Светочувствительные лекарственные препараты список препаратов

В местах, защищенных от света

Самвел Григорян изучает тонкости законодательства в вопросе защиты лекарств от света

Обнаружить нарушение условий хранений лекарственных препаратов – один из коньков проверяющих. В то же время, эта тема является ахиллесовой пятой аптечных организаций. Потому что регулирующее ее законодательство имеет неоднозначный, местами противоречивый и в чем-то неполный характер.

Возьмем, например, проблему хранения лекарственных препаратов в защищенном от света месте, как предписывает большинство инструкций по их применению. У провизоров и фармацевтов периодически возникают вопросы, касающиеся отдельных сторон этой проблемы.

Например, их интересует, можно ли выкладывать такие препараты на аптечную витрину или хранить в холодильнике со стеклянной дверцей. Постараемся ответить на эти и другие вопросы.

исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия»

Три пункта хранения

Для начала изложим общую часть. Тут в первую очередь следует руководствоваться Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В разделе VI приказа имеется подраздел, озаглавленный «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света» и включающий пункты 24–26. Вот его положения:

— лекарственные средства, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения (пункт 24);

— фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, необходимо хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах (пункт 25). Данный пункт актуален в первую очередь для аптек с рецептурно-производственным отделом. Под «светозащитными материалами» имеются в виду стеклянная тара оранжевого стекла, металлическая тара, упаковка из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет;

— лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах, при условии принятия мер для предотвращения попадания на них прямого солнечного или иного ярко направленного света (пункт 26). В данном пункте содержится также указание, как это можно предотвратить – посредством использования светоотражающих пленок, жалюзи, козырьков и других соответствующих приспособлений.

Освещенность помещений

Далее обратимся к общей фармакопейной статье с аналогичным названием «Хранение лекарственных средств» (ОФС 1.1.0010.15), впервые введенной в XIII-е издание Государственной фармакопеи РФ. Выделим из нее то, что непосредственно связано с рассматриваемой темой.

Во-первых, естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех рабочих операций. Иными словами, на каждом рабочем месте должно быть соответствующее освещение, чтобы сотруднику аптечной организации хватало его для осуществления своих профессиональных функций и обязанностей.

О том, каким оно должно быть, можно справиться в Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». В приложении 3 данного приказа, в частности, приведены нормы освещенности (в люксах) для различных аптечных помещений – от зала для обслуживания посетителей до помещений для хранения лекарств, тары, различных аптечных отделов, ассистентской, фасовочной и др. В приложении также указано, каким должен быть источник света в каждом из этих случаев (люминесцентная лампа или лампа накаливания), тип ламп, допустимый показатель дискомфорта и т. д.

Руководителю аптечной организации необходимо обеспечить соблюдение этих требований Приказа № 309, чтобы успешно пройти аттестацию рабочих мест объекта по условиям труда (в части освещения), результаты которой он должен направить в Государственную инспекцию труда по субъекту Федерации. Добавим к сказанному, что пункт 3.6 Инструкции по санитарному режиму аптек определяет, что помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение, причем общее искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех аптечных помещениях; кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается еще и местное освещение.

Светочувствительная тема

Вернемся к Фармакопее. Согласно упомянутой выше ОФС 1.1.0010.15, при необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Для этого, в частности, в помещениях для хранения должно быть оборудовано достаточное количество шкафов, стеллажей, сейфов.

В разделе ОФС об особенностях хранения отдельных групп лекарственных средств несколько абзацев посвящено рассматриваемой нами теме. Первое указание носит общий характер – аптечные работники обязаны обеспечить режим хранения, указанный в фармакопейной статье или инструкции по применению. Далее сразу следует оговорка: отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия не оговорены отдельно.

