Температура при транспортировке лекарственных средств

Особенности и требования при перевозке лекарственных препаратов

Перевозка любых лекарственных средств — процесс непростой, требующий аккуратного, ответственного подхода и точного соблюдения предусмотренных специально для этой цели инструкций. Выпускаемые сегодня лекарства различаются видом упаковки, а также своим химическим составом и назначением. Например, условия хранения и транспортировки не допускают перевозки в одном фургоне сильнодействующих и специальных препаратов, поскольку условия хранения этих средств часто бывают неодинаковыми. До начала процесса транспортировки следует внимательно изучить особенности каждого из перевозимых лекарственных средств. Правила перевозки медикаментов указываются на их упаковке, а также на официальных сопроводительных документах. Упаковочная тара, в которой перевозятся различные лекарства, в обязательном порядке должна быть промаркирована. Наличие маркировки обеспечивает значительное ускорение погрузки/разгрузки, а также существенно ускоряет акт приема груза заказчиком.

Какие автомобили и приспособления применяются?

Чаще всего доставка медикаментов выполняется при помощи изотермических фургонов либо автомобилей—рефрижераторов. Использование таких транспортных средств продиктовано необходимостью поддерживать внутри предназначенного для перевозки автомобиля определенный температурный режим, а также необходимую влажность. Если данное требование не соблюдать, помещенные в бумажную упаковку таблетки способны размокнуть и вследствие этого утратить свои лечебные свойства.

Для контроля вышеупомянутых показателей сегодня используются современные климатические системы, которые позволяют водителю, сидящему в кабине авто, контролировать уровни влажности и температуры в автомобильном кузове. Помимо этого, современные нанотехнологии сделали возможным использование технологии термоиндикации. На стенах рефрижератора либо на упаковке устанавливаются специальные индикаторы, которые реагируют на самые незначительные изменения температуры, способные изменить свойства лекарственных средств.

Особенности и правила процесса транспортировки препаратов

Для транспортировки медикаментов, помещенных в бьющиеся сосуды, используют особую тару, обеспечивающую максимальную их защиту от возможных повреждений и гарантирующую доставку их адресату в полной сохранности. Обычно для достижения оптимального результата применяют пупырчатую пленку либо прочный картон. Это оптимальный выбор при перевозке хрупких предметов.

При повреждении упаковки лекарственных средств для их транспортировки необходим рефрижераторный автомобиль, в котором имеется отдельно расположенная карантинная зона. Эта зона в кузове автомобиля выделена в виде особого отсека, который изолирован от остальных транспортируемых медикаментов.

К числу «опасных грузов» относятся медикаменты следующего действия:

• наркотического;
• иммунобиологического;
• психотропного.

Их перевозят в опломбированных рефрижераторных автомобилях под присмотром уполномоченного для данной цели лица. Зачастую к перевозке грузов из этой категории привлекают специалистов, работающих в службе безопасности, либо сотрудников охраны.

Санитарная обработка

Необходимо отметить, что перед началом любой транспортировки лекарств, кузов транспортного средства, в которой она будет осуществляться, в обязательном порядке подвергается тщательнейшей санитарно—гигиенической обработке. При ее проведении должны быть учтены все необходимые нюансы. К примеру, сухое лекарственное сырье, изготовленное из растительных компонентов, способно впитывать сильные запахи окружающей среды. Помимо этого, такие лекарственные средства подвержены негативному воздействию различных бактерий. Для предотвращения таких ситуаций сотрудники нашей транспортной компании осуществляют тщательную обработку автомобильного кузова, выполняют его дезинфекцию, после чего хорошенько проветривают, а лишь затем приступают к выполнению каких—либо действий с лекарственными средствами.

2005-2021 © Транспортная компания «СигмаТранс»

Источник

Температурный режим хранения и перевозки медикаментов

Процесс перевозки медикаментов в России регулируется ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств». К перевозке лекарственных групп товаров предъявляются высокие требования, поскольку от качества организации данного процесса зависит состояние доставленного груза. Соблюдение указанной температуры хранения – это ключевое условие для логистического оператора, обслуживающего клиентов из фармацевтического сектора.

Важные условия перевозки медикаментов

Почему требования в этой области столь высоки? Какими могут быть последствия нарушения перевозчиком взятых на себя договорных обязательств? При транспортировке лекарства могут пострадать от целого ряда факторов:

1. Дорожно-транспортное происшествие приведёт не только к потере груза, но и окажет негативное влияние на окружающую среду, поскольку в состав медикаментов могут входить вещества, высокая концентрация которых способна нанести большой урон для экологии.
2. Немаловажное значение имеет температурный режим и уровень влажности. Эти показатели необходимо соблюдать в соответствии с требованиями, указанными в сопроводительных документах. Информация о них помещается на упаковке с медикаментами. Игнорирование этих требований становится причиной потери заявленных производителем медикаментозных свойств лекарственных препаратов.

