Сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов

Гомеопатия и фармакогнозия. Гомеопатические лекарственные формы

» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>

ГОМЕОПАТИЯ И ФАРМАКОГНОЗИЯ

Выдающийся врач, проживавший в Швейцарии, Германии и Франции, Х. С. Ганеман понимал «гомеопатию» (от греч. homeos— подобный и pathos— страдание) как лечение чем-то, что вызывает действие, подобное страданию.

Гомеопатия — это форма лекарственной регулирующей терапии, которая стимулирует и нормализует защитные силы организма. Ее целью является воздействие на внутренние процессы саморегуляции организма с помощью ЛС, подобранных строго индивидуально с учетом реакций конкретного больного. Основное отличие гомеопатии от других направлений, применяющих фармакологические средства, заключается в том, что она использует метод подбора ЛС по принципу подобия и в диапазоне предельно малых доз. К преимуществам гомеопатического лечения можно отнести отсутствие побочных эффектов, поскольку используются очень малые дозы ЛС, лишенных токсического и аллергизирующего влияния на организм; большинство применяемых ЛС являются продуктами природного происхождения; неинвазивность введения; строго индивидуальный подбор гомеопатических средств, а также возможность сочетать лечение гомеопатическими средствами с такими методами, как иглорефлексотерапия, физиотерапия, аромотерапия, цветотерапия.

БАВ приводят к повышению иммунитета. Механизм гомеопатического лечения сочетает элементы терапии и профилактики. ЛС, применяемое в минимальной дозе по принципу подобия (подобное против подобного), интерферирует как с микробами, так и с эндогенными патометаболитами и токсинами. Включается функциональный аппарат иммунобиологической интерференции, поддерживающий гомеостаз внутренней среды клетки и организма в целом. Инородное ЛС возбуждает протоплазму. Патогенные раздражители постепенно вытесняются из среды обмена клеток. Это способствует снятию функционального спазма, вызванного действием токсинов на рецепторы. Активируются иммунобиологические процессы, направленные на уничтожение патогенного агента, снижение интоксикации (фагоцитоз и др.). Гомеопатические ЛС готовят из базисных препаратов (stocs) c определенным содержанием перечисленных веществ, обозначаемых латинским названием базисного препарата с указанием степени его разведения.

Базисные препараты представляют собой:

• -матричную настойку или глицериновый мацерат — для сырья растительного или животного (иногда человеческого) происхождения;
• -непосредственно само вещество — для сырья химического или минерального происхождения.

Глицериновые мацераты — жидкие ЛС, полученные из сырья растительного или животного происхождения с использованием глицерина или смеси глицерина со спиртом необходимой концентрации или раствором натрия хлорида необходимой концентрации.

К основным гомеопатическим препаратам относят эссенции, матричные настойки, растворы, порошковые растирания (тритурации).

Эссенции изготавливают путем смешивания сока ЛР с этиловым спиртом (86 % м/м или 90 % м/об): исходным материалом служит свежий сок ЛР или их частей, смешанный для консервации с этанолом определенной концентрации. Эссенции используют только для изготовления матричныхнастоек, но не для разведений и лекарственных форм.

Матричные настойки (тинктуры) для гомеопатических ЛС — жидкие ЛС, полученные экстракцией свежего или высушенного сырья соответствующим растворителем. Матричные настойки могут быть также получены из соков ЛР с добавлением или без добавления растворителя (эссенции).

Для получения матричных настоек берут свежие либо высушенные и измельченные в порошок растения или животные субстанции, которые экстрагируются 90, 60, 45 % (об/об) этанолом в зависимости от вида растения путем вымачивания или перколяции. Матричные настойки маркируют этикетками, где указывают следующую информацию:

• -продукт представляет матричную настойку для гомеопатических ЛС (обозначают «ТМ», «Ø» или «φ» (фи));
• -латинское название сырья в соответствии с частной статьей ГФ РБ;
• -метод приготовления;
• -доля содержания в настойке этанола или другого растворителя (об/об);
• -соотношение сырья к матричной настойке.

Растворы. Исходными материалами являются преимущественно растворимые соли и кислоты, применяемые в виде водных или спиртовых растворов. Растворителями выступают вспомогательные вещества, используемые для приготовления первичных базисных препаратов или потенций: очищенная вода, спирт необходимой концентрации, глицерин или лактоза. В качестве иных вспомогательных средств используют такие разбавители, как масло какао, другие растительные масла, ланолин, вазелин, твердый жир, магния стеарат, кальциевый бентонит, крахмал, натрия хлорид и др.

