Технология детских лекарственных форм изготавливаемых в аптеке.
Rp.: Sol. Glucosi 5% — 100.0
D. S. по 1 чайной ложке 3 раза в день, ребенку 10 дней.
Выписана жидкая лекарственная форма истинный раствор для внутреннего применения новорожденному ребенку. Согласно нормативной документации стабилизатор не добавляется.
Готовим из водной глюкозы.
(5*100) / 100-10 = 5,55
С мах = N / КУО = ± 3 / 0,64 = 4,68 % >3 % КУО учитывается.
V воды = 100 (5,55 * 0,69) = 96,18
Технология изготовления:Изготовление ведем в асептических условиях с использованием стерильного вспомогательного материала.
В подставку мерным цилиндром отмериваем 96,0 мл воды очищенной. На аптечных весочках отвешиваем 5,55 глюкозы водной и переносим в подставку, где растворяем. Полученный раствор фильтруем через двойной бумажный, складчатый фильтр в отпускной флакон. Проверяем раствор на отсутствие механических включений, проводим качественный и количественный анализ. После анализа, если раствор отвечает предъявляемым к нему требованиям, закрываем алюминиевым колпачком под обкатку и оформляем к стерилизации. Стерилизуем в соответствие с приказом №214 от 1997 г. 120 о С – 8 минут. После стерилизации раствор проходит повторный анализ на механические включения, после чего, если все в норме, оформляется к отпуску. Этикетка – «Внутреннее». Указывается фамилия больного, срок годности 30 суток до вскрытия и 2 суток после вскрытия в случае хранения в холодильнике, стерильно, дополнительная этикетка – детское, дата, номер аптеки.
ППК
Aq. purificata 96.18
Sterilisetur 120 o – 8’
Rp.: Sol. Novocaini 0.5% — 100.0
D. S. по 1 чайной ложке 3 раза в день, ребенку 20 дней.
Выписана жидкая лекарственная форма, представляющая водный истинный раствор для внутреннего применения — новорожденному. Раствор новокаина единственная детская лекарственная форма где используется стабилизатор – 0,1M HCl (3 мл на 1000,0 мл раствора)
С мах = N / КУО = ± 3 / 0,81 = 3,7 % > 0,5% — КУО не учитывается.
Технология изготовления:Изготовление ведем в асептических условиях с использованием стерильного вспомогательного материала.
В подставку мерным цилиндром отмериваем 100 мл воды очищенной. На аптечных весочках отвешиваем 0,5 новокаина и переносим в подставку, где растворяем. Добавляем стабилизатор. Полученный раствор фильтруем через сухой двойной складчатый фильтр. Анализируем на отсутствие механических включений, проводим качественный и количественный анализ. Если все показатели в норме, то закрываем под обкатку и оформляем к стерилизации. Стерилизуем согласно приказу №214 от 1997 г. при 120 о С – 8 минут. После стерилизации проводим повторный анализ на отсутствие механических включений и если все показатели в норме, то оформляем к отпуску. Этикетка – «внутреннее». Указывается фамилия больного, срок годности 30 суток до вскрытия и 2 суток после при условии хранения в холодильнике, стерильно, дополнительная этикетка – детское, дата, номер аптеки.
ППК
Aq. purificata 100,0
Ac. hydrochlorici 0.3
Sterilisetur 120 o – 8’
Заключение.
Препараты, разрешенные для приема детям, не должны содержать эксипиентов или действующего вещества, которые влияют на рост и развитие тканей, снижают иммунитет, являются токсичными. Например, тетрациклины нарушают зубную эмаль у детей, влияют на рост костей; стрептомицин и гентамицин могут вызывать глухоту. Детям в возрасте до года запрещено принимать лекарства, которые содержат спирт.
Особенности использования медицинских препаратов у детей следующие:
- дозировка лекарственного средства зависит от возраста и массы тела ребенка
- соблюдение адекватности пути введения лекарственной формы препарата.
Чаще всего в педиатрии используют пероральный, внутримышечный и ректальный пути введения препаратов, при этом наиболее приемлемый пероральный. Жидкие лекарственные формы, контактируя с большей площадью слизистой оболочки пищеварительного тракта, лучше всасываются. В связи с этим наиболее удобны для приема сиропы либо суспензии;
- препараты должны иметь приятные органолептические качества (вкус, запах).
