Термолабильные лекарственные препараты это какие

Ушаков Анатолий Иванович

Основной причиной не соответствующей затратам эффективности действующей системы лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы, является не отсутствие достаточного финансирования, наличие большой протяженности транспортных маршрутов доставки и неблагоприятные сезонные климатические условия, не слабая укомплектованность логистики современными техническими средствами доставки, хранения и документального температурного мониторинга качества лекарственных средств, с помощью которых может быть обеспечено выполнение гарантий качества лекарственных средств, поступающих и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, а отсутствие твердых намерений и необходимой компетенции структур управления, по вопросам внедрения разработанных в России современных принципов лабораторного и документального температурного мониторинга качества и отсутствие нормативно правовой базы, регламентирующей последовательность действий и зоны ответственности должностных лиц, отвечающих за лекарственное и медицинское обеспечение.

Раздел 1. Термины и определения

Термолабильные лекарственные средства (ТЛЛС) – это широкий спектр медицинских препаратов, качество которых снижается в зависимости от количественных значений и длительности воздействия температур окружающей среды, а в равной степени от количества поглощенной энергии тепла и/или холода, за весь период, предшествовавший применению. К ТЛЛС относятся медицинские иммунобиологические и фармацевтические препараты, а также биологическое сырье и субстанции, применяемые в системе их производства, донорская кровь и ее компоненты, донорские органы и другая продукция, применяемая в системе медицинского и лекарственного обеспечения здравоохранения и ветеринарной службы.

1.2.Технологический цикл производства (фармакопея) лекарственных средств,представленных на государственную регистрацию, может считаться «надлежащим» и соответствовать GMP, если значения их биологических характеристик качества, эффективности, безопасности и устойчивости к воздействию природных фактов окружающей среды подтверждаются объективными протоколами доклинических, клинических и лабораторных исследований, с применением экспресс методов контроля их качества в зависимости от количества поглощенной энергии тепла и/или холода. Разработка лекарственных средств может считаться завершенной, если представлены средства диагностики по предупреждению негативных последствий их применения, а в Инструкции на конкретные лекарственные средства, способных вызывать негативные последствия, внесены подробные рекомендации по оказанию медицинской помощи.

Лекарственные средства изготовленные для реализации могут считаться качественными, если их эффективность, безопасность и устойчивость к воздействию природных факторов окружающей среды на момент приобретения и применения соответствуют максимальным или предельно допустимым (эталонным) значениям, определенным в процессе регистрационных исследований. На каждую серию изготовленных лекарственных средств должны оформляться сертификаты качества, выдаваемые по результатам регистрационных испытаний и выходного производственного лабораторного контроля.

1.4. Логистика Холодовой цепи поставок лекарственных средств может считаться «надлежащей» и соответствовать GDP, если в течение всего периода хранения и транспортирования от момента изготовления до применения в медицинской практике, обеспечивается их защита от воздействия природных факторов окружающей среды (видимые инфракрасные и ультрафиолетовые лучи света, влажность, атмосферное давление, электромагнитные и другие излучения, температура окружающей среды) в пределах выполнения требований, указанных в Инструкциях по применению.

1.5.Выходной производственный контроль – это основной метод определения реальных значений характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности изготовленных лекарственных средств методом сравнения протоколов выходного производственного контроля с аналогичными протоколами. эталонных значений этих характеристик определенных в процессе регистрационных испытаний перед включением лекарственных средств в национальные или международные реестры.

1.6. Температурный мониторинг качества лекарственных средств-это основной способ определения стабильности, а в равной степени температурно-временных сроков годности лекарственных средств методом сравнения изменения молекулярной структуры изготовленных и эталонных характеристик качества, в зависимости от количества поглощенной ими энергии тепла и/или холода в любой точке логистики Холодовой цепи.