Продолжая проливать свет на данную тему, ОФС 1.1.0010.15 напоминает, что некоторые лекарственные средства под воздействием световой энергии могут изменять свои свойства: окисляться или, наоборот, восстанавливаться, разлагаться, менять цвет и т. д. Такие лекарственные средства названы фото- или светочувствительными. Их маркировка, отмечается в фармакопейной статье, как правило, содержит указание «Хранить в защищенном от света месте».

Дальнейшие установки фармакопеи текстуально почти совпадают с нормами пунктов 24–25 Приказа № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», будучи, по всей видимости, заимствованы из него. В ОФС имеется уточнение, что если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется стеклянная тара (здесь в тексте Фармакопеи не указан цвет стекла), то необходимо ее оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

ОФС 1.1.0010.15 также устанавливает, что светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте. Обратим особое внимание на наличие здесь двух союзов – не только «и», но и «или». Этот нюанс еще всплывет ниже, когда мы постараемся ответить на распространенные вопросы по теме.

Вторичная упаковка как защита от света

Некоторые провизоры и фармацевты рассказывают о том, что в ходе контрольных мероприятий к их аптечной организации возникали претензии со стороны проверяющих по той причине, что последние считали: лекарственные препараты, которые, согласно инструкции, должны храниться в защищенном от света месте, нельзя размещать на аптечную витрину или помещать на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. Логика проверяющих в подобных случаях такова: на витрине данные лекарства находятся под прямым воздействием искусственного освещения; оно же проникает сквозь любое прозрачное стекло.

Соответственно, такие случаи расценивались зачастую как административное правонарушение, то есть грубое нарушение лицензионных требований, и могли иметь последствием наложение соответствующего административного наказания. Для должностных лиц – это штраф от 5000 до 10 000 руб.; для индивидуальных предпринимателей (ИП) – штраф от 4000 до 8000 руб. или административное приостановление деятельности (АПД) на срок до 90 суток; для юридических лиц – штраф от 100 000 до 200 000 руб. или АПД до 90 суток. С января 2017 года эти штрафы могут значительно увеличиться: для должностных лиц – от 25 000 до 35 000 руб., для юридических лиц и ИП – от 200 000 до 300 000 руб. или АПД на срок до 90 суток.

Словом, наказание за ошибки в вопросе хранения светочувствительных препаратов значительно, почти разорительно. Но есть ли ошибка в описанных выше случаях? Процитируем еще раз выдержку из Фармакопеи: светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Что означает здесь присутствие союза «или»? Оно означает, что если даже считать аптечную витрину или фармацевтический холодильник со стеклянной дверцей не защищенным от света местом, то помещение в эти места лекарственного препарата во вторичной упаковке не является нарушением правил хранения.

«Если лекарство хранится во вторичной упаковке производителя, – комментирует Елена Неволина, исполнительный директор Некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная Фармацевтическая Палата, – это уже говорит о том, что условия хранения (в части защиты от света) соблюдены». Основываясь на этом положении Фармакопеи, Елена Неволина считает описанные выше претензии проверяющих недостаточно обоснованными и рекомендует аптечным организациям в подобных случаях отстаивать свою позицию.

Вплоть до того, чтобы обратиться с письменным запросом к заводу-изготовителю с вопросом, обеспечивает ли картон их вторичной упаковки защиту от света. Текст такого запроса, вместе с процитированным положением ОФС, может быть предъявлен при рассмотрении дела об административном правонарушении.

Муляжи на витрине

Некоторые аптечные работники предлагают следующий выход из ситуации – размещать на витрине пустые коробки лекарственных препаратов. Подобное решение представляется сомнительным. Если это будут муляжи, то их на все препараты со светозащитным режимом хранения не напасешься. Да и хлопотно, накладно этим заниматься – огромная потеря времени, которое могло бы быть затрачено с большей пользой, в частности, на обслуживание посетителей.А если выкладывать на витрины пустые вторичные упаковки, то это еще более неправильно. Ведь в таком случае возникает проблема хранения первичных упаковок этого препарата. А их как раз необходимо хранить в защищенном от света месте, ведь первичная упаковка, как следует из законодательства, – в отличие от вторичной, светозащитный режим не обеспечивает.