Не всегда учитывают то, что, например, растительные препараты для детей далеко не всегда безопасны и эффективны; слабительные средства на растительной основе эффективны, но небезопасны, поскольку могут вызывать раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а при долгосрочном приеме — даже изменения на генетическом уровне; растительные препараты от кашля не лишены аллергических реакций; фитопрепараты домашнего приготовления плохо дозируются, не отвечают по вкусовыми качествам требованиям, предъявляемым к медицинским препаратам для детей; многочисленные леденцы на растительной основе чаще всего эффективны только на начальной стадии заболевания и в целях профилактики. Ряд препаратов в связи с возрастными анатомо-физиологическими особенностями вообще противопоказаны к применению у детей. Например:
- в результате функциональной незрелости печени у пациентов раннего возраста невозможно применение некоторых препаратов;
- детям до 12 лет противопоказан аспирин — он может вызывать развитие такого тяжелого осложнения, как синдром Рея (дегенеративное поражение клеток печени и головного мозга);
- противокашлевые средства центрального действия на основе кодеина вызывают у детей не только повышенную чувствительность к препарату, но и медикаментозную наркотическую зависимость.
Другими словами, в процессе лечения больного ребенка существует один — единственный и правильный путь — принцип целесообразности, необходимости и логической оправданности назначения того или иного лекарственного средства, т.е. его эффективности и безопасности. В педиатрической практике проблема адекватного лечения больных неразрывно связана с четким соблюдением режима дозирования лекарственных средств в зависимости от возраста пациента.
Как видно из приведенных примеров, число факторов, влияющих на выбор препаратов и их дозировку для детей, чрезвычайно велико. Поэтому не следует пытаться самостоятельно решить такую сложную проблему. Нет никаких универсальных правил расчета дозы, которые могли бы гарантировать эффективность и безопасность приема лекарств детьми, особенно новорожденными. Рациональный подход заключается в расчете дозировки на основе знаний фармакокинетики детского организма с поправкой на ожидаемую ответную реакцию и индивидуальные особенности каждого ребенка. Такими знаниями и опытом располагает врач-педиатр, поэтому родителям не следует подменять его и пытаться самостоятельно назначать лечение ребенку. Это может привести к печальным последствиям.
Таким образом, особенности детского организма и изменение этиологической структуры заболеваний в современных условиях обязывают искать новые подходы к наиболее адекватному выбору терапии. Конечный результат лечения зависит от правильного выбора препаратов и их форм. Необходимо помнить, что применение «взрослых» лекарственных форм при детских болезнях далеко не всегда может обеспечить достаточный клинический эффект, тогда как применение специальных детских форм приводит к большему успеху.
Список использованной литературы.
- Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов.- М.: ВИБ МЗ СССР, 1981.
- Приказы №1026 от 26.10.82, №680 от 24.11.82. «О приготовлении лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года».
- Приказ МЗ РФ от 16.06.1997 года №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке» .
- Будукова Л.А., Кондратьева Т.С. Лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года и пути повышения их качества. // Фармация, 1987 г., № 2.
- Бузовский А.Н., Кислева Г.С., Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы. // Фармация, 1980 г.
- Машковский М.Д. Лекарственные средства: в 2-х томах — 13-е изд. — Харьков: Торсинг, 1997
- Регистр лекарственных средств России: Энциклопедия лекарств/гл. ред. Крылов Ю.Ф. Ред. кол.: Вышковский Г.Л. (зам. гл. ред.) и др. — 7-е изд. — М.: РЛС-2004, 2004. — 1519 с.
- Соллогуб Л.В., Детские лекарственные формы и требования предъявляемые к ним. // Фармация, 1991 г., № 1, с. 12-16.
- Технология лекарственных форм: Учебник в двух томах. Том 1 / Т. С. Кондратьева, Л. А. Иванова, Ю. И. Зеликсон и др.; под ред. Т. С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991
- Тенцова А.И. Детские лекарственные формы. — М. 1977
- Гудзенко А.П., Учебное пособие по аптечной технологии лекарств, 1998 г.
- Марченко С.И. Конспект лекций по курсу технология лекарственных форм, Одесса, 2002 г.
- ГФ Х изд., ГФ XI изд. вып. 2.
- Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. М., 1986 г.,
Источник
Лекарственные формы для новорожденных и детей до года
Готовятся в асептических условиях. Новорожденный – ребенок до 1 месяца. Организм детей очень чувствителен к микробам, которые могут находиться в лекарственных формах. Возможно развитие инфекций, пирогенная реакция в ответ на введение лекарственных форм, обсемененных микроорганизмами.
В приказах №130, 680 и т.д. указано, что все лекарственные формы для детей до года должны в обязательном порядке изготавливаться в асептических условиях.
Растворы для внутреннего и наружного применения, масла, глазные капли и растворы для инъекций должны быть стерильны.
В рецепте должен быть указан точный возраст, на требованиях должно быть специальное обозначение «для новорожденных» и специальный бланк. Режимы стерилизации, технология, сроки годности указаны в приказе №214.
Все лекарственные формы для детей обязательно подвергаются полному химическому анализу. При отсутствии в аптеке провизора-аналитика обязателен химический анализ жидких лекарственных форм для внутреннего применения. Сложные по составу жидкие лекарственные формы, не имеющие методик анализа должны изготавливаться под наблюдением.
