Судебная практика по рекламе лекарственных средств

Судебная практика по рекламе лекарственных средств

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 22 июня 2020 г. № ДФ/52241/20 “О рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины”

В соответствии с пунктом 26 Плана оказания методической помощи территориальным органам ФАС России в 2020 году, утвержденным приказом ФАС России от 17.04.2020 N 410/20, ФАС России направляет разъяснение по вопросу рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины.

1. В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона «О рекламе» реклама — это информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

Согласно пункту 2 статьи 3 Федерального закона «О рекламе» объект рекламирования — это товар, средства индивидуализации юридического лица и (или) товара, изготовитель или продавец товара, результаты интеллектуальной деятельности либо мероприятие (в том числе спортивное соревнование, концерт, конкурс, фестиваль, основанные на риске игры, пари), на привлечение внимания к которым направлена реклама.

При этом в соответствии с частью 7 статьи 7 Федерального закона «О рекламе» не допускается реклама товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений.

Таким образом, реклама деятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или индивидуального предпринимателя лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит, в том числе медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

С учетом изложенного, реклама медицинской деятельности, оказываемой лицом, не имеющим лицензии на осуществление такой деятельности, Федеральным законом «О рекламе» не допускается.

При этом в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель по требованию рекламораспространителя обязан предоставлять документально подтвержденные сведения о соответствии рекламы требованиям указанного Федерального закона, в том числе сведения о наличии лицензии, об обязательной сертификации, о государственной регистрации.

Однако Федеральный закон «О рекламе» не содержит положений, обязывающих указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию.

Таким образом, указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.

2. Специальные требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины установлены статьей 24 Федерального закона «О рекламе».

В соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Указанная норма требует включать в содержание рекламы лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий один из видов предупреждения:

— о наличии противопоказаний к их применению и использованию;

— о необходимости ознакомления с инструкцией по применению объекта рекламирования;

— о необходимости получения консультации специалистов. При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель самостоятельно вправе определить, какой из этих видов предупреждения использовать в рекламе.

Таким образом, реклама медицинских изделий, должна в каждом случае содержать предупреждение, предусмотренное частью 7 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», что подтверждается постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 05.04.2018 N Ф08-2020/2018 по делу N А63-12383/2017, при этом, определением от 03.07.2018 N 308-КГ18-8316 по делу N А63-12383/2017 Верховный Суд Российской Федерации в передаче кассационной жалобы для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации отказал.

В рекламе лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее чем три секунды, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, — не менее чем пять секунд и должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, — не менее чем пять процентов рекламной площади (рекламного пространства).

Вместе с тем Федеральный закон «О рекламе» не содержит норм, определяющих каким именно образом необходимо осуществлять размещение текста в рекламе.

Информация должна быть четко и ясно доведена до потребителей рекламы для адекватного восприятия.

По мнению специалистов ФАС России, площадь предупреждения следует рассчитывать исходя из соотношения площади всего рекламного макета (рекламного объявления) и площади пространства, занимаемой текстом предупреждения, что подтверждается постановлением Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 06.03.2020 N Ф08-946/2020 по делу N А63-12076/2019.

При этом, расчет площади такого предупреждения (надписи) осуществляется, исходя из аналогии с так называемым размером «кегля шрифта», принятым в издательском деле.

Согласно ОСТу 29.130-97 — Издания. Термины. Определения. под размером «кегля шрифта» понимается размер шрифта, соответствующий расстоянию между верхней и нижней гранями литеры. Литера — металлический брусочек с выпуклым изображением печатного знака, употребляемый в типографском наборе.

Требования данной части не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

3. В соответствии с частью 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Требования части 8 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» распространяются исключительно на рекламу, объектом рекламирования которой выступают:

— лекарственные препараты в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты;

— методы профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

— медицинские изделия, для использования которых требуется специальная подготовка.

Вместе с тем вопрос отнесения медицинских изделий к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, Федеральным законом «О рекламе» не регулируется, и указанный вопрос в компетенцию ФАС России не входит.

При этом в соответствии с пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608, Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию, в том числе, в сфере здравоохранения.

Таким образом, при возникновении вопроса об отнесении тех или иных способов воздействия на организм человека к медицинским услугам или методам профилактики, диагностики, лечения или медицинской реабилитации, какого-либо товара к медицинским изделиям, для использования которых требуется специальная подготовка, целесообразно направить обращение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Д.В. Фесюк

Обзор документа

ФАС выпустила разъяснения по вопросу рекламы лекарств, медицинских услуг и изделий.

Запрещена реклама меддеятельности, подлежащей лицензированию, при отсутствии у организации или ИП лицензии. При этом указывать информацию о лицензии непосредственно в рекламе деятельности, подлежащей лицензированию, не требуется.

Реклама лекарств, медицинских услуг и изделий должна содержать один из трех видов предупреждений:

— о наличии противопоказаний к применению и использованию;

— о необходимости ознакомления с инструкцией по применению;

— о получении консультации специалиста.

При этом в зависимости от вида объекта рекламирования рекламодатель вправе самостоятельно определить, какой вид предупреждения использовать.

Даны рекомендации по размещению текста в рекламе, в т. ч. предупреждений.

Источник

Специальные запреты и ограничения в рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг: судебная практика и практика ФАС РФ.

В Федеральном законе от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» установлены ограничения для рекламы медицинских услуг, однако, некоторые ограничения сформулированы абстрактно. На реальных примерах из практики мы разберем, какая реклама может быть признана не соответствующей требованиям законодательства.

Запрет на формирование впечатления о необходимости применения объекта рекламирования.

Для раскрытия содержания данного запрета необходимо обратиться к судебной и административной практике.

1. В соответствии с решением ФАС России от 29.11.2016 по делу N 3-24-52/00-08-16 (которые было также предметом рассмотрения арбитражного суда города Москвы по делу N А40-252593/16) реклама витаминов для беременных, распространявшаяся на телеканале, содержащая предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья и, тем самым, способствующая созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения указанных витаминов признана ненадлежащей, так как в ней усматриваются признаки нарушения п. п. 5, 6 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе.

В звуковом сопровождении рекламного ролика сообщалось: «Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития», «Начните принимать Элевит, как только Вы решили забеременеть».

Также на последнем кадре рекламного ролика внимание потребителей фиксируется на надписи: «Чтобы малыш родился здоровым».

Формулировки, использованные в рекламе, содержат предположение о том, что у ребенка беременной или планирующей беременность женщины возможны врожденные дефекты развития, и способствуют созданию у здоровой женщины впечатления о необходимости применения витаминов «ЭлевитПронаталь».

2. В соответствии с решением Татарстанского УФАС России от 07.04.2016 N ИП-08/4934 по делу N 08-37/2016 реклама ортопедического салона, из анализа содержания которой следует, что ортопеды рекомендуют всем людям для профилактики заменить ортопедическими стельками обычные обувные стельки, признана ненадлежащей, так как в ней усматриваются признаки нарушения п. п. 5, 6 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе.

Конкретно в рекламе было указано следующее: с заголовком «Правильные стельки» было написано, что «Бытует ложное мнение, что ортопедическую обувь и стельки нужно носить только детям до 3 лет. На самом деле такие стельки рекомендованы всем людям для профилактики, ортопеды рекомендуют просто-напросто заменить ими обычные обувные стельки».

Исходя, из анализа смысла содержания вышеуказанного текста следует, что ортопеды рекомендуют всем людям для профилактики заменить ортопедическими стельками обычные обувные стельки.

Таким образом, по мнению УФАС, вышеуказанная реклама способствует созданию у здорового человека (потребителя рекламы) впечатления о необходимости применения ортопедических стелек и имеет признаки нарушения п. 6 ч. 1 ст. 24 Закона «О рекламе» в части способствования создания у здорового человека (потребителя рекламы) впечатления о необходимости применения ортопедических стелек.

При рекламировании лекарственных средств и медицинских изделий нельзя обращаться к несовершеннолетним.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе реклама лекарственных средств и медицинских изделий не должна быть обращена к несовершеннолетним. Данную норму законодатель ввел в 2010 году (вместе с Законом об информационной защите детей) ввиду того, что несовершеннолетние являются наиболее незащищенной категорией граждан от информации, а тем более лекарственных и медицинских изделий, ввиду отсутствия у них опыта приема лекарственных средств и специальных познаний.

В качестве примера можно привести такую ситуацию: В справочно-информационной системе «Консультант-Плюс» был вопрос на тему можно ли организации — производителю лекарственных средств вручать сувениры, игрушки с логотипом организации несовершеннолетним? Будет ли это считаться обращением к несовершеннолетним и, соответственно, нарушением Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ «О рекламе», на что ответ был отрицательный (т.е. организация или ее представители не могут вручать сувениры несовершеннолетним на проводимых организацией мероприятиях).

Таким образом, занимаясь рекламой лекарственных средств, медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий, организация не может напрямую обращаться к несовершеннолетним, привлекая их к деятельности медицинской организации.

Реклама не может содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования.

Стоит отметить, что вышеуказанное требование Закона распространяется также на рекламу медицинских услуг, в том числе на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (наряду с рекламой лекарственных средств)

При этом данное требование не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Для раскрытия содержания данного запрета необходимо обратиться к судебной и административной практике.

1) В соответствии с Постановлением ФАС России по делу N РЦ.08.09.25/1 ОТ 30 сентября 2009 года Федеральной антимонопольной службы были признаны нарушающим законодательства следующие действия рекламной организации:

1. В рекламном тексте содержится диалог двух мужчин, в котором приводится информация, свидетельствующая о достижении положительных результатов по улучшению состояния здоровья у одного из собеседников вследствие использования рекламируемого аппарата.

2. Сообщается о безопасности и эффективности аппарата, а также о том, что его использование гарантирует положительное воздействие на заболевания сердца.

3. Указывается на одобрение данного аппарата Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, т.е. органом государственной власти).

2) Другой пример (из практики УФАС Томской области). В журнале «Супермаркет 33 желания» за сентябрь 2008 г. (г. Томск) был размещен текст: «Здоровье без лекарств. Можно ли избавиться от недуга без лекарств и научиться быть здоровым? Врачи Клиники восстановительного лечения, где лечат практически любые заболевания, уверены: нужно. Анна Чернявская: — Грыжа позвоночника — это сильные боли, скованность движения, просто невозможно ходить, даже лежать. Я лечилась в поликлинике, мне назначали уколы и таблетки. Сначала это помогало, потом перестало. Из средств массовой информации я слышала о Клинике восстановительного лечения. меня осмотрели, ознакомились с моими снимками и повели меня в зал для занятий. Обессилившая от боли я не верила, что могу это сделать, но уже через час вышла из клиники на своих ногах, без боли. В клинике мне помогли избавиться от боли в коленях, укрепить мышцы, поддерживающие почки. Я прекрасно восстановилась. Я очень довольна, ведь попала туда, где понимаю, что я делаю и зачем. Теперь наверняка знаю, что все остальные меры – бесполезны…»

Вышеуказанное рекламное сообщение является также нарушением предписаний данного пункта Закона о рекламе

3) Согласно Постановлению Первого арбитражного апелляционного суда от 12.08.2013 по делу N А38-1415/2013 «предусмотренный в п. 2 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе запрет ссылаться на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшение состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования установлен в связи с тем, что врач при лечении практикует индивидуальный подход к каждому пациенту. Изделие медицинского назначения, которое подходит или помогает одному пациенту, может не подойти или не помочь другому по целому ряду причин или может быть противопоказано данному пациенту. Поэтому даже если факт излечения либо улучшения состояния здоровья имел место и он был зафиксирован лечебным учреждением, упоминание самого факта излечения или улучшения состояния здоровья в рекламе изделия медицинского назначения незаконно. Поскольку в рекламной статье сообщалось о положительных результатах лечения прибором, суд пришел к выводу, что данная реклама нарушала п. 2 ч. 1 ст. 24 Закона о рекламе».

Реклама должна содержать предупреждение о наличии противопоказаний.

Согласно п. 7 ст. 24 реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

В Законе о рекламе точно не установлено, каким способом необходимо раскрывать противопоказания. Разъяснения исполнительных органов власти по данному вопросу содержат дословные цитаты закона, поэтому исходя из разъяснений Минздрава России, содержащихся в письме от 25.03.2014 № 25-3/3011657-1339 «реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов», исходя из чего можно сделать вывод, что достаточным будет указать на необходимость дополнительной консультации со специалистом.

В разъяснениях по данному вопросу ФАС России, которые были даны в письме от 25.09.2017 № АК/65861/17«О рекламе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации», также содержится дословное цитирование закона («Закон о рекламе обязывает сопровождать рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалист»).

Таким образом, с учетом позиций органов власти по данному вопросу, достаточным будет указать на сам факт наличия противопоказаний.

Источник