1.7. Темпераиурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов- это организованный с помощью терморегистраторов непрерывный, достоверный и документальный в режиме календаря и реального времени мониторинг значений температур внутри контролируемых объемов с лекарственными средствами в виде температурно-временных графиков (таблиц) и обеспечивающий медперсонал информацией. необходимой для принятия правильных решений на прием, применение, возврат производителям или их утилизацию.

1.8.Реальное качество термолабильных лекарственных средств — это предельно допустимые температурно-временные диапазоны, за пределах которых не обеспечиваются гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на момент доставки для хранения и на момент применения в медицинской практике.

1.9.Гарантии качества изготовленных лекарственных средств — это биологические характеристики качества, эффективности и безопасности изготовленных лекарственных средств, которые были определенны в процессе выходного производственного лабораторного контроля методом сравнения их значений с эталонными значениями аналогичных характеристик ТЛЛС, определенных в процессе государственной регистрации и сертификации.

1.10. Оптимальные безопасные температурно-временные диапазоны — это диапазоны, в пределах которых, гарантируется необходимое качество, эффективность и безопасность лекарственных средств на момент применения.

1.11.Медицинские термоконтейнеры, разрешенные для применения в логистике Холодовой цепи – это лицензионные изделия, предназначенные для обеспечения установленных температурных режимов хранения и транспортирования лекарственных средств, получившие положительные заключения в ходе проведенных приемочно-технических, токсикологических и клинических испытаний на соответствие требованиям международных стандартов.

1.12.Полезный объем термоконтейнера — это геометрические размеры термоконтейнера, определяющие объем для транспортирования лекарственных средств.

1.13. Хладоэлементы – это медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, прошедшие приемочные технические, токсикологические и клинические испытания, в комплекте с конкретным типом термоконтейнеров и предназначенные для обеспечения требуемых температурно-временных режимов внутри термоконтейнеров.

1.14.Термоиндикаторы одноразового или многоразового применения — это зарегистрированные и сертифицированные медицинские изделия, предназначенные для световой, звуковой или визуальной индикации нарушений установленных температурных режимов хранения или транспортирования лекарственных средств, без предоставления достоверной и документально подтвержденной информации, позволяющей определять пригодность лекарственных средств, для применения в медицинской практике.

1.15.Терморегистратор — это зарегистрированные и сертифицированные изделия одноразового или многоразового применения, обеспечивающие местный и/или дистанционный (без нарушения герметичности контролируемых объемов) документальный температурный мониторинг соблюдения установленных температурно-временных режимов хранения и/или транспортирования лекарственных средств с распечаткой зарегистрированной в режиме календаря или реального времени информации в виде температурно-временных графиков и таблиц.

II. Общие принципы контроля качества в Логистике Холодовой цепи поставок термолабильных лекарственных средств

2.1.Фармакопия производства логистики поставок и контроля качества конкретных лекарственных средств, является собственностью разработчиков, производителей и не подлежит обязательной экспертизе со стороны сторонних, в том числе и международных организаций.

2.2.Основными требованиями, предъявляемыми к производителям и поставщикам лекарственных средств должны быть:

— наличие лицензии выданной национальными структурами здравоохранения или министерством промышленности (торговли);

— наличие сертификатов качества лекарственных средств и сертификатов соответствия основных эксплуатационных характеристик технически средств, применяемых в логистике Холодовой цепи поставок лекарственных средств, выданных уполномоченными структурами Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ);

— комплект эксплуатационной документации, утвержденной национальными структурами стандартизации и контроля качества.

2.3.Производители и поставщики лекарственных средств несут ответственность за обеспечение гарантий их качества и безопасности их применения от момента изготовления до момента передачи и отгрузки в адрес заказчиков.

2.4.Претензии на несоответствие характеристик качества, эффективности, безопасности и стабильности приобретенных лекарственных средств являются обоснованными, только при условии предоставления заказчиками достоверной и документально подтвержденной информации о соблюдении температурно-временных их режимов хранения и транспортирования.

