, было подозрение на ревматическую атаку. Мне давали препараты для профилактики. У меня остались выписки, но там ничего не указано. Прошло 18 лет — наверное, история в архиве детской больницы. Можно ли ознакомиться с детской историей или копии получить? По закону как правильно сделать? Объясните, пожалуйста, подробнее!
Если речь идет о медицинской карте в стационаре (ранее — истории болезни), то срок ее хранения составлял и сейчас составляет 25 лет.
Поэтому ознакомиться с ней или получить ее заверенную копию можно, обратившись к руководителю больницы с письменным заявлением. Медицинская карта поликлиники, оформленная при оказании вам медицинской помощи в амбулаторных условиях, к сожалению, может не сохраниться, поскольку ранее нормативный срок ее хранения составлял 5 лет.
Тем не менее попытаться стоит, поскольку часто медицинские организации хранят медицинскую документацию в своем архиве и за пределами установленных сроков. Сроки хранения основных форм медицинской документации в настоящее время предусмотрены Письмом министерства здравоохранения РФ № 13-2/1538 от 7 декабря 2015 года.
Я живу вместе с матерью 1922 года рождения. Участковый терапевт выдал ей направление на консультацию врача-психиатра, поскольку подозревает деменцию. Юрист объяснил мне, что я могу обратиться в суд, чтобы стать опекуном своей матери в связи с ее психическим состоянием. Какая медицинская организация должна выдать мне заключение о состоянии здоровья матери, необходимое для назначения меня ее опекуном?
В соответствии с действующим законодательством опекуна совершеннолетнему лицу назначает орган опеки и попечительства, для чего в свою очередь необходимо решение суда о признании гражданина недееспособным.
Заключение о психическом состоянии в этом случае дает судебно-психиатрическая экспертиза, которая в обязательном порядке назначается судом. Если судом на основании результатов такой экспертизы будет установлено, что гражданин не может понимать значение своих действий или руководить ими, в том числе и при помощи других лиц, суд вправе на основании пункта 1 статьи 29 Гражданского кодекса РФ признать его недееспособным.
Таким образом, если вы считаете, что ваша мать нуждается в установлении опеки, начинать необходимо с подачи заявления в суд (по вашему с ней месту жительства) о признании ее недееспособной (см. часть 2 статьи 281 Гражданского процессуального кодекса РФ).
У меня инсулиннезависимый сахарный диабет, в связи с чем постоянно нужны тест-полоски для глюкометра, чтобы самостоятельно контролировать сахар в крови в течение дня. Являюсь неработающим инвалидом 2 группы. Должен ли участковый врач-терапевт выписывать мне тест-полоски бесплатно и в каком количестве?
В соответствии со статьями 6.1 и 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи» инвалиды имеют право на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.
Стандарт медицинской помощи больным с инсулиннезависимым сахарным диабетом утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 11 декабря 2007 г. № 748.
Данным документом для больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом установлен в том числе перечень медицинских изделий, в который входит тест для определения глюкозы крови к глюкометру, шприц-ручка для введения инсулина и инъекционные иглы к шприц-ручкам.
Бесплатное обеспечение больного тест-полосками в большем количестве, чем это предусмотрено соответствующим стандартом медицинской помощи, возможно при наличии медицинских показаний по решению лечащего врача, которое должно быть подтверждено заключением врачебной комиссии.
Источник
ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ
Согласно п. 118 Инструкции, утвержденной приказом Минфина России от 01.12.10 №157н, к группе 1 «Медикаменты и перевязочные средства» относятся:
медикаменты, компоненты, эндопротезы, бактерийные препараты, сыворотки, вакцины, кровь, перевязочные средства и иные аналогичные по своему функциональному назначению материальные запасы. Относятся ли к данной группе изделия медицинского назначения (шприцы, тест–полоски, рентген–пленка, пробирки, иглы, шовный материал и т.д.), используемые в деятельности бюджетного учреждения, либо их надо относить на счет 10536 (прочие материальные запасы)?
Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:
При отсутствии разъяснений (рекомендаций) уполномоченных органов принятие решения об отнесении материальных запасов (шприцы, тест-полоски, рентгеновская пленка, пробирки, иглы, шовный материал) к соответствующему аналитическому коду вида синтетического счета объекта учета находится в компетенции должностных лиц бюджетного учреждения.
