Температурное картирование склада лекарственных средств

Температурное картирование фармацевтического склада

Согласно чеклистов Росздравнадзора, нормам GMP, GDP, рекомендаций ВОЗ.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях
(зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).

Согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н

Температурное картирование склада — изучение распределения температуры воздуха в помещении. Это важное требование согласно Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N646н, необходимое для поддержания климатических параметров в заданных пределах.

Температурное картирование склада позволяет:

1. Найти потенциально критические зоны помещения, подверженные максимальным колебаниям температур, наиболее горячие и холодные точки.
2. Оценить стабильность поддержания температурного режима в помещении.
3. Проанализировать соответствие складского помещения критериям приемлемости температурного режима.
4. Получить детальную информацию о том, где надо установить датчики системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

Температурное картирование включает следующие этапы:

Этап 1: Предварительный аудит помещения.

Осматривается склад, определяются особенности размещения ворот, дверей, окон, систем отопления, охлаждения и вентиляции. Определяются точки расположения температурных регистраторов (далее логгеров) на плане помещения.

Расположение логгеров выбирается для каждого помещения индивидуально. Тем не менее, в основе выбора мест размещения логгеров лежит принцип деления всего пространства на зоны. Это требование Приказа 646н, который предписывает проводить термокартирование во всех зонах (помещениях).
При высоте помещения до 3м, логгеры могут устанавливаться на 3-х уровнях по высоте: над полом, под потолком и посередине между ними. При высоте свыше 3м, количество логгеров по высоте может возрасти до 4, 5шт. Дополнительные логгеры также могут быть установлены в предположительных зонах риска: вблизи оконных проемов, входных дверей, в области погрузки/разгрузки, вблизи источников теплового излучения и вентиляции.

Этап 2: Выезд специалиста и установка регистраторов для измерения температуры и на складе.

Измерения проводятся с помощью портативных логгеров (регистраторов) температуры, которые непрерывно регистрируют показания температуры с заданным интервалом времени и сохраняют их в памяти. Наша компания имеет достаточно большое количество логгеров, что позволяет нам выполнять температурное картирование больших помещений в один проход, делая замеры для всех точек на складе одновременно! Данные температурные регистраторы внесены в Госреестр и имеют необходимую точность измерения.

Для снижения влияния колебаний температур наружного воздуха, складского персонала и техники, длительность проведения измерений составляет несколько суток.

Этап 3: Анализ полученных данных, анализ рисков, составление температурной карты с нанесением зон колебаний температуры, точек с наибольшей и наименьшей температурой.

После проведения измерений, логгеры демонтируются, данные температуры считываются из их памяти и обрабатываются для получения наглядной картины изменения температур. Для анализа результатов измерения используется специализированное программное обеспечение, разработанное нашей компанией.
Для всех точек замеров в помещении определяется среднее, максимальное и минимальное значение температуры.

Этап 4: Составление отчета температурного картирования с указанием рекомендаций по размещению датчиков системы непрерывного мониторинга температуры и влажности.

На основании полученных данных определяются зоны, в которых наблюдается значительный перепад температур и точки с наибольшей и наименьшей температурой.
Выявление таких зон позволяет принять меры по устранению некоторых причин возникновения перепадов температур. Помимо этого, выполнение температурного картирования фармацевтического склада позволяет безошибочно определить места для установки датчиков системы непрерывного мониторинга климата.
На основе результатов термокартирования и выполненного отчета, наши специалисты рассчитают для Вас стоимость оборудования и работ по монтажу системы непрерывного мониторинга, соответствующую Приказу 646н.

Источник

Температурное картирование склада лекарственных средств

Хранение любого лекарственного препарата должно быть организовано в соответствии с требованиями закона и рекомендациями производителя. Влажность и температура воздуха ­– главные факторы, которые способны негативно отразиться на эффективности и безопасности медикаментов. Контроль данных параметров – важное условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Правила размещения и перевозки медикаментов регулируется Приказом МЗ РФ №646н. В документе отдельным пунктом выделено такое требование как температурное картирование склада лекарственных средств. Это изучение, насколько однородно распределены воздушные массы на фармацевтическом складе.