С учетом вышесказанного, предоставление производителем лекарственных средств документа, подтверждающего соответствие технологического цикла производства (GMP) и логистики Холодовой цепи поставок (GDP) требованиям руководящих указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза, не должно быть обязательным.

При условии обеспечения критериев оценки характеристик качества лекарственных средств от момента их изготовления и до момента передачи покупателям (заказчикам), а также за качество лекарственных средств при соблюдении температурно-временных сроков, указанных в Инструкциях по применению, требования указаний от 7 марта 2013 года (2013/С68/01) Европейского Союза выполняют роль монополиста на международном рынке лекарственных средств, использующего достижения других производителей в корыстных целях.

2.5. Конкурсные торги на закупки лекарственных средств для применения в системе внутригосударственных и межгосударственных поставок должны проводиться в строгом соответствии утвержденной Всемирной Организацией Здравоохранения и/или национальными министерствами здравоохранения бальной системы критериев сравнительной оценки характеристик качества, эффективности, безопасности, стабильности и оптовой цены, соответствующей этим критериям.

2.6. Лекарственные средства, включенные в государственные и международные реестры, а также каждая серия поставляемых лекарственных средств должны иметь соответствующие сертификаты качества, с внесенными в них характеристиками.

2.7. Конечная цена приобретаемых лекарственных средств от производителя должна определяться процентным соотношением реальных значений характеристик качества по результатам выходного производственного и приемочного контроля с аналогичными эталонными значениями, полученными в процессе принятия решения о включении лекарственных средств в государственные и/или международные реестры.

2.8. Розничная цена на лекарственные средства может расти ежемесячно, с учетом затрат, связанных с приобретением, хранением и транспортированием, реализацией, с компенсацией потерь, связанных с форс-мажорными обстоятельствами и с выделением необходимого резерва средств для развития юридического лица.

2.9.Технические средства, применяемые в логистике Холодовой цепи хранения, транспортирования и контроля качества лекарственных средств, (термоконтейнеры, терморегистраторы, стационарное холодильное оборудование и рефрижераторный транспорт) должны подлежать обязательной сертификации или валидации по программам и методикам, утвержденным национальными структурами здравоохранения.

2.10.Ответственность за организацию контроля качества приобретаемых лекарственных средств от момента приемки и за весь последующий период их хранения, транспортирования и реализации, а также за своевременное принятие мер по модернизации складов и объектов их хранения, должны нести региональные и федеральные службы государственного надзора.

III. Основные задачи и способы реализации контроля качества лекарственных средств на момент их приемки, при хранении и транспортировании.

3.1. Определение эталонных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их разработки и регистрации.

3.2.Подготовка и доставка на территорию производителя лекарственных средств сертифицированных медицинских термоконтейнеров, хладоэлементов и приборов документального температурного мониторинга.

3.3.Определение производителем реальных значений характеристик качества и стабильности лекарственных средств на этапе их изготовления и выходного производственного лабораторного контроля.

3.4.Приемка изготовленных лекарственных средств по качеству методом сравнения протоколов выходного производственного контроля и протоколов регистрационных испытаний.

3.5.Определение реальной цены изготовленных лекарственных средств, в зависимости от процентного соотношения характеристик качества, полученных по результатам выходного производственного контроля и эталонных значений аналогичных характеристик, полученных в процессе регистрационных испытаний.

3.6. Контроль соблюдения правил упаковки лекарственных средств на этапе их отгрузки в адрес Заказчиков.

3.7. Организация местного и дистанционного документального температурного мониторинга качества лекарственных средств внутри контролируемых объемов, в том числе и с применением терморегистраторов дистанционного температурного мониторинга.

3.8. Выбор оптимальных технических средств доставки, документального температурного мониторинга и транспортных маршрутов, обеспечивающих минимальные потери качества лекарственных средств.

3.9. Организация дистанционного температурного мониторинга качества, в том числе и с использованием каналов спутниковой связи и интернет.

3.10.Организация архива документального температурного мониторинга качества лекарственных средств за период их доставки и хранения в течение гарантийных сроков.