ОБОСНОВАНИЕ ВЫВОДА:
Согласно п. 117 Инструкции, утвержденной приказом Минфина России от 01.12.10 №157н (далее — Инструкция №157н), объекты материальных запасов учитываются на счете, содержащем помимо аналитического кода группы синтетического счета (п. 37 Инструкции №157н) соответствующий аналитический код вида синтетического счета объекта учета. В частности, медикаменты и перевязочные средства учитываются по аналитическому коду вида синтетического счета объекта учета 1, прочие материальные запасы — 6.
Перечни материальных запасов, относимых к тем или иным видам объектов учета, приведены в п. 118 Инструкции №157н. При этом четкого ответа на вопрос, относятся ли шприцы, тест-полоски, рентгеновская пленка, пробирки, иглы, шовный материал к медикаментам и перевязочным средствам, данная норма не дает. Следовательно, для принятия решения о порядке учета рассматриваемых материалов необходимо дать оценку возможности их отнесения к «медикаментам», «перевязочным средствам», исходя из определений и перечней, приведенных в нормативно-правовых документах, регулирующих данную отрасль.
Отметим, что принятие решения об отнесении конкретного имущества к медикаментам и перевязочным средствам находится в компетенции субъекта учета и осуществляется должностными лицами учреждения (см. также письма Минфина России от 12.02.16 №02-07-10/8036, от 10.09.14 №02-07-05/45503). При этом решение должностных лиц о порядке учета тех или иных материалов должно быть основано на их профессиональном суждении. При принятии такого решения они могут использовать, в частности, положения:
- ст. 4 Федерального закона от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 1 «Инструкции. «, утвержденной приказом Минздрава СССР от 02.06.87 №747 (далее — Инструкция №747);
- Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (класс 21 «Лекарственные средства и материалы, применяемые в медицинских целях»);
- «Примерный перечень медикаментов и перевязочных средств. » (приложение №10 к приказу Минздрава РСФСР от 03.04.91 №54).
- Кроме того, вопросы, касающиеся отнесения отдельных видов материальных запасов к медикаментам и перевязочным средствам, находятся в компетенции Министерства здравоохранения Российской Федерации (см. также письма Минфина России от 12.02.16 №02-07-10/8036, от 10.09.14 №02-07-05/45503). В связи с этим, учитывая, что понятие «медикаменты» включает в себя лекарственные средства (п. 1 Инструкции №747), при определении принадлежности конкретных материальных ценностей к медикаментам может использоваться государственный реестр лекарственных средств, размещенный на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств.
Проанализировав приведенные выше документы, можно прийти к следующему выводу. По нашему мнению, тест–полоски (в части тестов на беременность) могут быть отнесены к числу лекарственных средств (согласно государственному реестру лекарственных средств). Следовательно, тест–полоски (в части тестов на беременность) могут учитываться на счете 0 105 01 000.
Шовный материал, аналогичный кетгуту, может быть отнесен к перевязочным материалам (согласно ОКПД 2 код 21.20.24.120). Однако в иных нормативных правовых документах понятия перевязочных средств и шовных материалов разграничены. Более того, в отдельных нормативных правовых актах шовный материал прямо упоминается в составе прочих материальных запасов.
Остальные изделия медицинского назначения (шприцы, рентгеновская пленка, пробирки, иглы) могут быть учтены на счете 0 105 06 000.
В заключение отметим, что в целях сопоставимости информации, отражаемой в учете и отчетности различных субъектов учета, решение об отнесении конкретных видов материальных запасов к тому или иному виду объектов учета желательно принимать на уровне органа, осуществляющего функции и полномочия учредителя. Если же соответствующие разъяснения (рекомендации) уполномоченных органов отсутствуют и по каким-либо причинам их невозможно получить, вопрос может быть урегулирован положениями учетной политики учреждения.
К СВЕДЕНИЮ:
В свете принятия новой редакции Инструкции №157н отметим, что неправильно определенный аналитический счет учета для объекта имущества не приводит к формированию отклонения по величине активов в отчетности, не влияет на принятие финансовых решений пользователем отчетности, следовательно, наличие такой ошибки не может быть причиной признания отчетности недостоверной (письмо Минфина России от 07.09.17 №02-06-10/57741).
