Технология производства лекарственного сырья

3.1. ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО СБОРОВ

Сборы ( Species ) представляют собой смеси нескольких видов измельченного, реже целого растительного лекарственного сырья с морфологическими признаками, характерными для компонентов, входящих в состав сборов и используются как лекарственное средство. В переводе с латинского слово « сбор » означает «род», «вид» (определенный вид или смесь разных видов лекарственных растений).

ГФУ дает определение сборам для внутреннего применения как лекарственным растительным чаям. Лекарственные растительные чаи состоят исключительно из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья и предназначены для приготовления водных вытяжек для внутреннего применения с помощью заваривания, настаивания или мацерации. Иногда к ним добавляют соли, эфирные масла.

Сборы сохранили свое значение до настоящего времени благодаря присущим им достоинствам: наличию действующих веществ в сырье в нативном виде, простоте приготовления, дешевизне и доступности сырья. Недостатками сборов являются: незавершенность лекарственной формы (больной должен приготовить чай, полоскание и т.п.) и неточность дозировки (для недозированных сборов). При заводском производстве есть возможность дальнейшего усовершенствования этой лекарственной формы: улучшение качества измельчения

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

и однородности смешивания; и устранение основного недостатка сборов – неточности дозирования при применении.

3.1.1. Классификация сборов

Сборы классифицируют на: дозированные (Species divisae) и недозированные (Species indivisae). Дозированные сборы можно подразделить на обычные, прессованные и растворимые чаи.

По составу сборы могут быть простые и сложные . Простые состоят из одного вида лекарственного растительного сырья, сложные – из нескольких растений и других лекарственных средств.

Кроме того, сборы классифицируют по способу применения на сборы для внутреннего применения, наружного применения и курительные (ингаляцион-

ные). Сборы для внутреннего применения подразделяют на вяжущие, желчегонные, потогонные, горькие (аппетитные), грудные, успокоительные, слабительные, ветрогонные, витаминные и т.д. Сборы для наружного применения делят на сборы для полосканий, для припарок или мягчительные, для ванн и т.д. Курительные сборы используются для непосредственного введения дыма, содержащего летучие действующие вещества, в легкие.

3.1.2. Первичная обработка сырья

При приготовлении сборов очень важным является первичная обработка сырья, которая заключается в непосредственном удалении попавших при сборе некондиционных частей собираемых растений и посторонних примесей непосредственно перед сушкой заготавливаемого сырья.

Надземные части растений (листья, цветки, трава, плоды) собирают в сухую погоду после того, как обсохнет роса (с 8-10 ч), и до появления вечерней росы (до 17 ч); подземные органы (корни, корневища и др.) – в течение всего дня. Собирают сырье лишь от здоровых, хорошо развитых, не поврежденных насекомыми или микроорганизмами растений. Чистота сбора – одно из основных требований заготовки.

Растения, произрастающие вдоль автомобильных дорог с интенсивным движением, около промышленных предприятий, могут накапливать в значительных количествах различные токсиканты (тяжелые металлы, бензопирен и др.). Поэтому не рекомендуется собирать сырье близ крупных промышленных предприятий и на обочинах дорог с интенсивным движением транспорта (бли-

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

же 100 м от обочины), а также в пределах территории крупных городов, вдоль загрязненных канав и водоемов и т. п.

Необходимо помнить, что некоторые виды лекарственных растений могут вызывать у отдельных людей аллергические реакции, стать причиной дерматитов, воспаления слизистых оболочек глаза, носоглотки. При сборе ядовитых и сильнодействующих колючих растений нужно соблюдать меры предосторожности, не привлекать к сбору данного сырья детей, при пользовании инвентарем соблюдать технику безопасности.

Каждый вид сырья имеет свои календарные сроки и особенности сбора. Тем не менее, существуют общие правила и методы по отдельным морфологическим группам, сложившиеся на основе длительного опыта.