Порошковые растирания(тритурации). Исходный материал — нерастворимые минералы, соли, растертые в порошок растения или их лечебные органы (корни, семена и т. д.). Их смешивают с молочным сахаром и растирают в фарфоровой или серебряной ступке не менее 1 ч. Жидкие базисные средства называют «исходными тинктурами», твердые — «исходными субстанциями». Их обозначают значком «Ɵ» (тэта). Разводят жидкие базисные средства с помощью различных вспомогательных веществ, в качестве которых используют растворители — очищенную воду, спирт необходимой концентрации, глицерин или лактозу, а также растительные масла, масло какао, твердый жир, магния стеарат, кальциевый бентонит, натрия хлорид, крахмал, мед и др.

Важной частью гомеопатической технологии ЛС является потенцирование базисных средств (последовательное разведение и динамизация его частиц), которое проводят путем систематического ступенчатого измельчения, раздробления вещества и последовательным разведением его в растворителе (чаще всего — в этаноле или воде) или растиранием с молочным сахаром (лактозой). Вещества, которые в первоначальном виде биологически неиндифферентны (сильнодействующие и ядовитые), в результате потенцирования, уменьшаясь в количестве, теряют ядовитые свойства и приобретают лечебный эффект. Грань между гомеопатической и классической аллотерапией стирается.

Теоретически главную роль в развитии указанной лечебной силы играет увеличение поверхности раздробленных частиц вещества. Считается, что минимальное количество вещества, но с самым мелким раздроблением его частиц, имеет большую поверхность, нежели большее количество при большей неразобщенности отдельных частиц. При большей же поверхности частиц получается и более сильное действие. Именно потенцирование обусловливает механизм действия гомеопатических ЛС, который на современном этапе представлен четырьмя направлениями: иммуностимулирующим, информационным, катализирующим, энергетическим.

Степень разведения по десятичной шкале показывают буквой D (или римской цифрой Х) — D1, Х1; по сотенной — буквой С (или буквами СН либо только арабской цифрой) — С1, СН1 или 1; по пятидесятитысячной — буквой Q (или буквами LМ) — Q1, LM1.

При десятичном разбавлении первое разбавление должно содержать 1/10 часть ЛС, а каждое последующее готовят из одной части предыдущего и девяти частей индифферентного вещества (воды, спирта, сахара).

При сотенном разбавлении первое должно содержать 1/100 часть ЛС, а каждое последующее — одну часть предыдущего и девяносто девять частей индифферентного вещества. Низкими разведениями в гомеопатической практике считаются разведения от исходных субстанций, или тинктур, до С6 разведения; средними — от С6 до С30; высокими — более С30.

Лекарственная форма гомеопатического ЛС должна соответствовать требованиям статьи ГФ РБ на соответствующую лекарственную форму с учетом следующих особенностей:

• -активными субстанциями лекарственных форм для гомеопатического применения являются разведения, или тритурации, исходных гомеопатических базисных препаратов;
• -лекарственные формы гомеопатического ЛС готовят с использованием соответствующих вспомогательных веществ.

Гомеопатические настои и отвары— водные извлечения из ЛРС, полученные в соответствии со статьей ГФ РБ «Настои, отвары и чаи». Их применяют для изготовления гомеопатических ЛС в различных лекарственных формах. Для этого используют свежее или высушенное ЛРС, разрешенное в гомеопатии и отвечающее требованиям ФС. В гомеопатические водные извлечения и их разведения консерванты, как правило, не добавляют.

Гомеопатические растворы и разведения(потенции) — жидкие лекарственные формы в растворителе (очищенная вода, вода для инъекций, этиловый спирт различной концентрации, глицерин) для изготовления гомеопатических тритураций, гранул и других лекарственных форм. Могут использоваться как ЛС для внутреннего и наружного применения. Растворы не нагревают без указаний на это в частной ФС.

Гомеопатические тритурации— твердая дозированная лекарственная форма в виде порошка, состоящая из смеси порошков, жидких ЛС (настоек, эссенций, растворов) или их разведений со вспомогательным веществом (лактозой или другим индифферентным веществом, разрешенным уполномоченным органом).