Высокие требования к хранению и транспортировке лекарственных средств связаны с тем, что препараты содержат сильные активные вещества. Их состав строго контролируется. Любое вещество, уже с момента производства, начинает разлагаться. Период данного процесса может быть сокращён, благодаря соблюдению всех условий хранения и перевозки. И наоборот, неблагоприятные условия транспортировки ускоряют процесс химического разложения.

Например, в 1 таблетке условно содержится 0,25 мг активного вещества, а весь остальной состав – это лишь вспомогательные ингредиенты. При столь небольшом количестве даже небольшие изменения окружающей температуры и влажности могут быть очень опасными и вызвать целый ряд неблагоприятных последствий.

Последствия нарушений требований к хранению и перевозке медикаментов

По этой причине выделены группы препаратов, хранение и перевозка которых должны осуществляться в определенных диапазонах температур. Наиболее широко распространены группы препаратов, которые хранятся при температуре 15-25 °C, 2-8°C. Роль логистического оператора в процессе хранения и транспортировки лекарственных средств приобретает ключевое значение, учитывая тот факт, что превышение этих диапазонов может вызвать серьезную угрозу для здоровья.

Для лекарств, хранящихся при температуре 15-25°C превышение температуры может вызвать непредсказуемость последствий их действия. Например, недостаточная температура способствует осаждению активного вещества, находящегося даже в обычном сиропе от кашля.

В подобной ситуации нельзя определить адекватную дозу препарата, поскольку в каждой ложке сиропа содержится абсолютно другая доза активного вещества. Если для взрослого человека последствия могут быть довольно мягким, то угроза для ребёнка может быть чрезвычайно высокой.

Степень угрожающих последствий увеличивается вместе со «специализацией» конкретного препарата. Если при перевозке лекарств, хранящихся при температуре 2-8°C, допускается превышение требуемой температуры даже на 30 минут, данный препарат следует считать испорченным, поскольку его приём способен нанести необратимый вред здоровью.

Например, инсулин применяемый для лечения больных сахарным диабетом, в случае превышения требуемой температуры его хранения, не только потеряет эффективность лечебных свойств эффекта, но и может привести к очень опасным осложнениям, включая смерть.

Кроме негативного воздействия на активные вещества неправильная температура хранения может вызвать изменение внешнего вида препарата. Например, растворить таблетки для рассасывания, что потребует необходимость утилизации всей повреждённой партии.

Строгое соблюдение логистическим оператором всех процедур, связанных с жесткими условиями хранения и перевозки медикаментов, является основным требованием при работе с фармацевтическими компаниями.

Осознание потенциальных опасностей в этой сфере, недопущение пренебрежительного отношения к своим обязанностям является ключевым фактором для качественного выполнения услуг перевозки грузов и долгосрочного плодотворного сотрудничества между оператором и его клиентами.

Видео: Партнёрская программа от сервиса «Перевозка 24»

Источник

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность.

Чтобы обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов (ЛП) для наших покупателей, необходимо сохранить исходные свойства ЛС, для этого важно четко соблюдать температурный режим и следить за влажностью.

На твердой почве

Основные документы, которые регламентируют нормы хранения – это:

1. Общая фармакопейная статья ОФС 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» Государственная Фармакопея (ГФ) XIV издания Том I. В ней мы можем найти общую информацию по хранению ЛС, требования к помещениям, оборудованию, контролю, а также по режимам хранения для различных групп лекарственных средств.
2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» . Устанавливает требования к помещениям для хранения ЛС и регламентирует условия хранения ЛС.
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Приказом утверждены требования к условиям хранения и перевозки ЛП, в том числе минимизирующие риск проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.
4. Постановление Роспотребнадзора от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » .

Где смотреть условия хранения и почему это важно?

Для каждого ЛС производитель устанавливает условия хранения, которые включаются в (1) соответствующую фармакопейную статью, (2) нормативную документацию, (3) инструкцию по медицинскому применению (для ЛП) и (4) отображаются в маркировке ЛС. Каждый день в аптеку поступает большое количество ЛП. И каждый препарат необходимо расположить в соответствии с его условиями хранения. На практике, в процессе приемки и распределения по местам хранения, информацию по условиям хранения того или иного ЛП фармацевтические работники всегда могут проверить в инструкции и на упаковке ЛП. В идеальном мире каждый фармацевтический работник осознает свою ответственность за надлежащее хранение ЛП, ведь на кону стоит здоровье человека.