Елена Неволина приводит соответствующий пример. Нельзя извлечь ампулы светлого стекла, размещенные в прозрачном пластике, из вторичной упаковки (которая «для витрины») и поместить их на хранение в холодильник со стеклянной дверцей. В таком случае надо будет принять дополнительные меры защиты этих ампул от света, подчеркивает Елена Неволина, резюмируя: «Любое подобное извлечение из вторичной упаковки производителя нарушает гарантию защиты от света, которую она обеспечивает».

Гарантия производителя

Конечно же, проверяющие – в стремлении обосновать свою правоту – могут ссылаться на пункт 26 Приказа № 706н, положения которого частично противоречат процитированной фармакопейной норме. Это главная проблема регулирования данной темы.

Чтобы ее решить, можно предложить следующую меру: выразить фармакопейную норму в виде краткой надписи «Потребительская упаковка гарантирует защиту от света» на каждой вторичной (потребительской) лекарственной упаковке. Эта надпись имела бы значение не только для решения противоречий между аптечными работниками и проверяющими, но и для потребителей.

Елена Неволина напоминает, что в свое время Некоммерческое партнерство «Аптечная гильдия» сделало запрос по данной теме многим фармпроизводителям. В ответах на него, в частности, подчеркивалось, что указание «Хранить в защищенном от света месте» пишется не только для фармработников, но и для потребителей – чтобы они не выбрасывали вторичную упаковку, не перекладывали лекарственную форму в другие емкости для хранения.

И заключительный аспект темы. Некоторые препараты с указанием «Хранить в защищенном от света месте» формально выпускаются в первичной упаковке (например, в блистерах), без вторичной. Согласно приведенным выше нормам, их-то как раз на витрину выкладывать нельзя, а хранить следует в темных шкафах. Елена Неволина в связи с этим замечает, что производитель в первую очередь заинтересован в том, чтобы его упаковка обеспечивала надлежащие условия хранения. В противном случае любое нарушение – например, при транспортировке – неминуемо приведет к порче препарата. «И здесь репутационный ущерб может быть очень высоким, гораздо выше, чем те затраты, которые идут на обеспечение вторичной упаковки», – заключает Елена Неволина.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Боремся с депрессией: 10 современных препаратов

Депрессия — актуальная проблема, количество обращений к врачам ежегодно растет. Решить ее может обращение к психотерапевту и прием антидепрессантов. Это лекарства, которые регулируют выработку гормонов и биохимические процессы в организме. Назначать их самому себе категорически запрещено, так как это сложные препараты с определенными ограничениями, побочными эффектами. Врач должен разрешать их назначение и контролировать прием. Мы расскажем, какие из них наиболее эффективны и распространены в медицине, сколько у них плюсов и минусов.

Что подразумевают под депрессией

Врачи знакомы с ней еще со времен Древней Греции и Египта. Гиппократ описывал ее как меланхолию — состояние, которое сопровождается беспокойством, унынием, бессонницей, отказом от пищи, раздражительностью. Чаще всего причиной становятся детские психотравмы или сильные, частые стрессы во взрослом возрасте. Провоцирующих факторов множество: смерть близкого человека, ухудшение жизненных условий, алкоголизм, болезни головного мозга. Такие случаи относят к психогенной депрессии.

Второй тип — эндогенный. Проблема появляется не от крупных внешних потрясений, а из-за внутренних причин. Человек постоянно недоволен собой, подвергает себя критике. У многих пациентов бывают панические атаки, преследует чувство страха, тревоги.

Сколько времени длится депрессивный период

Многие люди принимают за депрессию обычные периоды упадка настроения. Если они длятся недолго и быстро сменяются периодами подъема, то о депрессивном состоянии речь не идет. Проблема очевидна, когда симптомы сохраняются месяцами и кардинально меняют жизнь человека. Тогда нужно обратиться к врачу.