Гомеопатические таблетки— твердые лекарственные формы, полученные с использованием сахарозы, лактозы или других вспомогательных веществ путем прессования одной или нескольких твердых активных субстанций со вспомогательными веществами или путем смачивания предварительно сформированных таблеток разведением(ями) гомеопатических базисных препаратов. Применение оральное или сублингвальное.

Гомеопатические гранулы— твердая дозированная лекарственная форма, изготовляемая путем нанесения жидких гомеопатических разведений ЛС или их смесей на исходные гранулы вспомогательных веществ (сахарозы, лактозы и др.) и применяемая сублингвально для обеспечения быстрого всасывания через слизистую оболочку полости рта.

Гомеопатические мази— мягкая лекарственная форма для наружного применения, состоящая из основы (вазелин и ланолин) и равномерно распределенного гомеопатического ЛС. Для изготовления мазей, содержащих более 10 % настоек, применяют основу, составляющую менее 90 % ЛС (об/об) и состоящую на 85 % из вазелина и на 5% изланолина. Из слабодействующих настоек и тинктур готовят 10 % мази, из сильнодействующих настоек и тинктур— 5 % мази, либо же их концентрация должна быть указана.

Гомеопатическая лекарственная форма на основе масла— жидкая лекарственная форма для наружного применения, состоящая из гомеопатического ЛС и растительных масел (абрикосового, персикового, миндального, оливкового, подсолнечного, разрешенных к применению и указанных в частных ФС), или минерального (вазелинового) масла, приготовленная путем растворения ЛС в масле (1 : 10 или 1 : 20).

В гомеопатии классификация ЛС производится в зависимости от агрегатного состояния (консистенции) или способа введения в организм.

По агрегатному состоянию гомеопатические ЛС делятся на твердые, жидкие, мягкие, газообразные (спреи).

По способу введения ЛС бывают:

• -энтеральные: пероральные, сублингвальные, ректальные;
• -парентеральные: внутримышечные, внутривенные, для нанесения на слизистые оболочки, для нанесения на кожу.

Среди гомеопатических ЛС, согласно Энциклопедии лекарств (6-е изд., 1999 г.), по способу действия на организм человека 16 % составляют средства для лечения органов дыхания, 15 % — для лечения урогенитальных органов, 14 % — для лечения ЖКТ и гепатобилиарной системы, несколько меньше — для лечения опорно-двигательного аппарата, а также состояний психики и центральной нервной системы.

В номенклатуре гомеопатических ЛС, по данным профессора Н. М. Вавиловой (1994), описываются 326 средств, в том числе 213 растительного происхождения, т. е. 2/3. В руководстве В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» (пер. с нем.; изд. 1950, 1967) приводятся сведения об использовании 511 видов сырья (из них 68,3 % растительного происхождения). Из 339 видов ЛРС и ЛР, применяемых в гомеопатии для получения 349 наименований ЛС, 4 вида относятся к грибам,1—к лишайникам, 1 — к бурым водорослям,4—квысшим споровым растениям, 8 — к голосеменным, 321 вид — к покрытосеменным (в том числе 287 — к двудольным и 34 — к однодольным). Наибольшее число гомеопатических ЛР относится к семействам Астровые (Asteraceae) (31), Лилейные (Liliaceae) (19), Лютиковые (Ranunculaceae) и Губоцветные (Lamiaceae) (по 17), Зонтичные (Apiaceae) (15), Бобовые (Fabaceae) (14). Лишь для 73 из 182 видов ЛР (т. е. 40 %) инструкции относительно способов сбора и сушки ЛС совпадают с применяемыми в официнальной медицине. Например, в гомеопатии предпочитают использовать корень щавеля кучерявого, тогда как в научной медицине — щавеля конского; в гомеопатии побеги багульника собирают в мае — июле, а в аллопатии — в августе — сентябре, кору со смолистых деревьев и кустарников заготавливают ранней весной, во время почкования и развития листьев, а несмолистых— осенью, в период покоя.

Следовательно, химический состав ЛРС, используемого в официнальной фармакогнозии и гомеопатии, часто неодинаков. ЛРС для гомеопатических ЛС — в основном цельные, измельченные или дробленые растения или их части (в том числе водоросли, грибы или лишайники) в необработанном виде, обычно в свежем, иногда в высушенном. ЛРС для гомеопатических ЛС являются также соки растений, не подвергшиеся специальной обработке.

