Технологический документ регламентирующий серийное производство лекарственного средства это

Приложение С (справочное). Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств

Виды технологических регламентов по производству лекарственных средств

С.1 В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяются на лабораторные, опытно-промышленные, пусковые и промышленные [1].

С.2 Порядок разработки, экспертизы, согласования и утверждения любого технологического регламента должен предусматривать соответствующий уровень компетенции и квалификации ответственных лиц, утверждающих или согласующих его.

С.3 Лабораторный регламент разрабатывается в соответствии с теми же правилами, что и промышленный регламент, содержит те же разделы и устанавливает методы изготовления продукции и условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Допускается взамен раздела «Технико-экономические нормативы» (ТЭН) внесение в таблицу экспериментальных данных по ТЭН.

С.4 Опытно-промышленный регламент на новую продукцию разрабатывается одновременно с фармакопейной статьей на лекарственное средство и является неотъемлемой частью комплекта технической документации.

Опытно-промышленный регламент на новый вид продукции или технологический процесс, осуществляемый на серийно работающих мощностях промышленного предприятия, должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-производителя.

С.5 Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем фармацевтического предприятия после согласования с организацией-разработчиком # технологических процессов, проектной организацией (в случае использования новых/реконструируемых площадей или оборудования) и экспертной организацией по стандартизации требований к закрепленной группе продукции.

С.6 В комплект документов технологического регламента должно входить заключение о результатах научно-технической экспертизы на соответствие требованиям действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм техники безопасности и промышленной санитарии, а также на соответствие организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям ГОСТ Р 52249.

С.7 Промышленные регламенты для взрывоопасных производств, подконтрольных соответствующим надзорным органам в части промышленной и экологической безопасности производств, а также соблюдения санитарно-гигиенических норм должны быть дополнительно согласованы с данными органами.

С.8 В комплект документов промышленного регламента на вновь осваиваемую продукцию должны быть внесены протоколы испытаний производства и протоколы аттестации в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249.

С.9 Квалификация ответственных лиц, утверждающих и согласующих технологический регламент, в том числе руководителя предприятия, должна быть подтверждена соответствующими документами об образовании или повышении квалификации в соответствующей области деятельности.

С.10 Серийный выпуск продукции осуществляется в соответствии с пусковым и промышленным регламентом.

Примечание — Срок действия пускового регламента не должен превышать, как правило, более трех лет.

Регламенты следует регулярно пересматривать с периодичностью один раз в пять лет.

С.11 Разработка, использование и пересмотр технологических регламентов осуществляются в соответствии с инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок ведения документации, утвержденной на предприятии, на основании действующих нормативно-правовых документов.

С.12 Соблюдение требований технологического регламента является обязательным, поскольку он является нормативным документом для производства конкретного лекарственного средства конкретным производителем.

С.13 В соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 технологический регламент должен быть разработан и утвержден для каждого вида (формы) лекарственного средства и определенного размера серии, как правило, с учетом мощности используемого технологического оборудования.

Требования одного технологического регламента могут распространяться на разные дозировки одного наименования лекарственного средства строго определенной лекарственной формы, выпускаемые по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании.

Данное положение полностью согласуется с требованиями общепринятой международной практики производства лекарственных средств.

С.14 Не допускается произвольное изменение объема серии продукции в рамках одного технологического регламента. Любое изменение должно быть обосновано, оформлено ведомостью изменений и зарегистрировано как отдельный промышленный регламент. Не допускается составление и утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми технологическими процессами на однотипном оборудовании.

С.15 Рекомендуется включать в состав технологического регламента следующие разделы:

— характеристика готового продукта;

— химическая схема производства;

— технологическая схема производства;

— аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

— характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов;

— изложение технологических процессов;

— переработка и обезвреживание отходов производства;

— безопасная эксплуатация производства;

— охрана окружающей среды;

— перечень производственных инструкций;

С.16 По разделу «Характеристика готового продукта» в соответствии с ГОСТ Р 52249 данные о готовой продукции должны содержать:

— наименование и код продукции в соответствии с требованиями спецификации (нормативного документа), регистрационный номер;

— описание лекарственной формы, ее дозировку и размер серии, состав препарата со ссылкой на соответствующий документ;

— методики отбора образцов и проведения испытаний со ссылкой на соответствующий документ (например, фармакопейную статью), количественные и качественные характеристики, условия хранения и меры предосторожности при применении препарата;

— перечень активных фармацевтических субстанций, ингредиентов и других материалов с точным наименованием и указанием марки, сорта в соответствии с принятой спецификацией (нормативным документом), с указанием их кодов и всех ингредиентов, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса. При этом регламентированные требования спецификаций (нормативных документов) приводятся обязательно;

— установленный выход готовой продукции с указанием допустимых пределов, подтвержденных соответствующими расчетами, согласованными при разработке технологического регламента с экспертной организацией, а также выход на отдельных стадиях производства.

Данные сведения должны подтверждаться в разделах «Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов» и «Материальный баланс».

С.17 Раздел «Характеристика полупродуктов, исходных и упаковочных материалов» должен содержать:

— наименование (в алфавитном порядке) и массу (или другой количественный параметр) каждого ингредиента на каждую дозированную форму;

— полный перечень компонентов с указанием их наименований или кодов и специфических требований, отражающих показатели качества со ссылками на соответствующие нормативные документы;

— описание упаковочно-укупорочных материалов, в том числе образцов или копий всех упаковочных и других видов материалов для маркирования, датированных и подписанных лицом, ответственным за их утверждение.