Температурное картирование позволяет выявить в помещении места с отклонениями температуры от нормы, найти «холодные» и «теплые» зоны, организовать оптимальное хранение медикаментов разной группы с учетом полученных результатов. Обследование склада также позволяет выявить зоны риска – точки, в которых наблюдаются резкие и частые смены температурного фона. На данных участках необходимо установить измерительные датчики, которые регулярно будут фиксировать параметры микроклимата. Сведения заносят в специальный журнал, который следует хранить в бумажном или электронном виде минимум два года.

Температурное картирование и грамотная оснащенность фармацевтического склада

Температурное картирование состоит из трех этапов: подготовки, установки логгеров и измерения температуры, анализа полученных данных. Грамотный подход к мероприятию – обязательное требование для получения достоверных сведений. Отклонение от установленных норм не позволит объективно оценить распределение воздушных масс в помещении.

Основные принципы и правила температурного картирования:

1. Главные факторы, определяющие количество и место установки измерительных датчиков – планировка, площадь и высота склада, расположение оконных и дверных проемов, отопительного и охлаждающего оборудования, размеры стеллажей, допустимый температурный режим.
2. Основные инструменты для измерения температуры и влажности – логгеры. Они должны быть откалиброваны и внесены в единый государственный реестр, иметь действующую поверку. Максимальная допустимая погрешность при измерении температуры – 0,5 о С, относительной влажности – 3%.
3. На участке хранения в каждом углу и в центре устанавливают по три температурных датчика (внизу, вверху и посередине). Другие места обязательного размещения логгеров: около оконных и дверных проемов, отопительной и климатической техники, в зоне стеллажей.
4. Каждый прибор для измерения температуры и относительной влажности следует промаркировать и нанести место его установки на планировке.
5. Минимальное рекомендуемое количество температурных логгеров – 9 датчиков на 3м 2 . Они должны вести непрерывные измерения в течение трех суток. Параллельно необходимо фиксировать параметры внешних климатических условий.
6. Температурное картирование следует проводить после перепланировки фармацевтического склада, замены и установки новой техники, после пожаров и других чрезвычайных происшествий. Плановые исследования рекомендуется организовывать в самый холодный зимний и самый теплый летний месяц.

После проведения измерения специалист обрабатывает полученные результаты и оформляет протокол температурного картирования. В итоговом заключении указаны выводы о соответствии или несоответствии фармацевтического склада нормируемым требованиям, точки с наиболее резким и частым изменением параметров микроклимата, зоны с высокой и низкой температурой воздуха. Предварительная маркировка датчиков и их обозначение на схемах позволяет легко определить проблемные участки помещения, найти зоны риска, требующие особого контроля.

Проверка фармацевтического склада Росздравнадзором

Для хранения и оптовой продажи лекарственных препаратов каждый предприниматель должен пройти лицензирование в Росздравнадзоре. Один из этапов процесса – проверка фармацевтического склада. Сотрудники компетентного ведомства внимательно проверяют его оснащенность, уделяя особое внимание вопросу контроля температурно-влажностного режима:

• Наличие на фармацевтическом складе измерительного оборудования для фиксации температуры воздуха и относительной влажности.
• Поддержание и постоянный контроль температурно-влажностного режима обязательно должен быть организован на участке основного и карантинного хранения фармацевтической продукции, в зонах приемки и экспедиции, а также в точках риска и местах, где расположены лекарственные средства, требующие особых условий микроклимата.
• Правильное расположение датчиков измерительных приборов – на высоте 150-170 см и не менее 3 м от дверей и окон, искусственных точек тепла и холода.
• Точки установки оборудования для измерения относительной влажности и температуры должны быть выбраны согласно результатам температурного картирования.
• Наличие промаркированного холодильного оборудования, которое установлено и обслуживается в соответствии с требованиями производителя.

Компания «КАСЛ» готова помочь в подготовке склада для получения оптовой фармацевтической лицензии. Специалисты оборудуют склад всем необходимым для успешного прохождения проверки: климатическим оборудованием, грузоподъемным механизмом, системой вентиляции и кондиционирования, докшелтером и доклевеллером, стеллажами, тележками, системой мониторинга показателей микроклимата. При необходимости сотрудники «КАСЛ» помогут решить вопрос с документами и другими вопросами, важными для лицензирования. Для получения бесплатной консультации свяжитесь с менеджером компании по телефону или оставьте заявку на сайте. Он ответит на интересующие вопросы, рассчитает стоимость подготовки фармацевтического склада.

