Таможенная экспертиза лекарственных средств

Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.09.2019 № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств – членов Евразийского экономического союза к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и его соответствия заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам–членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов согласно приложению.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 сентября 2019 г. N 28

РУКОВОДСТВО
ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ОБЪЕМА ЛАБОРАТОРНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ПРИ ЭКСПЕРТИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы).

2. При регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы в отношении лекарственных препаратов проводятся лабораторные испытания.

3. Лабораторные испытания образцов активных фармацевтических субстанций проводятся в случаях, предусмотренных Приложением N 14 к Правилам регистрации и экспертизы.

4. Не требуется предоставление образцов, специфических реагентов и других материалов в случае невозможности проведения испытаний в экспертной организации вследствие труднодоступности образцов лекарственного препарата (в том числе при их отнесении к категории орфанных, наркотических, психотропных, радиофармацевтических или предназначенных для лечения высокозатратных нозологий вследствие их высокой стоимости), невозможности соблюдения условий транспортировки указанных образцов на таможенную территорию государств-членов Евразийского экономического союза и (или) их хранения, отсутствии специального оборудования и расходных материалов в экспертной организации.

В этих случаях лабораторные испытания проводятся в лаборатории контроля качества производителя лекарственного препарата в присутствии представителей экспертной организации или в контрактной лаборатории, используемой производителем, в присутствии представителей экспертной организации.

5. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, проводят лабораторные испытания образцов лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке по всем показателям.

6. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, производимого на одной производственной площадке (осуществляющей производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, произведенного на указанной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя проводятся по всем показателям.

7. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата производимого на разных производственных площадках (осуществляющих производство нефасованного лекарственного препарата) с использованием активной фармацевтической субстанции разных производителей, проводят лабораторные испытания образцов, произведенных на одной производственной площадке с использованием активной фармацевтической субстанции одного производителя, – по всем показателям (за исключением биологических лекарственных препаратов). Для биологических лекарственных препаратов – по всем показателям для всех площадок и с использованием всех заявленных производителей активной фармацевтической субстанции.

8. При производстве лекарственного препарата в разных дозировках или концентрациях проводятся лабораторные испытания образцов всех дозировок или концентраций, за исключением следующих случаев (при пропорциональности состава или при одинаковом составе основы, в том числе для ядер таблеток, покрытых оболочкой):

для порошков, представляющих собой рассыпку активных фармацевтических субстанций – для минимальной дозировки по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся);

для остальных лекарственных форм – только для минимальной и максимальной дозировок (концентраций) по всем показателям (при исключении минимальной дозировки в процессе экспертизы повторные лабораторные испытания на новой минимальной дозировке не проводятся).

9. Для мягких, жидких лекарственных форм одного и того же состава разных объемов или массы проводятся лабораторные испытания образцов любого объема или массы.

10. Для мягких, жидких лекарственных форм при наличии упаковки из стекла и полимерных материалов проводятся лабораторные испытания образцов с одним видом упаковки (предпочтительно – полимерной упаковки).

11. Для спреев и аэрозолей одного и того же состава, выпускаемых в упаковках разного объема или с разным количеством доз проводятся лабораторные испытания для образца в упаковке любого объема или упаковке с любым количеством доз.

12. При экспертизе регистрационного досье лекарственного препарата, различающегося только ароматизаторами и (или) корригентами вкуса, и (или) красителями, проводятся лабораторные испытания образцов лекарственного препарата, содержащего любой из возможных вариантов ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя по всем показателям. В случае если в материалах регистрационного досье содержится информация о влиянии корригентов вкуса, красителей, ароматизаторов на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества, лабораторные испытания проводятся по всем показателям.

13. Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.

14. Критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата анализируются в соответствии с требованиями приложения N 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85.

Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток приведена в примере согласно приложению N 2.

15. К незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора, и (или) корригента вкуса, и (или) красителя, замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности, если в материалах регистрационного досье показано, что ароматизаторы, и (или) корригенты вкуса, и (или) красители не влияют на воспроизводимость (правильность или прецизионность) результатов анализа при оценке определенных показателей качества;

изменение пленочного покрытия не более чем на 1,0 % от номинальной массы лекарственной формы;

изменения в составе вспомогательных веществ суммарно не более чем на 5,0 % при неизменности номинального значения массы лекарственной формы.