Источник

А ты такой холодный.

Самвел Григорян о проблемах хранения лекарств летом, консультирования, транспортировки и ошибках, которые допускают аптеки при продаже лекарств в жару

генеральный директор сети аптек «Самсон-Фарма»

исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» (Москва)

В июле большую часть России охватили зной, духота и солнцепек. В это время года жарко не только людям, но и лекарствам. Для домашних аптечек — точнее, для термолабильных лекарственных препаратов, которые необходимо хранить в диапазоне от 15 до 25 °С — наступил самый проблематичный период. В холодильник такие препараты не положишь, а кондиционер есть в доме далеко не у каждого, да и опасно его держать включенным круглосуточно — и для семейного бюджета, и для здоровья. Приходится искать самое прохладное место в доме.

Другая проблема — как донести/довезти лекарство, особенно термолабильное, из аптеки до дому или до дачи по жаре — в общественном транспорте или в собственном автомобиле. Должен ли фармацевт консультировать потребителя, как это лучше сделать? Кто‑то возразит: если отпуск препарата произведен, а в упаковке лежит инструкция с указанием режима хранения, то обеспечение для приобретенного лекарства должную температуру — это уже проблема покупателя.

Попробуем ниже ответить на поставленный вопрос и сразу же обозначим нюанс, на который обращает внимание Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия», — в нашем фармзаконодательстве нет четкого указания на то, сколько времени можно держать термолабильные препараты (за исключением иммунобиологических) вне предписанных диапазонов температур. Отсутствует такая информация и в инструкциях по применению. Значит, желательно, чтобы и транспортировка лекарства до дома происходила, насколько это возможно, при указанном в инструкции температурном режиме.

Холод по цепочке — порядок хранения и транспортировка термолабильных препаратов

«И в жару, и в любой холод» лекарственная отрасль обязана гарантировать так называемую холодовую цепь — бесперебойно функционирующую систему, обеспечивающую надлежащий режим хранения и транспортировки лекарственных препаратов — особенно термолабильных — на всех этапах их пути от производителя до потребителя. Сложность задачи состоит в том, что она обеспечивается не одним, а несколькими участниками отрасли: изготовителем препарата, дистрибьютором, транспортными компаниями, затем аптечной организацией. Иными словами, действует мушкетерское правило «один за всех, и все за одного» — каждое звено холодовой цепи опирается на надежность предыдущего/следующего звена, а вместе они представляют собой единую систему.

На уровне аптечной организации обеспечение холодовой цепи означает, в частности, контроль за тем:

1. чтобы все термолабильные препараты доставлялись с соблюдением соответствующего температурного режима (специальные термоконтейнеры для транспортировки лекарств и т. д.) и немедленно по прибытии в аптеку помещались в предписанные инструкцией условия хранения;
2. чтобы в аптечных помещениях соблюдался надлежащий санитарный режим (температура, влажность и т. д.).

Самсон Согоян, генеральный директор OOO «Самсон-Фарма», подчеркивает в связи с первым пунктом, что залог успеха для аптечной сети — работа только с надежными добросовестными поставщиками, которые гарантируют качество поставляемых лекарственных препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и транспортировки. Что касается второго пункта, то сохранение качества лекарств должно обеспечиваться, в частности, достаточным количеством холодильников (у «Самсон-Фарма» их не менее шести на аптеку), кондиционеров, осушителей (используемых по необходимости для поддержания требуемой влажности), а также постоянным учетом температуры и влажности.

Энергосистемы иногда выходят из строя, в том числе и летом. Даже кратковременный сбой подачи электричества может отразиться на качестве хранящихся в аптеках термолабильных лекарств. Одна из задач аптечных организаций — быть готовыми к такому форс-мажору. «На случай перебоев с электропитанием в аптеках нашей сети имеются термоконтейнеры и запас хладоэлементов», — отмечает Самсон Согоян.