Источник

Термокартирование фармацевтического склада

В Приказе МЗ РФ №646н был введен новый термин и требование по организации оптового хранения готовых лекарственных форм – термокартирование фармацевтического склада. Это процесс наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, где организовано размещение медикаментов. Специалисты оценивают риски и анализируют результаты, которые позволяют понять, существует ли вероятность повреждения и снижения эффективности хранимой фармацевтической продукции. С учетом полученных сведений на складе размещают измерительные приборы для фиксации температуры воздуха.

Температурное картирование в обязательном порядке должно быть организовано на следующих участках фармацевтического склада:

• прием готовых лекарственных форм;
• основное хранение товара;
• зона экспедиции;
• карантинное хранение товара;
• размещение фармацевтической продукции, для которой предусмотрены особые условия хранения.

Анализ рисков – основной ориентир, который определяет периодичность проведения картирования. Его проводят после перепланировки здания и монтажа нового измерительного оборудования. Итоговые сведения, полученные в ходе температурного картирования, регистрируют каждый день. Журнал допустимо вести в электронном и бумажном формате, хранить его следует минимум два года.

Температурное картирование фармацевтического склада: задачи и этапы

Задачи температурного картирования:

1. Определить оптимальные зоны для размещения фармацевтической продукции разных групп.
2. Изучить степень однородности распределения воздушных масс в помещении.
3. Идентифицировать участки с максимальными отклонениями температурных показателей.
4. Найти зоны, где чаще всего происходят скачки температуры.
5. Проанализировать соответствие температурного режима нормативным требованиям.

Участки, на которых температура воздуха изменяется чаще всего, относят к зонам риска. Скачки показателей микроклимата обычно вызваны внешними условиями: наличием в непосредственной близости оконных проемов, отопительной и иной климатической техники.

Температурное картирование обязаны проводить все владельцы (ИП и юридические лица) оптового фармацевтического склада, которые уже получили или претендуют на получение соответствующей лицензии.

Этапы температурного картирования

Процесс температурного картирования подразумевает три этапа: подготовка, установка логгеров (датчиков) и измерение, обработка результатов. Рассмотрим подробнее каждую из стадий.

Главная задача подготовительной стадии – определить, какое количество измерительного оборудования потребуется для изучения относительной влажности воздуха и температуры. Для этого необходимо внимательно изучить планировку объекта, отметить места расположения оборудования, важные параметры и другие внешние факторы, способные оказать влияние на параметры микроклимата:

• Характеристики объекта: планировка, площадь, высота.
• Характеристики стеллажной системы хранения: высота, ширина проходов, расположение.
• Перечень и точки расположения климатической техники, отопительных приборов, оконных и дверных проемов, ворот.

При расчете минимально необходимого количества измерительного оборудования следует учитывать допустимые условия размещения фармацевтической продукции.

Установка оборудования и проведение измерений

Второй этап температурного картирования – установка измерительного оборудования и исследование воздушного пространства. Для этого необходимо применять логгеры влажности и температуры, которые отвечают следующим требованиям:

1. Диапазон измеряемой температуры от -20 о С до +70 о С, погрешность не более 0,5 о С.
2. Диапазон измеряемой относительной влажности от 2% до 98%, погрешность не более 3%.

Если требуется изучить степень однородности температурного фона на фармацевтическом складе, используют тепловизор. Он наглядно демонстрирует наиболее теплые и холодные участки, места теплопотерь.

Точки установки температурных датчиков определяются с учетом конфигурации и размера фармацевтического склада. В каждом углу, где организовано хранение медицинской продукции, размещают три прибора: вверху, внизу и посередине. Аналогичным образом датчики устанавливают в центре, около входной двери, оконного проема и других мест, где присутствует климатическое оборудование и иные внешние факторы, способные повлиять на температуру воздуха. Измерительное оборудование следует обязательно разместить на участке стеллажей, где непосредственно находится фармацевтическая продукция.