Растворы для внутреннего употребления.
Строго асептические условия. Растворы, которые выдерживают стерилизацию, изготавливаются на воде очищенной, с последующей стерилизацией. При невозможности стерилизации – готовятся на воде очищенной стерильной. Растворы готовят без стабилизаторов и консервантов. Кроме 0,5% раствора новокаина (3 мл 0,1М раствора соляной кислоты на 1 л раствора).
Норма отпуска – не более 100 мл. в лечебных учреждениях желательно в объеме одноразового использования (10-20 мл), возможен отпуск на несколько детей: не более 200 мл при условии одномоментного использования.
Хранят в холодильнике 2-3 суток после вскрытия — ?.
Для наружного применения.
Стерилизация аналогична стерилизации растворов для внутреннего применения. Норма отпуска 5-30 мл, на несколько детей 20-100 мл.
Роль наполнителя играет глюкоза или лактоза, целесообразно использовать ксилит или сорбит (выдерживают стерилизацию).
Термостойкие порошки (натрия хлорид, тальк, цинка окись) предварительно стерилизуют сухим жаром при 180-200 0 С. Сульфаниламиды стерилизуют при 150 0 С. Не допускается замена в антипирине анальгина на аспирин. В порошках с эуфиллином не допускается замена глюкозы на сахар. Нельзя использовать таблетки при изготовлении порошков сложного состава, т.к. они содержат вспомогательные вещества, которые небезопасны.
Норма отпуска не более 10,0. Упаковка желательно стеклянная. Срок годности 10 суток под обкатку.
Правила введения лекарственных веществ те же, мазевая основа – стерильно, порошки, масла – предварительно стерилизуются. Норма отпуска – 50,0. Срок годности 10 суток.
Масла для обработки кожи должны быть стерильны, сухим жаром 180-200 0 С, в зависимости от массы. Упаковка под обкатку, срок годности 30 суток. Норма отпуска 30,0, на несколько детей – 100,0.
Растворы для инъекций.
Готовятся по общим правилам, использование стабилизации.
Раствор калия хлорида для внутривенного введения готовится по общим правилам, хранится по списку Б, этикетка «Обращаться осторожно».
Должны быть оборудованы специальные места для хранения лекарственных форм для детей. В лечебных учреждениях – чистая промаркированная тара, выдерживающая стерилизацию и дезинфекцию.
Несовместимости и способы их преодоления.
Фармацевтическая несовместимость – это такое сочетание ингредиентов, при котором при взаимодействии лекарственных веществ между собой, изменяются их физико-химические свойства и терапевтическое действие.
Изменения могут происходить в процессе изготовления и хранения. Изменения, происходящие при совместном применении в организме больного относятся к фармакологической несовместимости.
Фармацевтическая несовместимость делится на:
1. Физико-химические несовместимости.
2. Химические несовместимости.
В приказе №328 говорится, что рецепт, содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным.
В случае уточнения у врача, выписавшего рецепт, и изменения его работник аптеки может отпустить лекарство.
Способы преодоления несовместимости.
1. Использование особых технологических приемов без изменения состава: раздельное растворение, смешивание.
2. Введение в пропись вспомогательных веществ или изменение состава: применения стабилизаторов, эмульгаторов, антиоксидантов, солюбилизаторов, адсорбентов влаги и др.
3. Замена некоторых лекарственных веществ:
Кодеин на кодеина фосфат (1,0 – 1,33)
Кодеина фосфат на кодеин (1,0 – 0,75)
Кофеина-бензоат натрия на кофеин (1,0 – 0,4)
Натрия тетраборат на борную кислоту (1,0 – 0,65)
Темисал на теобромин (1,0 – 0,45)
Жидкий фенол на кристаллический и наоборот
Эуфиллин на теофиллин (1,0 – 0,8)
Замена должна быть согласована с врачом.
4. Замена одной лекарственной формы другой, при условии их терапевтической эквивалентности.
5. Выделение одного из компонентов прописи (чаще в порошках), отпускают компонент, который дает несовместимость, отдельно. Нельзя выделять вещества списка А, списка Б, наркотические вещества.
1. Лекарственные вещества и не смешиваемость.
2. Коагуляция коллоидных систем, ВМС, расслоение эмульсий.
3. Отсыревание и расплавление порошков.
4. Адсорбционные явления в лекарственных формах.
1. Превышен предел растворимости или вещество нерастворимо.
Recipe: Mentholi 0,1
Ментол нерастворим в глицерине. Кристаллы ментола вызывают раздражение. Можно ментол растворить в нескольких каплях 90% спирта, а затем смешать с глицерином.
Ухудшение растворимости может происходить при смене растворителей или под влиянием сильных электролитов с одноименными ионами.
