Субъект обращения лекарственных средств это

Кто является субъектами обращения лекарственных средств в РФ?

В последнее время все чаще вносятся изменения в нормативно-правовую базу, регулирующую фармацевтическую деятельность предприятий и холдингов. Все они в основном направлены на пресечение сбыта контрафакта и усиление контроля со стороны надзорных органов. Законодатель прилагает все усилия, чтобы нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармрынке и обеспечить максимальную доступность ЛС.

Одной из последних ведущих тенденций российского законодательства является процесс единения отечественных норм с положениями Евразийского экономического союза. Участники договорных обязательств стремятся добиться утверждения единых стандартов в различных областях, в том числе в сфере обращения лекарственных средств. Это требует больших согласований с участниками Соглашения и немалых материальных вложений. Однако поэтапная унификация правовых положений в согласии с соглашением ЕАЭС позволяет улучшить показатели экспорта фармацевтической продукции.

Понятие обращения лекарственных средств

На основании ФЗ-61 под фармпрепаратами понимают вещества или же их комбинацию, которые при контакте с организмом вступают в реакцию и оказывают соответствующее воздействие. Фармацевтические средства применяются в профилактических целях, для борьбы с патогенной средой и в качестве реабилитации. В согласии с законом под обращением лекарственных средств в РФ понимается комплекс мероприятий, включающий в себя изучение, анализ, производство новых препаратов, а также транспортировку, реализацию фармпродукции. В последнее время на фармацевтическом рынке РФ наблюдается высокая доля инновации продукции и ужесточение контроля со стороны надзорных инстанций.

Что изменится в сфере обращения ЛП

В 2020 году законодатель планирует внести изменения в порядок оборота лекарственных средств в РФ. Все участники рынка будут обязаны вести мониторинг ЛП и маркировку. Производственным концернам необходимо будет наносить средства идентификации и вносить соответствующие сведения в единую систему. А оптово-розничным фармацевтическим предприятиям при приемке и сбыте необходимо будет вносить информацию в систему ГИС «Маркировка».

Представленные будущие преобразования имеют свои преимущества для фармацевтического бизнеса. Во-первых, внедрение новой системы позволит минимизировать издержки за счет более эффективного управления логистикой. Во-вторых, соответствие продукции утвержденным стандартам позволит организовать поставки на зарубежные рынки. В-третьих, поможет добиться здоровой конкуренции и минимизировать количество сбыта контрафакта.

На различных этапах оборота фармпродукции участвует довольно большой круг участников: производственные концерны, оптово-розничные компании, дистрибьюторы, аптечные сети. Все их действия регулируются действующими положениями закона и утвержденной правовой базой самого предприятия. Дополнительно все организации обязаны действовать в согласии с утвержденным Соглашением ЕАЭС в сфере сбыта фармпрепаратов.

Субъекты обращения лекарственных средств

В согласии с положениями известного 61 федерального закона, под участниками фармрынка подразумеваются граждане, юридические подразделения и бизнесмены, которые работают в данной сфере. На основании последних изменений, руководитель субъекта лекарственного оборота обязан заботиться о реализации мер в области приемки, реализации, хранения записей и отчетной документации.

Основные субъекты

• Производители ЛП. Холдинги, занимающиеся производством фармпродукции в согласии с утвержденными требованиями регулятора закона.
• Оптовые компании. Фармацевтические организации, которые занимаются сбытом и транспортировкой ЛП.
• Медицинские предприятия. Больничные учреждения, занимающиеся приемкой и реализацией фармпрепаратов для пациентов.
• Аптечные подразделения. Юридические подразделения, которые осуществляют розничную реализацию ЛС в согласии с действующими требованиями закона. К ним относятся аптечные киоски, аптечные пункты и сами аптеки.

Участники обращения фармпродукции в сфере производства обязаны соблюдать действующие положения закона, касающиеся госрегистрации и лицензирования. Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств является важной составляющей законного осуществления деятельности. Разрешительная документация с истекшим сроком может привести к административным санкциям, вплоть до приостановления деятельности. Торговля фармпрепаратами аптечными сетями может осуществляться только при наличии лицензии на данный вид деятельности.