Почки собирают в конце зимы или рано весной, когда они набухли, но не тронулись в рост. Сосновые почки срезают в виде «коронки» с побегом не более 3 мм длиной; березовые — одновременно с заготовкой метел. После подсушивания на холоде метлы обдергивают или обмолачивают. Перед сушкой удаляют посторонние примеси и почки, тронувшиеся в рост. Запрещается заготовка почек без согласования с лесхозами или леспромхозами, вблизи населенных пунктов, в парковых зонах, зонах отдыха.

Кору собирают во время сокодвижения до распускания листьев (апрель – начало мая). В это время она легко отделяется от древесины. Обычно заготовку коры совмещают с лесными рубками. Ножами из нержавеющей стали на молодых гладких стволах и ветках после очистки от лишайников делают кольцевые надрезы на расстоянии 20-30 см, соединяют одним – двумя продольными надрезами; кончиком ножа или деревянной лопаточкой отделяют желобовидные куски. Нельзя соскабливать кору ножом. В этом случае, а также при позднем сборе на внутренней стороне коры заметны остатки древесины. Перед сушкой удаляют посторонние примеси, отбрасывают куски коры толще допустимых размеров и очищают от лишайников.

Листья собирают, когда они полностью сформировались, обычно в фазы бутонизации и цветения. Их срезают ножом, ножницами, серпами (наперстянка, ландыш) или осторожно обрывают вручную с черешком, без черешка или с частью черешка в зависимости от требований нормативно-технической документации (НТД). На чистых зарослях и на плантациях растения скашивают или срезают всю надземную часть, а затем листья обрывают (крапива и др.) или после сушки обмолачивают (брусника, толокнянка, мята, кассия остролистная и

СБОРЫ. ЧАИ. ПОРОШКИ

др.). При заготовке с дикорастущих многолетних растений нельзя собирать все листья, часть их нужно оставлять, чтобы растения не погибли.

Цветки (отдельные цветки или целые соцветия) собирают обычно в начале или во время полного цветения. Обрывают цветки руками (ромашка пахучая, календула и др.), срезают ножницами, веткорезами, серпами, секаторами (боярышник, липа) или счесывают специальным совком (ромашка аптечная), на плантациях используют специальные уборочные машины. Сразу после сбора удаляют посторонние части растения, пораженные или отцветающие цветки, бутоны. Бутоны (полынь цитварная, софора японская) заготавливают до распускания цветков.

Травы собирают во время цветения, некоторые – в начале цветения (череда трехраздельная, полынь горькая, ландыш), другие – в конце цветения и до осыпания плодов (горицвет весенний) или в период плодоношения (багульник болотный). Срезают побеги ножами, ножницами, серпами, на «чистых» зарослях косят косами или сенокосилками, предварительно удалив из зарослей посторонние растения. У одних растений срезается вся надземная часть на уровне 5-10 см от поверхности почвы (ландыш, горицвет весенний, зверобой), у других — только цветущие верхушки (полынь обыкновенная, тысячелистник) или боковые ветви (череда трехраздельная); иногда (у однолетников) выдергивается все растение вместе с корнем (сушеница топяная). Для возобновления зарослей оставляют на 1 м2 несколько вполне развитых растений. Перед сушкой из собранной надземной части удаляют все посторонние примеси, одревесневшие и толстые стеблевые части и др. Иногда траву после сушки обмолачивают (чабрец, тимьян, ромашка аптечная).

Плоды, семена собирают обычно зрелыми, реже при созревании 60-70% плодов (зонтичные, клещевина, лен, горчица). При заготовке сухих плодов и семян обычно скашивают надземную часть растения, сушат и обмолачивают (тмин, фенхель, лен). Сочные плоды собирают вручную, без плодоножек, по возможности не нарушая целостность оболочки плодов, так как давленые плоды легко плесневеют. Иногда плоды осторожно счесывают специальными совками. Но их использование наносит заметный ущерб зарослям, и сырье требует более тщательной первичной обработки. Недопустимы срезка или обламывание ветвей с плодами облепихи, боярышника, шиповника и др.