В 1998 г. была предложена классификация гомеопатических ЛР и ЛРС в зависимости от их фармакодинамического эффекта, основанного на действии БАВ. Однако международная классификация гомеопатических ЛРС до настоящего времени не установлена, ЛС выписывают в алфавитном порядке, по ботаническим научным названиям исходного растительного сырья в соответствии с биноминальной системой (род, вид, тип и автор). ЛРС для гомеопатических ЛС получают путем культивирования или сбора дикорастущих растений. Следует подчеркнуть, что ЛРС для гомеопатических ЛС должно быть по возможности не загрязненным почвой, пылью, мусором, а также без грибов, насекомых и других загрязнений животного происхождения; в сырье не должно быть признаков гниения.

Идентификацию ЛРС для гомеопатических ЛС проводят, используя макроскопический и, при необходимости, микроскопический метод, а также необходимые анализы (например, тонкослойную хроматографию). Свежее ЛРС для гомеопатических ЛС должно быть обработано в минимальные сроки; оно может также храниться в замороженном виде, в этиловом спирте 96 % (об/об) или в этиловом спирте необходимой концентрации. Сухое ЛРС хранят в защищенном от света месте.

Источник

В новую Государственную фармакопею впервые вошли стандарты для гомеопатических препаратов

В начале ноября Министерство здравоохранения России опубликовало XIV издание Государственной фармакопеи РФ. В сборнике документов, регулирующих качество лекарственного сырья, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ появились 72 новые общие фармакопейные статьи, в том числе 41 о гомеопатических препаратах.

В XIV издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС). Впервые введены 72 ОФС, среди которых:

• 5 ОФС регламентируют общие положения,
• 16 описывают методы анализа,
• 18 – лекарственные формы,
• 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм,
• 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения,
• 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека),
• 1 – генотерапевтические лекарственные препараты,
• 3 – лекарственное сырье различного происхождения, используемое в гомеопатической практике,
• 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ XIV издания вводятся 41 фармакопейные статьи (ФС), описывающие разные аспекты производства гомеопатических лекарств. В них даны основные определения лекарственных форм, субстанций и препаратов.

Фармакопейные статьи также описывают требования к лекарственному сырью для гомеопатических лекарств:

• растительного происхождения
• животного происхождения
• минерально-химического происхождения.

Особое внимание уделено методике контроля качества лекарственного сырья, требованиям к его хранению и обработке, а также собственно технологиям производства. Кроме того, впервые описаны формы гомеопатических лекарств, среди которых — гранулы импрегнированные, капли, пластыри, спреи и таблетки.

Данный документ имеет особое значение с учетом разногласий, предметом которых является в последние годы гомеопатический метод. Четырнадцатое издание фармакопеи сведет на нет разночтения в отношении того, что такое гомеопатическое лекарство и как оно должно производиться. А значит, пациентам будут доступны препараты более «однородного» качества, производимые под жестким государственным контролем.

Так, по словам Евгении Ших, д.м.н., проф. заведующей кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики, директора Института профессионального образования Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, введение понятной методики контроля производства лекарственных препаратов позволит исключить контаминированность (наличие микробов) растительного сырья еще до начала производства лекарственных препаратов:

«Статьи Фармакопеи четко описывают дозировку активного и вспомогательных веществ, требования к сырью, его степени очистки, особенно в части растительных и лекарственных препаратов. Данный свод правил и статей позволит более жестко контролировать производителей лекарственных средств, а значит, врачи и потребители в конечном итоге получат лекарственные препараты, произведенные по самым высоким стандартам качества», — уверена эксперт.

Напомним, что до этого момента в России действовали 15 общих фармакопейных статей на лекарственные формы, в которых гомеопатические лекарственные препараты находились в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и 16 фармакопейных статей на настойки матричные гомеопатические, используемые в качестве субстанций для производства и/или изготовления гомеопатических лекарственных препаратов. Фармакопейные статьи, действовавшие ранее на территории Российской Федерации, предназначались для стандартизации преимущественно настоек гомеопатических матричных.

В 2010 году определение гомеопатического лекарственного средства было включено в Федеральный закон ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»: гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии. В связи с этим возникла необходимость в актуализации действующих и разработке новых ОФС и ФС на гомеопатические лекарственные средства.

Источник