Тарифы за изготовление лекарственных средств

Приложение N 4. Тарифы на изготовление и расфасовку лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Приложение N 4
к постановлению Администрации
города Железногорска
от 6 декабря 2019 г. N 2407

Тарифы
на изготовление и расфасовку лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Наименование лекарственных форм

Единица лекарственных форм

Изготовление индивидуальных лекарственных форм с числом ингредиентов до 3

Изготовление внутриаптечных заготовок с числом ингредиентов до 3

с числом ингредиентов до 3

Растворы для инъекций с числом ингредиентов

свыше 250 — 500 мл

свыше 100 — 250 мл

свыше 50 — 100 мл

Стерильные глазные капли, лекарства для новорожденных

Жидкая форма (спирт, перекись, настойки)

свыше 0,5 за каждый литр

за каждый последующий порошок

Растворы для внутреннего и наружного применения с объемом

свыше 500 мл. до 5 л

свыше 250 — 500 мл

за каждую последующую суппозиторию

Одно отвешивание ядовитого (наркотического и одурманивающего) лекарственного вещества

За каждый ингридиент после 3-х ингридиентов

1. НДС не предусмотрен.

2. В графе 4 указаны тарифы на изготовление и расфасовку индивидуальных лекарственных форм для населения и лечебно-профилактических учреждений, которые применяются к лекарственным средствам индивидуального изготовления, с указанием индивидуального номера, срок использования которых ограничен до 10 дней.

3. В графе 5 указаны тарифы на развешивание (ангро) лекарственных форм.

4. В графе 6 указаны тарифы на изготовление внутриаптечных заготовок, которые применяются к лекарственным средствам, изготовленных партией количеством от 5 до 50 штук с указанием серии, имеющих методики по контролю качества и количественного определения, требующих особых методов приготовления, срок хранения которых до 30 дней, наиболее распространенных в использовании среди населения.

5. В графе 7 указаны тарифы на расфасовку лекарственных средств и изделий медицинского назначения, полученных аптекой в больших емкостях (объемах).

6. В графах 4, 6, 7 указаны тарифы на изготовление и расфасовку лекарственных средств и изделий медицинского назначения без учета сырья и тары.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Что ждёт аптеки в 2021 году: «регуляторная гильотина»

«Регуляторная гильотина» – наверняка, вы слышали в СМИ это словосочетание, но так как особо это понятие не поясняется и не расшифровывается, то, возможно, требуются пояснения. Приступим!

«Регуляторная гильотина» – это реформа контрольной и надзорной деятельности во всех сферах общественных отношений (образование, медицина, налоги, труд и т.д.). Своего рода это инвентаризация существующих нормативных актов на предмет актуальности на сегодняшний день. Например, если существующий приказ (постановление и т.д.) актуален, соответствует сегодняшней действительности, то он остается. Если нет, то отменяется или изменяется.

К 1 января 2021 года весь массив норм, устанавливающих обязательные требования, должен быть полностью пересмотрен. Участниками «регуляторной гильотины» являются 40 органов власти, например, Росгвардия, МВД России, МЧС России, Минюст России, Минздрав России, Минкультуры России, Минприроды России, Минпромторг России, Минтруд России, Роспотребнадзор, Ростехнадзор и другие . Участники разрабатывают проекты новых нормативно-правовых актов (НПА), более 40 рабочих групп оценивают эти проекты и дают комментарии по доработке, а правительственная комиссия снимает разногласия, если они появляются между рабочими группами и органами власти. В рамках данной реформы был принят Федеральный закон №247-ФЗ « Об обязательных требованиях в Российской Федерации » от 31.07.2020г. Более подробно с данной реформой и федеральным законом можно ознакомиться на официальном сайте https://knd.ac.gov.ru/

Рассмотрим некоторые положения:

1. Действие обязательных требований

Согласно ст.3 указанного выше закона положения НПА должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября, но не ранее, чем через 90 дней со дня официального опубликования. И это отличная новость! Возможно, некоторые из вас попадали в ситуацию, когда вышел новый приказ, и к вам пришла проверка. А вы не то, чтобы не успели перестроить работу на новый лад, вы еще даже этот приказ не видели или не изучили достаточно. Теперь таких ситуаций не должно быть, теперь для нас предусмотрели достаточное время для ознакомления с новыми НПА.

Более того, предусмотрено создание Реестра обязательных требований, т.е. будет перечень всех нормативных актов и сроков их действия. Создание данного официального реестра значительно упростит нашу жизнь т.к. теперь не надо судорожно искать в разных источниках какие приказы и постановления существуют по тому или иному вопросу и действуют ли они. Данный реестр должен появиться к 1 марта 2021 г.