С.18 Раздел «Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования» должен содержать подробное изложение основного технологического и вспомогательного оборудования, которое может оказывать существенное влияние на качество продукции.

Наименования оборудования и приборов приводятся в соответствии с действующими нормативными документами, техническим паспортом и спецификацией поставщика (изготовителя).

Характеристика оборудования должна содержать информацию о материале рабочей зоны оборудования, контактирующей с продуктом в процессе работы, и средствах измерения (датчиках), поверхности которых непосредственно контактируют с продуктом. Соответствие оборудования установленным требованиям должно быть подтверждено сертификатом соответствия либо декларацией соответствия (протоколами испытаний, аттестаций и пр.).

С.19 Раздел «Изложение технологического процесса» помимо точного изложения порядка выполнения технологических операций должен содержать описание технологии и способов упаковки и маркирования.

В заключительной части раздела на каждой стадии производства указываются возможные отклонения от технологического процесса, приводящие к браку или возникновению аварийных ситуаций, а также меры их предупреждения.

С.20 Раздел «Материальный баланс» должен содержать полную информацию о теоретическом значении выхода продукции на каждой стадии производства с указанием максимального и минимального показателей выхода, при превышении которых требуется проведение расследования в соответствии с порядком, установленным на предприятии.

С.21 В разделе «Контроль производства» содержится перечень важнейших контрольных точек производства, требующих соблюдения установленного технологического режима в целях обеспечения стабильного качества выпускаемой продукции. Любое изменение контрольных точек следует оформлять как изменение регламента. Например, необходимо указывать предельное количество остаточного материала (сырья, полуфабриката от предыдущей серии), добавляемого к последующей серии, порядок их предварительной подготовки и контроль, а также сроки использования.

С.22 Раздел «Безопасная эксплуатация производства» должен содержать характеристики опасностей производства, исчерпывающий перечень сведений, подтверждающих безопасность готового продукта, сырья, полупродуктов и субстанций с указанием соответствующих нормативов, методы их контроля, а также заключение специализированных компетентных организаций о возможности обеспечения безопасных условий ведения всех технологических процессов.

Раздел должен содержать утвержденные методы и способы подготовки к работе помещений, оборудования и персонала, порядок получения разрешения на использование, а также наименования веществ и рецептуры для санитарной обработки.

С.23 В разделе «Перечень производственных инструкций» указываются обозначения (коды) и наименования инструкций, содержащих:

— данные о месте нахождения производства и основного оборудования;

— требования к подготовке основного оборудования (очистке, сборке, калибровке, поверке, стерилизации и другим операциям);

— подробное изложение стадий технологического процесса, в том числе требования к контролю материалов, предварительной обработке, последовательности внесения материалов, времени перемешивания, температуре и др.

— описание всех видов внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов контроля и ответственных лиц;

— условия хранения нерасфасованной продукции, требования к упаковке, маркированию, специальные условия хранения (при необходимости);

— специальные меры предосторожности.

С.24 Не рекомендуется внесение изменений в обязательные разделы регламента без оформления и регистрации ведомости изменений или нового регламента, если таких существенных изменений более трех.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Технологический документ регламентирующий серийное производство лекарственного средства это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149 “О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств”

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств (далее — перечень).

2. Включить перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

а) паспорт перечня применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

б) использование кодовых обозначений перечня является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. № 149

Перечень
этапов (стадий) производства лекарственных средств

I. Детализированные сведения перечня

Код этапа (стадии)	Наименование этапа (стадии)
05	Выпускающий контроль качества
10	Контроль качества лекарственного препарата
15	Контроль качества нерасфасованного (балк) продукта
20	Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
25	Производитель (готовая лекарственная форма)
30	Производитель (промежуточные стадии производства)
35	Производитель растворителя
40	Производитель фармацевтической субстанции
60	Упаковщик (вторичная упаковка)
75	Фасовщик (первичная упаковка)
99	Другое

II. Паспорт перечня

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	018
2	Тип	1 — справочник
3	Наименование	перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств
4	Аббревиатура	ПЭСПЛС
5	Обозначение	ЕС 018-2018 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	—
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	—
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
11	Назначение	перечень предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств — членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	производство лекарственных средств, этап, стадия, производственная площадка
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 — при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств — членов Евразийского экономического союза	2 — справочник не имеет аналогов в государствах — членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 — порядковый метод систематизации
18	Методика ведения	1 — централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи справочника. Коды записей перечня являются уникальными, повторное использование кодов записей перечня, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре перечня (состав полей перечня, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего перечня
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	—
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего перечня
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры перечня

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре перечня, в том числе определяет реквизитный состав структуры перечня, области их значений и правила формирования.

2. Структура и реквизитный состав перечня приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» — текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения реквизита» — текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» — множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 — реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n — реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* — реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m — реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 — реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* — реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m — реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Структура и реквизитный состав перечня

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Вид этапа (стадии) производства лекарственных средств				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
1.1. Код вида этапа (стадии) производства лекарственных средств			нормализованная строка символов. Шаблон: \d	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом кодирования, равным 5	1
1.2. Наименование вида этапа (стадии) производства лекарственных средств			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
1.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
1.3.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Обзор документа

Установлен перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств. Он предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими.

Перечень применяется при формировании документов, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в госорганы стран — членов ЕАЭС. Использование кодовых обозначений перечня обязательно.

Решение вступает в силу через 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Источник