Термолабильные лекарственные препараты теряют свои свойства при температуре

А ты такой холодный.

Самвел Григорян о проблемах хранения лекарств летом, консультирования, транспортировки и ошибках, которые допускают аптеки при продаже лекарств в жару

генеральный директор сети аптек «Самсон-Фарма»

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

В июле большую часть России охватили зной, духота и солнцепек. В это время года жарко не только людям, но и лекарствам. Для домашних аптечек — точнее, для термолабильных лекарственных препаратов, которые необходимо хранить в диапазоне от 15 до 25 °С — наступил самый проблематичный период. В холодильник такие препараты не положишь, а кондиционер есть в доме далеко не у каждого, да и опасно его держать включенным круглосуточно — и для семейного бюджета, и для здоровья. Приходится искать самое прохладное место в доме.

Другая проблема — как донести/довезти лекарство, особенно термолабильное, из аптеки до дому или до дачи по жаре — в общественном транспорте или в собственном автомобиле. Должен ли фармацевт консультировать потребителя, как это лучше сделать? Кто‑то возразит: если отпуск препарата произведен, а в упаковке лежит инструкция с указанием режима хранения, то обеспечение для приобретенного лекарства должную температуру — это уже проблема покупателя.

Попробуем ниже ответить на поставленный вопрос и сразу же обозначим нюанс, на который обращает внимание Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», — в нашем фармзаконодательстве нет четкого указания на то, сколько времени можно держать термолабильные препараты (за исключением иммунобиологических) вне предписанных диапазонов температур. Отсутствует такая информация и в инструкциях по применению. Значит, желательно, чтобы и транспортировка лекарства до дома происходила, насколько это возможно, при указанном в инструкции температурном режиме.

Холод по цепочке — порядок хранения и транспортировка термолабильных препаратов

«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.

На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:

1. чтобы все термолабильные препараты доставлялись с соблюдением соответствующего температурного режима (специальные термоконтейнеры для транспортировки лекарств и т. д.) и немедленно по прибытии в аптеку помещались в предписанные инструкцией условия хранения;
2. чтобы в аптечных помещениях соблюдался надлежащий санитарный режим (температура, влажность и т. д.).

Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.

Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.

До дома с холодком — как перевозить термолабильные препараты

Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата — он, мол, не участник отрасли.

Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.

Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.

Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.

Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.

Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.

Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.

«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.

Сезонная фармация

Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.

Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.

По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.

Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.

Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).

Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.

Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.

Температура и закон — правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).

Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:

• для индивидуальных предпринимателей (ИП) — штраф от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток
• для юридических лиц — штраф в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:

• для ИП и юридических лиц — штраф в размере от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 25 тыс. до 35 тыс. руб.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.

Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

ТОНКОСТИ РАБОТЫ С ТЕРМОЛАБИЛЬНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ В АПТЕКЕ

«Официально термин «холодовая цепь» используется для хранения, транспортировки и отпуска иммунобиологических препаратов. Но говорить мы будем обо всех термолабильных лекарственных препаратах, которые есть в аптечном ассортименте», — так начала свой вебинар Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Нормативные документы, регламентирующие условия обращения именно с термолабильными препаратами, это в принципе все те нормативные документы, регламентирующие условия хранения лекарственных препаратов (приказы Минздрава РФ №646н, №647н, №706н, постановление Главного санитарного врача РФ №19, постановление Правительства РФ №1148 и др.).

В фармакопейной статье нет понятия «термолабильные препараты», есть понятие «термочувствительные», т.е. препараты, которые могут изменять свои свойства под воздействием определенных температур. Есть фармакопейная статья, которая посвящена хранению лекарственных средств (с 1 июня новая редакция этой статьи — в приказе Минздрава РФ №352н), которая позволяет решать вопрос с влажностью: если препарат не требует особых условий хранения, то он может храниться при влажности не более 65%. В новой редакции статьи никаких изменений в отношении хранения термолабильных препаратов нет. Иногда в маркировке на лекарственный препарат может быть написано не про температурный диапазон хранения, а используется термин «холодильник или прохладное место, или хранение в морозильной камере, или условия глубокого замораживания». По новым требованиям XIV Фармакопеи производитель должен указывать именно температурный диапазон.

• О транспортировке термолабильных препаратов говорится в нескольких документах

Это соответствующая фармакопейная статья, а также Правила надлежащей дистрибуторской практики и приказ Минздрава РФ №646н (Пр. 646н). Термолабильные препараты транспортируются в специальных транспортных средствах: рефрижераторах, термоконтейнерах при наличии необходимых приборов (терморегистраторы, термографы и пр.). Продолжительность транспортировки термоконтейнеров не должна превышать время, в течение которого они гарантируют поддержание необходимой температуры.