Что происходит с организмом

Наиболее распространенная теория — нарушение функций нейромедиаторов, находящихся в головном мозгу. Эти вещества передают сигналы от нейрона к нейрону и отвечают за настроение человека. Дисфункция приводит к замедлению скорости этой передачи и уменьшению количества самих нейромедиаторов. Более всего страдает серотонин, который называют «гормоном счастья». Для наглядности этот биохимический процесс можно сравнить, например, с падением уровня сахара в крови при сахарном диабете.

Как проходит лечение депрессии

Лечили депрессию по-разному. В античном мире — рвотными и слабительными веществами. В эпоху Возрождения — вином и солнечными ваннами. В эпоху Просвещения — внешними раздражителями, например, насекомыми. XIX век принес новые рецепты — в частности, раствор камфоры в винной кислоте. Лечение включало и прием средств, которые сейчас перестали разрешать для продажи, а некоторые признаны наркотическими.

Очевидно, все эти средства никак не влияли на повышение количества серотонина. А лечение заключается именно в том, чтобы нормализовать его выработку. Это удалось сделать после создания современных антидепрессантов, которые имеют минимум побочных эффектов, безопасны для организма и не вызывают привыкания. Это лекарства, действие которых направленно именно на выравнивание нарушенного баланса нейромедиаторов: серотонина, норадреналина, дофамина.

Назначение

Если здоровому человеку пить антидепрессивные средства, никакого эффекта не будет. Пациенту с депрессией их прием поможет:

• улучшить психологическое состояние;
• избавиться от раздражительности;
• панического страха;
• повысить мыслительную и физическую активность;
• преодолеть тоскливое настроение.

Психиатры назначают антидепрессанты при хронических спинных, головных болях. А также при синдроме раздраженного кишечника, недержании и других случаях, когда организм перестает вырабатывать собственные обезболивающие. Прием лекарств помогает восстановить механизмы подавления боли.

Принимать данные средства можно только по рецепту врача, так как многие из них — сильные стимуляторы. Самостоятельное назначение может стоить дорого — состояние может ухудшиться. Только врач правильно рассчитает, сколько лекарства принимать в сутки. Параллельно с лечением у психиатра, невролога обязательно нужна консультация психотерапевта.

Меры предосторожности

• Назначенный препарат начинают пить с малой дозы — первые пару дней принимают по четвертинке таблетки. Постепенно дозу увеличивают до нормальной. Так организм лучше адаптируется. Заканчивают курс уменьшением дозы.
• Первый эффект появляется лишь через 2 недели после начала приема. Устойчивое действие — спустя полгода. Все это время нужно принимать средство, не делая пропусков, перерывов.
• Средства не сочетаются с мелатонином, зверобоем, средствами и БАДами на основе сибутрамина, 5-НТР. Их комбинация может повысить серотонин до опасного уровня. Также нельзя сочетать их с ингибиторами моноаминооксидазы. Выписывая рецепт, врач учитывает эти моменты.
• Пить антидепрессанты лучше параллельно с посещениями психотерапевта. Если препараты нормализуют биохимические процессы в организме, то этот врач поможет нормализовать психологическое состояние после депрессии.

Лучшие антидепрессанты

В 2017 году международная группа ученых провела масштабное исследование на предмет эффективности действия современных антидепрессивных средств. В медицине давно спорят о том, что часть препаратов дает лишь эффект плацебо. Целью исследования было выяснить, какие из них максимально эффективные и действующие. В проекте приняли участие 116 тысяч пациентов, а его результаты опубликовало авторитетное издание Lancet. Предлагаем список лучших.