В качестве контролирующего субъекта оборота ЛП выступает Министерство здравоохранения РФ и соответствующие надзорные подразделения. Они занимаются разработкой законодательства в сфере производства и реализации лекарственных препаратов, а также законного оборота на территории РФ. Федеральная служба по надзору борется с различными проявлениями противоправных действий со стороны фармацевтических компаний, организует различные внеплановые проверки и иные мероприятия, направленные на предотвращение сбыта контрафакта.

В лице надзорной инстанции также выступает Роспотребнадзор, главная цель которого защита прав потребителей и благополучие человека. В случае фиксации поддельных препаратов предпринимаются активные действия вплоть до аннулирования лицензии фармкомпании. Роспотребнадзор и Росздравнадзор совместно с соответствующим Департаментом обеспечивает законность передвижения ЛП на территории РФ.

Как происходит оборот лекарственных средств в РФ?

Деятельность всех субъектов фармрынка регулируется конституционными положениями, 61-ФЗ «Об обращении ЛП», № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и иной нормативно-правовой базой, включая соглашения с другими странами. В согласии с основным действующим законом, все субъекты в случае фиксации побочных действий от ЛП обязаны сообщать уполномоченным федеральным подразделениям. Невыполнение данного требования может привести к серьезным санкциям.

Основные этапы обращения лекарственных средств

1. Производитель. На начальном этапе закупает сырье, проводит необходимые клинические и иные испытания, после подтверждения положительного результата запускает массовое производство ЛП и сбыт оптово-розничным фармацевтическим компаниям.
2. Аптечные сети. На начальном этапе осуществляют закупку, оформляют договора на поставку, затем производят приемку, распределение и отпуск, а в случае несоответствия данных возврат фармпродукции.

Участники фармрынка должны следить за тем, чтобы производилось производство и реализация только разрешенной на территории РФ фармпродукции. При этом к каждому товару должен быть предоставлен сертификат и заключение Санитарно-эпидемиологической службы. На всех этапах транспортировки требуется контролировать соблюдение условий законодателя, чтобы избежать возможной порчи и загрязнения препаратов. При сбыте и приемке должна производиться проверка всех данных на предмет соответствия. Руководителям аптечных сетей особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки.

Производственные фармацевтические предприятия, оптово-розничные компании и аптечные сети в согласии с действующими положениями должны следить за соблюдением утвержденных требований приемки и сбыта, а также условий хранения и транспортировки. Причинение вреда потребителю вследствие несоблюдения норм закона влечет за собой уголовную ответственность и возмещение вреда, причиненного здоровью человека.

Источник

Субъект обращения лекарственных средств это

Все материалы сайта доступны по лицензии:

рации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

22) качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства — характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства — количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата — документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

261) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата — разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

27) регистрационный номер — кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; (В редакции Федерального закона от 06.12.2011 № 409-ФЗ)

29) субъекты обращения лекарственных средств — физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства — организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

31) производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

311) производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

32) производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; (В редакции Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ)

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (В редакции федеральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 03.04.2020 № 105-ФЗ)

36) ветеринарная аптечная организация — организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; (В редакции Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ)

37) фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства — биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата — изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения — клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата — вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов — вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата — документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя — сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента — документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия;

50) побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

501) нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

51) серьезная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

52) непредвиденная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

521) фармаконадзор — вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

522) план управления рисками — подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

53) рецепт на лекарственный препарат — медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе; (В редакции федеральных законов от 29.07.2017 № 242-ФЗ, от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

54) требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

55) комплексная оценка лекарственного препарата — оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

56) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации. (Пункт введен — Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ)

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; (В редакции федеральных законов от 25.06.2012 № 93-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

51) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

81) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

82) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции Федерального закона от 06.06.2019 № 134-ФЗ)

91) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Пункт введен — Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

101) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

102) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; (Пункт введен — Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) (Пункт утратил силу — Федеральный закон от 02.07.2013 № 185-ФЗ)

Источник