Подземные органы (корни, корневища, клубни, луковицы) заготавливают обычно осенью, реже весной до начала вегетации. При этом надземную часть

Источник

Организация производства и продажи лекарственных трав и сборов

Виды и применение лекарственных трав

Лекарственными считаются травы, имеющие в составе хотя бы одно вещество с целебным действием. Обычно их применяют в дополнение к основному лечению или как профилактику различных заболеваний. Фармакопея РФ содержит около 160 наименований целебных трав, разрешённых для использования. Полезные вещества могут располагаться в разных частях растений: в траве (ромашка аптечная, череда, змееголовник, дымянки), в семенах, плодах (кориандр, анис, дурманы, лен, мак снотворный, подорожник большой), в цветах (календула лекарственная, василек синий), в коре, корнях, почках.

Выпускают лекарственные средства для внутреннего и наружного применения. В первую группу входят такие формы использования, как настой, отвар, водно-спиртовые, масляные извлечения (настойка, экстракты). Во вторую – травяная ванна, обертывание, примочка, компресс. Популярностью пользуются и травяные сборы, которые объединяют растения с похожими свойствами. Среди них существуют противоастматические, мочегонные, грудные, желчегонные, ветрогонные, успокоительные, желудочные вяжущие, горькие, потогонные, для полоскания горла, поливитаминные и многие другие сборы.

Бизнес по переработке трав является высоко рентабельным, ввиду малых затрат на оборудование и постоянного спроса на этот вид товаров. Популярность лекарственных трав продиктована низкой ценой, безопасностью, возможностью длительного применения и сочетания с другими лекарственными формами.

Технология производства

При полном цикле производства лекарственных сборов можно выделить следующие этапы: выращивание сырья, сборка, сушка, переработка и упаковка.

Для выращивания можно организовать плантацию, что потребует покупки земельного участка, техники, семян и удобрений. Такое производство имеет массу преимуществ: можно регулировать объёмы и виды растений, сырьё всегда будет в наличии. Но для начинающего лучше будет закупать сырьё у сборщиков и подвергать дальнейшей переработке, так как выращивание требует больших затрат и знания сложной технологии сборки растений. При покупке сырья нужно проявлять осторожность и тщательно проверять покупаемые травы. Лучше, конечно, и контролировать процесс сушки сырья, ведь от него зависит качество будущего товара. В ГОСТ 24027.2-80 находятся методы определения качества растительного сырья. Также есть специальные учреждения, занимающиеся исследованием лекарственного сырья: Госсанэпиднадзор, Центр метрологии и стандартизации или лаборатории при фармацевтических заводах.

Неполный цикл переработки трав выглядит следующим образом. Сырьё сортируют и очищают от инородных примесей и сгнивших частей, после чего оно отправляется на сушку. Сушка является способом консервации растений. При естественной методе растения располагают в тени, в проветриваемом помещении. Так максимально сохраняются активные вещества и окраска. При машинной сушке выбирают режим, соответственно составу растений: травы с эфирными маслами сушат при температуре 25-30°С, раскладывая толстым слоем, алкалоидно- и гликозидосодержащие – 50-60°С, витаминные – быстро при температуре 80-100°С, постепенно снижая ее до 40°С. Признаки окончания сушки: для корней, корневищ – излом с характерным треском; для листьев и травы – перетираются пальцами; для жилок листьев и стеблей травы – ломаются; для цветков – сухие на ощупь. Сочные высушенные плоды при сжатии в руке не должны слипаться в комок.