1. Агомелатин

Препарат нового поколения. Агомелатин используют при сильных депрессивных расстройствах, высоких уровнях тревожности. Усиливает высвобождение дофамина и норадреналина, стимулирует мелатониновые рецепторы. Стандартная терапевтическая доза —25-50 мг 1 раз/сут. Помогает восстановить нормальную структуру сна, избавиться от тревожного состояния и панических атак.

+ Не оказывает отрицательного воздействия на внимательность и память.

+ Отсутствует заторможенность в течение дня.

+ Нет сексуальных отклонений.

+ Отсутствует взаимосвязь с артериальным давлением.

+ При прекращении приема не нужно уменьшать дозировку.

— В 1-10% случаев отмечено повышение потоотделения, диарея, запор.

— Возможна повышенная усталость, сонливость.

— Отсутствуют доказательные исследования безопасности для людей с почечной, печеночной недостаточностью, поэтому таким пациентам рекомендовано воздержаться от приема лекарств с действующим веществом агомелатином.

2. Амитриптилин

Антидепрессивное средство трициклической группы. Причем Всемирная организация здравоохранения считает Амитриптилин самым надежным в этой группе. Стандартная доза —200-250 мг/сут. Действие — в блокировании обратного захвата нейромедиаторов. Хорошее лекарство для средних, тяжелых нарушений эндогенного типа. Дополнительно обладает седативным и снотворным действием. Эффективно при лечении нейропатической боли, для профилактики мигрени.

+ Препараты с действующим веществом амитриптилином стоят недорого.

+ Высокая надежность, минимум побочных эффектов.

+ Относительно безопасен в период грудного вскармливания.

— Возможный побочный эффект в виде ухудшения зрения, сухости во рту.

— Снижение артериального давления.

— У отдельных пациентов возникают запоры.

3. Эсциталопрам

Относится к группе современных лекарств, подавляющих, задерживающих обратный захват серотонина (СИОЗС). Чаще всего его рекомендуют принимать при тревожных состояниях, панических атаках. Принимают однократно, стандартная доза 10 мг в сутки. Эсциталопрам обладает более мягким действием и его назначают пациентам, которым противопоказаны трициклические препараты.

+ Стойкий эффект наступает уже через 3 месяца.

+ Показан пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы.

— У отдельных пациентов нарушаются функции ЖКТ, что чаще всего выражается в диарее.

— В первые 2 недели возможно повышение тревожности, поэтому рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно повышать их.

— Противопоказан при беременности и лактации.

4. Миртазапин

Лекарство тетрациклической группы. Миртазапин — хороший стимулятор при тревожных депрессиях, обладает умеренным седативным действием. Среднее количество — 30 мг/сут, необходимо употреблять однократно. Обычно его назначают пациентам, которые теряют интерес к жизни, перестают испытывать радость, удовольствие. Эффективен при коррекции сна, в частности, ранних пробуждений.

+ Более раннее начало действия по сравнению с СИОЗС (1 неделя).

+ Хорошо сочетается с большинством лекарств общей группы.

+ Полный эффект — уже через 4 недели.

+ Не влияет на сексуальную функцию.

— Действующее вещество миртазапин противопоказано при сахарном диабете, артериальной гипотензии, повышении внутриглазного давления.

— В период приема нужно осторожно водить автомобиль и заниматься потенциально опасными видами работ.

— У 18% пациентов наблюдается сонливость, 15% — сухость во рту, 5% — снижение веса. Другие побочные эффекты встречаются в 1-3% случаев.

5. Пароксетин

Относится к группе СИОЗС, применяется чаще всего при выраженном ощущении тревоги, панике, социальной фобии, ночных кошмарах, стрессах после травм. Пароксетин может разрешать проблемы тревожной депрессии, тревожно-фобических нарушений. Принимают раз в сутки в дозе 20 мг.

+ Наиболее мощный стимулятор среди СИОЗС.

+ Быстро проходят тревога и бессонница.

+ Минимально выражены побочные эффекты в виде рвоты, диареи.

