Существенные условия договора поставки лекарственных средств

Договор поставки лекарственных средств

Договор поставки лекарственных средств (далее – ЛС) – инструмент предпринимательской деятельности, имеющий высокую социальную значимость. И государство, и граждане заинтересованы в беспрепятственном доступе лекарственных препаратов[i] на потребительский рынок, обеспечении доступности их для покупателей. За внешними чисто предпринимательским операциями стоит важнейшая ценность – человеческое здоровье. К сожалению, будучи одной из наиболее стремительно развивающихся и прибыльных экономических отраслей, фармацевтика подвержена антиконкурентным практикам, что чревато повышением цен на лекарства и медицинские изделия[ii]. Все это подводит законодателя к созданию наилучших правовых норм, регулирующих обращение лекарственных средств в общем (и поставки последних – в частности).

Общие замечания

Прежде всего необходимо отметить, что отношения по поводу поставки лекарственных средств на территории Российской Федерации являются частью фармацевтической деятельности, регулируемой на основании предусмотренных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» положений. Так, фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов[iii].

Поставка лекарственных средств есть не что иное, как оптовая торговля лекарственными средствами. Подтверждение этому мы находим в законодательстве РФ. В соответствии с гражданско-правовыми нормами, розничная продажа товаров оформляется договором розничной купли-продажи. Данный вид договора является публичным: возникающие в связи с ним обязательства должны быть осуществлены в отношении всех заинтересованных лиц. Согласно ст. 492 ГК РФ продавец по договору купли-продажи обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью[iv]. В свою очередь, реализация товаров оптом оформляется договором поставки или иным договором гражданско-правового характера, содержащим признаки договора поставки.

Характеристика оптовой торговли содержится в ст. 2 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Это вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием[v]. Наряду с этим, ст. 506 ГК определяет договор поставки как сделку,по которой поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Отсюда следует, что реализация лекарственных средств по договору поставки поставщиком-продавцом представляет собой оптовую торговлю лекарственными средствами, право на осуществление которой, в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств, имеет ограниченный круг субъектов: производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие соответствующую лицензию (поскольку фармацевтическая деятельность в целом подлежит лицензированию[vi], что, в условиях стратегической важности фармацевтической сферы, отнюдь не выглядит излишним).

Условия договора поставки лекарственных средств

Договор поставки, будучи одним из важнейших видов гражданско-правовых сделок, надежно отрегулирован в соответствующих статьях ГК РФ. В связи с этим, к договору поставки лекарственных средств в целом применимы ключевые положения ст. ст. 506-524 ГК РФ: такой договор обычно содержит условия о сторонах сделки, ассортименте товаров, порядке и форме расчетов, моменте перехода права собственности на товар и т.д.

Однако лекарственные средства как объекты специального режима регулирования предъявляют особые требования и к договору поставки.

В первую очередь, субъектный состав такого договора строго регламентирован. Как было показано выше, продавцом по такому договору могут выступать не иначе, как производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.

Наряду с названными субъектами, покупателями по договору поставки лекарственных средств, в соотвествии с Законом об обращении лекарственных средств, могут выступать:

• аптечные организации;
• ветеринарные аптечные организации;
• индивидуальным предпринимателям;
• научно-исследовательские организации (для научно-исследовательской работы);
• медицинские и ветеринарные организации;
• организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных.

Далее, существенные условия такого договора также несколько отличаются от базового договора поставки, регламентированного в ГК РФ. Таковыми являются: предмет договора, условия о количестве товара и сроке (сроках)[vii] доставки. Кроме того, ряд исследователей предлагают считать в качестве существенного условия договора поставки лекарственных средств также ассортимент[viii]. При этом отмечается, что указание на подобное условие в договоре поставки лекарственных средств способствует более точному определению волевой направленности субъектов, заключивших договор, а также, природу договора.

Однако хотелось бы отметить, что, характеризуя предмет договора – уже существенное условие сделки, ассортимент (объединение лекарственных средств по видам, наименованию производителя, дозировкам и формам выпуска[ix]) лишь вносит дополнительную ясность в его содержание. На наш взгляд ассортимент не является существенным условием договора поставки лекарственных средств, по крайней мере, данный вывод не следует явно из закона. Решения судов, в которых ассортимент признаётся существенным условием договора поставки основаны или на излишне широком понимании понятия «наименование товара» или на том, что соглашение по ассортименту товара должно быть достигнуто между сторонами по заявлению одной из сторон (ст. 433 ГК РФ).