16. В отношении жидких и мягких лекарственных форм (растворов, сиропов, мазей, кремов и прочего) к незначительным изменениям состава вспомогательных веществ относятся:

исключение из состава вспомогательных веществ ароматизатора или красителя или их замена на другие вспомогательные вещества, разрешенные к применению в пищевой промышленности;

изменение содержания любого из вспомогательных веществ не более чем на 5,0 %;

изменение не более чем на 5,0% в общей сумме количества веществ в многокомпонентной вспомогательной композиции;

отличие не более чем на 10,0% концентрации вспомогательного вещества в водных растворах лекарственного препарата прежнего и нового состава;

снижение содержания консерванта не более чем на 10,0 % (при наличии данных проверки эффективности консерванта при нижнем пределе содержания).

Источник

Таможенная экспертиза лекарственных средств

К сожалению, лекарственные средства являются продукцией, которую недобросовестные производители подделывают чаще всего. Смысл подделки заключается преимущественно в том, чтобы изготовить таблетку или инъекционный раствор, база которого идентична со вспомогательным составом оригинального препарата. А вот о дорогостоящих действующих добавках производители «забывают».

Что происходит в итоге? На рынок ежегодно попадает огромное количество лекарств-пустышек, которых с качественными препаратами роднит разве что, внешний вид. В самом лучшем случае, такой препарат просто не окажет никакого действия на организм. В худшем ― приведет к летальному исходу. Особенно осложняется ситуация в тех случаях, когда речь идет о препаратах, применение которых необходимо для общего поддержания жизнедеятельности пациента в целом.

Таможенная экспертиза лекарственных средств

Вышеуказанная процедура необходима для проверки качества и подлинности лекарственных препаратов при их ввозе в страну или же – вывозе за ее пределы. При ее проведении проверке подлежат:

• все сопроводительные документы, которые прилагаются к продукции;
• микробиологические характеристики продукта, по которым также составляется итоговая оценка;
• санитарно-химические характеристики продукта;
• уровень токсичности препарата;
• возможные эффекты метаболического или иного характера, которые могут быть вызваны использованием рассматриваемого лекарства;
• всевозможные клинические характеристики препарата;
• состав препарата;
• степень его эффективности – ведь любое лекарство не только не должно приносить вреда, оно также должно приносить заявленную пользу здоровью человека.

До импорта и экспорта допускаются только лекарственные средства, прошедшие такую проверку.

Источник

Постановление Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»

В соответствии с Федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и » Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации.

2. Признать утратившими силу:

а) Постановление Правительства Российской Федерации от 16 июля 2005 г. N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 30, ст. 3172);

б) пункт 17 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 февраля 2009 г. N 108 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 9, ст. 1101);

в) пункт 5 изменений, которые вносятся в Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

г) абзацы пятый и шестой подпункта «в» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 1116 «О внесении изменений в некоторые Постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с регулированием цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 2, ст. 179).

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 .

2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:

а) организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;

б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;

в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства — для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882)

г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882, от 15.10.2014 N 1054)

д) медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а» — «г» настоящего пункта, — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882)

3. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

4. Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств по перечню согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

5. Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пункте 2 настоящих Правил (далее — заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее — заключение).

6. Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

а) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

б) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;

в) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

г) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;

д) документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил.

В случае отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме в указанный срок.

8. Основанием для отрицательного заключения являются:

а) отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата;

б) отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;

в) ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

г) наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.

9. Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, если они предназначены в целях:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001)

а) личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации», осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат. Указанные документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае если такие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;

(пп. а) в ред. Постановления Правительства РФ от 24.12.2016 N 1515)

б) использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

в) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

г) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее — конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

(п. 10 в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 04.09.12 N 882)

11. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2 настоящих Правил (далее — заявитель), разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации — производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции), прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 05.12.2011 N 1001)

а) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;

б) сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией — производителем лекарственных средств;

в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882)

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

(пп. «в» в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

11(1). Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

(п. 11(1) в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882)

12. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в пункте 11 настоящих Правил:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 04.09.12 N 882)

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), — также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001, от 04.09.12 N 882)

а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом пункта 11 настоящих Правил;

б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

в) выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

13. Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.12 N 882)

14. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441 )

а) наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;

б) запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по утверждаемой им форме .

(п. 15 в ред. Постановлений Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 04.09.12 N 882)

16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

(п. 16 в ред. Постановления Правительства РФ от 03.06.2011 N 441, от 04.09.12 N 882)

Источник