Другие требования к оборудованию и процессу:

1. Датчики перед установкой необходимо промаркировать, чтобы точно идентифицировать точки установки.
2. Регистраторы параметров микроклимата должны быть откалиброваны и регулярно проходить поверку.
3. В процессе всего исследования положение датчиков должно оставаться неизменным.
4. Для температурного картирования допустимо использовать только то оборудование, которое внесено в государственный единый реестр средств измерения.
5. Установить зоны с низкой и высокой температурой воздуха будет гораздо проще, если обозначить на схеме расположение промаркированных датчиков.
6. Росздравнадзор рекомендует предусматривать на каждые 3 м 3 пространства минимум девять логгеров. Исключение – использование математической модели для анализа распределения температуры.
7. Минимальная продолжительность непрерывных измерений – три дня.
8. В процессе исследования необходимо регистрировать температуру и влажность на открытой территории.

Росздравнадзор и ВОЗ рекомендуют планировать температурное картирование на фармацевтическом складе в наиболее холодные зимние и наиболее теплые летние месяцы. Необходимость в исследовании также возникает после пожаров и других чрезвычайных происшествий, установки и замены отопительного, климатического и иного оборудования, которое потенциально способно влиять на параметры микроклимата фармацевтического склада.

Анализ результатов, оформление протокола

Третий этап температурного картирования – оценка данных, полученных в ходе измерений. Специалисты анализируют информацию с термологгеров и оформляют отчет, в котором указывают:

• рекомендуемое количество датчиков;
• оптимальные места расположения измерительного оборудования;
• выводы о соответствии фармацевтического склада нормативным требованиям.

Для успешного прохождения проверки минимальная и максимальная температура, зарегистрированная на территории фармацевтического склада, должна входить в допустимый рабочий диапазон. Зоны с отклонениями от нормативных требований поможет вычислить схема, на которой нанесены места установки идентифицированных датчиков. Для устранения проблемы их можно отгородить от участка, предназначенного для хранение фармацевтического товара.

Альтернативный способ анализа полученных данных при температурном картировании – расчет средней кинетической температуры. Данный инструмент подходит, если необходимо провести анализ данных с одного регистратора, у которого:

• для изменений температуры характерны несущественные отклонения;
• изменение температурных показателей соответствует определенной модели.

Для расчета температуры в определенной зоне используют формулу. Она отображает средний показатель относительно других точек измерений. Такой подход позволяет пренебречь небольшими изменениями параметров микроклимата, которые возникают кратковременно во время погрузочно-разгрузочных работ, перемещения фармацевтической продукции, открытия входных дверей.

Картирование фармацевтического склада в Москве

Температурное картирование – неотъемлемое условие существования и использования оптового фармацевтического склада. Оно должно быть организовано согласно правилам действующих нормативно-правовых актов и с применением оборудования, которое отвечает требованиям по диапазону измерения и максимальной погрешности.

Проверка склада, а значит, и температурное картирование – один из этапов лицензирования оптовой фармацевтической деятельности. Оснащенность помещения и квалификация сотрудников – ключевые критерии, от которых зависит решение Росздравнадзора.

Но для получения лицензии потребуется не только провести на фармацевтическом складе температурное картирование, но и установить различное оборудование, предусмотреть оптимальную планировку и расположение стеллажей для безопасного хранения лекарственных препаратов. Во время проверки сотрудники компетентного ведомства тщательно проверяют выполнение всех требований закона.

Если вам необходимо организовать температурное картирование или подготовку фармацевтического склада к лицензированию, Москва в лице компании «КАСЛ» предлагает свои услуги. Квалифицированные специалисты проведут весь спектр необходимых работ для успешного прохождения проверки:

• установка системы вентиляции и кондиционирования;
• мониторинг параметров микроклимата;
• установка датчиков картирования;
• оснащение холодильным оборудованием;
• монтаж стеллажной системы;
• грузоподъемные механизмы, тележки, хозяйственный инвентарь.

Сотрудники «КАСЛ» помогут получить оптовую фармацевтическую лицензию с первого раза в сжатые сроки. Если вы хотите рассчитать стоимость или задать вопросы, оставьте заявку на сайте для получения бесплатной консультации. Менеджер компании свяжется с вами в ближайшее время.

Источник