Добавим, что в случае, когда предметом договора поставки являются лекарства из перечня ЖНВЛП, существенным условием договора также будет являться цена в соотношении с количеством и наименованием лекарственных средств[x].

Наконец, Минздравом РФ в соотвествии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ услуг для государственных и муниципальных нужд», предусматривающего осуществление федеральными органами исполнительной власти нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, был разработан проект типовых условий контракта на поставку лекарственных средств.

Кроме вышеназванных условий договора поставки лекарственных средств названный проект также включает условия[xi]:

• об экспертизе качества товара;
• упаковке и маркировке;
• гарантиях.

Как мы видим, в предложенных типовых условиях контракта на поставку лекарственных средств предусмотрена достаточно подробная регламентация действия, прав и обязанностей сторон, что гарантирует большую правовую надежность и позволяет подлинно определить волеизъявление субъектов договора.

Таким образом, договор поставки лекарственных средств в условиях рыночной экономики представляется эффективным средством реализации лекарственных средств, движения их на рынке. Обоснованным выглядит и решение законодателя лицензировать фармацевтическую деятельность, а значит, и оптовую торговлю лекарственными средствами. Дальнейшее развитие законодательства, регулирующего поставку лекарственных средств целесообразно сосредоточить на вопросе обеспечения доступности лекарств из перечня ЖНВЛП широкому кругу потребителей, что особенно актуально в связи участившимися сообщениями о нехватке лекарственных препаратов для лечения тяжелых видов заболеваний (в частности, онкозаболеваний)[xii].

Минюк Никита Сергеевич , стажер Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Факультета права НИУ «Высшая школа экономики».

Шадрин Алексей Дмитриевич , юрист юридической фирмы «BRACE».

6 сентября 2016 г.

[i] Между лекарственными средствами (ЛС) и лекарственными препаратами (ЛП) безусловно существует разница. Так, в контексте Закона об обращении ЛС последние представляют собой вещества или их комбинации, иными словами, это некие химические объекты, имеющие определенный эффект при контакте с организмом человека. ЛП – это ЛС в виде лекарственных форм, т.е. непосредственно приобретаемые в аптечных организациях товары. В данной статье понятия ЛС и ЛП рассматриваются в качестве синонимичных.

[ii] ФАС выявила признаки картеля в 700 госконтрактах на поставку лекарств и медизделий.

[iii] Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // СПС КонсультантПлюс

[iv] «Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)» от 26.01.1996 № 14-ФЗ // СПС КонсультантПлюс

[v] Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» // СПС КонсультантПлюс

[vi] Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // СПС КонсультантПлюс

[vii] Контрагенты вправе утвердить, как срок поставки всей партии товара, так и поставку его по частям. Это необходимо учитывать при определении срока в договоре.

[viii] См.: Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств. Автореф. дис. …канд. юрид. наук. М., 2010. С. 9.; Маслов В. В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений. Автореф. дис. . канд. юрид. наук. Волгоград, 2007. С. 9.; Гвичия Г. М. Договор поставки лекарственных средств. Автореф. дис. . канд. юрид. наук. СПб., 2005. С. 7.

[ix] Заварзин А.В. Там же.

[x] Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. 2012. № 5. С. 45.

[xi] Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении типовых условий контракта на поставку лекарственных препаратов» (подготовлен Минздравом России 14.11.2015).

[xii] Эксперт: число жалоб на нехватку лекарств для онкобольных постоянно растет.

Источник

Особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения

Фролкина Елизавета Николаевна, доцент кафедры предпринимательского и корпоративного права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), кандидат юридических наук, доцент.

В статье рассматриваются особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ключевые слова: поставка, договор поставки, поставка лекарственных препаратов для медицинского применения.

Peculiarities of an Agreement for Supply of Pharmaceutical Drugs for Human Use

Frolkina Elizaveta N., Assistant Professor of the Department of Entrepreneurial and Corporate Law of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), Candidate of Legal Sciences, Assistant Professor.

The article reviews peculiarities of an agreement for supply of pharmaceutical drugs for human use.

Key words: supply, supply agreement, supply of pharmaceutical drugs for human use.

При анализе проблематики договорного сопровождения процесса обращения лекарственных препаратов для медицинского применения договору поставки следует отвести одно из центральных мест. В структуре договорных связей на фармацевтическом рынке договор поставки играет ведущую роль среди договоров, на основе которых происходит продвижение лекарственных препаратов. Поставка лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд на основании законодательства о контрактной системе обладает своей спецификой, заслуживающей самостоятельного анализа в рамках отдельной работы.