Следует отметить также, что соблюдение правил хранения ЛП является одним из лицензионных требований для аптечных организаций и очень серьезно проверяется контролирующими органами. Поэтому каждый лично и аптека, в целом, заинтересованы в том, чтобы хранение ЛП в аптеке соответствовало всем правилам, в т.ч. по части режимов хранения.

Какие температурные интервалы существуют?

В Государственной Фармакопее XIV приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Таблица 1. — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения

Температурный интервал, °С

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить при температуре не выше 25 °С

Хранить при температуре не выше 15 °С

Хранить при температуре не выше 8 °С

Хранить при температуре не ниже 8 °С

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

Хранить при температуре ниже -18 °С

Не требует специальных условий хранения

без требований к свето- и влагозащитной упаковке

Не ниже +2 °С, если иное

не указано в фармакопейной статье или нормативной документации

Фармакопея XIV также дает соответствие температурного интервала обозначениям на упаковке.

Таблица 2. — Соответствие температуры хранения обозначению на упаковке.

не допуская замораживания

от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С.

для наших климатических условий это до 25 °С

Что делать, если условия хранения ЛС не указаны?

Для большинства препаратов в нормативной документации не указаны специальные условия хранения. Это означает, что ЛС следует хранить при температуре от 15 до 25°С. При этом, в соответствии с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств» ГФ XIV , относительная влажность должна поддерживаться на уровне 60 ±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVБ).

I – умеренный климат,

II – субтропический или средиземноморский климат,

III – жаркий и сухой климат,

IVA – жаркий и влажный климат,

IVБ – жаркий и очень влажный климат.

На территории России есть только I и II зоны.

Раньше влажность могла быть меньше 55%. А теперь нет?

Действительно, в ГФ XIII в статье ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» требование влажности для ЛС с неуказанными специальными условиями, было прописано как « не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации ». То есть, минимальное значение не было задано. Учитывая, что для зоны I среднее значение относительной влажности – 45%, а для зоны II – 60%, то соблюдение условий не было сложной задачей. В случае влажности выше 65%, достаточно было просто открыть форточку, либо включить кондиционер, которым сейчас оборудована почти любая аптека. Поддерживать же влажность в узких пределах от 55 до 65% , как прописано в ГФ XIV, уже сложнее, учитывая тот факт, что повышенная влажность не характерна для наших климатических зон, а в зимний период центрального отопления воздух в помещениях дополнительно осушается. Значит, необходимо дополнительное оборудование в виде увлажнителей для небольших аптек либо специальные системы контроля микроклимата для крупных.

Сейчас влажность зависит от зоны?

На фоне нового требования вводят в тупик сохранившееся уточнение « в зависимости от соответствующей климатической зоны» . В какой именно зависимости – не разъясняется. Вразумительного и четкого ответа, как интерпретировать данные требования, пока нет. Часть фармацевтического сообщества сочла замену « не более » на « на уровне » в ГФ XIV упущением и случайной ошибкой и, в связи с этим, направляют в Минздрав запросы об исправлении ОФС 1.1.0011.15. Аргументом «за» опечатку является тот факт, что в фармакопейной статье по хранению лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требования к влажности остались как « не более 60 ±5% » Как бы то ни было, новая ОФС уже начала действовать и все, что мы можем из нее уяснить касаемо влажности – это то, что она не должна выходить из пределов 60 ±5% как в меньшую, так и в большую сторону.

UPD : В период подготовки статьи произошли долгожданные изменения в законодательстве.

В общей фармакопейной статье ОФС.1.1.00.10.18 «Хранение лекарственных средств» изменена формулировка по влажности, вызывавшая множество вопросов и недоумений.

Было: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности 60±5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Стало: Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Как видим, по сути, возвращена прежняя более логичная норма с небольшим отличием: убран диапазон ±5%.

Как и ожидалось фармсообществом, ошибка, упущение или недочет (что это было, мы можем только предполагать) Минздравом был исправлен, вопросы о том, зачем это было и как это реализовать отпали и аптеки могут вздохнуть с облегчением.

Эта загадочная «сухая зона» – для чего она нужна?

ГФ XIV говорит нам, что есть влагочувствительные и гигроскопичные ЛС, требующие влажности ниже, прописанной для большинства препаратов. Влагочувствительные и гигроскопичные ЛС требуют поддержания влажности на уровне не более 50% . Как правило, они имеют маркировку «хранить в сухом месте».

К влагочувствительным относятся ЛС, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты.