Recipe: Calcii chloridi ex 10,0 — 200 ml
Papaverini hydrochloridi 0,2
В присутствии кальция хлорида, растворимость папаверина гидрохлорида уменьшается и основание папаверина выпадает в осадок.
Касторовое масло не смешивается с вазелиновым маслом и вазелином.
Деготь- вода, спирт, глицерин.
Recipe: Phenoli fluidi 2,0
Olei Vaselini 20,0
M.D.S. Капли в ухо.
Жидкий фенол – водный раствор, вода не смешивается с вазелином. Можно заменить масло на глицерин; фенол жидкий, на фенол кристаллический.
2. Коагуляция – слипание частиц с образованием крупных агрегатов. В Эмульсии – коалесценция.
Коагуляцию вызывают сильные электролиты и спирт.
Recipe: Natrii chloridi 0,9% — 10 ml
Происходит выпадение в осадок колларгола, поэтому лекарство не отпускаем.
3. При потере сыпучести происходит: смесь становится более гигроскопичной и отсыревает, снижается точка плавления и происходит расплавление.
На отсыревание влияют влажность исходного материала, влажность воздуха, упаковка. Отсыревание может быть началом более глубоких химических процессов.
Recipe: Кислота ацетилсалициловая
Амидопирин по 0,25
Смесь кислоты и амидопирина отсыревает при 50% влажности, через некоторое время появляется запах уксусной кислоты. Образуется уксусная кислота и салицилат амидопирина. Лекарство не подлежит отпуску.
Эуфиллин образует отсыревающие смеси с аскорбиновой кислотой и димедролом, поэтому эуфиллин заменяют на теофиллин.
В результате взаимодействия компонентов образуются густые жидкости или комки. На расплавление влияет температура в помещении.
Recipe: Антипирина 0,25
Порошки расплавляются независимо от упаковки. Лекарство не изготавливают.
Иногда образование эвтектики предусматривается специально.
Recipe: Тимола 0,1
Кислоты борной 10,0
При изготовлении присыпки тимол и ментол в виде жидкости более равномерно распределяются в порошке, чем в кристаллическом виде. Сыпучесть не нарушается.
4. Явление адсорбции чаще всего происходит в порошках. Наиболее сильными адсорбентами являются: уголь активированный, белая глина, растительные порошки, тальк, крахмал. При смешивании с другими веществами они адсорбируют их и понижают терапевтическую активность.
Recipe: Экстракт красавки 0,015
Папаверина гидрохлорид 0,03
Угля активированного 0,5
Активированный уголь адсорбирует алкалоиды красавки и папаверин. Уголь можно отпустить отдельно, можно ввести сахар вместо угля.
Чаще всего встречаются в жидких лекарственных формах.
Классификация по типу химической реакции:
2. Окислительно-восстановительные реакции.
3. Реакции нейтрализации.
4. Обменное разложение.
Более удобный вид несовместимости по визуальным признакам:
1. Образование осадка.
2. Изменение цвета.
3. Выделение газа.
4. Появление запаха.
5. Без внешних проявлений.
1. В осадке могут быть ядовитые вещества. (Образование осадков алкалоидов и азотистых оснований).
Соли морыина, атропина, димедрола, дибазола чувствительны к щелочной среде.
Recipe: Папаверина гидрохлорида 0,15
Натрия гидрокарбоната 5,0
Настойки валерианы 5 ml
Воды очищенной 100 ml
В щелочной среде выпадает осадок папаверина. К отпуску не подлежит.
Сердечные гликозиды образуют осадки с солями алакалоидов, галогенами, тяжелыми металлами, дубильными веществами. Кроме того, сердечные гликозиды чувствительны к действию щелочей, кислот и окислителей.
Recipe: Р-ра натрия бромида 2% — 200 ml
Натрия гидрокарбоната 1,0
Папаверина гидрохлорида 0,5
Папаверина гидрохлорид выпадает в осадок при взаимодействии с гидрокарбонатом натрия, образуется азотистая кислота, которая разлагается до окислов. Они окисляют сердечные гликозиды из адонизида.
2. В результате окислительно-восстановительных реакций. Окислению легко подвергаются фенолы, резорцин, пилокарпин, натрия салицилат, адреналина гидрохлорид, морфина гидрохлорид.
Recipe: Антипирина 4,0
Раствора NaNO3 1%-200 ml
Образуется нитрозоантипирин зеленого цвета.
3. Если в рецепте соли аммония, гидрокарбонаты, карбонаты, перекись водорода, нитрат натрия.
Recipe: Натрия бромид 6,0 – 200 мл
Кислоты аскорбиновой 5,0
Натрия нитрата 0,6
Аскорбиновая кислота вытесняет NO2 из нитрата натрия, имеющий характерный запах.
Источник