Оправданно отметить, что выявление и научное осмысление особенностей договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения сопряжено с необходимостью анализа большого количества нормативных правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и учета объективно возникающих межотраслевых связей. В доктрине изучению договора поставки, предметом которого являются лекарственные средства, посвящен ряд исследований , но в целом данной теме уделено недостаточное внимание.

См., например: Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. 2012. N 5. С. 43 — 45; Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств: Дис. . канд. юрид. наук. М., 2010; Милушин М.И., Мохов А.А. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России. М.: Медфорум, 2011 (§ 2 гл. 6), и др.

Договор поставки является основной предусмотренной гражданским законодательством правовой формой осуществления оптовой торговли товарами, в том числе и лекарственными препаратами. Согласно ст. 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

Нормы о договоре поставки рассчитаны главным образом на долгосрочные предпринимательские отношения, предполагающие осуществление периодичных поставок товара партиями. Вместе с тем в законодательстве отсутствуют правовые препятствия для заключения данного договора и в отношении разовой, однократной передачи товара.

Договору поставки, предметом которого являются лекарственные препараты, присущи определенные особенности, вытекающие из требований законодательства об обращении лекарственных средств. В первую очередь следует обратить внимание на субъектный состав рассматриваемого договорного обязательства. Законодатель устанавливает исчерпывающий перечень контрагентов производителя, которым он вправе осуществлять продажу лекарственных средств, в том числе и по договору поставки.

Согласно п. 8 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

• другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;
• научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
• медицинским организациям и ветеринарным организациям;
• организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

В процессе дальнейшего продвижения лекарственных препаратов для медицинского применения организации оптовой торговли могут заключить договор поставки только с покупателями из числа субъектов, указанных в ст. 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». К указанной группе субъектов законодатель относит тех же субъектов, что и в п. 8 ст. 45 анализируемого Закона.

Из круга вышеуказанных лиц оправданно исключить ветеринарные организации и организации, осуществляющие разведение, выращивание и содержание животных, так как в этом случае по договору поставки предполагается отчуждение лекарственных препаратов не для медицинского, а для ветеринарного применения. Наибольшее распространение договор поставки в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения имеет в практике взаимоотношений организаций оптовой торговли лекарственными средствами между собой, а также с аптечными организациями.

Относительно участия индивидуального предпринимателя в качестве стороны договора поставки лекарственных препаратов законом установлены определенные ограничения . Как было отмечено выше, исходя из анализа п. 8 ст. 45, ст. 53 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что продажа лекарственных средств производителями или организациями оптовой торговли может быть осуществлена также и индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Оптовая же торговля лекарственными средствами в соответствии со ст. 54 данного Закона осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. Учитывая, что производителем лекарственных средств может быть только организация, можно сделать вывод, что индивидуальный предприниматель может осуществлять только розничную торговлю лекарственными препаратами. Соответственно, в договоре поставки лекарственных препаратов он может выступать только на стороне покупателя, а на стороне поставщика — производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие соответствующую лицензию.

См.: Милушин М.И., Мохов А.А. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в России. С. 139, 140, 348, 349.

Анализируя субъектный состав договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения и возможные цели использования препаратов, с определенной долей условности можно выделить две ситуации. С одной стороны, в большинстве случаев лекарственные препараты приобретаются покупателем для их перепродажи, т.е. покупатель осуществляет предпринимательскую деятельность и лекарственные препараты приобретаются им для использования в такой деятельности. С другой стороны, покупатель по договору поставки может и не иметь статуса лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность, и использовать приобретенный товар не в предпринимательских, а в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием. Например, научно-исследовательские организации приобретают по договору поставки лекарственные препараты для научно-исследовательской работы.

В связи с этим некоторые авторы предлагают в первом случае рассматривать договор поставки в качестве предпринимательского договора, а во втором — в качестве гражданско-правового . Однако правовые последствия подобной классификации договора поставки не вполне очевидны. При регламентации данного договора законодатель в § 3 гл. 30 ГК РФ не предусматривает никаких специальных положений (за незначительным исключением, содержащимся в п. 2 ст. 518 ГК РФ), обусловленных правовым статусом покупателя или целью использования товара, как, скажем, это происходит при регулировании договора поручения в отношении коммерческого представительства.

См.: Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств: Автореф. дис. . канд. юрид. наук. М., 2010. С. 9.