Согласно Пр. 646н, по запросу аптечной организации поставщик обязан предъявить сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов. В Правилах надлежащей аптечной практики сказано, что критерием отбора поставщиков может стать то, насколько поставщик соблюдает правила транспортировки лекарственных препаратов.

Также в Правилах надлежащей дистрибуторской практики отмечено, что по запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных препаратов.

Аптечная организация должна оценить условия транспортировки. Обычно в договоре с поставщиком указана необходимость подтверждения соблюдения температурного режима (либо предоставляется распечатка с терморегистраторов, либо флешка с показаниями с терморегистратора). В журнале регистрации результатов приемочного контроля можно сделать отдельную строку для условий транспортировки ЛП. Если поставщик не соблюдает условия транспортировки, аптека имеет полное право не принять такой товар.

В фармакопейной статье есть еще одна существенная фраза: при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 час.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно. Советуем в отношениях с поставщиком четко придерживаться определенной позиции, чтобы поставщики не злоупотребляли этой возможностью. Трудно интерпретировать фразу «если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно». Есть лекарственные препараты, в маркировке которых сказано, что допускаются условия транспортировки с отклонением от условий хранения. Не стоит надеяться на эту фразу из фармакопейной статьи, а требовать от поставщиков необходимых условий транспортировки. Если аптеки будут использовать услугу дистанционной торговли, то в данном случае может понадобиться возможность отклонения от условий хранения, когда будет осуществляться доставка ЛП.

• Условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов отдельные

Определение таких препаратов дано в Федеральном законе от 12.04.10 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4). К ним относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены. Эти препараты хранятся отдельно от других лекарственных препаратов, их нельзя транспортировать совместно с другими лекарственными препаратами, есть особенности при отпуске, необходимо вести в аптеке журнал движения иммунобиологических препаратов.

Вопросы, что относить к иммунобиологическим препаратам, еще остаются. До сих пор не внесены изменения в инструкции по применению некоторых препаратов, которые сейчас не относятся к иммунобиологическим препаратам, но в инструкции к ним указано, что они иммунобиологические. Все, что касается холодовой цепи для иммунобиологических препаратов, изложено в постановлении Правительства РФ от 17.02.16 №19 «Об утверждении санитарно–эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (ПП 19).

При транспортировке таких препаратов предоставляются не только все сведения об условиях транспортировки, поставщик по запросу обязан предоставить документальное подтверждение о своевременных проверках указанных приборов.

• Приемочный контроль иммунобиологических препаратов тоже прописан ПП 19

Это вскрытие термоконтейнеров, проверка показаний приборов контроля температуры, проверка сроков годности (не менее 4 месяцев), подтверждение необходимых условий транспортировки иммунобиологических препаратов, распаковка и перемещение ИЛП в места хранения). Прием термолабильных препаратов осуществляется в первую очередь (в течение 10 мин.).

Термолабильные препараты хранятся в фармацевтических холодильниках, холодильниках для крови и ее препаратов, холодильниках, холодильных камерах, промышленных холодильниках. Все они должны быть обеспечены термометрами.

Требования к холодильному оборудованию для хранения термолабильных лекарственных препаратов изложены в фармакопейной статье. Контроль температуры в холодильном оборудования при хранении термолабильных ЛП осуществляется ежедневно.

• Новшества, которые нас ожидают в связи с разрешением осуществления дистанционной торговли лекарственными препаратами

Постановление Правительства РФ от 16.05.20 №697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (ПП 697) говорит о том, что такая продажа осуществляется при условии специально оборудованных мест (помещения) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медприменения. Сформированный заказ упаковывается в герметичную транспортную упаковку, обеспечивающую защиту ЛП от внешнего воздействия и дающую возможность подтверждения факта вскрытия. В этом постановлении есть также фраза «в случае, если ЛП требуют разных условий хранения или доставки, то заказ упаковывается в несколько герметичных транспортных упаковок».

Есть проект административного регламента на выдачу разрешения на дистанционную торговлю от Росздравнадзора (какие документы необходимы). Пока это проект, но, по нашим данным, уже 5 аптечных сетей подали заявку на получение разрешения. Необходимы следующие документы: сведения о системе кондиционирования в аптеке, холодильном оборудовании для хранения ЛП, вентиляционной системе, термогигрометрах, ином оборудовании, используемом при регистрации температуры и влажности в помещениях в процессе формирования и хранения заказа.