Таблица. Выход некоторых видов лекарственного сырья после сушки (на 100 кг свежесобранных растений)

Растения	Вид сырья	Количество сухого сырья, кг
Береза	Почки	40-45
Боярышник кроваво-красный	Плоды	30
Брусника	Листья	45
Душица обыкновенная	Трава	26-30
Зверобой продырявленный		30
Калина обыкновенная	Кора	38-40
Крушина ломкая		40-45
Липа сердцевидная	Цветки	25
Малина обыкновенная	Плоды (ягоды)	16-18
Сосна	Почки	38-40
Толокнянка обыкновенная	Листья	50
Черника	Ягоды	13
Шиповник	Плоды	32-33

• сушильная машина (200-700 тыс. руб.)

• измельчитель (170-270 тыс. руб);

• вибросита (9-30 тыс. руб/шт);

• смеситель (около 160 тыс. руб);

• фасовочно-упаковочный автомат (от 250 тыс. до 1 млн. руб. в зависимости от производительности);

• берёза (лист) – 70 руб/кг

• берёза (почки) – 380 руб/кг

• валериана – 300 руб/кг

• ромашка (цветки) – 176 руб/кг

• пустырник – 70 руб/кг

• подорожник – 115 руб/кг

• чабрец – 130 руб/кг

• солодка (корень) – 70 руб/кг

• термопсис – 190 руб/кг

• лопух – 130-150 руб/кг

• элеутерококк (корень) – 140 руб/кг

• берёза (лист) – 14 руб.

• берёза (почки) – 60 руб.

• ромашка (цветки) – 26 руб.

• валериана – 30 руб.

• пустырник – 15 руб.

• подорожник – 20 руб.

• солодка (корень) – 14 руб.

• чабрец – 16 руб.

• лопух – 16 руб.

• элеутерококк (корень) – 18 руб.

• Перечень медицинских средств, которые заявитель готов производить.

• Учредительные документы:

• устав;

• учредительный договор;

• протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора.

• Регистрационные документы:

• Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

• Свидетельство о регистрации изменений в случае внесения изменений.

• Коды статистики (письмо Госкомстата);

• Выписка из ЕГРЮЛ;

• Документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства медицинского кислорода на соответствующей территории.

• Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствие, о соответствии производства лекарственных средств (медицинского кислорода) требованиям санитарных правил.

• Документы, подтверждающие наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

• Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям квалификацию специалистов;

• Диплом о высшем или среднем специальном образовании (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое);

• Свидетельство о повышении квалификации

• Документ, подтверждающий стаж работы по специальности не менее 3 лет.

• Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий.

• Спецификация – требования к качеству материалов и продуктов, используемых в производстве (сырьё упаковка).

• Инструкция, методика, процедура – указания по выполнению отдельных видов операций.

• Протокол на серию – отражает процесс производства каждой серии продуктов.

Примечание.

Потеря массы после высушивания сырья составляет для листьев и ягод – 80%, цветков – 75, травы – 70, плодов, корней и корневищ – 65, почек – 60, коры – 40%. Выход сухого сырья из свежесобранных растений в зависимости от района сбора может немного отличаться от приведены данных.

Высушенные растения подвергаются измельчению на резательных машинах. Степень измельчения регулируется специальным ситом и определяется назначением растений: травы для ванн и припарок режут на кусочки не более 2 мм, а сборы и чаи для внутреннего применения измельчают в зависимости от части растения (листья, цветки и траву измельчают до частиц размером не более 5 мм, стебли, кору, корневища и корни — не более 3 мм, плоды и семена — не более 0,5 мм). Некоторые части растений минуют этот этап обработки (цветки, мелкие соцветия, некоторые виды семян и ягод).

Свой тренинговый центр за 55 000 руб. Можно вести бизнес онлайн!

В стоимость входят комплект материалов для очного проведения всех программ + 2 дня живого обучения онлайн. Бессрочное право проведения 10 программ. Никаких дополнительных отчислений и платежей. Запуск за 2 дня.