Существенными условиями договора поставки лекарственных препаратов являются наименование и количество лекарственных препаратов, а также срок (сроки) поставки. В ряде научных работ, посвященных исследованию правового регулирования договора поставки лекарственных средств, обосновывается целесообразность признания условия об ассортименте в качестве обязательного структурного элемента предмета данного договора , что, полагаем, оправданно и в отношении поставки лекарственных препаратов для медицинского применения.

См.: Гвичия Г.М. Договор поставки лекарственных средств: Автореф. дис. . канд. юрид. наук. СПб., 2005. С. 7; Заварзин А.В. Правовое регулирование договора поставки лекарственных средств: Автореф. дис. . канд. юрид. наук. М., 2010. С. 9, 10; Душкина М.Н. Некоторые проблемы гражданско-правового регулирования поставки лекарственных средств // Гражданское право. 2012. N 5. С. 43 — 45.

Кроме того, возможно предложить к дискуссии тезис о необходимости квалификации в качестве такого же обязательного элемента предмета договора остаточный срок годности поставляемых лекарственных препаратов. Данную характеристику лекарственного препарата следует отнести к качеству товара. В рамках регламентации договора поставки в § 3 гл. 30 ГК РФ нормы о качестве товара отсутствуют, поэтому в данной ситуации надлежит руководствоваться общими положениями о купле-продаже (§ 1 гл. 30 ГК РФ). А именно п. 4 ст. 469 ГК РФ предусматривает, что если законом или в установленном им порядке предусмотрены обязательные требования к качеству продаваемого товара, то продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязан передать покупателю товар, соответствующий этим обязательным требованиям.

Требование в отношении остаточного срока годности, правда, не вполне в четко сформулированном виде, содержится во вступивших в силу с 1 марта 2017 г. Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — Правила надлежащей практики хранения и перевозки). В соответствии с п. 56 указанных Правил субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Несмотря на то что напрямую в данном подзаконном акте ни форма, ни порядок такого «согласования» не определены, представляется, что соответствующее условие об остаточном сроке годности обоснованно закреплять именно в договоре поставки (дополнительных соглашениях, спецификациях и иных документах, являющихся неотъемлемыми частями договора).

Утверждены Приказом Минздрава России от 31 августа 2016 г. N 646н // Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 9 января 2017 г.

Цена поставляемых лекарственных препаратов определяется сторонами самостоятельно, за исключением случаев государственного регулирования ценообразования в данной области . Речь идет о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов . В этом случае органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают на лекарственные препараты предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. При определении отпускной цены указанных лекарственных препаратов производитель также не свободен и должен руководствоваться соответствующей методикой, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. N 979 .

См.: Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» // СЗ РФ. 2010. N 45. Ст. 5851. Подробнее о правовом регулировании цен на лекарственные препараты для медицинского применения см.: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. С. 117 — 123.
См.: распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год» // СЗ РФ. 2017. N 2 (часть II). Ст. 435.
СЗ РФ. 2015. N 38. Ст. 5302.

Кроме того, из содержания Постановления Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» следует, что реализация жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, форма которого приведена в качестве приложения к указанному правовому акту. Названный протокол может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя . В анализируемой ситуации протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по сути, признается неотъемлемой частью договора поставки. Поэтому следует подчеркнуть, что для договора поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов условие о цене является существенным условием.

СЗ РФ. 2010. N 45. Ст. 5851.
См.: п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 // СЗ РФ. 2010. N 45. Ст. 5851.

Таким образом, в зависимости от вида лекарственного препарата договор поставки условно можно подразделить на две разновидности:

• договор поставки, в котором цена отчуждаемых лекарственных препаратов определяется по соглашению сторон и по общему правилу не является существенным условием договора;
• договор поставки, в котором цена лекарственных препаратов является существенным условием и устанавливается сторонами с соблюдением требований законодательства в области государственного регулирования цен на лекарственные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В контексте рассмотрения вопроса установления в договоре поставки цены лекарственных препаратов и порядка оплаты целесообразно обратить внимание на разграничение договора поставки и договора комиссии. Приведем показательный пример из судебной практики. Между сторонами был заключен договор поставки лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и прочей продукции. Однако по условиям этого договора право распоряжения покупателем полученным товаром существенно ограничено: цену последующей реализации потребителям товара устанавливает не покупатель, а непосредственно продавец; право собственности на товар переходит от продавца к покупателю в момент его оплаты. В свою очередь, оплата лекарственных препаратов и прочей продукции производится покупателем ежедневно в размере части суммы от дневной выручки. По мнению суда, то обстоятельство, что стороны поименовали договор поставкой, не свидетельствует о том, что к данному договору надлежит применять нормы о договоре поставки. Исходя из изложенного, суд квалифицировал сложившиеся между сторонами правоотношения как договор комиссии, поскольку они направлены не на передачу имущества от продавца к покупателю в собственность, а на оказание покупателем услуг продавцу по реализации его товара .