+ Подходит пациентам с сердечно-сосудистыми проблемами.

— Не подходит пациентам с выраженным двигательным, психическим торможением.

— Опасный для плода при приеме в период беременности.

6. Флуоксетин

Одно из наиболее распространенных антидепрессивных средств группы СИОЗС. Известен под названием «прозак». Флуоксетин дополнительно известен как хороший стимулятор, положительно влияющий на настроение. У пациентов проходит чувство страха, напряженность, тревога, мрачная неприязнь к окружающим. В зависимости от показаний среднесуточная доза — 20-60 мг.

+ Влияние на работу сердца практически отсутствует.

+ Не вызывает седативного эффекта.

+ Средство эффективно для пациентов с моторной заторможенностью и чрезмерной дневной сонливостью.

— Может вызывать снижение массы тела.

— При сахарном диабете возможна гипогликемия.

— Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.

7. Флувоксамин

Еще одно лекарство из группы СИОЗС. Флувоксамин похож на прозак Флуоксетин, однако действует быстро и может стоить дешевле. Эффект — в более активном замедлении обратного захвата серотонина нейронами. Показан при депрессиях различного происхождения, а также обсессивно-компульсивных расстройствах. Средняя суточная доза — 100 мг.

+ Более низкая цена, чем у традиционного прозака.

+ Более быстрое действие по сравнению с ним.

+ Относительно незначительные побочные эффекты (диарея, сухость во рту, сонливость).

— Противопоказан при сахарном диабете.

— Беременным — с осторожностью, при лактации — запрещено.

— У некоторых пациентов вызывает тошноту.

8. Сертралин

Один из широко применяемых и универсальных препаратов группы СИОЗС. Им лечат практически любые депрессивные состояния, панические расстройства, социальные фобии. Однако в тяжелых клинических случаях сертралин может быть недостаточно эффективен. Стандартная доза — 50 мг/сут.

+ Нет кардиотоксического действия.

+ Психомоторная активность пациента не меняется.

+ Не увеличивает массу тела.

+ Хорошо сочетается с другими группами антидепрессантов.

— В первые 2 недели могут быть проблемы со сном, диарея.

— Побочные эффекты сексуального характера.

9. Эсциталопрам

Средство относят к СИОЗС. Его отличие — в эффективности при депрессии, которая сопровождается непроизвольными движениями (тик, тремор, жевание, причмокивание). Эсциталопрам назначают пациентам с паникой, тревогой, фобиями, навязчивыми мыслями или действиями. Ежесуточная доза — 20 мг.

+ Эффективен при поздней дискинезии.

+ Один из наиболее мощных СИОЗС.

+ Более выраженный тимолептический эффект (улучшение настроения) по сравнению со многими антидепрессантами этой же группы.

— У некоторых пациентов в течение 2 недель после начала приема усиливается тревога.

— Возможны расстройства ЖКТ, бессонница, возбуждение.

— При беременности применяют лишь в крайних случаях, с кормлением несовместим.

10. Венлафаксин

Относится к группе СИОЗСиН. Кроме блокировки обратного захвата серотонина, Венлафаксин аналогично действует и в отношении еще одного нейромедиатора — норадреналина. Лекарство назначают при депрессивных состояниях различного происхождения, социальных фобиях, тревоге, панике. Обычно принимают 150 мг в сутки.

+ Лучше переносится пациентами, чем большинство трициклических средств.

+ Более выраженный эффект по сравнению с классическими СИОЗС.

+ Меньшее количество противопоказаний.

— Традиционные для большинства антидепрессантов побочные эффекты: тошнота, сонливость, сухость во рту, диарея или запор.

— Может повышать глазное давление.

— Наиболее сильный синдром отмены среди антидепрессивных препаратов.

Приведенный нами список нельзя использовать как рекомендации. В любом случае проконсультируйтесь с врачом перед приобретением. Будьте здоровы!

Источник