Гигроскопичные ЛС способны поглощать влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. Требование «сухого места» больше актуально для фармацевтических субстанций. При этом, Приказ Минздрава по хранению ЛС (Приказ от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств») в п. 27 дополнительно требует хранить фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги при температуре не выше 15 °С.

Что же касается ЛП, ситуация здесь немного другая. ЛП – это лекарственное вещество, облеченное производителем в стабильную лекарственную форму. Для обеспечения общих условий хранения, учитывая вышеупомянутые свойства действующих веществ, производитель заключает ЛП в первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки.

Тем не менее, на практике встречается маркировка на готовых ЛП «хранить в сухом месте». Это чаще всего означает, что его упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги. Например, такое требование можно встретить на ЛП «Аскорбиновая кислота с глюкозой», «Цитрамон», «Ацетилсалициловая кислота», «Парацетамол» в бумажных блистерах по 10 таблеток разных производителей. Но вот чем обоснована такая маркировка на других ЛП, например, на сиропе «Нурофен», сказать трудно. Это может быть связано с процессом маркировки. При регистрации ЛС национальные уполномоченные органы (экспертные организации) стран бывшего СССР упорно требуют наличие «сухой» метки для каждого ЛП.

Какой мы можем сделать из этого вывод в плане организации хранения? Поскольку фактически на части ЛП существует маркировка «хранить в сухом месте», это значит, что при хранении таких ЛП необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения).

Существуют ли «сухие места» в реальных аптечных организациях?

Этот вопрос тесно связан с другим: «А существует ли идеальная аптека?». Ничего идеального не бывает, но стремиться соответствовать надо, тем более если есть законные требования, пусть не всегда обьяснимые для конкретного ЛП. Из шести аптек, в которых я работала, ни в одной не было разделения на зоны с разной влажностью. Теоретически, если в аптечный ассортимент поступают препараты с такой маркировкой, оно должно быть, а это дополнительные затраты и, вероятно, неудобства. Как же аптеки решают данную проблему?

Большинство аптек поступают просто. При общих требованиях влажности «не более 65%» и требовании до 50% для сухого места поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Формально этого достаточно для выполнения фармакопейных условий и менее затратно. Для тех же аптек, которые все-таки решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В зависимости от результатов картирования, аптеку следует оборудовать увлажнителем, осушителем, либо и тем и другим.

До 01.12.2018, а именно до выхода ГФ XIV аптекам было проще. При общих требованиях влажности «не более 60 ±5%» и требовании до 50% для сухого места достаточно было поддерживать влажность до 50% во всех помещениях хранения не разделяя на зоны. Сейчас же вопрос разделения на зоны стоит неотвратимо, поскольку совместить два непересекающихся режима «в пределах 60 ±5%» и «не более 50%» попросту невозможно. Для исполнения новых требований аптекам понадобится произвести зонирование и, скорее всего, приобрести дополнительное оборудование в виде увлажнителя и/или осушителя. Разделение зон лучше производить с учетом температурного картирования (изучения распределения температуры в данном помещении). Для влагочувствительных препаратов лучше выбирать места ближе к радиаторам отопления подальше от окон. В целом, большинство аптек пока стоят на пороге неизбежных перемен.

Какие ЛП хранятся в холодильниках?

Термочувствительные (термолабильные) ЛС , т.е. ЛС, которые могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании, как правило, хранятся в холодильниках. В холодильниках должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них ЛС. На практике это холодильники с режимами от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Особое внимание следует уделить ЛП, требующим защиты от замораживания. На их упаковке и в инструкции будет дополнительно прописано требование «не замораживать» . В основном, это касается иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП), для которых температурный режим должен соблюдаться особо строго.

Не допускается замораживать препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты (вакцины), а также растворители для вакцин при их транспортировании и хранении (Постановление от 17 февраля 2016 года N 19 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов » ).

Не допускается подвергать замораживанию ЛС, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Что такое ИЛП и почему выделены отдельно?

Согласно п. 7 понятийной ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010), под этим понятием имеются в виду ЛП, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. ИЛП требуют особо строгого соблюдения требований обращения. Для ИЛП отдельно разработан документ СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». ИЛП очень лабильны, например, нарушение правил и условий хранения вакцин является одной из основных причин развития поствакцинальных осложнений. Уже одно это говорит о важности надлежащего обращения с этой группой препаратов на всех этапах «холодовой цепи». Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

Можно ли хранить ИЛП в общем холодильнике с температурой от +2°С до +8°С?

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. А это значит, что для ИЛП необходим отдельный холодильник. Подробнее о хранении ИЛП мы расскажем следующих публикациях.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войт

Источник