См.: Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 сентября 2015 г. N 15АП-14526/2015 по делу N А32-36980/2014 // СПС «КонсультантПлюс».

Производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения при исполнении договора поставки должны руководствоваться Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н (далее — Правила оптовой торговли), а также Правилами надлежащей практики хранения и перевозки.

Российская газета. 2011. N 29.

Правила оптовой торговли содержат ряд специальных требований, предъявляемых к сторонам договора поставки, в частности:

• при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур;
• зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения;
• лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Правила оптовой торговли устанавливают также и перечень информации, подлежащей обязательному отражению в сопроводительном документе, которым должна оформляться поставка каждой партии лекарственных средств (п. 8).

Исполнение договора поставки лекарственных препаратов зачастую сопряжено с необходимостью их перевозки, а в ряде случаев и хранения (обязанность покупателя по договору поставки обеспечить ответственное хранение товара установлена ст. 514 ГК РФ). На данных этапах обращения лекарственных препаратов Правила надлежащей практики хранения и перевозки налагают на стороны ряд специальных обязанностей, исполнение которых призвано обеспечить качество, безопасность и эффективность лекарственных препаратов, а также минимизировать риски проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Примечательно, что указанный документ затрагивает также и порядок приемки лекарственных препаратов. Так, в п. 46 указанных Правил закрепляется, что в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Анализируя особенности договора поставки лекарственных препаратов для медицинского применения, нельзя обойти вниманием ряд проблем, связанных с применением некоторых положений ГК РФ о договоре поставки. А именно п. 2 ст. 513 ГК РФ устанавливает обязанность покупателя проверить не только количество, но и качество товара. В случае поставки лекарственных препаратов исполнение покупателем данной обязанности сопряжено с объективными сложностями, что является одной из причин большого количества фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов на отечественном рынке. Из положений п. 22 и п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» следует, что качество лекарственного средства определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Проверка самим покупателем такого соответствия в процессе принятия лекарственных препаратов по договору поставки весьма затруднительна, для этого, как правило, требуется проведение специального исследования, экспертизы. В процессе принятия лекарственных препаратов покупатель фактически проверяет внешнее состояние упаковок, а также необходимые документы (декларации о соответствии, регистрационные удостоверения и др.) на соответствующие лекарственные препараты, и при их наличии — надлежащее качество лекарственных препаратов презюмируется.

Так, территориальный орган Росздравнадзора России обратился с заявлением в арбитражный суд о привлечении организации оптовой торговли лекарственными средствами к административной ответственности. По мнению указанного органа, организация допустила в обращение (поставила в аптеку) лекарственный препарат для медицинского применения, качество которого не подтверждено в установленном порядке, и предоставила фальсифицированную декларацию о его соответствии. Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявленных требований, суд апелляционной инстанции оставил решение суда первой инстанции без изменения.

Суды исходили из того, что организация не могла знать о недостоверности декларации о соответствии лекарственных препаратов, которую она получила у третьего лица. При этом организация проявила должную осмотрительность (на это было обращено внимание суда) и пыталась проверить достоверность декларации о соответствии. Однако сайт указанного в декларации органа по сертификации в период приемки лекарственного препарата не функционировал, что подтверждалось материалами дела.

В судебных решениях обоснованно отмечается, что действующим законодательством, в том числе для организаций оптовой торговли, не предусмотрена обязанность по проверке действительности деклараций о соответствии лекарственных препаратов. Соответственно, не урегулирован порядок такой проверки, не определен перечень сайтов, содержащих необходимые сведения для такой проверки, не установлен порядок распределения ответственности в случае недоступности сведений либо ошибок на соответствующих сайтах .

См.: Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 15 декабря 2015 г. N 13АП-25957/2015 по делу N А56-36510/2015 // СПС «КонсультантПлюс».