Ч.4 ст.3 предусматривает, что срок действия НПА не может превышать шести лет со дня его вступления в силу. Конечно, закон предусматривает, что срок действия может быть продлен более, чем на 6 лет. Но в любом случае, он будет проанализирован на предмет соответствия действительности. И это тоже замечательно! Мы все периодически сталкиваемся с приказами СССР и РСФСР, которые не были отменены, при этом давным-давно утратили свою актуальность. Теперь есть надежда, что мы будем работать исключительно по актуальным для сегодняшнего дня требованиям.

1. Принципы установления обязательных требований

Б) обоснованность обязательных требований. Обязательные требования устанавливаются в случае наличия риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Если мы говорим о фармацевтической деятельности, то обязательные требования должны быть мерой предупреждения рисков, связанных с причинением вреда здоровью и благополучию населения, а не создавать ситуации для дополнительных штрафов.

В) правовая определенность и системность. Содержание требований должно быть ясным, логичным, понятным, не должно приводить к противоречиям при их применении. Не должно быть дублирования и противоречия в НПА. В аптечных приказах дублирование требований встречается часто, что говорить, если у нас даже приказов несколько бывает, например, по хранению существует 706н и 646н. Вот теперь такого быть не должно!

Г) открытость и предсказуемость. Проекты НПА подлежат публичному обсуждению. Сроки вступления в силу НПА должны определяться исходя из сроков, необходимых гражданам и организациям для подготовки к осуществлению деятельности в соответствии с устанавливаемыми требованиями. Т.е. если аптекам для подготовки к осуществлению деятельности по новым правилам требуется 2 месяца, то НПА не должен вступить в силу раньше этих 2-х месяцев.

Д) исполнительность обязательных требований. Обязательные требования должны быть исполнимыми. Не допускается установление требований, которые исключают возможность исполнения других требований. Например, не должно быть, чтобы в одном приказе значилось, что “решетки на окнах должны быть установлены снаружи”, а в другом, что “решетки на окнах должны быть установлены изнутри”.

1. Экспериментальный правовой режим

ФЗ предусматривает, что при введении новых требований, возможно сначала их применение, например, не на всей территории страны, а в одном конкретном регионе в течение определенного времени. К примеру, ввели бы обязательную маркировку как эксперимент на территории одного региона, а не на территории всей страны, возможно, многих бы проблем удалось избежать.

1. Официальные разъяснения обязательных требований

Федеральные органы исполнительной власти могут давать разъяснения по содержанию обязательных требований. Официальные разъяснения не могут устанавливать новые требования и изменять смысл принятых. В целях информирования могут быть выпущены руководства по соблюдению обязательных требований, которые применяются на добровольной основе. Конечно, читая принципы, мы видели, что требования должны быть понятными, но все же закон предусматривает возможность дополнительных официальных разъяснений. Например, опубликовали новый приказ МЗ РФ, позже может быть опубликовано официальное письмо МЗ с целью дополнительных разъяснений. И в нем не может содержаться новых требований.

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств» .
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» .
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств».
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности» .
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 апреля 2002 г. N 124 «Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах».
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 205 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330».
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2003 г. N 224 «Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией».
12. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 января 2007 г. N 2 «Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения» .
13. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 296н «О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».
14. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» .
15. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» .
16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» .
17. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности» .

Почти по всем отмененным документам уже опубликованы новые НПА с актуальными на сегодняшний день требованиями, которые вступят в силу с 1 января 2021 года. Например, новое Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» взамен №674 увеличило срок, в течение которого необходимо уничтожить недоброкачественные ЛП, до 6 месяцев, а не 30 дней как это было. Для некоторых аптек этот срок был критичным.

В целом, хочется верить, что благодаря этой реформе работать в аптеках станет легче, а правонарушений станет меньше!

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

• лекарственных препаратов;
• изготовления асептических лекарственных препаратов;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов.

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

• Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, медицинские изделия, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми), лекарственные препараты.
• Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары)
• Парфюмерно-косметические товары
• Чулочно-носочные изделия
• Технически сложные товары бытового назначения, на которые установлены гарантийные сроки не менее одного года

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Безусловно, в любом случае, эти нормативные акты придется изучить и скорректировать свою работу. Напишите нам — детальный юридический разбор какого блока обновлений вам бы хотелось видеть в следующей правовой публикации.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти .

Источник