Пр. №647н регламентирует условия размещения оборудования для хранения ЛС. Установка оборудования должна проводиться на расстоянии не менее 0,5 метра от стен или другого оборудования, чтобы не мешать очистке, дезинфекции и другим работам с оборудованием. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.

• Требования к хранению иммунобиологических препаратов содержатся в санитарных правилах

В холодильниках должен быть один встроенный термометр, два автономных термометра, два автономных термоиндикатора или терморегистратора. При хранении иммунобиологических препаратов можно использовать не только фармацевтические холодильники, но и бытовые, которые необходимо заменять в плановом порядке. Показания термометров, термоиндикаторов хранения иммунобиологических препаратов заносятся в журналы, форма которых утверждена санитарными правилами. Хранятся такие журналы год, не считая текущего. В ПП 19 есть требование к точности измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов (погрешность не должна превышать 0,5°С), шаг измерения — одна минута. Термометры могут не являться средствами измерения температуры при хранении иммунобиологических препаратов, т.е. не зарегистрированы как таковые, но при этом должны обладать заявленными точностными характеристиками и проходить проверку.

Термоиндикаторы не должны быть зарегистрированы как средства измерения, но должны быть зарегистрированы как медицинские изделия. При хранении иммунобиологических препаратов документы, которые подтверждают своевременное проведение проверок, должны храниться у должностного лица, ответственного за холодовую цепь.

При хранении термолабильных препаратов также соблюдаются все требования, предусмотренные при хранении всех препаратов (в потребительской упаковке, при хранении в шкафах размещены этикеткой (маркировкой) наружу, ЛП должны быть идентифицированы при помощи стеллажных карт или кодов, ЛП в холодильниках размещаются с учетом фармакологических групп, способа введения, категории отпуска (рецептурные или безрецептурные и др.)). В холодильниках нужно выделить карантинные зоны для хранения лекарственных препаратов (приостановленные в обращении, вызывающие сомнения в качестве и пр.) и для хранения других товаров аптечного ассортимента.

По поводу плана действия в чрезвычайной ситуации: разработка такого плана входит в обязательные требования при обороте иммунобиологических лекарственных препаратов. И план должен быть очень конкретным. В санитарных правилах сказано, что не реже одного раза в год необходимо проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению холодовой цепи в ЧС.

• Порядок отпуска термолабильных ЛС в аптеках населению

Обязательно при продаже, фармацевтическом консультировании проинформировать покупателя о правилах хранения таких препаратов в домашних условиях. Особенно это актуально в летний период. Возможные варианты отпуска термолабильных ЛП:

• в термоконтейнерах (покупатель или приносит с собой или покупает в аптеке);
• в термосах (покупатель приносит с собой);
• в термопакетах (покупатель приносит с собой или ему выдается в аптеке бесплатно).

Отпуск иммунобиологических препаратов без термоконтейнера не допускается. Все необходимые условия транспортировки такого препарата необходимо разъяснить покупателю. Провизор делает отметку на упаковке, рецепте или ином документе о проведенном инструктаже, ставит подпись, как и покупатель.

Порядок доставки термолабильных лекарственных препаратов при дистанционной торговле определяет, что при доставке заказов используются транспортные средства, обеспечивающие поддержание необходимого температурного режима, иное соответствующее оборудование.

При осуществлении доставки заказа, содержащего термолабильные ЛП, покупатель вправе потребовать продемонстрировать соответствие температурного режима при доставке условиям хранения.

В перечень документов к заявлению о разрешении аптеке на дистанционную торговлю входят документы, подтверждающие наличие оборудования, обеспечивающего поддержание необходимого температурного режима для доставки ЛП (термоконтейнеры, термобоксы, сумки-холодильники и пр.). Если аптека будет пользоваться сторонней курьерской службой, то необходимо предоставить в Росздравнадзор договор со службой курьерской доставки, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных препаратов.

Лицензия на транспортировку не нужна, ведь в лицензии на фармдеятельность в видах работ и услуг должна быть указана перевозка.

При дистанционной продаже доставка — это не перевозка. Вносить изменения в лицензию на фармдеятельность, включая перевозку, не нужно, если есть доставка в рамках дистанционной продажи.

По материалам вебинара «Холодовая цепь от А до Я» (организатор: «КатренСтиль»)

Источник