В другой ситуации организация оптовой торговли лекарственными средствами (далее — Общество) при приемке лекарственного препарата «Кларитин» положилась на достоверность предоставленных поставщиком декларации о соответствии, а также сертификат анализа на данный препарат и в дальнейшем реализовала этот препарат в несколько аптечных организаций. Однако в ходе административного производства лабораторные испытания образцов указанного лекарственного препарата установили факт их фальсификации. Несмотря на действительность названных выше документов, суды всех инстанций сочли обоснованным привлечение Общества к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ.

Доводы Общества о том, что законодательством на поставщика лекарственных препаратов не возложена обязанность проводить анализ и проверять их подлинность; Общество не располагает техническими возможностями для соответствующей проверки лекарственных препаратов; подлинность поставленных лекарственных препаратов подтверждается декларацией о соответствии; невозможность проверки каждой упаковки лекарственных препаратов ввиду больших объемов закупаемой продукции, — судом были признаны несостоятельными и отклонены.

Согласно судебной позиции, Общество было обязано и имело возможность проверить реализуемый им препарат на соответствие оригинальным упаковкам. Декларация о соответствии и сертификат анализа не опровергают протоколы испытаний выявленных фальсифицированных препаратов и никак не доказывают, что фальсифицированный препарат относится к той партии упаковок товара, на которые выданы указанные документы. Также суд указал на то, что субъект обращения лекарственных средств должен предпринять все возможные меры для предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных препаратов, в том числе путем организации системы внутреннего контроля качества поставляемых лекарственных средств. При этом принятие таких мер не зависит от объема реализуемой продукции .

См.: Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 8 апреля 2016 г. N 11АП-3231/2016 по делу N А65-28692/2015 // СПС «КонсультантПлюс»; Постановление Арбитражного суда Поволжского округа от 11 августа 2016 г. N Ф06-11011/2016 по делу N А65-28692/2015 // СПС «КонсультантПлюс»; Определение Верховного Суда РФ от 9 декабря 2016 г. N 306-АД16-16086 // СПС «КонсультантПлюс».

Следующая проблема касается особенностей применения последствий передачи товара ненадлежащего качества, которые предусмотрены ст. 475 ГК РФ с учетом положений ст. 518 ГК РФ, а точнее — неприменимости некоторых из них. Анализ положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (п. 38 ст. 4, ст. 57, ст. 59) позволяет сделать вывод, что недоброкачественный лекарственный препарат в любом случае следует признать с позиции ГК РФ товаром с существенным нарушением требований к его качеству. На основании п. 1 ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» указанные препараты подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

Следовательно, требования покупателя о соразмерном уменьшении покупной цены, безвозмездном устранении недостатков в разумный срок, возмещении своих расходов на устранение недостатков товара, применительно к поставке лекарственных препаратов не могут быть предъявлены к поставщику. Руководствуясь п. 2 ст. 475 ГК РФ, в анализируемой ситуации покупатель вправе по своему выбору либо отказаться от исполнения договора и потребовать возврата уплаченной за лекарственные препараты денежной суммы, либо потребовать замены недоброкачественного лекарственного препарата лекарственным препаратом надлежащего качества, соответствующим договору.

Еще одна проблема при поставке лекарственных препаратов для медицинского применения связана с реализацией права покупателя в случае недопоставки товаров или невыполнения поставщиком требований о замене недоброкачественных товаров приобрести непоставленные товары у других лиц (ст. 520 ГК РФ). Указанная проблема, с одной стороны, обусловлена конъюнктурой рынка анализируемого товара, проблемой взаимозаменяемости лекарственных препаратов . С другой стороны, она может вытекать из ограничительных условий, например дистрибьюторского договора (дистрибьютор обязуется не распространять товары конкурентов поставщика), во исполнение которого заключаются договоры поставки.

Определение понятия «взаимозаменяемый лекарственный препарат» было введено в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» сравнительно недавно — в июле 2015 г. (п. 12.3 ст. 4). В результате этого на данном рынке до сих пор сохраняется проблема обеспечения конкуренции между производителями/поставщиками, закладывается возможность поддержания высокого уровня цен и, как следствие, — снижение доступности лекарственных препаратов для пациентов. См.: п. 2.2.1 Доклада ФАС России о состоянии конкуренции в Российской Федерации за 2015 год. URL: http://fas.gov.ru/about/list-of-reports/report.html?id=1653.

Отмеченные проблемы свидетельствуют о том, что специфика предмета договора — лекарственных препаратов для медицинского применения предопределяет необходимость учитывать и подстраивать условия договора поставки под целый ряд требований отраслевых правовых актов, исследовать положения ГК РФ о договоре поставки на предмет возможности их применения к возникающим при этом правоотношениям.

Источник