До дома с холодком — как перевозить термолабильные препараты

Также необходимо, чтобы первостольники консультировали потребителей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых ими лекарств. Об этой потребительской стороне вопроса часто забывают. Происходит это потому, что у нас не принято включать потребителя в цепи обеспечения режима хранения препарата — он, мол, не участник отрасли.

Но что толку от неукоснительного соблюдения производителем, дистрибьютором и аптекой предписанных условий хранения, если покупатель термолабильного препарата, приобретя его ранним утром летнего жаркого дня по дороге на работу, затем весь день таскает лекарство с собой в перегретом рюкзаке или сумке, а, придя домой, не помещает его в отдельный отсек холодильника. А поскольку аптека — это именно то место, где лекарственная отрасль (в лице первостольника) встречается с потребителем ее продукции, то аптечное консультирование по вопросам хранения и транспортировки термолабильных препаратов, особенно летом, является, по сути, частью процесса обеспечения холодовой цепи.

Рассмотрим ситуацию на примере. В трех выбранных наугад аптеках московских районов — Крылатское, Кунцево и Митино — в июле был проведен небольшой эксперимент. В день, когда температура в столице приближалась к 30‑градусной отметке, потребитель N, участник эксперимента, нанес поочередно визит в каждую из них, чтобы приобрести термолабильный препарат X (режим хранения не выше 8 °С, в защищенном от света месте). География этих аптек была выбрана таким образом, чтобы ему было добираться домой общественным транспортом не менее часа.

Первый визит можно назвать несостоявшимся. N отказался от покупки, поскольку температура воздуха в аптечном зале показалась ему выше допустимой. Конечно, это была всего лишь субъективная оценка, а не результат замера. Но потребитель, в отличие от официальных проверяющих, имеет право руководствоваться ощущениями, симпатиями, первым впечатлением.

Во второй аптеке климат оказался «что надо». Здесь потребителю просто отпустили X (принеся из холодильника), не напомнив о термолабильности препарата и его режиме хранения, не предложив обеспечить условия транспортировки.

Он ответил, что не знает, необходимо ли это, и что ему ехать домой больше часа. Узнав о продолжительности дороги, фармацевт посчитала необходимым предложить активировать гипотермический пакет, сделала это и приложила его к упаковке. В итоге лекарство добралось до дома в предписанных температурных условиях.

Итак, три аптеки (трех разных организаций) — три разных подхода. Дело, похоже, в том, какое внимание уделяет руководство той или иной компании данному вопросу. Самсон Согоян подчеркивает, что при отпуске термолабильных препаратов, а также в период, когда температура воздуха на улице превышает 25 °С, первостольники должны обращать внимание покупателей на необходимость транспортировки и хранения лекарственных препаратов при температуре, указанной в инструкции по применению.

«С целью сохранения качества препаратов во время транспортировки домой наши специалисты рекомендуют использовать термосумки или термоконтейнеры, хладоэлементы или охлаждающие пакеты. Клиент может приобрести их в аптеке либо воспользоваться собственными», — продолжает Самсон Согоян, напоминая также, что в течение нескольких лет компания, заботясь о здоровье покупателей, передавала им гипотермические пакеты также и безвозмездно.

Сезонная фармация

Всё это совсем не мелочи. Представьте, например, что речь может идти о препарате для изготовления глазных капель, весьма чувствительном даже к кратковременному изменению температурных условий и быстро теряющем свою изначальную терапевтическую активность.

Профессионалы отрасли часто сетуют на то, что провизоры и фармацевты почти перестали консультировать, превратившись в автоматических продавцов лекарств. Но информирование покупателей по вопросам хранения и транспортировки лекарств до дома (офиса) — это и есть одно из направлений, по которым можно проявить свои консультационные способности.