Источник
Про тест-полоски для диабетиков и исследования при онкологии
Поделиться:
Если у вас есть вопросы по медицинскому праву, задайте их медицинскому юристу. Для этого в комментариях к этой статье:
- кратко изложите основные факты;
- максимально конкретизируйте вопрос к специалисту;
- укажите, какого результата хотели бы достичь в этой проблемной ситуации.
Ответы вы найдёте в следующем выпуске рубрики «Спросите юриста».
Вопрос: У моего мужа сахарный диабет 2-го типа. Сегодня сходили в поликлинику, где нам выдали 50 тест-полосок для самоконтроля уровня сахара в крови на три месяца. Знаю, что по новым стандартам больным с диабетом 2-го типа положено 1460 штук на год. Куда нам обратиться?
Действительно, согласно Стандарту медицинской помощи взрослым при сахарном диабете 2-го типа (Приложение 1 к Приказу Минздрава РФ от 01.10.2020 года № 1054н) больным полагается 1460 исследований уровня глюкозы в год при проведении непрерывного мониторинга глюкозы с использованием индивидуального глюкометра и тест-полосок в амбулаторных условиях и 1095 таких исследований в год без проведения непрерывного мониторинга глюкозы с использованием индивидуального глюкометра и тест-полосок в амбулаторных условиях. К большинству пациентов (96 человек из 100) имеет отношение именно вторая цифра.
При этом Клиническими рекомендациями по терапии сахарного диабета у взрослых, вышедшими в 2019 году, определено следующее минимальное количество измерений гликемии для сахарного диабета 2-го типа: не менее четырёх раз в сутки при дебюте заболевания, при интенсивной инсулинотерапии, при недостижении целевых показателей; не менее двух раз в сутки на готовых смесях инсулина; не менее одного раза в сутки + гликемический профиль (от четырёх раз в сутки) один раз в неделю на пероральных сахароснижающих препаратах; не менее одного раза в неделю при диетотерапии.
Указанные нормативы являются примерными, так как потребность конкретного пациента в тест-полосках определяется его лечащим врачом или врачебной комиссией соответствующей медицинской организации, в том числе по обращению пациента. В связи с этим ваш муж имеет право на такое количество тест-полосок, которое соответствует количеству исследований на уровень глюкозы в крови (самоконтроль), назначенному лечащим врачом или врачебной комиссией.
Если назначенное количество измерений гликемии и количество тест-полосок не соответствуют друг другу или назначенное количество измерений очень далеко от указанных выше средних нормативов, рекомендую обратиться к руководителю медицинской организации с требованием о пересмотре этих назначений и/или соответствующем увеличении количества бесплатных тест-полосок. При отказе ваш муж имеет право обратиться в региональный орган управления здравоохранением или в прокуратуру с требованием о защите своих прав на бесплатное обеспечение необходимыми медицинскими изделиями в полном объёме.
Вопрос: Моему сыну десять лет, у него диагностировано онкологическое заболевание. Лечение прошло успешно, но мы регулярно обследуемся, чтобы не пропустить рецидив. В очередной раз пришли к врачу, и нам назначили проведение МРТ через три месяца, объяснив, что закончились квоты. Законно ли так долго ждать необходимое обследование?
Сроки ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, устанавливаются ежегодно в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи и в аналогичных территориальных программах, которые принимаются в каждом субъекте РФ. Согласно разделу VIII Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов (утв. Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 года № 2299) сроки проведения компьютерной томографии (включая однофотонную эмиссионную компьютерную томографию), магнитно-резонансной томографии и ангиографии при оказании первичной медико-санитарной помощи (за исключением исследований при подозрении на онкологическое заболевание) не должны превышать 14 рабочих дней со дня назначения. Сроки проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкологические заболевания не должны превышать семь рабочих дней со дня назначения исследований. Аналогичные нормы должны быть предусмотрены территориальной программой вашего региона. Увеличение этих сроков на уровне региона незаконно.
В вашей ситуации рекомендую обратиться к руководителю медицинской организации, направившей вашего сына на МРТ, с письменным заявлением, в котором потребовать организовать проведение этого исследования в установленные действующим законодательством сроки. Как правило, такого обращения достаточно, чтобы дату исследования перенесли на более раннее время. Если это не поможет, обращайтесь в районную прокуратуру, которая, как правило, оперативно реагирует на случаи нарушения прав несовершеннолетних на оказание им своевременной медицинской помощи.
На ваши вопросы отвечала Людмила Плеханова
Источник