Далее травы попадают в смеситель, где готовятся сборы. В смешанную массу путём опрыскивания добавляют солевые компоненты и эфирные масла в спиртовом растворе (1:10), потом сушат при температуре не выше 60 градусов.

Упаковывают целебные сборы по 50, 100, 150 и 200 грамм в картонные коробки, выложенные пергаментной бумагой или предварительно поместив их в двойной бумажный пакет. Нефасованное сырьё хранят в сухом, проветриваемом помещении при влажности не более 50%, в плотно закрытой упаковке. В качестве упаковки используют пакеты, бумажные и матерчатые мешки, коробки, ящики, обложенные чистой белой бумагой, банки. Расфасованные травы хранят в стеллажах или шкафах. Сроки хранения цветов, листьев и травы не превышают 1-2 лет, плодов — 2 года, а корневищ, корней и коры — 2-3 года.

Помимо обычной нарезки и смешивания существуют и другие способы обработки растительного сырья: получение сухих экстрактов и производство ароматических масел. Эти виды производства требуют дорогостоящего оборудования, но в будущем могут иметь место, так как приносят высокий доход.

Покупка сырья и оборудования

Для производства лекарственных трав понадобится закупить следующее оборудование:

Производительность такой линии – около 14 тысяч упаковок по 100 грамм в день.

Оптовые цены на сушёное сырье:

Цена оптовой реализации товара зависит от объёмов пачки, обычно продают пачки по 50, 100 грамм. Наценка в таких случаях бывает более 50% (цены за 50 грамм).

Продукция, отпускаемая в фильтр-пакетах, имеет ещё большую наценку. Например, пачка валерианы в 30 грамм стоит 21 рубль (30 грамм монотравы стоит 18 рублей).

Помещение и персонал

Помещение, в котором производятся лекарственные сборы , должно включать производственную зону, лабораторию определения рецептуры и контроля качества, зону складирования и вспомогательные зоны. Общая площадь здания около 200-300 кв. метров.

Для персонала понадобится нанять операторов на оборудование и квалифицированных работников, имеющих фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое образование. Каждый работник должен следовать правилам гигиены на предприятии: пройти медицинский осмотр, носить спецодежду, не курить, не принимать пищу, питьё в промышленной и складской зоне, не контактировать с открытой продукцией без перчаток, правильно мыть руки.

Документация

Согласно положению от 6 июля 2012 г., производство лекарственных препаратов , получаемых из растительного сырья, подлежит лицензированию. Следует пройти аккредитацию лаборатории, аттестацию производства, утвердить технологию производства в Фармкомитете, получить разрешение СЭС и пожарных.

Для получения лицензии требуются следующие документы:

Также следует зарегистрировать цены на продукцию в Минздраве и Министерстве экономики. Лицензию выдают на год.

В перечень документов, налаживающих технологический процесс, входят:

На оформление всей документации может уйти около 150 тыс. рублей.

Инвестиции и окупаемость

Первоначальные инвестиции, необходимые для открытия бизнеса по производству лекарственных трав, учитывая аренду помещения, оформление, зарплату, покупку нового оборудования и сырья для производства 7 тыс. упаковок в день, составят около 4, 5-5 млн. руб. При активных продажах бизнес окупится за полгода.

Маркетинг

Для российского населения лечение травами является неискореняемой традицией, поэтому рекламировать сами травы не понадобится. А вот потратить деньги на «раскрутку» бренда и время на поиск покупателя всё же придётся. При продаже трав и травяных сборов стоит учитывать популярность того или иного вида товара. Наибольшим спросом пользуются ромашка, сенна, шалфей, почечный чай, толокнянка, валериана, липа и кора дуба, а также грудные, урологические, успокоительные, желчегонные и противогеморроидальные сборы. Положительным для сбыта будет производство лекарственных трав в удобной и функциональной упаковке: выпуск сборов в фильтр пакетах, в маленьких упаковках.

Источник