По мнению Елены Неволиной, такое информирование должно быть обязательным в отношении всех термолабильных лекарств, тем более в летнюю пору. «Иначе, в случае относительно продолжительной транспортировки (или хранения) препарата в условиях более высокой, чем предписано инструкцией, температуры, его эффективность может снизиться, и ответственность за это — в случае если покупатель не был проинформирован первостольником — будет нести конечный продавец», — заключает Елена Неволина.

Сезон придает дополнительные нюансы и потребительскому поведению, и аптечному консультированию. Отправляясь в летний отпуск или на дачу, люди запасаются туристическими или дачными аптечками, порой забывая о необходимости хранить каждое из приобретенных лекарств в пределах указанной в инструкции температуры, в защищенном от солнца месте и т. д. А потом удивляются тому, что лекарство не подействовало, греша часто подозрениями на аптеку или на доктора.

Если человек зависит от лекарств и при этом часто путешествует — неважно, по дальним ли городам и странам или с городской квартиры на дачу — то ему может быть рекомендовано приобретение в аптеке небольшого термоконтейнера (например, с внешними размерами от 25 см до 30 см).

Отдельный вопрос — автомобильная аптечка. В автомобиле обеспечить должный режим хранения лекарств в теплое время года попросту невозможно. Именно поэтому принятое несколько лет назад решение удалить из обязательного комплекта автомобильной аптечки все лекарственные препараты, оставив в ней только перевязочные средства, лейкопластыри, ножницы и устройство для сердечно-легочной реанимации, выглядит разумным.

Сейчас каждый водитель, исходя из собственных «историй болезней» и соображений, сам решает, что включить в индивидуальный дорожный набор лекарств. А первостольнику, отпускающему ему лекарства, следует предупредить о температурных пределах, при которых можно хранить тот или иной препарат, а также о необходимости не оставлять аптечку под солнцем.

Температура и закон — правила хранения термолабильных препаратов в аптеке

Теперь — к юридической стороне вопроса. Прежде всего отметим, что статья 10 Закона «О защите прав потребителей» (№ 2300–1 от 07.02.1992) обязывает продавца сообщать покупателям необходимую и достоверную информацию об основных потребительских свойствах товаров. Условия хранения к таковым относятся. Нарушение этой статьи влечет за собой предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — в размере от 500 до 1000 руб., на юридических лиц — от 5000 до 10 000 руб. (п. 1 ст. 14.8 КоАП).

Согласно подпункту «з» пункта 5 и пункту 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081), несоблюдение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований. На сегодняшний день это влечет за собой следующие меры административного наказания:

• для индивидуальных предпринимателей (ИП) — штраф от 4 тыс. до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток
• для юридических лиц — штраф в размере от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 5 тыс. до 10 тыс. руб.

Однако, это «пока». Как ранее писал «Катрен-Стиль», в Государственную Думу внесен законопроект, который значительно увеличивает суммы штрафов за этот вид нарушений. Если он будет принят, то вступит в силу 1 января 2017 г. С этого дня нарушение режима хранения лекарственных препаратов — как грубое нарушение лицензионных требований — повлечет за собой:

• для ИП и юридических лиц — штраф в размере от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или АПД на срок до 90 суток
• для должностных лиц — штраф в размере от 25 тыс. до 35 тыс. руб.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Требования к температурному режиму прописаны в пунктах 3, 27, 32, 33 и 49 Приказа. Добавим также, что в недавно принятом Профессиональном стандарте «Провизор» (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 09.03.2016 № 91н) в перечне трудовых действий провизора значится и оказание консультативной помощи по правилам хранения лекарственных препаратов в домашних условиях.

Итак, можно сделать вывод, что летний сезон вносит коррективы в работу первостольника, обязывая его более внимательно относиться к теме консультирования покупателей по вопросам транспортировки и хранения приобретаемых лекарств, с учетом установившейся температуры воздуха. Потребители, как правило, благодарны за такое информирование. Плюс они рассматривают его как часть сервиса. Это повышает их лояльность данной аптеке, представление о профессионализме и услужливости ее работников. Что, в свою очередь, увеличивает продажи.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник