Судебная практика лекарственное обеспечение

ВС РФ подтвердил обязанность регионов закупать для своих льготников лекарства, даже не зарегистрированные в РФ

AllaSerebrina / Depositphotos.com

Верховный Суд РФ оставил в силе решение районного суда, которое обязывало областной минздрав закупить для ребенка инвалида необходимый ему по жизненным показаниям лекарственный препарат «Церлипоназа альфа», не зарегистрированный на территории РФ (Определение Верховного Суда РФ от 12 августа 2019 г. № 29-КГ19-1).

Решение районного суда было мотивировано тем, что ребенок страдает орфанным заболеванием, единственно возможным вариантом лечения которого является назначение ей лекарственного препарата, не зарегистрированного в нашей стране. Спорное лекарство назначено малышке консилиумом врачей ФГБУ «РДКБ» и врачебной комиссией этого же учреждения, затем – консилиумом врачей-специалистов областной детской клинической больницы. Ребенок является инвалидом. Стало быть, у него есть право на бесплатное обеспечение лекарством, в дозе, рекомендуемой медорганизацией, за счет средств бюджета Пензенской области. А отсутствие спорного препарата в перечне ЖНВЛП не может являться основанием для снижения уровня гарантий по сравнению с установленными Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Более того, райсуд обратил свое решение к немедленному исполнению.

Однако областной суд это решение отменил и в иске отказал. Дело в том, что:

орфанное заболевание, которым больна девочка, хоть и поименовано в Перечне редких (орфанных) заболеваний, опубликованном 7 мая 2014 г. на официальном сайте Минздрава РФ, однако не включено в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 № 403;
а право на лекарственное обеспечение за счет средств субъекта РФ возникает у тех «орфанников», чей диагноз поименован именно в упомянутом постановлении Правительства РФ № 403. Список же орфанных заболеваний, который размещен на сайте Минздрава РФ, таких правовых последствий не порождает;
кроме того, спорный препарат не зарегистрирован на территории РФ, а стало быть, не предусмотрен стандартом медпомощи и не входит в перечень ЖНВЛП, отпускаемых населению при амбулаторном лечении по рецептам врачей бесплатно;
в РФ разрешено применять по жизненным показаниям незарегистрированные лекарства, и даже регламентирован порядок их ввоза в страну, однако закон не предусматривает возможность обеспечения такими лекарственными препаратами детей-инвалидов за счет средств бюджета;
наконец, областной минздрав запросил мнения Минздрава РФ о возможности обеспечения этой конкретной пациентки препаратом «Церлипоназа альфа» за счет бюджета области. Но Минздрав РФ предпочел отмолчаться.

Верховный Суд РФ, рассмотрев кассационную жалобу мамы ребенка, оставил в силе решение суда первой инстанции. При этом ВС РФ сослался на нормы международного права и международные договоры РФ:

Всеобщая декларации прав человека, принятая 10 декабрь 1948 Генеральной Ассамблеей ООН, гарантирует каждому человеку право на жизнь. При этом дети имеют право на особую заботу и помощь;
согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989, государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь, и в максимально возможной степени обеспечивают выживание и здоровое развитие ребенка. Государства-участники также признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья, и стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишён своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения;
государства-участники Конвенции о правах инвалидов (принята Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006, ратифицирована РФ 25 октября 2012) принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка;
Конституция РФ определяет нашу страну как социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека, где обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты. В РФ каждый имеет право на жизнь и право на охрану здоровья и медицинскую помощь, каковая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений;
областной суд отказал ребенку в обеспечении спорным препаратом на том основании, что его болезнь, хотя, объективно, и орфанная, однако не включена в Перечень орфанных заболеваний, утвержденный Правительством РФ (№ 403). А ведь между тем, инвалидность-то ребенку установлена именно по этому заболеванию!
более того, на недопустимость отказа орфанным пациентам в лекарственном обеспечении за счет средств региональных бюджетов указано Минздравом РФ в письме от 8 июля 2013 № 21-6/10/2-4878, где разъяснено, что Закон об основах охраны здоровья граждан не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями;
вследствие этого пациент как ребенок-инвалид согласно постановлению Правительства РФ от 30 июля 1994 № 890 имеет право на обеспечение за счет бюджета области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП;
кроме того, спорный препарат был назначен решением консилиума врачей федеральной специализированной медицинской организации. То есть в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими работниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребёнка-инвалида, страдающего редким (орфанным) заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарством, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям;
наконец, областной суд был неправ, указывая, что спорный препарат не предусмотрен стандартом оказания медпомощи, поскольку в решении консилиума врачей ФГБУ РДКБ указано, что назначение препарата при наличии быстро прогрессирующего характера течения заболевания с вовлечением в процесс центральной нервной системы является единственно возможным вариантом лечения ребенка,
таким образом, с учетом того, что назначенный консилиумом препарат «Церлипоназа альфа» – единственно возможный вариант лечения девочки, отказ минздрава области в обеспечении ее этим препаратом за счет областного бюджета нарушает ее право на жизнь и охрану здоровья, гарантированное государством.

Источник

ВС РФ: отказ в обеспечении ребенка не зарегистрированным в РФ противосудорожным препаратом по решению консилиума нарушает право ребенка на жизнь

krasnajasapocka/ Depositphotos.com

Мама ребенка-инвалида оспаривала отказ областного депздрава в обеспечении ребенка необходимым лекарственным средством. Препарат импортный, в РФ не зарегистрирован, однако рекомендован маленькому пациенту консилиумом врачей НИКИ педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева по жизненным показаниям (Определение СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 7 октября 2019 г. № 14-КГ19-10).

Областной депздрав заверил маму, что препарат будет – но за счет благотворительного фонда. Сам депздрав закупать препарат не станет, так как обеспечение граждан не зарегистрированными на территории РФ лекарствами за бюджетный счет действующим законодательством не предусмотрено. По сути, это был вежливый отказ в лекарственном обеспечении.

Мама тяжелобольного ребенка попыталась оспорить отказ в районном, затем – областном суде, но безуспешно:

спорный лекарственный препарат по очевидным причинам не включен ни в применимый стандарт медпомощи, ни в Перечень ЖНВЛП, ни в Перечень ДЛО;
ребенок, к счастью, не страдает заболеванием, предусмотренным Перечнем орфанных заболеваний, утвержденным постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»;
да и выписать рецепт на это лекарство никак невозможно, потому что согласно законодательству рецепты оформляются исключительно на препараты, зарегистрированные в РФ;
следовательно, обеспечение ребенка-инвалида спорным препаратом в рамках предоставления набора социальных услуг за счет средств федерального или регионального бюджета действующим законодательством не предусмотрено;
тем более что депздрав и областная детская клиническая больница и так уже совершили все предусмотренные и не запрещенные законом действия для обеспечения ребенка лекарством, то есть получили разрешение на его ввоз на территорию РФ и согласие благотворительного фонда на закупку препарата и передачу его пациенту, однако мама отказалась от получения лекарственного препарата за счет фонда.

Верховный Суд РФ взглянул на дело совершенно иначе:

сначала он напомнил о содержании Конституции РФ и международных конвенций о правах детей и правах инвалидов. Все они требуют от РФ защищать права детей-инвалидов на жизнь и здоровье, и вообще уделять первоочередное внимание высшим интересам ребенка. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья;
а законодательные акты РФ, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан, приняты именно в развитие норм международного права и положений Конституции РФ;
ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медпомощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии,
согласно Положению о порядке применения лекарств по жизненным показаниям, в случае необходимости применения лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации;
такое решение консилиума в деле имеется. Отсутствие рецепта врача не может умалять право ребенка-инвалида на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему решением консилиума врачей по жизненным показаниям;
а согласно ст. 47 Закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», конкретная партия незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, ввозится в РФ на основании разрешения Минздрава;
при этом согласно п. 1. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗп. 2 ч. 3 ст. 80 Закона № 323-ФЗ, при оказании медпомощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение лекарственных препаратов перечня ЖНВЛП по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медпомощи, а также не входящие в этот перечень – в случаях их замены по жизненным показаниям;
бесплатное обеспечение детей-инвалидов любыми лекарствами по рецептам врачей предусмотрено также постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и областной Программой госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи;
следовательно, на территории РФ вообще (и области – в частности) действует гарантия обеспечения детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно (за счет средств бюджета), в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень ЖНВЛП и даже не зарегистрированными на территории РФ – по жизненным показаниям;
довод суда об отсутствии спорного лекарства в Стандарте медпомощи несостоятелен, так как в решении консилиума врачей именно этот препарат рекомендован пациенту с указанием на то, что он зарегистрирован как орфанный препарат Европейским агентством по лекарственным средствам 05 декабря 2001 г. для его использования при конкретной нозологии, а негативные попытки применения пациенту препаратов других групп являются прямым показанием к продолжению выбранной оптимальной комбинированной противосудорожной терапии, на которой достигнут наилучший результат в виде достижения ремиссии; попытки снижения дозы препарата или его отмены приводили к рецидиву тяжелых приступов;
нельзя было отказывать в иске и из-за нежелания мамы пациента получить лекарство от благотворительного фонда. Ведь поддержка больных граждан путем закупки для них лекарственных препаратов благотворительным фондом не является постоянной и обязательной, а выступает временной мерой, что не освобождает депздрав от возложенной на обязанности по обеспечению детей-инвалидов всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно;
с учетом изложенного, отказ депздрава области в обеспечении ребенка спорным препаратом за счет бюджетных ассигнований бюджета области нарушает право ребенка на жизнь и право на охрану здоровья, гарантированные государством.

Читайте также: Вы ездили с похмелья

Дел направлено на новое рассмотрение в районный суд.

Источник